臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和6年5月1日 | ||
| 令和7年5月2日 | ||
| マイクロ波凝固による経皮的前立腺癌病巣標的化焼灼術の有効性と安全性を検証する臨床試験 | ||
| マイクロ波凝固による経皮的前立腺癌病巣標的化焼灼術の有効性と安全性を検証する臨床試験 | ||
| 浮村 理 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 前立腺に限局する、臨床的意義のある前立腺癌（clinically significant cancer: CSca）をもつ男性患者を対象として、マイクロ波手術器を用いた医療技術「癌標的化マイクロ波凝固治療」の安全性と有効性を検証する | ||
| 3 | ||
| 限局性前立腺癌 | ||
| 募集中 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年5月1日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052240015 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| マイクロ波凝固による経皮的前立腺癌病巣標的化焼灼術の有効性と安全性を検証する臨床試験 | Clinical Trial of Evaluating Efficacy and Safety for Percutaneously Prostate Cancer Lesion Targeted Microwave Tissue Coagulation as Prostate Functional Preservation (MicroPro2) | ||
| マイクロ波凝固による経皮的前立腺癌病巣標的化焼灼術の有効性と安全性を検証する臨床試験 | Clinical Trial of Evaluating Efficacy and Safety for Percutaneously Prostate Cancer Lesion Targeted Microwave Tissue Coagulation as Prostate Functional Preservation (MicroPro2) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 浮村 理 | Ukimura Osamu | ||
|
|
70275220 | ||
|
/
|
京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
|
|
泌尿器科 | ||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 | |
| 075-251-5595 | |||
| micropro@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 猪原 登志子 | Ito-Ihara Toshiko | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 臨床研究推進センター（CTREC）研究マネジメント部門 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566 | ||
| 075-251-5308 | |||
| 075-251-5729 | |||
| micropro@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 令和5年10月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 竹川 良子 | ||
| 臨床研究推進センター（CTREC）データサイエンス部門 | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 草野 文雄 | ||
| CRO事業部 クリニカルオペレーション部 | ||
| アポプラスステーション株式会社 | ||
| 髙石 晴史 | ||
| CRO事業部 CRO監査室 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 堀口 剛 | ||
| 80849729 | ||
| 臨床研究推進センター（CTREC）データサイエンス部門 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 岩見 弥生 | ||
| 臨床研究推進センター（CTREC）研究マネジメント部門 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 岩見 弥生 | ||
| 臨床研究推進センター（CTREC）研究マネジメント部門 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 秦 聡孝 |
Shin Toshitaka |
|
|---|---|---|---|
60404381 |
|||
| / | 大分大学医学部附属病院 |
Oita University Hospital |
|
腎臓外科・泌尿器科 |
|||
879-5593 |
|||
大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 |
|||
097-549-4411 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
甲斐 博宜 |
|||
大分大学医学部附属病院 |
|||
腎臓外科・泌尿器科 |
|||
879-5593 |
|||
| 大分県 由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地 | |||
097-549-4411 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 井原 健二 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。 | |||
| / | 古賀 祥嗣 |
Koga Shoji |
|
|---|---|---|---|
30277123 |
|||
| / | 江戸川病院 |
Edogawa Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
133-0052 |
|||
東京都 江戸川区東小岩2丁目24-18 |
|||
03-3673-1221 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
佃 文夫 |
|||
江戸川病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
133-0052 |
|||
| 東京都 江戸川区東小岩2丁目24-18 | |||
03-3673-1221 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 加藤 正二郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。 | |||
| / | 大橋 宗洋 |
Ohashi Munehiro |
|
|---|---|---|---|
50594256 |
|||
| / | 京都田辺中央病院 |
Kyoto tanabe Central Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
610-0334 |
|||
京都府 京田辺市田辺中央６丁目１−６ |
|||
0774-63-1111 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
大橋 宗洋 |
|||
京都田辺中央病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
610-0334 |
|||
| 京都府 京田辺市田辺中央６丁目１−６ | |||
0774-63-1111 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 野口 明則 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。 | |||
| / | 清家 健作 |
Seike Kensaku |
|
|---|---|---|---|
| / | 中濃厚生病院 |
Chuno Kosei Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
501-3802 |
|||
岐阜県 関市若草通5丁目1番地 |
|||
0575-22-2211 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
