臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月20日 | ||
| 令和7年7月18日 | ||
| 腹腔鏡下直腸切断術における骨盤内腹膜欠損部に対する癒着防止材の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| 腹腔鏡下直腸切断術における癒着防止材の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 | ||
| 植村 守 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 直腸癌患者で腹腔鏡下腹会陰式直腸切断術を施行した患者の骨盤内腹膜欠損部に癒着防止材を噴霧することによって、術後早期の小腸閉塞の発生率が軽減するかを検討する。 | ||
| 3 | ||
| 直腸癌、直腸NET | ||
| 募集中 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月17日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052240039 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 腹腔鏡下直腸切断術における骨盤内腹膜欠損部に対する癒着防止材の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 | A multicenter randomized controlled trial of the efficacy of anti-adhesion barrier for pelvic peritoneal defects in laparoscopic rectal amputation (ASPIRE study) | ||
| 腹腔鏡下直腸切断術における癒着防止材の有効性に関する多施設共同ランダム化比較試験 | A multicenter randomized controlled trial of the efficacy of anti-adhesion barrier in laparoscopic rectal amputation (ASPIRE study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 植村 守 | Uemura Mamoru | ||
|
|
10528483 | ||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
|
|
消化器外科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | Yamadaoka 2-15, Suita, Osaka | |
| 06-6879-3251 | |||
| muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 関戸 悠紀 | Sekido Yuki | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | Yamadaoka 2-15, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-3251 | |||
| 06-6879-3259 | |||
| ysekido@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 関田 佳織 | ||
| データマネジメント部 | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| システム開発部 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 藤井 誠 | ||
| 保健学専攻 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中田 健 |
Nakata Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 |
|||
06-6781-5101 |
|||
nakataken@msn.com |
|||
中田 健 |
|||
市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 | |||
06-6781-5101 |
|||
nakataken@msn.com |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 鄭 充善 |
Tei Mitsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪ろうさい病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 |
|||
072-252-3561 |
|||
mtei@live.jp |
|||
鄭 充善 |
|||
大阪ろうさい病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179-3 | |||
072-252-3561 |
|||
mtei@live.jp |
|||
| 樂木 宏実 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 吉岡 慎一 |
Yoshioka Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町1丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
room335@mars.dti.ne.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町1丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 福井 弘幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 村田 幸平 |
Murata Kohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
kmuratajp@yahoo.co.jp |
|||
村田 幸平 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1番69号 | |||
06-6416-1221 |
|||
kmuratajp@yahoo.co.jp |
|||
| 林 紀夫 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 美濃地 貴之 |
Minoji Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 川西市立総合医療センター |
Kawanishi City Medical Center |
|
外科・消化器外科 |
|||
666-0017 |
|||
兵庫県 川西市火打1丁目4番1号 |
|||
0570-01-8199 |
|||
mino1229@gmail.com |
|||
小西 健 |
|||
川西市立総合医療センター |
|||
外科・消化器外科 |
|||
666-0017 |
|||
| 兵庫県 川西市火打1丁目4番1号 | |||
0570-01-8199 |
|||
ken197199@hotmail.co.jp |
|||
| 土居 貞幸 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 森田 俊治 |
Morita Shunji |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
|
外科/消化器外科 |
|||
664-8540 |
|||
兵庫県 伊丹市昆陽池1丁目100番地 |
|||
072-777-3773 |
|||
shun4morita@gmail.com |
|||
森田 俊治 |
|||
市立伊丹病院 |
|||
外科/消化器外科 |
|||
664-8540 |
|||
| 兵庫県 伊丹市昆陽池1丁目100番地 | |||
072-777-3773 |
|||
shun4morita@gmail.com |
