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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年5月24日
令和7年3月11日
良性食道穿孔・瘻孔に対する食道ステント留置の安全性と有効性を検証するための第Ⅱ相試験
良性食道穿孔・瘻孔に対する食道ステント留置試験
金坂　卓
大阪国際がんセンター
良性食道穿孔・瘻孔に対する食道ステント留置の安全性と有効性を検証すること。
2
良性食道穿孔・瘻孔
募集中
地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会
CRB5180012

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052240042

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

良性食道穿孔・瘻孔に対する食道ステント留置の安全性と有効性を検証するための第Ⅱ相試験
 Phase II study to evaluate the safety and efficacy of esophageal stenting for benign esophageal perforation and fistula
良性食道穿孔・瘻孔に対する食道ステント留置試験 Esophageal stenting study for benign esophageal perforation and fistula

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
金坂　卓 Kanesaka Takashi
/
大阪国際がんセンター Department of Gastrointestinal Oncology, Osaka International Cancer Institute

消化管内科
541-8567
/ 大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6945-1181
takashikanesaka@gmail.com
金坂　卓 Kanesaka Takashi
大阪国際がんセンター Department of Gastrointestinal Oncology, Osaka International Cancer Institute
消化管内科
541-8567
大阪府大阪市中央区大手前3-1-69 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka
06-6945-1181
06-6945-1902
takashikanesaka@gmail.com
令和6年5月22日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪国際がんセンター
甲斐　優吾
肝胆膵内科
大阪国際がんセンター
金坂　卓
消化管内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

金坂　卓

Kanesaka Takashi
/

大阪国際がんセンター

Department of Gastrointestinal Oncology, Osaka International Cancer Institute

消化管内科

541-8567

大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

takashikanesaka@gmail.com

金坂　卓

大阪国際がんセンター

消化管内科

541-8567
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69

06-6945-1181

06-6945-1902

takashikanesaka@gmail.com
あり
令和6年5月22日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

良性食道穿孔・瘻孔に対する食道ステント留置の安全性と有効性を検証すること。
2
実施計画の公表日
2030年12月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 内視鏡検査で良性食道穿孔・瘻孔が確認されている。
2) 既存の治療法で閉鎖することが困難である。
3) 縦隔や腹腔内に明らかな膿瘍を認めない。
4) 同意取得時の年齢が18歳以上である。
5) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。		 Patients who meet all of the following criteria are included
1) Benign esophageal perforation or fistula is confirmed by endoscopy.
2) Difficult to close with existing therapies.
3) No obvious abscess in the mediastinum or abdominal cavity.
4) The patient is at least 18 years of age at the time consent is obtained.
5) Written consent to participate in the study has been obtained from the patient.
以下のうち一つでも該当する患者は、対象から除外する。
1) 収縮期血圧が90mmHg未満である。
2) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者。
3) その他、研究責任（分担）医師が不適当であると判断した患者。
 Patients with any one of the following conditions are excluded
1) Systolic blood pressure less than 90 mmHg.
2) Pregnant women or patients who may be pregnant.
3) Other patients deemed inappropriate by the principal investigator or sub-investigator.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
・研究対象者毎の中止基準
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 有害事象が認められ，研究継続が好ましくないと判断された場合
③ 選択基準から逸脱，又は除外基準に抵触していたことが判明した場合
④ 研究対象者が妊娠していることが判明した場合
⑤ 研究対象者が来院しなくなった場合
⑥ 本研究全体が中止された場合
⑦ その他の理由により，研究責任者が研究の中止が適当と判断した場合
・研究全体の中止基準
①認定臨床研究審査委員会により、中止の勧告あるいは指示があった場合
②認定臨床研究審査委員会により、研究計画等の変更の指示があり、これを受け入れることが困難と判断された場合
良性食道穿孔・瘻孔 Benign esophageal perforation or fistula
良性食道穿孔・瘻孔 Benign esophageal perforation or fistula
あり
良性食道穿孔・瘻孔の閉鎖目的にFully covered typeの食道ステントを留置する。ステント留置2-4週間後を目安にステントを抜去し、消化管造影で穿孔部・瘻孔の閉鎖を確認する。 Fully covered esophageal stents are placed to close benign esophageal perforations and fistulas. The stent is removed 2-4 weeks after stenting, and gastroenterography is performed to confirm closure of the perforation or fistula.
食道ステント Esophageal stent
なし
なし
臨床的成功割合 Clinical success rate
① 技術的成功割合
② ステント関連有害事象
③ ステント逸脱割合
④ ステント留置後入院日数
 (1) Technical success rate
(2) Stent-related adverse events
(3) Stent migration rate
(4) Hospital days after stenting

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
食道用ステント
HANAROSTENT食道用カバー
22700BZI00034000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2024年11月06日

2024年11月06日
/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

M.I.Tech
なし
なし
なし
Boston Scientific
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

地方独立行政法人大阪府立病院機構　大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 Institutional Review Board of Osaka International Cancer Institute
CRB5180012
大阪府 大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 3-1-69, Otemae, Chuo-ku, Osaka, Osaka, Osaka
06-6945-1181
rinri01@opho.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし None
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和7年3月11日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年11月8日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月24日 詳細
変更履歴一覧