宇野 裕巳 |
|||
中濃厚生病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
501-3802 |
|||
| 岐阜県 関市若草通5丁目1番地 | |||
0575-22-2211 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 勝村 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。 | |||
| / | 森實 修一 |
Morizane Shuichi |
|
|---|---|---|---|
50419496 |
|||
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市西町36番地1 |
|||
0859-33-1111 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
木村 有佑 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市西町36番地1 | |||
0859-33-1111 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。 | |||
| / | 菊地 栄次 |
Kikuchi Eiji |
|
|---|---|---|---|
10286552 |
|||
| / | 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University Hospital |
|
腎泌尿器外科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
中澤 龍斗 |
|||
聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
腎泌尿器外科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生 2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和5年10月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。 | |||
| / | 三宅 秀明 |
Miyake Hideaki |
|
|---|---|---|---|
60379435 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
泌尿器科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-6150 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
鈴木 光太郎 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
泌尿器科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 兵庫県神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-6150 |
|||
micropro@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和6年11月13日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 前立腺に限局する、臨床的意義のある前立腺癌（clinically significant cancer: CSca）をもつ男性患者を対象として、マイクロ波手術器を用いた医療技術「癌標的化マイクロ波凝固治療」の安全性と有効性を検証する | |||
| 3 | |||
| 2024年05月01日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 65 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| ヒストリカルコントロール | historical control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 登録時 MRI 画像で PI-RADS カテゴリー3または4 の病変と診断され、登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア 7または8 の病変と診断される例、または、登録時 MRI 画像で PI-RADS カテゴリー4または5 の病変と診断され、登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア 6または7 の病変と診断される例 2) 登録時のTNM分類のclinical T 病期がT2c以下である例（T1a～T2cN0M0） 3) 同意取得時の年齢が20歳以上85歳以下である例 4) 本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている例 |
1) Patients who have a single lesion of PI-RADS category 3 or 4 lesion on MRI image at enrollment and which is proved as a Gleason score 7 or 8 on histopathology of the prostate needle biopsy at enrollment; or, patients who have a single lesion of PI-RADS category 4 or 5 lesion on MRI image at enrollment and which is proved as a Gleason score 6 or 7 on histopathology of the prostate needle biopsy at enrollment 2)Patients with prostate cancer that is clinical stage T2c or lower (T1a-T2cN0M0) according to the TNM Classification as determined during enrollment 3)Patients between the ages of 20 and 85 when providing consent to participate in this trial 4) Patients from whom consent is obtained prior to enrollment in this trial |
||
| 1）登録時MRI画像でPI-RADS カテゴリー4または5の病変かつ登録時前立腺針生検の病理組織診断で単発のグリソンスコア6と診断された病変のうち、その径が10mm未満の病変（これを「非標的病変」と呼ぶ）と診断される例（登録時MRI画像で同定される病変の径と、前立腺針生検の病理組織診断で測定される腫瘍長のうち、いずれか長い方を、病変の径とする） 2）非標的病変が4個以上存在すると診断される例 （なお、非標的病変とは、除外基準1）で定義した病変、または、登録時MRI画像でPI-RADS カテゴリー3の病変かつ登録時前立腺針生検の病理組織診断でグリソンスコア6の病変を指す） 3）登録時MRI画像でPI-RADSカテゴリー5の病変かつ登録時前立腺針生検の病理組織診断でグリソンスコア8の病変（これを「除外病変」と呼ぶ）と診断される例 4）登録時の血清前立腺特異抗原（PSA）が20 ng/mlを超える例 5）登録時のMRI画像（冠状断または矢状断）で標的となる前立腺癌病巣と直腸との距離が10mm以下の例 6）登録前に前立腺癌に対する手術治療または薬物治療または放射線治療を実施した例 7）登録前に前立腺肥大症に対する抗男性ホルモン剤による治療を実施した例 8）切迫性尿失禁等により尿パッドまたは成人用おむつを使用している例 9）活動性の重複癌を有する例 10）ペースメーカーを装着している例 11）MRI撮影が禁忌である例 12）直腸が閉鎖されているなどの理由で経直腸的超音波が施行できない例 13）登録時のプロトロンビン時間<50%もしくは血小板数<60,000/mm3 14）研究責任医師または研究分担医師が不適格と判断する例 |
