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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年7月20日
令和7年10月27日
令和7年1月29日
弱視に対するダイコプティックトレーニングの有効性及び安全性に関する検討
弱視に対するVR治療に関する研究
森本　壮
大阪大学医学部附属病院
弱視患者に対する新規治療法ダイコプティックトレーニングの有効性及び安全性を探索的に評価すること。
N/A
不同視弱視
研究終了
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

総括報告書の概要

管理的事項

2025年10月24日

２　臨床研究結果の要約

2025年01月29日
12
/ 中止例を除いた10例での同意取得時の年齢の平均値は7.9歳であり、男性が7例、女性が3例であった。
すべての症例で弱視の治療歴があった。健眼遮蔽療法を実施していた症例は9例、点眼療法を実施した症例は2例であった。		 In the 10 cases (excluding withdraw cases), the average age at consent acquisition was 7.9 years, with 7 males and 3 females.
All cases had a history of amblyopia treatment. Nine cases underwent occlusion therapy, and 2 cases underwent topical eye drop therapy.
/ 同意を取得した12例のすべての症例で治療を実施した。うち2例が中止 となった。中止理由は「研究対象者又は代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回」、「本研究への登録後に不適格であることが判明」がそれぞれ１例であった。 Treatment was administered to all 12 cases for which consent was obtained. Of these, treatment was discontinued in 2 cases. The reasons for discontinuation were 'withdrawal of consent or refusal to participate in the study by the research subject or their authorized representative' and 'determination of ineligibility after enrollment in this study,' each occurring in one case.
/ 上咽頭炎が2例、上気道の炎症が1例、過敏症が1例みられた。いずれも軽度であり回復し、研究との因果関係はないと判定された。 Two cases of nasopharyngitis, one case of upper respiratory tract inflammation, and one case of hypersensitivity were observed. All were mild, resolved, and were determined to have no causal relationship with the study.
/ 【主要評価項目】
ベースラインのlogMAR視力の平均値（標準偏差）は0.4558（0.1122）、実施16週間後では0.3655（0.1298）であった。変化量の平均値（95%信頼区間）は-0.0903（-0.19078～0.01016）、変化率の平均値（95%信頼区間）は-17.5（-39.8～4.8）%であり、いずれも統計学的有意な変化はみられなかった。

【副次評価項目】
(1) 弱視眼における最高矯正視力の各時点の測定値、変化量及び変化率
弱視眼における最高矯正視力（logMAR視力）の実施4週間後、8週間後、12週間後の変化量の平均値はそれぞれ0.0079、-0.0366、-0.0301であり、変化率の平均値はそれぞれ1.7%、-6.6%、-4.4%であった。いずれの時点でも統計学的有意な変化はみられなかった。

(2) 弱視眼の最高矯正視力の改善率、不変率、悪化率
実施16週間後では、有効が3例（30.0%）、不変が7例（70.0%）、悪化が0例であった。

(3) 立体視差度の測定値、変化量及び変化率
立体視差度の実施4週間後、8週間後、12週間後、16週間後の変化量の平均値はそれぞれ-0.048、-0.135、-0.058、-0.199であり、変化率の平均値はそれぞれ0%、-2.3%、0.8%、-4.3%であった。いずれの時点でも統計学的有意な変化はみられなかった。

(4) 健常眼の最高矯正視力の測定値、変化量及び変化率
健常眼の最高矯正視力（logMAR視力）の実施4週間後、8週間後、12週間後、16週間後の変化量の平均値はそれぞれ-0.0115、-0.0108、-0.0291、-0.0194であり、変化率の平均値はそれぞれ14.5%、13.6%、36.7%、24.5%であった。いずれの時点でも統計学的有意な変化はみられなかった。

(5) VRの使用に伴う眼と全身の自覚症状に関するアンケート
VRの使用に伴う眼と全身の自覚症状に関するアンケートの合計スコアの平均値（標準偏差）は12.7（2.0）、実施16週間後では13.5（4.6）であり、変化量の平均値（標準偏差）は0.8（4.4）であった。統計学的有意な変化はみられなかった。

(6) 弱視眼及び健常眼の裸眼視力の測定値、変化量及び変化率
弱視眼における裸眼視力（logMAR視力）の実施4週間後、8週間後、12週間後、16週間後の変化量の平均値はそれぞれ0.0675、0.0185、-0.0044、-0.0472であり、変化率の平均値はそれぞれ9.3%、2.0%、2.0%、-4.7%であった。
健常眼における裸眼視力（logMAR視力）の実施4週間後、8週間後、12週間後、16週間後の変化量の平均値はそれぞれ0.0088、-0.0020、-0.0115、-0.0069であり、変化率の平均値はそれぞれ-12.5%、2.8%、16.1%、9.7%であった。
 [Primary endpoint]
The mean logMAR visual acuity (standard deviation) was 0.4558 (0.1122) at baseline, and 0.3655 (0.1298) after 16 weeks of treatment. The mean change (95% confidence interval) was -0.0903 (-0.19078 to 0.01016), and the mean change rate (95% confidence interval) was -17.5 (-39.8 to 4.8)%. No statistically significant changes were observed for either measure.

[Secondary Endpoints]
(1) Measurements, Change Amounts, and Change Rates of Best Corrected Visual Acuity in the Amblyopic Eye at Each Time Point
The mean change amounts in best corrected visual acuity (logMAR visual acuity) in the amblyopic eye at 4 weeks, 8 weeks, and 12 weeks after treatment were 0.0079, -0.0366, and -0.0301, respectively. The mean change rates were 1.7%, -6.6%, and -4.4%, respectively. No statistically significant changes were observed at any time point.

(2) Improvement Rate, Stable Rate, and Deterioration Rate of Best Corrected Visual Acuity in Amblyopic Eyes
After 16 weeks of treatment, 3 cases (30.0%) showed improvement, 7 cases (70.0%) remained stable, and 0 cases deteriorated.

(3) Measurements, change amounts, and change rates of stereoscopic disparity
The mean change amounts in stereoscopic disparity at 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks after treatment were -0.048, -0.135, -0.058, and -0.199, respectively. The mean change rates were 0%, -2.3%, 0.8%, and -4.3%, respectively. No statistically significant changes were observed at any time point.

(4) Measurements, Change Amounts, and Change Rates of Best Corrected Visual Acuity in the Healthy Eye
The mean change in best-corrected visual acuity (logMAR) in the healthy eye at 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks after treatment initiation was -0.0115, -0.0108, -0.0291, and -0.0194, respectively. The mean change rate was 14.5%, 13.6%, 36.7%, and 24.5%, respectively. No statistically significant changes were observed at any time point.

(5) Questionnaire on subjective symptoms related to eyes and whole body associated with VR use
The mean (standard deviation) of the total score for the questionnaire on subjective symptoms related to eyes and whole body associated with VR use was 12.7 (2.0), and after 16 weeks of implementation, it was 13.5 (4.6). The mean (standard deviation) of the change amount was 0.8 (4.4). No statistically significant changes were observed.

(6) Measurements, Change Amounts, and Change Rates of Uncorrected Visual Acuity in Amblyopic and Normal Eyes
The mean change in uncorrected visual acuity (logMAR acuity) in the amblyopic eye at 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks after treatment was 0.0675, 0.0185, -0.0044, and -0.0472, respectively. The mean change rate was 9.3%, 2.0%, 2.0%, and -4.7%, respectively.
The mean change in uncorrected visual acuity (logMAR visual acuity) in the healthy eye at 4 weeks, 8 weeks, 12 weeks, and 16 weeks after treatment was 0.0088, -0.0020, -0.0115, and -0.0069, respectively. The mean change rate was -12.5%, 2.8%, 16.1%, and 9.7%, respectively.
/ 本研究の結果、不同視弱視に対するVRを用いたダイコプティックトレーニングは、安全性と実用可能性は証明された。治療効果については、視力改善や立体視力改善の傾向はあったが、統計学的に有意な差は認められなかった。視力、立体視力については統計学的に有意な差はなかったのは、症例数が少なかったことがまず考えられる。本研究は、探索研究であったため、今後、治療効果があると考えられる症例を対象に例数を増やして検討する必要がある。また、今回は、眼鏡装用4か月以上に加えて健眼遮閉治療を行ったが視力が改善しなかった症例が多く含まれるため、不変例が多かったと考える。それにも関わらず視力または立体視力の改善例がみられたことから、従来の弱視治療で効果が得られない場合の追加治療としてVRによるダイコプティックトレーニングは有望な治療と考えられた。 This study demonstrated the safety and practicality of VR-based dioptric training for anisometropic amblyopia. Regarding therapeutic efficacy, while trends toward improved visual acuity and stereopsis were observed, no statistically significant differences were found. Nevertheless, the presence of cases showing improvement in either visual acuity or stereopsis indicates that VR-based dichoptic training holds promise as an adjunctive treatment for cases unresponsive to conventional amblyopia therapy.
2025年10月24日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 該当無し N/A

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年10月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052230073

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

弱視に対するダイコプティックトレーニングの有効性及び安全性に関する検討 Study on the effectiveness and safety of Dichoptic Training for amblyopia
弱視に対するVR治療に関する研究 Research on VR therapy for amblyopia

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
森本　壮 Morimoto Takeshi
/
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital

眼科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3456
takeshi.morimoto@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
森本　壮 Morimoto Takeshi
大阪大学医学部附属病院 The University of Osaka Hospital
眼科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka
06-6879-3456
takeshi.morimoto@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
令和5年7月11日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

株式会社エスアールディ
角田　雅昭
データサイエンス部
大阪大学医学部附属病院
銘苅　絵理
未来医療開発部　臨床研究センター
大阪大学医学部附属病院
澤田　啓介
未来医療開発部　監査室
株式会社エスアールディ
高平　学
データサイエンス部
大阪大学医学部附属病院
浅野　健人
未来医療開発部　臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

森本　壮

Morimoto Takeshi
/

大阪大学医学部附属病院

The University of Osaka Hospital

眼科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3456

takeshi.morimoto@ophthal.med.osaka-u.ac.jp

森本　壮

大阪大学医学部附属病院

眼科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3456

takeshi.morimoto@ophthal.med.osaka-u.ac.jp
野々村　祝夫
あり
令和5年7月11日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

弱視患者に対する新規治療法ダイコプティックトレーニングの有効性及び安全性を探索的に評価すること。
N/A
実施計画の公表日
2025年12月31日
12
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
(1) 同意取得時の年齢が5歳以上15歳以下
(2) 不同視弱視を有する者
(3) 弱視眼の最高矯正視力が0.1以上かつ0.5以下の者
(4) 健常眼の最高矯正視力が0.7以上の者
(5) 眼鏡矯正を4か月以上実施しても視力が十分に改善しない者
(6) HMDを装着して試験機器を適切に使用することができる者
(7) 本研究への参加にあたり十分な説明を受け、十分な理解の上で、患者本人とその代諾者の自由意思による文書同意が代諾者から得られた者 		(1) Age between 5 and 15 at the time of obtaining consent.
(2) Individuals with anisometropic amblyopia.
(3) Individuals whose best corrected visual acuity in the amblyopic eye is 0.1 or more but less than 0.5
(4) Individuals whose best corrected visual acuity in the normal eye is 0.7 or better.
(5) Individuals whose visual acuity does not improve sufficiently after 4 months or more of spectacle correction.
(6) Individuals who are able to properly use the test equipment with HMD.
(7) Individuals who have received sufficient explanation and have a full understanding, and whose written consent has been obtained from both the patient and their legal representative based on their free will.
(1) 同意取得日から過去２週間以内にアトロピン治療を実施した者
(2) 斜視手術以外の眼科手術歴のある者
(3) 屈折異常や斜位以外の弱視をきたす眼疾患を有する者
(4) 恒常性の斜視を有する者
(5) 精神発達障害を有する者
(6) １年以内に眼科手術を受けた者
(7) 聴覚障害の者
(8) 瞳孔間距離が5.0 cm未満、7.7 cmを超過する者
(9) 他の介入研究に参加中の者、又は参加予定のある者
(10) 頭の怪我、めまい、前庭障害、バランス障害、頭痛、又は光過敏性発作のリスクのある者
(11) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者		 (1) Individuals who have undergone atropine treatment within the past two weeks from the date of obtaining consent.
(2) Individuals with a history of ophthalmic surgeries other than strabismus surgery.
(3) Individuals with ocular conditions that cause amblyopia other than refractive abnormalities or heterophoria.
(4) Individuals with constant strabismus.
(5) Individuals with developmental disabilities.
(6) Individuals who have undergone ophthalmic surgery within the past year.
(7) Individuals with hearing impairments.
(8) Individuals with inter-pupillary distance less than 5.0 cm or exceeding 7.7 cm.
(9) Individuals who are currently participating or will participate in other intervention studies
(10) Individuals who have a head injury, vertigo, vestibular, balance disorder, headache, or who are at risk for photosensitive seizures.
(11) Others, individuals deemed unsuitable as research subjects by the principal investigator or co-investigator.
5歳 以上 5age old over
15歳 以下 15age old under
男性・女性 Both
研究対象者ごとの中止基準
(1) 研究対象者又は代諾者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
(2) 重大な研究計画書違反が明らかになった場合
(3) 本研究への登録後に不適格であることが判明した場合
(4) 研究対象者が死亡した場合
(5) 本研究全体が中止された場合
(6) 本機器の継続使用が困難であると判断された場合
(7) 併用禁止療法を実施した場合
(8) その他の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合

研究全体の中止基準
(1) 安全性及び有効性に関する事項及びその他の重要な情報を知り得た場合
(2) 研究対象者の組み入れが困難で、予定症例数に達することが極めて困難であると判断された場合
(3) 予定症例数又は予定期間に達する前に、研究の目的が達成された場合
(4) 認定臨床研究審査委員会又は厚生労働省により、研究計画等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合
不同視弱視 Anisometropic amblyopia
あり
ダイコプティックトレーニングを1日1回20～30分間、週5回、16週間実施する。 Dichoptic training for 20-30 minutes once a day, 5 times a week for 16 weeks.
なし
なし
ダイコプティックトレーニングの実施前及び実施16週間後における弱視眼の最高矯正視力の測定値及び変化率 Measurement values and rate of change in best-corrected visual acuity for amblyopic eyes before and 16 weeks after the implementation of dichoptic training in the research protocol.
(1) ダイコプティックトレーニングの実施前及び実施4週、8週、12週間後における弱視眼の最高矯正視力の測定値及び変化率
(2) ダイコプティックトレーニングの実施前及び実施4週、8週、12週、16週間後における弱視眼の最高矯正視力の変化量
(3) ダイコプティックトレーニングの実施前及び実施4週、8週、12週、16週間後における弱視眼の最高矯正視力の改善率、不変率、悪化率
(4) ダイコプティックトレーニングの実施前及び実施4週、8週、12週、16週間後における立体視の測定値
(5) ダイコプティックトレーニングの実施前及び実施4週、8週、12週、16週間後における健常眼の最高矯正視力の測定値
(6) ダイコプティックトレーニングの実施4週、8週、12週、16週間後までのアドヒアランス
(7) ダイコプティックトレーニングの実施前、実施4週及び16週間後におけるVRの使用に伴う眼と全身の自覚症状に関するアンケート		 (1) Measurement values and rate of change in best-corrected visual acuity for amblyopic eyes before and at 4, 8, and 12 weeks after the implementation of dichoptic training.
(2) Change in best corrected visual acuity of amblyopic eye before and 4, 8, 12, and 16 weeks after implementation of dichoptic training.
(3) Change in best corrected visual acuity of amblyopic eye (improved, unchanged, or worse) before and after 4, 8, 12, and 16 weeks of dichoptic training.
(4) Measurement values of stereopsis before and at 4, 8, 12, and 16 weeks after the implementation of dichoptic training.
(5) Measurement values of best-corrected visual acuity for the fellow healthy eye before and at 4, 8, 12, and 16 weeks after the implementation of dichoptic training.
(6) Adherence to dichoptic training until 4, 8, 12, and 16 weeks after implementation.
(7) Questionnaire regarding self-reported ocular and systemic symptoms associated with the use of virtual reality (VR) before, at 4 weeks, and 16 weeks after the implementation of dichoptic training.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
E0200 疾病治療用プログラム
ダイコプティックトレーニングプログラム
なし
ロート製薬株式会社
大阪府 大阪市生野区巽西1-8-1

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年09月06日

2023年09月06日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ロート製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ロート製薬株式会社
あり
令和5年4月20日
あり
ダイコプティックトレーニングプログラム、HMD、モバイルWifi、パソコン
あり
研究計画書の立案支援、統計解析計画の立案支援、各種手順書作成支援

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 The University of Osaka Clinical Research Review Board
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Osaka, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

特定臨床研究プロトコル_第7.0版_20240521_マスキング.pdf
特定臨床研究ICF_第6.0版_20240521_マスキング.pdf
統計解析計画書_OU-RO-CEM1 _ver1.0.0_20250121_マスキング.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年10月27日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和7年4月1日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年11月12日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年5月27日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年4月8日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月5日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月8日 詳細 変更内容
変更 令和5年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月5日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月7日 詳細 変更内容
変更 令和5年8月4日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年7月20日 詳細
変更履歴一覧