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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和5年4月11日
令和8年10月1日
令和8年1月13日
Nd:YAGピコ秒レーザーを用いた色素性母斑に対する治療提供の研究シングルアーム第Ⅱ相試験
Nd:YAGピコ秒レーザーを用いた色素性母斑に対する治療
山本　有紀
和歌山県立医科大学附属病院
色素性母斑に、Nd:YAGピコ秒レーザー療法の臨床的有用性を検証する。
2
色素性母斑
研究終了
リドカインテープ剤
ペンレス®テープ18㎎
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

2026年09月07日

２　臨床研究結果の要約

2026年01月13日
13
/ 13名が登録され、女性7名、男性6名であった。年齢は4ヶ月-65歳、0ヶ月から6歳は9例、10-17歳は2例、18歳以上は2例であり、中央値は4歳であった。病変の予測成人サイズについては、4例が小型（1.5cm未満）、9例が中型（1.5〜10cm未満）に分類された。病変の解剖学的分布は多岐にわたり、頭頸部（4例）、体幹部（3例）、四肢（6例）であった。 Thirteen subjects were enrolled in this study: seven females and six males. Ages ranged from 4 months to 65 years; nine cases were aged 0-6 years, two were aged 10-17 years, and two were aged 18 years or older, with a median age of 4 years. Predicted adult size of lesions was classified as small (less than 1.5 cm) in 4 cases and medium (1.5 to less than 10 cm) in 9 cases. The anatomical distribution of lesions was diverse, occurring in the head and neck (4 cases), trunk (3 cases), and limbs (6 cases).
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べて遅く、登録期間内の患者登録数は13例であった。治療終了後1年後までの経過観察期間を設けることから、登録期間の延長は行わず13例の登録とした。 1. Patients aged 1 month or older with pigmented nevi on the head, face, trunk, or limbs
2. Explanation and Informed Consent
3. Register
4. Up to 5 treatments at one-month intervals using an Nd:YAG picosecond laser
5. Primary endpoint: Proportion of cases showing improvement in pigmented lesions (IGA score 5) between baseline and 3 months after treatment completion
/ 施術時および施術後の疼痛、炎症後色素沈着、炎症後紅斑、水疱形成、痂疲形成、瘙痒が全例にみられた。いずれも重篤ではなく一過性で試験継続は可能であり、3ヶ月以内に改善し、試験を中断した症例はなかった。不可逆的な萎縮性瘢痕、肥厚性瘢痕、色素脱失、色素沈着をきたした症例は認めなかった。 Adverse events associated with laser irradiation included pain during and after treatment, post-inflammatory hyperpigmentation, post-inflammatory erythema, blister formation, crust formation, and pruritus, observed in all cases. None were severe or persistent, allowing trial continuation. All resolved within 3 months, with no cases requiring trial discontinuation. No cases of irreversible atrophic scarring, hypertrophic scarring, hypopigmentation, or hyperpigmentation were observed.
/ 主要評価項目
・照射終了3か月後のIGA5達成率
13例中、IGA5を達成した症例は4例、IGA4は7例、IGA2が2例で、IGA5達成率は31％であった。
11例は5回照射、2例はIGA5を達成したため、4回で照射を終了した。
副次評価項目
・病理組織学的検討
試験開始前の皮膚生検による診断では全例が色素性母斑、複合母斑の診断であり悪性所見は認めなかった。
・IGAスコアと病理組織学的所見の検討
IGAスコアと母斑細胞占拠率との関連を検討するため、Spearmanの順位相関係数を算出した。Spearman's ρ = -0.8485, p = 0.0002であり、IGAスコアと母斑細胞占拠率は強い負の相関を示した (R2=0.47, p<0.0001)。
IGAスコアとメラニン累積平均面積率のピーク値に関してはSpearman's ρ = -0.7391, p = 0.0039で有意な相関がみられた (R2=0.17, p<0.0001)。
IGAスコアとメラニン累積平均面積率のピーク値の深さに有意な相関はなかった。
母斑占拠率とメラニン累積面積率のピーク値との関連を検定すると、Spearman‘s ρ = 0.8462, p = 0.0003で有意な正の相関を認めた。
単変量解析においては、メラニンのピーク値および母斑細胞占拠率の双方がIGAスコアと有意な相関を示した。しかし、これら2因子を説明変数とした重回帰分析を行った主要評価項目
・照射終了3か月後のIGA5達成率
13例中、IGA5を達成した症例は4例、IGA4は7例、IGA2が2例で、IGA5達成率は31％であった。
11例は5回照射、2例はIGA5を達成したため、4回で照射を終了した。
副次評価項目
・病理組織学的検討
試験開始前の皮膚生検による診断では全例が色素性母斑、複合母斑の診断であり悪性所見は認めなかった。
・IGAスコアと病理組織学的所見の検討
IGAスコアと母斑細胞占拠率との関連を検討するため、Spearmanの順位相関係数を算出した。Spearman's ρ = -0.8485, p = 0.0002であり、IGAスコアと母斑細胞占拠率は強い負の相関を示した (R2=0.47, p<0.0001)。
IGAスコアとメラニン累積平均面積率のピーク値に関してはSpearman's ρ = -0.7391, p = 0.0039で有意な相関がみられた (R2=0.17, p<0.0001)。
IGAスコアとメラニン累積平均面積率のピーク値の深さに有意な相関はなかった。
母斑占拠率とメラニン累積面積率のピーク値との関連を検定すると、Spearman‘s ρ = 0.8462, p = 0.0003で有意な正の相関を認めた。
単変量解析においては、メラニンのピーク値および母斑細胞占拠率の双方がIGAスコアと有意な相関を示した。しかし、これら2因子を説明変数とした重回帰分析を行ったところ、母斑細胞占拠率のみが独立した有意な寄与因子として抽出された（p < 0.05）。
・ダーモスコピー所見
全例でDermoscopic patternではglobular pattern、Reticular patternのいずれか、もしくは両方が混在するtwo component patternを示していた。Dermaocopic featureではperifollicular pattern、Hypertrichosis、target gloules、Dots and globulesを認めた。IGA5の症例は全例でPerifollicular hypopigmentationがみられたが、IGA2の症例にはみられなかった。
・メグザメーターによるメラニン値解析
反復測定分散分析の結果、メラニン指数は経過中に有意な変化を認めた（p< 0.0001）。事後検定において、治療前と比較して3か月後ではメラニン値の有意な低下を認めた（p< 0.001）。また、治療前と治療1年後のメラニン値を比較でも有意に低下していた。一方で、3か月後と1年後の間では上昇傾向がみられるものの有意な差は認められず、治療効果が1年後まで維持されていることが示唆された。
・再発率
メグザメーターのメラニン値解析において、3ヶ月後と1年後の値に有意差はなく、1年後の再発はみられなかった。
・患者アンケート
満足度について、「1.大変落胆した　2.落胆した　3.少し落胆した　4.少し満足した　5.満足した　6.大変満足した」の項目で、治療終了3ヶ月後、治療終了1年後で評価した。
治療終了3ヶ月後、1年後いずれも、大変落胆した、落胆した、少し落胆したと回答した症例はなかった。治療終了3ヶ月後では「少し満足した」が23.1％、「満足した」が46.1％、「大変満足した」が30.8％であった。治療終了1年後では「少し満足した」が23.1％、「満足した」が38.5％、「大変満足した」が38.5％であった。
レーザー照射時、照射直後の痛みについてNRSで評価した。照射時のNRSの中央値は、1回目が8、2回目が8、3回目が6、4回目が8、5回目が8で平均7.6であった。照射直後のNRSの中央値は1回目が3、2回目が5、3回目が3、4回目が5、5回目が6であり、平均値は4.4であった。

・安全性
レーザー照射に伴う有害事象は、施術時および施術後の疼痛、炎症後色素沈着、炎症後紅斑、水疱形成、痂疲形成、瘙痒が全例にみられた。いずれも重篤ではなく一過性で試験継続は可能であり、3ヶ月以内に改善し、試験を中断した症例はなかった。不可逆的な萎縮性瘢痕、肥厚性瘢痕、色素脱失、色素沈着をきたした症例は認めなかった。
 Primary Endpoint
<IGA5 achievement rate 3 months after completion of irradiation>
Of the 13 cases, 4 achieved IGA5, 7 achieved IGA4, and 2 achieved IGA2. The IGA5 achievement rate was 31%.
Eleven patients underwent 5 sessions of irradiation, while 2 patients completed treatment after 4 sessions because they achieved IGA5.

Secondary Endpoints
<Histopathological Evaluation>
Based on skin biopsy diagnoses prior to the start of the trial, all cases were diagnosed as pigmented nevi or compound nevi, and no malignant findings were observed.
<Analysis of the Relationship Between IGA Scores and Histopathological Findings>
To examine the relationship between the IGA score and the percentage of nevus cells, Spearman's rank correlation coefficient was calculated. Spearman's rho = -0.8485, p = 0.0002, indicating a strong negative correlation between the IGA score and the percentage of nevus cells (R2 = 0.47, p < 0.0001).
Regarding the IGA score and the peak value of the mean cumulative melanin area percentage, a significant correlation was observed with Spearman's rho = -0.7391, p = 0.0039 (R2 = 0.17, p < 0.0001).
There was no significant correlation between the IGA score and the depth of the peak value of the cumulative average melanin area.
When testing the relationship between nevus coverage and the peak value of the cumulative average melanin area, a significant positive correlation was observed (Spearman's rho = 0.8462, p = 0.0003).
In univariate analysis, both the peak melanin value and the nevus cell occupancy rate showed significant correlations with the IGA score. However, when multiple regression analysis was performed using these two factors as explanatory variables, only the nevus cell occupancy rate was identified as an independent significant contributing factor (p < 0.05).
<Dermoscopic findings>
All cases exhibited a two-component pattern in the dermoscopic pattern, consisting of either a globular pattern or a reticular pattern, or a mixture of both. Dermoscopic features included a perifollicular pattern, hypertrichosis, target globules, and dots and globules. Perifollicular hypopigmentation was observed in all IGA5 cases but was not observed in any IGA2 cases.
<Melanin Index Analysis Using the Megzameter>
Results of repeated measures analysis of variance showed that the melanin index underwent a significant change over time (p < 0.0001). Post-hoc tests revealed a significant decrease in melanin levels at 3 months compared to pre-treatment (p < 0.001). Furthermore, melanin levels were significantly lower when comparing pre-treatment to 1 year post-treatment. On the other hand, although an upward trend was observed between 3 months and 1 year post-treatment, no significant difference was found, suggesting that the therapeutic effect was maintained for up to 1 year.

<recurrence rate>
The recurrence rate at post-treatment 1 year was 0%, as melanin indices measured by the Mexameter showed no significant difference compared to the 3 month values.

<Patient Questionnaire Results>
Patient Satisfaction: Patient satisfaction was evaluated at 3 months and 1 year post-treatment using a 6-point scale: (1) Very dissatisfied, (2) Dissatisfied, (3) Slightly dissatisfied, (4) Slightly satisfied, (5) Satisfied, and (6) Very satisfied.
At both the 3-month and 1-year follow-ups, no patients reported being "Very dissatisfied," "Dissatisfied," or "Slightly dissatisfied." At post-treatment 3 months, the responses were "Slightly satisfied" (23.1%), "Satisfied" (46.1%), and "Very satisfied" (30.8%). At post-treatment 1 year, the results were "Slightly satisfied" (23.1%), "Satisfied" (38.5%), and "Very satisfied" (38.5%).
Pain Assessment (Numerical Rating Scale: NRS): Pain during and immediately after laser irradiation was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS). The median NRS scores during irradiation were 8 for the 1st, 2nd, 4th, and 5th sessions, and 6 for the 3rd session, with an overall mean score of 7.6. The median NRS scores immediately after irradiation were 3 for the 1st and 3rd sessions, 5 for the 2nd and 4th sessions, and 6 for the 5th session, with an overall mean score of 4.4.

<safety>
Adverse events associated with laser irradiation included pain during and after treatment, post-inflammatory hyperpigmentation, post-inflammatory erythema, blister formation, scab formation, and pruritus, all of which were observed in all cases. None of these were severe or persistent, allowing patients to continue the trial; all symptoms resolved within 3 months, and no cases required discontinuation of the trial. No cases of irreversible atrophic scarring, hypertrophic scarring, depigmentation, or hyperpigmentation were observed.
/ 先天性色素性母斑に対するピコ秒レーザー治療は、IGA 5およびIGA 4の達成率がそれぞれ31％および84.6％と、有意な有効性を示した。メラニン指数は3ヶ月および1年時点でベースラインから有意に低下したが、その間のわずかな上昇は、定期的な維持療法を行うことで長期的な治療成績を最適化できる可能性を示唆している。組織病理学的検査により、メラニン含有量と母斑細胞密度が有効性の重要な決定因子であることが明らかになった。治療前の生検は、治療反応の予測や最適な適応患者の選定に有用であり、個別化されたレーザー治療を可能にする。 Picosecond laser for congenital melanocytic nevi showed significant efficacy: IGA 5 and IGA 4 rates were 31% and 84.6%, respectively. Melanin index significantly decreased from baseline at 3 months and 1 year, though a slight interval increase suggests periodic maintenance could optimize outcomes. Histopathology revealed melanin content and nevus cell density as key efficacy factors. Pre-treatment biopsy predicts response and identifies optimal candidates, enabling individualized laser medicine.
2026年10月01日
2026年08月25日
https://doi.org/10.1111/1346-8138.70476

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年9月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052230007

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Nd:YAGピコ秒レーザーを用いた色素性母斑に対する治療提供の研究シングルアーム第Ⅱ相試験
 Nd:YAG picosecond laser treatment for melanocytic naevi: a single arm phase 2 study
Nd:YAGピコ秒レーザーを用いた色素性母斑に対する治療 Nd:YAG picosecond laser treatment for melanocytic naevi

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
山本　有紀 Yuki Yamamoto
/
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital

皮膚科
641-8510
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0661
yukiy@wakayama-med.ac.jp
国本　佳代 Kayo Kunimoto
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
皮膚科
641-8510
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan
073-441-0661
073-448-1908
k-jigen@wakayama-med.ac.jp
令和5年3月23日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 あり

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
坂田　真理子
皮膚科
和歌山県立医科大学附属病院
坂田　真理子
皮膚科
和歌山県立医科大学附属病院
下川　敏雄
臨床研究センター
和歌山県立医科大学附属病院
国本　佳代
皮膚科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

山本　有紀

Yuki Yamamoto
/

和歌山県立医科大学附属病院

Wakayama Medical University Hospital

皮膚科

641-8510

和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0661

yukiy@wakayama-med.ac.jp

国本　佳代

和歌山県立医科大学附属病院

皮膚科

641-8510
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1

073-441-0661

073-448-1908

k-jigen@wakayama-med.ac.jp
西村　好晴
あり
令和5年3月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

色素性母斑に、Nd:YAGピコ秒レーザー療法の臨床的有用性を検証する。
2
実施計画の公表日
2026年03月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
年齢生後1ヶ月以上の患者、性別不問、生検で診断された頭部、顔面、体幹、四肢の色素性母斑病変 Male or female More than 1 month old. melanocytic naevi presented on the head, face, trunk, arm or leg.,who was diagnosed by skin biopsy.
重篤な基礎疾患を有する方、授乳・妊産婦、局所麻酔アレルギーのある方や、
光線過敏症、ポルフィリン症、心刺激伝導障害のある方、出血傾向の患者、
抗凝固・抗血小板療法中の患者、自己免疫疾患、免
疫抑制療法を受けている患者、治療部位に悪性腫瘍があ
る方やケロイド体質、肥厚性瘢痕、治療による刺激で
症状が増悪する可能性がある色素異常や炎症性疾
患のある方、ヘルペスウイルス感染症の既往歴があ
る方、6ヶ月以内に治療部位の手術や侵襲を伴う美容治
療を行った方、3ヶ月以内に非侵襲的な美容治療を
行った方		 Patient with having severe underlying disease, pre
gnancy or lactation, Photosensivity, Porphyria, cardiac conduction
disturbance, allergic conditioned, local anesthesia
allergies, vascular or bleeding disorders, treatedwith anticoagulant therapy, autoimmune disease, t
reated with immunosuppressive therapy, keloid sc
ar formation, hypertrophic scar formation, maligna
nt skin tumor, pigment anomaly, inflammatory dise
ase that a symptom may aggravate in irritation by
a treatment, medical history of herpesvirus infecti
on. Invasive aesthetic treatments or surgery on the navi
within 6 months prior to the study enrollment.
Physical or chemical aesthetic treatments on the naevi within 3
month prior to the study enrollment.
1ヶ月 以上 1month old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
(1) 患者が同意を撤回した場合
(2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
(3) 患者が死亡した場合
(4) 妊娠が判明した場合
(5) 疾患の症状、所見の悪化（悪性黒色腫が生じた場合も含む）により研究の継続が困難な場合
(6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合
(7) 試験治療と因果関係のある有害事象が6ヶ月を超えて消失せず、最後の試験治療日より6ヶ月後までに試験治療を開始できない場合
(8) 有害事象が2回以上出現し、試験期間が累積12ヶ月を超えて遅延する場合
なお、試験治療中止日は、（3）の場合死亡日、それ以外の場合は試験治療中止と判断した日とする。
色素性母斑 melanocytic naevi
D009508
母斑 naevi
あり
532nmNd:YAG ピコ秒レーザーであるPQX ピコレーザー™を使用し、
試験期間は1年～1年5ヶ月間、顔面、頭部、体幹、四肢の色素母斑に治療を行う。
治療回数は１ヶ月に1回、最大5回の治療とする。		 The participant will be administered with 532nmNd:YAG picosecond lazer
by the PQX pico lazer system into individual melanocytic naevi presented head, face, trunk, arm or leg by assigning the lesion. The treatment course includes maximum 5 treatment sessions conducted with a 4-week interval.
Q000628
治療 therapy
なし
なし
症状改善度 Overall judgment of therapeutic efficacy
治療成功期間、有害事象発生割合 time-to-treatment-failure, adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
クラスⅢ 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器
PQX ピコレーザー™
30300BZX00027000
株式会社ジェイメック
東京都 文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル
医薬品
適応外
リドカインテープ剤
ペンレス®テープ18㎎
２０００AMX０１５５７０００
株式会社ジェイメック
東京都 文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2023年04月11日

2023年04月11日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社ジェイメック
なし
あり
PQX ピコレーザー™、ペンレス®テープ18㎎
なし
日東電工株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

02.【ピコレーザー】_研究計画書2.0版.20241004　final.pdf
ピコ秒レーザー_同意説明文書ver1.2_20240514.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和8年10月1日 (当画面) 変更内容
届出外変更 令和6年12月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月2日 詳細 変更内容
軽微変更 令和6年6月4日 詳細 変更内容
変更 令和6年6月3日 詳細 変更内容
変更 令和6年4月25日 詳細 変更内容
新規登録 令和5年4月11日 詳細
変更履歴一覧