1) Patients to have a lesion identified as PI-RADS category 4 or 5 on MRI images at enrollment and which is a diameter of less than 10 mm and Gleason score of 6 on the histopathology of the prostate needle biopsy at enrollment (the lesion is referred to as `non-target lesions`) (the diameter of the lesion is defined as the longer one of the lesion diameter identified on MRI images at enrollment or the tumor length as measured on histopathology of prostate needle biopsy) 2) Patients to have 4 or more non-target lesions (non-target lesions are defined as the lesions defined in exclusion criterion 1, or lesions with PI-RADS category 3 on MRI image at enrollment and Gleason score 6 on biopsy at enrollment) 3)Patients to have a lesion with PI-RADS category 5 on MRI image at enrollment and Gleason score 8 on histopathology of prostate needle biopsy at enrollment (the lesion is referred 'excluded lesions') 4)Patients with a serum prostate-specific antigen (PSA) level over 20 ng/ml during enrollment 5)Patients in whom the distance from the target prostate cancer lesion to the rectum is 10 mm or less on MRI images (coronal or sagittal) obtained during enrollment 6)Patients who have received an antiandrogen for benign prostatic hyperplasia prior to enrollment 7)Patients who have received an antiandrogen for benign prostatic hyperplasia prior to enrollment 8)Patients who have undergone surgery, drug therapy, or radiation therapy for prostate cancer prior to enrollment 9) Patients with active multiple cancers 10) Patient who wear a pacemaker 11) Patients for whom MRI scans are contraindicated 12) Patients in whom transrectal ultrasound cannot be performed for some reason, such as a constricted rectum 13) Patients with a prothrombin time<50% or platelet count<60,000/mm3 during enrollment 14) Patients deemed to be ineligible by an investigator |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性 | Male | ||
| 1）併用禁止治療が実施された場合 2）登録後に適格基準を満たしていないことが判明した場合 3）研究対象者が当該臨床試験の中止を申し出た場合 4）研究対象者が同意を撤回した場合 5）やむを得ない遠方への転居等の理由により、当該研究対象者の追跡が継続できない場合 6）研究責任医師または研究分担医師が、当該臨床試験の継続が不能と判断した場合 7）当該臨床試験全体が中止された場合 |
|||
| 限局性前立腺癌 | Localized Prostate Cancer | ||
| D011471 | |||
| 前立腺癌 | Prostate Cancer | ||
| あり | |||
| マイクロ波凝固による経皮的前立腺癌病巣標的化焼灼術 | Percutaneously Prostate Cancer Lesion Targeted Microwave Tissue Coagulation | ||
| D055011 | |||
| Prostate Cancer Ablation | Prostate Cancer Ablation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 以下の1）血清指標 かつ2）画像指標 かつ3）病理組織指標の達成 1） 手術後3か月または6か月における血清PSA値の手術前からの50%以上の減少 2） 手術後6か月のMRI画像において標的とした前立腺癌病巣がPI-RADSカテゴリー3以下（判定困難かつ治療後変化を含む） 3）手術後6か月の前立腺針生検による標的とした前立腺癌病変の病理組織診断において癌組織を認めない |
Achievement of 1) serum marker, 2) imaging, and 3) histopathological examination, below 1) A 50% or greater reduction from the preoperative serum PSA level at postoperative 3 or 6 months 2) A reduction of PI-RADS category of the targeted prostate cancer lesion down to 3 or lower (Including `difficult to judge` and `change after treatment`) at MRI images at postoperative 6 months 3) No cancer tissue in histopathological examination from the targeted prostate cancer lesion via a needle biopsy of the prostate performed at postoperative 6 months |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 機械器具(29) 電気手術器 | |||
| 焼灼術用電気手術ユニット | |||
| 22500BZX00463000 | |||
| アルフレッサファーマ株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区石町二丁目2番9号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2024年05月01日 |
||
2024年06月24日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金・医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| アルフレッサファーマ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| アルフレッサファーマ株式会社 | ||
| あり | ||
| 令和5年12月22日 | ||
| あり | ||
| 試験機器（マイクロターゼAFM-712、高周波出力用同軸ケーブル、フットスイッチ） |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research R eview Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research R eview Board, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| あり | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
| 先進医療Bで実施。先進医療告示日は、2024年5月1日で厚生労働省保険局医療課と調整済み。 | |
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |