臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和5年4月11日 | ||
| 令和6年12月10日 | ||
| Nd:YAGピコ秒レーザーを用いた色素性母斑に対する治療提供の研究シングルアーム第Ⅱ相試験 |
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| Nd:YAGピコ秒レーザーを用いた色素性母斑に対する治療 | ||
| 山本 有紀 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 色素性母斑に、Nd:YAGピコ秒レーザー療法の臨床的有用性を検証する。 | ||
| 2 | ||
| 色素性母斑 | ||
| 募集中 | ||
| リドカインテープ剤 | ||
| ペンレス®テープ18㎎ | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052230007 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Nd:YAGピコ秒レーザーを用いた色素性母斑に対する治療提供の研究シングルアーム第Ⅱ相試験 |
Nd:YAG picosecond laser treatment for melanocytic naevi: a single arm phase 2 study | ||
| Nd:YAGピコ秒レーザーを用いた色素性母斑に対する治療 | Nd:YAG picosecond laser treatment for melanocytic naevi | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 山本 有紀 | Yuki Yamamoto | ||
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|
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/
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和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
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皮膚科 | ||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan | |
| 073-441-0661 | |||
| yukiy@wakayama-med.ac.jp | |||
| 国本 佳代 | Kayo Kunimoto | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 皮膚科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Japan | ||
| 073-441-0661 | |||
| 073-448-1908 | |||
| k-jigen@wakayama-med.ac.jp | |||
| 令和5年3月23日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 坂田 真理子 | ||
| 皮膚科 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 坂田 真理子 | ||
| 皮膚科 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 国本 佳代 | ||
| 皮膚科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山本 有紀 |
Yuki Yamamoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
皮膚科 |
|||
641-8510 |
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和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
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073-441-0661 |
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yukiy@wakayama-med.ac.jp |
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国本 佳代 |
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和歌山県立医科大学附属病院 |
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皮膚科 |
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641-8510 |
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| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-441-0661 |
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073-448-1908 |
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k-jigen@wakayama-med.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和5年3月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 色素性母斑に、Nd:YAGピコ秒レーザー療法の臨床的有用性を検証する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2026年03月31日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 年齢生後1ヶ月以上の患者、性別不問、生検で診断された頭部、顔面、体幹、四肢の色素性母斑病変 | Male or female More than 1 month old. melanocytic naevi presented on the head, face, trunk, arm or leg.,who was diagnosed by skin biopsy. | ||
| 重篤な基礎疾患を有する方、授乳・妊産婦、局所麻酔アレルギーのある方や、 光線過敏症、ポルフィリン症、心刺激伝導障害のある方、出血傾向の患者、 抗凝固・抗血小板療法中の患者、自己免疫疾患、免 疫抑制療法を受けている患者、治療部位に悪性腫瘍があ る方やケロイド体質、肥厚性瘢痕、治療による刺激で 症状が増悪する可能性がある色素異常や炎症性疾 患のある方、ヘルペスウイルス感染症の既往歴があ る方、6ヶ月以内に治療部位の手術や侵襲を伴う美容治 療を行った方、3ヶ月以内に非侵襲的な美容治療を 行った方 |
Patient with having severe underlying disease, pre gnancy or lactation, Photosensivity, Porphyria, cardiac conduction disturbance, allergic conditioned, local anesthesia allergies, vascular or bleeding disorders, treatedwith anticoagulant therapy, autoimmune disease, t reated with immunosuppressive therapy, keloid sc ar formation, hypertrophic scar formation, maligna nt skin tumor, pigment anomaly, inflammatory dise ase that a symptom may aggravate in irritation by a treatment, medical history of herpesvirus infecti on. Invasive aesthetic treatments or surgery on the navi within 6 months prior to the study enrollment. Physical or chemical aesthetic treatments on the naevi within 3 month prior to the study enrollment. |
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| 1ヶ月 以上 | 1month old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 患者が同意を撤回した場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (3) 患者が死亡した場合 (4) 妊娠が判明した場合 (5) 疾患の症状、所見の悪化（悪性黒色腫が生じた場合も含む）により研究の継続が困難な場合 (6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合 (7) 試験治療と因果関係のある有害事象が6ヶ月を超えて消失せず、最後の試験治療日より6ヶ月後までに試験治療を開始できない場合 (8) 有害事象が2回以上出現し、試験期間が累積12ヶ月を超えて遅延する場合 なお、試験治療中止日は、（3）の場合死亡日、それ以外の場合は試験治療中止と判断した日とする。 |
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| 色素性母斑 | melanocytic naevi | ||
| D009508 | |||
| 母斑 | naevi | ||
| あり | |||
| 532nmNd:YAG ピコ秒レーザーであるPQX ピコレーザー™を使用し、 試験期間は1年～1年5ヶ月間、顔面、頭部、体幹、四肢の色素母斑に治療を行う。 治療回数は１ヶ月に1回、最大5回の治療とする。 |
The participant will be administered with 532nmNd:YAG picosecond lazer by the PQX pico lazer system into individual melanocytic naevi presented head, face, trunk, arm or leg by assigning the lesion. The treatment course includes maximum 5 treatment sessions conducted with a 4-week interval. |
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| Q000628 | |||
| 治療 | therapy | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 症状改善度 | Overall judgment of therapeutic efficacy | ||
| 治療成功期間、有害事象発生割合 | time-to-treatment-failure, adverse events | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| クラスⅢ 高度管理医療機器・特定保守管理医療機器・設置管理医療機器 | |||
| PQX ピコレーザー™ | |||
| 30300BZX00027000 | |||
| 株式会社ジェイメック | |||
| 東京都 文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル | |||
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| リドカインテープ剤 | |||
| ペンレス®テープ18㎎ | |||
| ２０００AMX０１５５７０００ | |||
| 株式会社ジェイメック | |||
| 東京都 文京区湯島3-31-3湯島東宝ビル | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2023年04月11日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ジェイメック | ||
| なし | ||
| あり | ||
| PQX ピコレーザー™、ペンレス®テープ18㎎ | ||
| なし | ||
| 日東電工株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1, Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |