臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和6年3月8日
最終公表日		令和8年5月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和7年12月25日
研究名称		子宮全摘を伴う婦人科腹腔鏡手術における目標指向型鎮痛管理がレミフェンタニル使用量に与える影響：無作為化比較試験
平易な研究名称		OPTIMIST-h study
統括管理者の氏名		佐々木　由佳
統括管理者の所属機関		奈良県立医科大学附属病院
研究・治験の目的		侵害刺激と鎮痛薬のバランスを客観的指標で表示する侵害受容モニター（PMD-200）から得られたNoL値を指標とし、BIS値と組み合わせた目標指向型鎮痛管理プロトコールにより、子宮全摘を伴う婦人科腹腔鏡下手術においてオピオイド使用量を削減できるかを検討する。また、同じ機能を持つHFVIを指標とし、PSIと組み合わせたプロトコール群や対照群との無作為化比較試験で検討する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮頚癌・体癌（異形成含む）、子宮脱
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		奈良県立医科大学臨床研究審査会
認定番号		CRB5200002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2026年05月26日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2025年12月25日
実施症例数 / Result actual enrolment	75
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	有効性解析対象集団（Full Analysis Set; FAS）のベースライン時背景情報および手術関連情報を以下に示す（平均値（標準偏差）、もしくは度数（%）で要約）。 NOL群 (n = 27) / HFVI群 (n = 23) / Control群 (n = 23) 患者背景年齢 (歳) 46.3 (6.4) / 48.7 (7.3) / 48.0 (7.1) 体重 (kg) 58.0 (9.0) / 57.3 (9.2) / 60.4 (11.9) 身長 (cm) 159.1 (5.0) / 158.8 (3.6) / 159.0 (4.5) BMI (kg/m^2) 23.0 (3.7) / 22.7 (3.7) / 23.9 (4.4) ASA-PS, n (%) I 16 (59.3%) / 10 (43.5%) / 10 (43.5%), II 11 (40.7%) / 13 (56.5%) / 13 (56.5%) 手術関連情報術式, n (%) 腹腔鏡下 18 (66.7%) / 16 (69.6%) / 17 (73.9%) ロボット支援下 11 (40.7%) / 7 (30.4%) / 6 (26.1%) 手術時間 (min) 161.6 (38.1) / 162.2 (37.4) / 147.8 (30.6) 麻酔時間 (min) 217.5 (38.4) / 217.6 (38.2) / 203.3 (33.8)	Baseline background characteristics and surgical data for the efficacy analysis population (participants in the study who had events only, Full Analysis Set; FAS) are shown below (summarized as mean (SD) or frequency (%)). NOL group (n=27) / HFVI group (n=23) / Control group (n=23) Patient characteristics Age (years) 46.3 (6.4) / 48.7 (7.3) / 48.0 (7.1) Weight (kg) 58.0 (9.0) / 57.3 (9.2) / 60.4 (11.9) Height (cm) 159.1 (5.0) / 158.8 (3.6) / 159.0 (4.5) BMI (kg/m^2) 23.0 (3.7) / 22.7 (3.7) / 23.9 (4.4) ASA-PS, n (%) I: 16 (59.3) / 10 (43.5) / 10 (43.5), II: 11 (40.7) / 13 (56.5) / 13 (56.5) Surgical data Procedure, n (%) Laparoscopic: 18 (66.7) / 16 (69.6) / 17 (73.9) Robot-assisted: 11 (40.7) / 7 (30.4) / 6 (26.1) Duration of surgery (min): 161.6 (38.1) / 162.2 (37.4) / 147.8 (30.6) Duration of anesthesia (min): 217.5 (38.4) / 217.6 (38.2) / 203.3 (33.8)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2024年3月25日：1症例目の登録日 2025年12月25日：最終観察日 100人の研究対象者候補をリクルートし、適格基準に合致しなかった25人を除外し、75人に治療群（介入群1[NOL群]、介入群2[HFVI群]もしくは対照群[Control群]）をランダムに割り当てた。HFVI群で1人、対照群で1人が参加中止したことにより、最終的に73人（NOL群27人、HFVI群23人、対照群23人）を主たる解析の対象とした。	2024/MAR /25: Date of first participant enrollment 2025/DEC/25: Date of last visit A total of 100 potential study participants were recruited, 25 who did not meet eligibility criteria were excluded, and 54 were randomly assigned to a treatment group (intervention group 1 [NOL group], intervention group 2 [HFVI group], or control group [Control group]). One participant in the HFVI group and one in the control group discontinued participation, resulting in a final total of 73 participants (25 in the NOL group, 23 in the HFVI group, and 23 in the control group) for the main analysis.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本試験において重篤な疾病等は発生しなかった。	No serious or causally related to the study adverse events (AEs) occurred in this study.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主たる解析対象集団（73人； NOL群27人、HFVI群23人、対照群23人）を対象に解析を実施した。群ごとのデータは平均値（標準偏差）もしくは人数（％）で要約する。また、群間差は介入群（NOL群もしくはHFVI群）-対照群（Control群）で求め、その平均値および95％信頼区間とP値を推定する。ただし、主要評価項目のみ多重性調整を行った信頼区間（97.5％信頼区間）も推定する。 ●主要エンドポイント術中レミフェンタニルの使用量（μg/kg/min）は、NOL群0.18（0.06）、HFVI群0.22(0.10)、Control群0.20（0.07）であり、群間差は、・NOL-Control: -0.020 [97.5%信頼区間, -0.064 to 0.024; 95%信頼区間, -0.058 to 0.018; p=0.3026] ・HFVI-Control: 0.019 [97.5%信頼区間, -0.038 to 0.077; 95%信頼区間, -0.031 to 0.069; p=0.4417] であった。 ●副次エンドポイント 1）各群間における各バイオマーカー値の変化量（IL-6、CRP、コルチゾール）各バイオマーカーの値および群間差は以下のとおりであった。 *POD: post-operative day IL-6 Pre NOL群: 1.6 (1.5) HFVI群: 2.2 (4.6) Control群: 2.0 (4.1) Post NOL群: 36.0 (32.3) HFVI群: 36.2 (32.9) Control群: 27.5 (19.0) Postにおける群間差 NOL-Control: 8.5 [-6.9 to 23.9; p=0.2719] HFVI-Control: 8.8 [-7.2 to 24.7; p=0.2749] CRP Pre NOL群: 0.06 (0.06) HFVI群: 0.04 (0.05) Control群: 0.12 (0.17) POD 1 NOL群: 2.75 (2.15) HFVI群: 2.39 (1.45) Control群: 2.08 (1.15) POD 3 NOL群: 3.70 (4.41) HFVI群: 4.43 (3.75) Control群: 3.76 (3.35) POD 1における群間差 NOL-Control: 0.66 [-0.34 to 1.67; p=0.1916] HFVI-Control: 0.31 [-0.47 to 1.08; p=0.4326] POD 3における群間差 NOL-Control: -0.06 [-2.31 to 2.20; p=0.9610] HFVI-Control: 0.67 [-1.442 to 2.78; p=0.5240] コルチゾール Pre NOL群: 12.2 (6.0) HFVI群: 12.0 (5.2) Control群: 10.6 (4.2) Post NOL群: 12.6 (9.3) HFVI群: 7.0 (7.3) Control群: 6.3 (7.8) Postにおける群間差 NOL-Control: 6.3 [1.4 to 11.2; p=0.0131] HFVI-Control: 0.7 [-3.8 to 5.2; p=0.7540] 2）手術中に使用したレミフェンタニルの総使用量レミフェンタニル総使用量（μg/kg）は、NOL群10.17 (3.63)、 HFVI群12.34 (5.52)、 Control群11.19 (3.81)であり、群間差は、・NOL-Control: -1.02 [-3.14 to 1.10; p=0.3377] ・HFVI-Control: 1.15 [-1.67 to 3.97; p=0.4155] であった。 3）手術前日、手術1・2日後のQuality of Recovery Score-15値の変化量各時点のQuality of Recovery Score-15（QoR-15）値および群間差は以下のとおりであった。手術前日 NOL群: 142.8 (10.1) HFVI群: 143.7 (5.8) Control群: 140.6 (10.8) 手術1日後 NOL群: 108.7 (31.9) HFVI群: 100.6 (28.6) Control群: 104.0 (24.9) 手術2日後 NOL群: 125.3 (20.1) HFVI群: 123.9 (16.7) Control群: 125.9 (18.7) 手術1日後における群間差 NOL-Control: 4.7 [-11.8 to 21.2; p=0.5664] HFVI-Control: -0.6 [-11.7 to 10.5; p=0.9169] 手術2日後における群間差 NOL-Control: -3.4 [-19.4 to 12.5; p=0.6659] HFVI-Control: -2.0 [-12.5 to 8.5; p=0.7041] 4）手術日（術後2時間）、手術1・2・3日後、手術3ヶ月後の時点でのNRS (Numerical Rating Scale) 値安静時術後2時間 NOL群: 2.78 (2.06) HFVI群: 2.57 (2.17) Control群: 3.57 (2.09) 手術1日後 NOL群: 1.33 (1.36) HFVI群: 1.43 (1.70) Control群: 1.39 (1.27) 手術2日後 NOL群: 1.37 (1.47) HFVI群: 1.00 (0.95) Control群: 1.43 (1.44) 手術3日後 NOL群: 0.59 (0.84) HFVI群: 1.00 (1.31) Control群: 0.91 (1.12) 手術3ヶ月後 NOL群: 0.07 (0.38) HFVI群: 0.00 (0.00) Control群: 0.13 (0.63) 術後2時間における群間差 NOL-Control: -0.79 [-1.97 to 0.40; p=0.1870] HFVI-Control: -1.00 [-2.26 to 0.26; p=0.1182] 手術1日後における群間差 NOL-Control: -0.06 [-0.81 to 0.69; p=0.8775] HFVI-Control: 0.04 [-0.85 to 0.94; p=0.9222] 手術2日後における群間差 NOL-Control: -0.06 [-0.90 to 0.77; p=0.8769] HFVI-Control: -0.43 [-1.16 to 0.29; p=0.2339] 手術3日後における群間差 NOL-Control: -0.32 [-0.88 to 0.24; p=0.2561] HFVI-Control: 0.09 [-0.64 to 0.81; p=0.8106] 手術3ヶ月後における群間差 NOL-Control: -0.06 [-0.35 to 0.23; p=0.6984] HFVI-Control: -0.13 [-0.40 to 0.14; p=0.3338] 動作時術後2時間 NOL群: 4.30 (2.07) HFVI群: 3.45 (2.20) Control群: 4.77 (2.45) 手術1日後 NOL群: 3.52 (2.05) HFVI群: 2.96 (2.08) Control群: 3.13 (1.71) 手術2日後 NOL群: 3.70 (1.30) HFVI群: 2.35 (1.61) Control群: 3.17 (2.27) 手術3日後 NOL群: 2.41 (1.37) HFVI群: 2.17 (1.40) Control群: 2.74 (1.63) 手術3ヶ月後 NOL群: 0.15 (0.60) HFVI群: 0.27 (0.70) Control群: 0.26 (0.75) 術後2時間における群間差 NOL-Control: -0.48 [-1.78 to 0.82; p=0.4642] HFVI-Control: -1.32 [-2.73 to 0.10; p=0.0672] 手術1日後における群間差 NOL-Control: 0.39 [-0.70 to 1.47; p=0.4752] HFVI-Control: -0.17 [-1.31 to 0.96; p=0.7583] 手術2日後における群間差 NOL-Control: 0.53 [-0.50 to 0.27; p=0.3070] HFVI-Control: -0.83 [-2.00 to 0.34; p=0.1618] 手術3日後における群間差 NOL-Control: -0.33 [-1.18 to 0.52; p=0.4374] HFVI-Control: -0.57 [-1.47 to 0.34; p=0.2141] 手術3ヶ月後における群間差 NOL-Control: -0.11 [-0.50 to 0.27; p=0.5587] HFVI-Control: 0.01 [-0.43 to 0.45; p=0.7281] 5）周術期の麻薬（オピオイド）消費量周術期オピオイド使用量（μg）は、NOL群478.97 (148.45)、HFVI群435.79 (142.15)、Control群453.18 (146.11)であり、群間差は、・NOL-Control: 25.78 [-58.30 to 109.90; p=0.5404] ・HFVI-Control: -17.39 [-103.10 to 68.27; p=0.6844] であった。 6）術後遷延痛の有無　術後遷延痛があった人は、NOL群で2人（2/27、7.4％）、 HFVI群で4人（4/22、18.2％[１名欠測]）、Control群で3人 (3/23、13.0％)であった。（NOL vs Control, p=0.5079; HFVI vs Control, p=0.6345）。	Analyses were conducted on the FAS (73 participants; 27 in the NOL group, 23 in the HFVI group, and 23 in the control group). Data per group will be summarized as mean (standard deviation) or number (%). Differences between groups are determined for the intervention group (NOL group or HFVI group) - control group, and the mean and 95% confidence interval (CI) and p-value are estimated. Regarding the primary endpoints, confidence intervals adjusted for multiplicity (97.5% CI) will also be estimated. Primary endpoint Intraoperative remifentanil flowrate (mcg/kg/min) was 0.18 (0.06) in the NOL group, 0.22(0.10) in the HFVI group, and 0.20(0.07) in the Control group, respectively. Group differences were as follows: NOL-Control: -0.020 [97.5%CI, -0.064 to 0.024; 95%CI, -0.058 to 0.018; p=0.3026] HFVI - Control: 0.019 [97.5%CI, -0.038 to 0.077; 95%CI, -0.031 to 0.069; p=0.4417] Secondary endpoints 1) Comparison of biomarker values (IL-6, CRP, cortisol) between the three groups POD: post-operative day IL-6 Pre: NOL 1.6 (1.5) / HFVI: 2.2 (4.6) / Control: 2.0 (4.1) Post: NOL: 36.0 (32.3) / HFVI: 36.2 (32.9) / Control: 27.5 (19.0) Group differences in the Post NOL-Control: 8.5 [-6.9 to 23.9; p=0.2719] HFVI-Control: 8.8 [-7.2 to 24.7; p=0.2749] CRP Pre: NOL: 0.06 (0.06) / HFVI: 0.04 (0.05) / Control: 0.12 (0.17) POD1: NOL: 2.75 (2.15) / HFVI: 2.39 (1.45) / Control: 2.08 (1.15) POD 3: NOL: 3.70 (4.41) / HFVI: 4.43 (3.75) / Control: 3.76 (3.35) Group differences in the POD1 NOL-Control: 0.66 [-0.34 to 1.67; p=0.1916] HFVI-Control: 0.31 [-0.47 to 1.08; p=0.4326] Group differences in the POD3 NOL-Control: -0.06 [-2.31 to 2.20; p=0.9610] HFVI-Control: 0.67 [-1.442 to 2.78; p=0.5240] Cortisol Pre: NOL: 12.2 (6.0) / HFVI: 12.0 (5.2) / Control: 10.6 (4.2) Post: NOL: 12.6 (9.3) / HFVI: 7.0 (7.3) / Control: 6.3 (7.8) Group differences in the Post NOL-Control: 6.3 [1.4 to 11.2; p=0.0131] HFVI-Control: 0.7 [-3.8 to 5.2; p=0.7540] 2) Total amount of remifentanil administered during surgery Total amount of remifentanil (mcg/kg) was 10.17 (3.63) in the NOL group, 12.34 (5.52) in the HFVI group, and 11.19 (3.81) in the Control group, respectively. Group differences were as follows: NOL-Control: -1.02 [-3.14 to 1.10; p=0.3377] HFVI-Control: 1.15 [-1.67 to 3.97; p=0.4155] 3) Change in Quality of Recovery Score-15 values on the day before surgery (Pre), postoperative day (POD) 1 and 2. The Quality of Recovery Score-15 (QoR-15) values at each time point and the differences between groups were as follows. Pre: NOL 142.8 (10.1) / HFVI 143.7 (5.8) / Control 140.6 (10.8) POD1: NOL 108.7 (31.9) / HFVI 100.6 (28.6) / Control 104.0 (24.9) POD2: NOL 125.3 (20.1) / HFVI 123.9 (16.7) / Control 125.9 (18.7) Group differences in the POD1 NOL-Control: 4.7 [-11.8 to 21.2; p=0.5664] HFVI-Control: -0.6 [-11.7 to 10.5; p=0.9169] Group differences in the POD 2 NOL-Control: -3.4 [-19.4 to 12.5; p=0.6659] HFVI-Control: -2.0 [-12.5 to 8.5; p=0.7041] 4) NRS (Numerical Rating Scale) values on the day of surgery (2 hours postoperatively), at postoperative day (POD) 1, 2, 3, and at 3 months after surgery At rest 2 hours postoperatively: NOL 2.78 (2.06) / HFVI 2.57 (2.17) / Control 3.57 (2.09) POD1: NOL 1.33 (1.36) / HFVI 1.43 (1.70) / Control 1.39 (1.27) POD2: NOL 1.37 (1.47) / HFVI 1.00 (0.95) / Control 1.43 (1.44) POD3: NOL 0.59 (0.84) / HFVI 1.00 (1.31) / Control 0.91 (1.12) 3 months after surgery: NOL 0.07 (0.38) / HFVI 0.00 (0.00) / Control 0.13 (0.63) Group differences in the 2 hours postoperatively NOL-Control: -0.79 [-1.97 to 0.40; p=0.1870] HFVI-Control: -1.00 [-2.26 to 0.26; p=0.1182] Group differences in the POD1 NOL-Control: -0.06 [-0.81 to 0.69; p=0.8775] HFVI-Control: 0.04 [-0.85 to 0.94; p=0.9222] Group differences in the POD 2 NOL-Control: -0.06 [-0.90 to 0.77; p=0.8769] HFVI-Control: -0.43 [-1.16 to 0.29; p=0.2339] Group differences in the POD 3 NOL-Control: -0.32 [-0.88 to 0.24; p=0.2561] HFVI-Control: 0.09 [-0.64 to 0.81; p=0.8106] Group differences in the 3 months after surgery NOL-Control: -0.06 [-0.35 to 0.23; p=0.6984] HFVI-Control: -0.13 [-0.40 to 0.14; p=0.3338] On movement 2 hours postoperatively: NOL 4.30 (2.07) / HFVI: 3.45 (2.20) / Control: 4.77 (2.45) POD1: NOL 3.52 (2.05) / HFVI 2.96 (2.08) / Control 3.13 (1.71) POD2: NOL 3.70 (1.30) / HFVI 2.35 (1.61) / Control 3.17 (2.27) POD: NOL 2.41 (1.37) / HFVI 2.17 (1.40) / Control 2.74 (1.63) 3 months after surgery: NOL 0.15 (0.60) / HFVI 0.27 (0.70) / Control 0.26 (0.75) Group differences in the 2 hours postoperatively NOL-Control: -0.48 [-1.78 to 0.82; p=0.4642] HFVI-Control: -1.32 [-2.73 to 0.10; p=0.0672] Group differences in the POD1 NOL-Control: 0.39 [-0.70 to 1.47; p=0.4752] HFVI-Control: -0.17 [-1.31 to 0.96; p=0.7583] Group differences in the POD2 NOL-Control: 0.53 [-0.50 to 0.27; p=0.3070] HFVI-Control: -0.83 [-2.00 to 0.34; p=0.1618] Group differences in the POD 3 NOL-Control: -0.33 [-1.18 to 0.52; p=0.4374] HFVI-Control: -0.57 [-1.47 to 0.34; p=0.2141] Group differences in the 3 months after surgery NOL-Control: -0.11 [-0.50 to 0.27; p=0.5587] HFVI-Control: 0.01 [-0.43 to 0.45; p=0.7281] 5) Perioperative opioid (fentanyl) consumption Perioperative opioid use (mcg) was 478.97 (148.45) in the NOL group, 435.79 (142.15) in the HFVI group, and 453.18 (146.11) in the Control group, respectively. Group differences were as follows: NOL-Control: 25.78 [-58.30 to 109.90; p=0.5404] HFVI-Control: -17.39 [-103.10 to 68.27; p=0.6844] 6) Presence of chronic postsurgical pain There were 2 (2/27, 7.4%) in the NOL group, 4 (4/22, 18.2%; 1 missing) in the HFVI group, and 3 (3/23, 13.0%) in the Control group who had chronic postsurgical pain (NOL vs Control, p=0.5079; HFVI vs Control, p=0.6345).
簡潔な要約 / Brief summary	侵害受容モニターのNOLとHFVIを指標にして腹腔鏡下またはロボット支援下子宮摘出術中のレミフェンタニル投与量を管理したが、投与量の群間差はなかった。また、副次的に評価したバイオマーカーや疼痛スケール、術後回復の質についても臨床的に有意な差は認められなかった。	This trial provides the first evaluation of NoL and HFVI within the same randomized study setting. Intraoperative remifentanil use was similar across all groups, and secondary outcomes also showed no meaningful differences in robot-assisted or laparoscopic hysterectomy.
公開予定日	2026年05月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		IPDの共有は行わないが、妥当な理由があれば当該データの要約を必要に応じて提供する。	IPD will not be shared, but a summary data required will be provided as needed for reasonable request.

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和8年5月26日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052230195

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		子宮全摘を伴う婦人科腹腔鏡手術における目標指向型鎮痛管理がレミフェンタニル使用量に与える影響：無作為化比較試験	Effect of Opioid Titration protocol using nociception monitors in gynecologic laparoscopic surgery with total hysterectomy: a Randomized Controlled Trial (OPTIMIST-h study)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		OPTIMIST-h study	OPTIMIST-h study (OPTIMIST-h study)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	佐々木　由佳	Sasaki Yuka
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	30721120
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	麻酔科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	634-8522
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	yukaa0810@naramed-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	佐々木　由佳	Sasaki Yuka
	担当者所属機関 / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	担当者所属部署	麻酔科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所 / Address	奈良県橿原市四条町840番地	840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号	0744-23-9741
	電子メールアドレス	yukaa0810@naramed-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和6年2月26日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無	なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		奈良県立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	衣笠　佑基
	e-Rad番号
	所属部署	医療技術センター


モニタリング担当機関		奈良県立医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	中村　やよい
	所属部署	臨床研究センター

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		奈良県立医科大学附属病院
統計解析担当責任者	氏名	小津　有輝
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究センター


研究・開発計画支援担当機関		奈良県立医科大学附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	川口　昌彦
	所属部署	麻酔科


調整・管理実務担当機関		奈良県立医科大学附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	田中　暢洋
	所属部署	麻酔科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	佐々木　由佳	Sasaki Yuka
	e-Rad番号	30721120
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	奈良県立医科大学附属病院	Nara Medical University Hospital
	所属部署	麻酔科
	所属部署の郵便番号	634-8522
	所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840番地
	電話番号	0744-22-3051
	電子メールアドレス	yukaa0810@naramed-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	佐々木　由佳
	担当者所属機関	奈良県立医科大学附属病院
	担当者所属部署	麻酔科
	担当者所属機関の郵便番号	634-8522
	担当者所属機関の住所	奈良県橿原市四条町840番地
	電話番号	0744-22-3051
	FAX番号	0744-23-9741
	電子メールアドレス	yukaa0810@naramed-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		吉川　公彦
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和6年2月26日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無	あり

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		侵害刺激と鎮痛薬のバランスを客観的指標で表示する侵害受容モニター（PMD-200）から得られたNoL値を指標とし、BIS値と組み合わせた目標指向型鎮痛管理プロトコールにより、子宮全摘を伴う婦人科腹腔鏡下手術においてオピオイド使用量を削減できるかを検討する。また、同じ機能を持つHFVIを指標とし、PSIと組み合わせたプロトコール群や対照群との無作為化比較試験で検討する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2026年12月31日
実施予定被験者数		75
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	単盲検	single blind
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		あり
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1）腹腔鏡下もしくはロボット支援腹腔鏡下で子宮全摘を行う手術を受ける女性患者 2）アメリカ麻酔学会分類1–2の患者 3）年齢が20歳以上85歳未満 4）文書による研究参加の同意を得られた患者	1) Female patients undergoing laparoscopic or robotic-assisted laparoscopic total hysterectomy 2) Patients classified as American Society of Anesthesiologists physical status 1-2 3) Patients between the ages of 20 and 85 years 4) Patients who have given written consent to participate in the study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1）当日申し込まれた臨時手術を施行する患者 2） β遮断薬を内服または貼付中の患者 3）ステロイドを内服中の患者 4）指切断後もしくは爪に病変が存在する等、測定部位が確保できない患者 5）ペースメーカーを使用中の患者 6）心臓移植後の患者 7）洞結節に影響を与える薬物（アトロピン・抗コリン薬）を使用している患者 8）本人に同意能力のない患者 9）研究責任 (分担) 医師が研究対象者として不適当と判断した患者	1) Patients who are scheduled to undergo emergency surgery 2) Patients who are being treated with a beta-blocker (oral intake or patch) 3) Patients being treated with steroids 4) Patients who cannot secure the measurement site due to amputated fingers or nail lesions 5) Patients with a pacemaker 6) Patients after heart transplantation 7) Patients using drugs that affect sinus node (atropine, anticholinergic drugs) (8) Patients who are incapable of consenting 9) Patients who are judged to be inappropriate as research subjects by the investigators responsible for the study.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳未満	85age old not
	性別 / Gender	女性	Female
中止基準		【対象者の中止基準】 1）研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2）登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 3）開腹手術への移行や他臓器合併切除（付属器切除は除く）に術式が術中に変更となった場合 4）術中大量出血やアナフィラキシーショックなど致死的合併症により術後に集約的治療を要した場合 5）試験全体が中止された場合 6）その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合【臨床研究の中止規定又は中止基準】 1) 医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2) 研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合 3) 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成された場合 4) 認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 5) 認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 6) 臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		子宮筋腫、子宮腺筋症、子宮頚癌・体癌（異形成含む）、子宮脱	requiring hysterectomy
対象疾患コード / Code		Hysterectomy
対象疾患キーワード / Keyword		Hysterectomy	Hysterectomy
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		介入１） PMD-200（国内未承認機器）を用いて算出される指標 (NoL) とBISモニターに基づいた管理プロトコールを実施介入２） HFVIとPSIに基づいた管理プロトコールを実施	Intervention 1) The management protocol based on the Nociception Level (NoL) index calculated using PMD-200 (not approved in Japan) and the BIS monitor. Intervention 2) The management protocol based on HFVI and PSI.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		術中レミフェンタニルの時間・体重あたりの使用量（レミフェンタニル総量を使用時間 (分) と理想体重（kg）で除したもの：単位μg/kg/min）	Amount of intraoperative remifentanil usage (Total amount of remifentanil divided by the usagetime (min) and ideal body weight (kg) )
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1）各群間における各バイオマーカー値の変化量（IL-6、CRP、コルチゾール） 2）手術中に使用したレミフェンタニルの総使用量 3）手術前日、手術1・2日後のQuality of Recovery Score-15値の変化量 4）手術日（術後2時間）、手術1・2・3日後、手術３ヶ月後の時点でのNRS (Numerical Rating Scale) 値 5）周術期の麻薬（オピオイド）消費量 6）術後遷延痛の有無	1) Comparison of biomarker values (IL-6, CRP, cortisol) between the three groups 2) Total amount of remifentanil administered during surgery 3) Change in Quality of Recovery Score-15 values on the day before surgery(Pre), postoperative day (POD) 1 and 2. 4) NRS (Numerical Rating Scale) values on the day of surgery (2 hours postoperatively), at POD1, 2, 3 , and at 3 months after surgery 5) Perioperative opioid (fentanyl) consumption 6) Presence of chronic postsurgical pain

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	器21
		一般的名称	侵害受容モニター
		承認・認証・届出番号	なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2024年03月25日	2024年03月25日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	死亡・後遺障害補償及び医療費・医療手当補償
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	Medasense Biometrics Ltd.
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	公立大学法人奈良県立医科大学	Nara Medical University

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	奈良県立医科大学臨床研究審査会	Nara Medical University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200002
住所 / Address	奈良県橿原市四条町８４０番地	840 Shijo-cho Kashihara-shi, Nara
電話番号	0744-29-8835
電子メールアドレス	ethics_nara@naramed-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		【OPTIMIST-h】研究計画書_Ver.1.2 (1).pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		【OPTIMIST-h】同意説明文書 (1).pdf
2 統計解析計画書		OPTIMIST-h統計解析計画書 (1).pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和8年5月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和8年5月22日	詳細	変更内容
変更	令和8年4月14日	詳細	変更内容
届出外変更	令和7年7月24日	詳細	変更内容
軽微変更	令和7年1月30日	詳細	変更内容
新規登録	令和6年3月8日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項