臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年12月25日 | ||
| 令和7年7月31日 | ||
| 令和7年3月5日 | ||
| Brain MR エラストグラフィを用いた中枢神経腫瘍における組織硬度評価 | ||
| Brain MRエラストグラフィを用いた中枢神経腫瘍における組織硬度評価 | ||
| 渡邉 嘉之 | ||
| 国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 脳腫瘍患者おけるMR elastographyの臨床的有用性を、MR elastographyで評価したstiffnessと脳外科医が評価した腫瘍の硬さの相関で評価する | ||
| N/A | ||
| 脳腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180008 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2025年07月23日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2025年03月05日 | |||
| 12 | |||
| / | 本研究は途中で終了したため、組み入れた数例の症例に関するデータについては取りまとめを実施していない。 | This clinical study was prematurely terminated. As a result, data from the limited number of enrolled subjects have not been consolidated or analyzed. | |
| / | 2024年より症例登録を開始し10例までは適切に同意を取得していたが、11例、12例目の登録において同意未取得が発覚し、2024年10月25日に第1報、2024年10月30日に第2報、2024年12月26日に第3報を滋賀医科大学臨床研究審査委員会へ報告し、同意未取得は法9条の違反であることから重大な不適合と議決されたため、2025年3月で本臨床研究を終了することとした。 | Case registration began in 2024, and informed consent was appropriately obtained for the first 10 cases. However, it was discovered that informed consent had not been obtained for the 11th and 12th cases. As a result, the first report was submitted to the Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Committee on 25 October 2024, the second report on 30 October 2024, and the third report on 26 December 2024 to the Clinical Research Review Committee of Shiga Medical University. Since the failure to obtain informed consent was determined to be a serious non-compliance in violation of Article 9 of the Act, it was decided to terminate this clinical study as of March 2025. | |
| / | なし | None | |
| / | 本研究は、所定の研究対象者組み入れ数に到達しなかったため、主要評価項目および副次評価項目に関するデータ解析は実施していない。 | As the study did not reach the planned sample size, no statistical analysis of the primary or secondary endpoints was performed. | |
| / | 主要評価項目および副次評価項目について、解析を実施しなかったため結果等の記載はなし。 | Due to the early termination of the study and the insufficient number of cases, no data analysis was conducted. Accordingly, there are no results or findings to report. | |
| 2025年07月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年7月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230155 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Brain MR エラストグラフィを用いた中枢神経腫瘍における組織硬度評価 | Evaluation of tissue stiffness in central nervous system tumors using Brain MR elastography | ||
| Brain MRエラストグラフィを用いた中枢神経腫瘍における組織硬度評価 | Evaluation of tissue stiffness in central nervous system tumors using Brain MR elastography | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 渡邉 嘉之 | Watanabe Yoshiyuki | ||
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/
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国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga university of medical science | |
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放射線医学講座 | ||
| 520-2192 | |||
| / | 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | |
| 077-548-2288 | |||
| ywatanab@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 渡邉 嘉之 | Watanabe Yoshiyuki | ||
| 国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 | Shiga university of medical science | ||
| 放射線医学講座 | |||
| 520-2192 | |||
| 滋賀県大津市瀬田月輪町 | Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga | ||
| 077-548-2288 | |||
| 077-544-0986 | |||
| ywatanab@belle.shiga-med.ac.jp | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 宝子 明日香 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| 滋賀医科大学医学部附属病院 | ||
| 上田 勉 | ||
| 臨床研究開発センター | ||
| Mayo Foundation/Clinic | ||
| Ehman Richard | ||
| Radiology | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 渡邉 嘉之 |
Watanabe Yoshiyuki |
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|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga university of medical science |
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放射線医学講座 |
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520-2192 |
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滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
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077-548-2288 |
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ywatanab@belle.shiga-med.ac.jp |
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渡邉 嘉之 |
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国立大学法人 滋賀医科大学医学部附属病院 |
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放射線医学講座 |
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520-2192 |
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| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2288 |
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077-544-0986 |
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ywatanab@belle.shiga-med.ac.jp |
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| あり | |||
| 令和5年12月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療体制が整備されている。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 脳腫瘍患者おけるMR elastographyの臨床的有用性を、MR elastographyで評価したstiffnessと脳外科医が評価した腫瘍の硬さの相関で評価する | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 50 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| なし | |||
| (1)脳腫瘍性病変が疑われ、滋賀医科大学医学部附属病院で手術予定 (2)同意取得時の年齢が18歳以上90歳未満 (3)本研究への参加について患者本人から書面によるインフォームド・コンセントが得られている |
(1) Scheduled surgery at Shiga University of Medical Science Hospital with suspected brain tumor lesion (2) Aged 18 to 90 at the time of obtaining consent (3) Written informed consent has been obtained from the patient for participation in this study |
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| (1) 心臓ペースメーカーを埋め込んでいる方 (2)人工内耳、人工中耳の方 (3)ステント挿入手術をMRI検査予定日から2週間以内に受けられた方 (4)MRI非対応の人工心臓弁の手術を受けられている方 (5)眼に微細な金属片が入っている（または入っていると疑わしい方） (6)チタン製以外の脳動脈瘤クリップが入っている方 (7)金属の義眼底の方 (8)骨折によりボルト固定がされたままの方 (9)躯幹全体に入墨のある方 (10)手術予定の脳腫瘍以外に中枢神経疾患の既往歴がある者 (11) 現在妊娠中の患者 (12)研究責任医師又は研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した者 |
(1) With a cardiac pacemaker (2) With cochlear or middle ear implants (3) Undergone stent insertion surgery within 2 weeks from the scheduled date of MRI examination (4) Undergone artificial heart valve surgery that is not compatible with MRI (5) Having (or are suspected to have) fine metal particles in their eyes. (6) With cerebral aneurysm clips other than titanium (7) With metal prostheses (8) Still bolted due to fractures (9)Having tattoos all over their trunk (10) With a history of central nervous system disease other than brain tumor scheduled for surgery (11) Subject with pregnant (12) Judged by the principal investigator or co-investigator to be inappropriate for the safe conduct of this study |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 研究責任医師又は研究分担医師は、以下の理由で研究の継続が不可能と判断した場合には、MRE撮影を中止する。中止の日付、理由、経過をカルテならびに症例報告書に記録する。疾病等の発生により中止した場合には、可能な限り現状に回復するまでフォローアップする。 (1)研究参加者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 (2)登録後に適格性を満足しないことが判明した場合 (3)原疾患に対する手術予定が取り消された場合 (4)原疾患の状態により、MRI検査を実施せずに手術が行われる場合 (5)疾病等により試験の継続が困難な場合 (6)試験全体が中止された場合 (7)その他の理由により、医師が試験を中止することが適当と判断した場合 |
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| 脳腫瘍 | Brain tumor | ||
| D001932 | |||
| 脳腫瘍、MRエラストグラフィ | Brain tumor, MR elastography | ||
| なし | |||
| なし | non | ||
| なし | |||
| なし | |||
| MREで評価したstiffnessと脳外科医が評価した腫瘍の硬さの相関 | Correlation between stiffness assessed by MRE and tumor hardness assessed by neurosurgeon | ||
| 1)病理組織別のMREで評価したstiffnessの平均値およびその95%信頼区間 2)髄膜腫で塞栓術を施行する症例では塞栓術前後でのstiffness値の変化 |
1)Mean value of stiffness by histopathological type evaluated by MRE and its 95% confidence interval 2)Change in stiffness values before and after embolization in patients with meningiomas |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 内臓機能検査用器具 | |||
| 超電導磁石式全身用MR 装置 JMDN | |||
| 223ACBZX00061000 | |||
| GEヘルスケア・ジャパン株式会社 | |||
| 東京都 東京都日野市旭が丘4-7-127 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2024年03月04日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Mayo Foundation / Clinic | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 | Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board | |
| CRB5180008 | ||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, Shiga | |
| 077-548-3576 | ||
| hqrec@belle.shiga-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 脳腫瘍MRE_研究計画書_Ver3.0_20240820.pdf | ||
| 脳腫瘍MRE_ICF_Ver3.0_20240820.pdf | ||
設定されていません |
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