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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和6年5月21日
令和6年10月3日
炭酸ガスを利用した新規温熱機器の安全性を検討する単盲検、プラセボ対照研究
新規温熱機器の安全性を検討する研究
大江　啓介
神戸大学医学部附属病院
ヒトに対して炭酸ガスを経皮吸収させる新規温熱機器を用いて、その安全性を検討する。
1
健常人
研究終了
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年10月2日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052240041

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

炭酸ガスを利用した新規温熱機器の安全性を検討する単盲検、プラセボ対照研究 A single-blind, placebo-controlled study examining the safety of a new heating device using carbon dioxide gas
新規温熱機器の安全性を検討する研究 Research on the safety of new heating device

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大江　啓介 Oe Keisuke
/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

整形外科
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-Ku, Kobe-city, Hyogo
078-382-5985
keisukeo@med.kobe-u.ac.jp
大江　啓介 Oe Keisuke
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
整形外科
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5番2号 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-Ku, Kobe-city, Hyogo
078-382-5985
078-351-6944
keisukeo@med.kobe-u.ac.jp

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
福井　友章
整形外科
神戸大学医学部附属病院
武岡　由樹
整形外科
神戸大学医学部附属病院
隈部　洋平
整形外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大江　啓介

Oe Keisuke
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

整形外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5番2号

078-382-5985

keisukeo@med.kobe-u.ac.jp

大江　啓介

神戸大学医学部附属病院

整形外科

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5番2号

078-382-5985

078-351-6944

keisukeo@med.kobe-u.ac.jp
あり
令和6年4月23日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

ヒトに対して炭酸ガスを経皮吸収させる新規温熱機器を用いて、その安全性を検討する。
1
実施計画の公表日
5
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
単盲検 single blind
プラセボ対照 placebo control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
なし
1. 同意取得時に20歳以上50歳以下の健常人（特定の慢性疾患を抱えておらず（ただし、内服によってコントロールできている高血圧症や糖尿病等は許容する）、日常生活行動にも支障のない人）
2. 性別は問わない
3. 本臨床研究への参加について、本人の自由意思による文書同意が得られた人		 1. Healthy individuals aged 20 to 50 at the time of consent (those who do not have a specific chronic disease (however, hypertension and diabetes controlled by oral medication are acceptable.) and who do not have any problems with daily activities. )
2. Gender doesn't matter
3. Persons who have given their own voluntary written consent to participate in this clinical research
1. 本臨床研究の担当者が不適当と判断した人
2. 両上肢に皮膚疾患のある人
3. 重篤な循環器疾患、脳血管疾患、呼吸器疾患の既往のある人
4. 妊婦及び妊娠している可能性のある人、または授乳中の人
5. ４か月以内に他の臨床試験に参加した人		 1. People who are deemed unsuitable by the person in charge of this clinical research
2. People with skin diseases on both upper limbs
3. People with a history of serious cardiovascular disease, cerebrovascular disease, or respiratory disease
4. Pregnant women, people who may be pregnant, or people who are breastfeeding
5. Persons who have participated in another clinical trial within the past 4 months
20歳 0ヶ月 0週 以上 20age 0month 0week old over
50歳 0ヶ月 0週 以下 50age 0month 0week old under
男性・女性 Both
① 研究対象者から臨床研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ プロトコル治療が中止になった場合
④ 妊娠が判明した場合
⑤ 臨床研究全体が中止された場合
⑥ CTCAE v5.017)においてグレード3以上の有害事象が発生した場合
⑦ 研究対象者が研究担当者の指示を遵守していないことが判明した場合
⑧ その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が臨床研究を中止することが適当と判断した場合
⑨　予期できない重篤な副作用が発生した場合
⑩　重篤な疾病等のうち因果関係がないと判断されていたが、その後発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向から因果関係が否定できないと判断される情報が得られた場合
⑪　副作用の発生数、発生頻度、発生条件等の発生傾向が著しく変化した場合
⑫　がんその他の重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがある場合
⑬　試験機器と同一構造を含む市販機器について、製造、輸入又は販売の中止、回収、廃棄その他の保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置の実施の情報が得られた場合
健常人 Healthy people
あり
１人の研究対象者に対し炭酸ガス（常温・加温）、プラセボ（常温・加温）の4シリーズの実験を行う。評価は投与中の20分と投与後40分の合計60分間行う Four series of experiments will be conducted on one subject: carbon dioxide gas (room temperature/warming) and placebo (room temperature/warming). The evaluation is conducted for a total of 60 minutes, 20 minutes during gas administration and 40 minutes after gas administration ends.
なし
なし
・機器使用開始から機器使用終了後40分までの5分毎の表面皮膚温度
・機器使用開始前及び機器使用直後（20分）と経過観察終了時（40分）にガス投与側上肢の痛み、かゆみ、知覚異常の有無と表面皮膚温度の評価
・機器使用開始から機器使用後40分まで5分毎の血圧、脈拍、体温、SpO2、pCO2
・機器使用開始から機器使用後40分までの悪心、嘔吐、倦怠感、咳嗽、呼吸困難、動悸の出現とその程度(CTCAE v5.0)		 Measure surface skin temperature every 5 minutes from the start of device use until 40 minutes after device use
Assessment of pain, itching, and sensory abnormality and surface skin temperature of the upper extremity on the side where gas is administered before and immediately after the use of the device (20 minutes) and at the end of the follow-up observation (40 minutes)
Blood pressure, pulse rate, body temperature, SpO2, pCO2 every 5 minutes from the start of device use until 40 minutes after device use
Appearance and severity of nausea, vomiting, fatigue, cough, dyspnea, and palpitations from the start of device use to 40 minutes after device use (CTCAE v5.0)
・レーザードップラーによる血流増加率
・レーザードップラーで投与前値に戻るまでの時間
 Blood flow increase rate determined by laser Doppler
Time taken to return to pre-administration values using laser Doppler

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
管理医療機器
温熱療法機器
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡、重度の障害
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ミナト医科学株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ミナト医科学株式会社 MINATO MEDICAL SCIENCE CO.,LTD.
あり
令和6年5月21日
あり
炭酸ガス加温実験装置
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe , Japan, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年10月3日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年6月6日 詳細 変更内容
新規登録 令和6年5月21日 詳細
変更履歴一覧