|||
| 筒井 秀作 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 山下 晋也 |
Yamashita Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
|
消化器外科 |
|||
550-0006 |
|||
大阪府 大阪市西区江之子島2-1-54 |
|||
06-6443-3446 |
|||
yamashita.shinya@k.nissay-hp.or.jp |
|||
水野 均 |
|||
日本生命病院 |
|||
消化器外科 |
|||
550-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市西区江之子島2-1-54 | |||
06-6443-3446 |
|||
mizuno.hitoshi@k.nissay-hp.or.jp |
|||
| 立花 功 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 畑 泰司 |
Hata Taishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
hata-taishi@kansaih.johas.go.jp |
|||
賀川 義規 |
|||
大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 向坂 英樹 |
Sakisaka Hideki |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立芦屋病院 |
Ashiya Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
659-8502 |
|||
兵庫県 芦屋市朝日ケ丘町３９−１ |
|||
0797-31-2156 |
|||
sakisaka.hideki@gmail.com |
|||
向坂 英樹 |
|||
市立芦屋病院 |
|||
外科 |
|||
659-8502 |
|||
| 兵庫県 芦屋市朝日ケ丘町３９−１ | |||
0797-31-2156 |
|||
sakisaka.hideki@gmail.com |
|||
| 南 正人 | |||
| なし | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 大西 直 |
Onishi Tadashi |
|
|---|---|---|---|
| / | 西宮市立中央病院 |
Nishinomiya Municipal Central Hospital |
|
消化器外科 |
|||
663-8014 |
|||
兵庫県 西宮市林田町8番24号 |
|||
0798-64-1515 |
|||
mimipipi7712@gmail.com |
|||
大西 直 |
|||
西宮市立中央病院 |
|||
消化器外科 |
|||
663-8014 |
|||
| 兵庫県 芦屋市朝日ケ丘町３９−１ | |||
0798-64-1515 |
|||
mimipipi7712@gmail.com |
|||
| 池田 聡之 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 福永 睦 |
Fukunaga Mutsumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
|
消化器外科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 |
|||
0798-34-5151 |
|||
fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp |
|||
福永 睦 |
|||
兵庫県立西宮病院 |
|||
消化器外科 |
|||
662-0918 |
|||
| 兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 | |||
0798-34-5151 |
|||
fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 野口 眞三郎 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 能浦 真吾 |
Noura Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
大腸肛門外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 |
|||
072-272-1199 |
|||
snoura0410@gmail.com |
|||
能浦 真吾 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
大腸肛門外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区家原寺町1丁1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
snoura0410@gmail.com |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 原口 直紹 |
Haraguchi Naotsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
nharaguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
原口 直紹 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
nharaguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 真貝 竜史 |
Shingai Tatsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 公立学校共済組合近畿中央病院 |
Kinki Central Hospital |
|
外科 |
|||
664-8533 |
|||
兵庫県 伊丹市⾞塚3丁⽬1番地 |
|||
072-781-3712 |
|||
shingaiopen@gmail.com |
|||
真貝 竜史 |
|||
公立学校共済組合近畿中央病院 |
|||
外科 |
|||
664-8533 |
|||
| 兵庫県 伊丹市⾞塚3丁⽬1番地 | |||
072-781-3712 |
|||
shingaiopen@gmail.com |
|||
| 甲村 英二 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 岡村 修 |
Okamura Shu |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5番7号 |
|||
06-6387-3311 |
|||
okashu@ba3.so-net.ne.jp |
|||
岡村 修 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
外科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町5番7号 | |||
06-6387-3311 |
|||
okashu@ba3.so-net.ne.jp |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 高橋 佑典 |
Takahashi Yuusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
takahashi.yusuke.eu@mail.hosp.go.jp |
|||
高橋 佑典 |
|||
国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
takahashi.yusuke.eu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 太田 博文 |
Ota Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立池田病院 |
Ikeda City Hospital |
|
消化器外科 |
|||
563-8510 |
|||
大阪府 池田市城南3-1-18 |
|||
072-751-2881 |
|||
hirootajp@yahoo.co.jp |
|||
太田 博文 |
|||
市立池田病院 |
|||
消化器外科 |
|||
563-8510 |
|||
| 大阪府 池田市城南3-1-18 | |||
072-751-2881 |
|||
hirootajp@yahoo.co.jp |
|||
| 尾下 正秀 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 福﨑 孝幸 |
Fukuzaki Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会千里病院 |
Saiseikai Senri Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0862 |
|||
大阪府 吹田市津雲台1丁目1番6号 |
|||
06-6871-0121 |
|||
fukuzaki@cb3.so-net.ne.jp |
|||
|
|||
| 中谷 敏 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 鈴木 陽三 |
Suzuki Yozo |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市柴原町4丁目14番1号 |
|||
06-6843-0101 |
|||
yozosuzuki77@gmail.com |
|||
|
|||
| 岩橋 博見 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 廣田 昌紀 |
Hirota Masaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構 星ヶ丘医療センター |
Hoshigaoka Medical Center |
|
外科 |
|||
573-8511 |
|||
大阪府 枚方市星丘4-8-1 |
|||
072-840-2641 |
|||
masaki197309@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 細野 昇 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 高橋 秀和 |
Takahashi Hidekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪警察病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0035 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区北山町10-31 |
|||
06-6771-6051 |
|||
htakahashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 松田 宙 |
Matsuda Chu |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO大阪病院 |
Osaka Hospital |
|
消化器外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島 4-2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
chu0710pinefield@aol.com |
|||
|
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 賀川 義規 |
Kagawa Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
540-0008 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前３丁目１−６９ |
|||
06-6945-1181 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
|
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 井出 義人 |
Ide Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会大手前病院 |
Otemae Hospital |
|
消化器外科 |
|||
540-0008 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前１丁目５−３４ |
|||
06-6941-0484 |
|||
y-ide@otemae.gr.jp |
|||
|
|||
| 宮本 裕治 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 長谷川 順一 |
Hasegawa Junichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立貝塚病院 |
Kaizuka City Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
597-0015 |
|||
大阪府 貝塚市堀３丁目１０−２０ |
|||
072-422-5865 |
|||
jks1027@gmail.com |
|||
|
|||
| 長谷川 順一 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 團野 克樹 |
Danno Katsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
外科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市萱野５丁目７−１ |
|||
072-728-2001 |
|||
danno_ka@yahoo.co.jp |
|||
|
|||
| 岡 義雄 | |||
| あり | |||
| 令和7年6月20日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
| / | 植村 守 |
Uemura Mamoru |
|
|---|---|---|---|
10528483 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-3251 |
|||
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
|
|||
| 令和6年1月26日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が設備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 直腸癌患者で腹腔鏡下腹会陰式直腸切断術を施行した患者の骨盤内腹膜欠損部に癒着防止材を噴霧することによって、術後早期の小腸閉塞の発生率が軽減するかを検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2033年03月31日 | |||
| 186 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1. 登録時年齢が18歳以上。 2. 直腸癌（NETも含む）と診断された患者。 3. 腹腔鏡下腹会陰式直腸切除術（ロボット支援手術を含む）が予定されている患者。 4. 研究内容を十分に理解する判断力がある患者。 5. 本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者。 |
1. The patient must be at least 18 years of age at the time of enrollment. 2. The patient diagnosed with rectal cancer (including NET). 3. Patients scheduled for laparoscopic perineal rectal resection (including robot-assisted surgery). 4. The patient fully understand the study. 5. The patient has been fully informed of the contents of the study and has given written consent. |
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| 1. 骨盤内臓器に対する経腹膜的手術歴のある患者。 2. 他臓器合併切除を実施予定の患者。 3. 骨盤内に感染症を有する患者。 4. トウモロコシ澱粉由来物質に対する過敏症の既往歴のある患者。 5. 糖原病の患者。 6. 妊娠中、妊娠している可能性がある、または治療期間中に妊娠を希望する患者。 7. その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者。 |
1. The Patient with a history of transperitoneal surgery for pelvic organs. 2. The patient who are scheduled to undergo a combined resection of other organs. 3. The patient with pelvic infection. 4. The patient with a history of hypersensitivity to substances derived from corn starch. 5. The patient with glycogen storage disease. 6. The patient who is pregnant, may become pregnant, or wishes to become pregnant during the treatment period. 7. Any other patient who is judged by the physician to be inappropriate as a subject of the study. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 （1）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）開腹移行した場合 （4）有害事象の発現により、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 （5）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （6）死亡 （7）妊娠が判明した場合 （8）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 臨床研究の中止基準 (1) 登録不良による本研究の早期中止 患者登録ペースが計画時より著しく不良の場合には、研究代表医師は統計解析責任者等に相談し、研究の中止を行うか決定する。 (2) その他の理由による本研究の早期中止 （1）以外の理由により研究の継続が困難と判断された場合には、研究代表医師は統計解析責任者等に相談し、研究の中止を行うか決定する。 |
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| 直腸癌、直腸NET | rectal cancer, rectal neuroendocrine tumor | ||
| Rectal Neoplasms | |||
| 直腸癌、直腸NET、手術、癒着防止材 | rectal cancer, rectal neuroendocrine tumor, surgery, anti-adhesion barrier | ||
| あり | |||
| 1) 癒着防止材使用群 登録後28日以内に腹腔鏡下腹会陰式直腸切断術を施行する。創閉鎖前に骨盤腔内の腹膜欠損部に癒着防止材（アドスプレー®）を噴霧する。他の癒着防止材の使用は不可とする。また、骨盤腔以外（正中創直下など）への癒着防止材の噴霧は許容する。 2) 癒着防止材非使用群 登録後28日以内に腹腔鏡下腹会陰式直腸切断術を施行する。骨盤腔への癒着防止材の使用は不可とする。また、骨盤腔以外（正中創直下など）への癒着防止材の使用も許容しない。 |
1) With anti-adhesion barrier group Patients undergo laparoscopic rectal amputation within 28 days of enrollment. Anti-adhesive barrier (Adspray) will be sprayed on the peritoneal defect in the pelvic cavity before wound closure. No other anti-adhesive barrier should be used. Spraying of anti-adhesive barrier outside the pelvic cavity (e.g., just below the midline wound) is acceptable. 2) Without anti-adhesion barrier group Patients undergo laparoscopic rectal amputation within 28 days of enrollment. No anti-adhesive barrier should be used. Spraying of anti-adhesive barrier outside the pelvic cavity (e.g., just below the midline wound) is not acceptable. |
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| surgery, anti-adhesion barrier | |||
| 手術、癒着防止材 | surgery, anti-adhesion barrier | ||
| なし | |||
| 術後30日以内の小腸閉塞の発症率 | Incidence of small bowel obstruction within 30 days after surgery | ||
| 術後30日以内の小腸閉塞（Clavien-Dindo分類 Grade ≧ III）の発生率 術後30日以内の手術部位感染の発生率 術後1日目、3日目、抜去前のドレーン培養結果 術後経口摂取再開までの日数 術後在院日数 術後5年以内の小腸閉塞の発症率 |
Incidence of small bowel obstruction (Clavien-Dindo classification Grade III or higher) within 30 days after surgery Incidence of surgery site infection within 30 days after surgery Drain culture results on postoperative day 1, day 3, and before evacuation Postoperative days until resumption of oral intake Postoperative hospital stay Incidence of small bowel obstruction within 5 years after surgery |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医療用品 | |||
| 癒着防止吸収性バリア | |||
| 22800BZX00234 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| テルモ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| テルモ株式会社 | TERUMO | |
| あり | ||
| 令和6年3月22日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | Yamadaoka 2-2, Suita, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |