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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年11月1日
令和7年12月31日
令和7年3月31日
無症候性僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁形成術において
フレキシブル弁形成バンドまたはセミリジッド弁形成バンドを用いた
術後機能性僧帽弁狭窄症発症回避率の比較試験
FLEXMAP
小林　卓馬
京都府立医科大学附属病院
無症候性の重度僧帽弁閉鎖不全症患者に対し、無作為割り付けを行ない、フレキシブルバンドによる僧帽弁形成術（フレキシブルバンド群）またはセミリジッドバンドによる僧帽弁形成術（セミリジッドバンド群）を行ない、2群間の術後の機能性僧帽弁狭窄症（Functional Mitral Stenosis: FMS）の回避率を検討する。
4
一次性僧帽弁閉鎖不全症
研究終了
京都府立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5200001

総括報告書の概要

管理的事項

2025年12月19日

２　臨床研究結果の要約

2025年03月31日
24
/ 本研究には計24例が登録され、術前僧帽弁閉鎖不全症は全例重度であり、重大な心血管合併症を伴う症例は除外されている。登録患者は概して良好な心機能を保持した無症候性MR患者であり、解析対象集団として均質性の高い構成であった。
フレキシブル群11例、セミリジッド群13例であった。年齢中央値は59.5歳（範囲41–77歳）で、男性18例（75%）、女性6例（25%）であった。洞調律は全例で確認され、平均左室駆出率は67.6±3.9%、左室拡張末期径は51.5±5.5 mm、左房径は42.9±5.4 mmであった。体表面積は平均1.67±0.12 m²であり、両群間に著明な差はなかった。
術式は24例中18例（75%）で低侵襲心臓手術（MICS）が施行され、人工腱索移植は17例（70.8%）、弁尖切除は4例（16.7%）、両者併用は3例（12.5%）に実施された。バンドサイズは平均31.7±2.68 mmで群間差はなかった。
 A total of 24 patients with severe mitral regurgitation were enrolled. All had preserved cardiac function and sinus rhythm, forming a
homogeneous cohort without serious cardiovascular comorbidities.
Eleven patients received a flexible band and 13 received a semirigid band. The median age was 59.5 years, and 75 percent were male. Mean
left ventricular ejection fraction was 67.6 plus or minus 3.9 percent, left ventricular end diastolic diameter 51.5 plus or minus 5.5 millimeters, and
left atrial diameter 42.9 plus or minus 5.4millimeters. Minimally invasive surgery was performed in 75 percent of cases, artificial
chordae in 70.8 percent, leaflet resection in 16.7 percent, and a combination in 12.5 percent. Mean band size was 31.7 plus or minus 2.68
millimeters, with no relevant difference between groups
/ 本研究はjRCT初回公開日2022年11月1日より開始し、登録期間は2023年2月8日～2024年9月30日として試験を実施した。計画時70例の登録を目標としていたが、登録期間満了時の最終的な登録症例は24例（フレキシブル群11例、セミリジッド群13例）であった。研究対象者の組み入れに関して定期的に促進の取り組みを行う努力を重ねたが、無症候性一次性僧帽弁閉鎖不全症患者に限定した厳格な適格基準を設定したことで登録可能患者は限られていた。また、研究資金の制約により登録期間の延長に伴う試験期間の延長は不可能であったため、予定登録期間満了をもって、研究対象者の募集を締め切った。
一方で、本研究は無症候期に外科治療を受ける患者群に焦点を当てた数少ない前向き臨床試験であり、術前無症候性かつ若年・活動性の高い群で得られた詳細な心エコー血行動態データ、および、僧帽弁形成術後の血行動態や弁輪デバイス特性を比較評価した点で臨床的・学術的価値が高い。得られた知見は、今後の早期手術適応やデバイス選択の最適化、外科治療戦略の策定に資する重要なデータと考えられる。
 The Safety Analysis Set consisted of all participants who initiated the protocol treatment. The Full Analysis Set consisted of all
participants who received the protocol treatment and were not found to be ineligible after enrollment. A total of twenty four participants were
enrolled, with eleven in the flexible band group and thirteen in the semirigid band group. All twenty four participants were included in both the
Safety Analysis Set and the Full Analysis Set. The Per Protocol Set
consisted of twenty three participants, excluding one participant in whom the assigned band was not used. This resulted in ten participants in the flexible band group and thirteen participants in the semi rigid band group for the Per Protocol Set.
/ 本試験期間を通じて両群に、CRB／規制当局／機器製造販売業者へ報告すべき重篤および非重篤疾病等（試験機器との因果関係の否定できない重篤有害事象）の発生はなかった。試験機器との因果関係が否定できる重篤有害事象は、１件（心膜炎）の発生があった。症例については、下記に詳細を記載する。本試験のプロトコルでは、試験機器との因果関係が否定できる非重篤有害事象については収集していない。
試験機器との因果関係が否定された重篤有害事象は1件（事象名：心膜炎、発現日：2024/04/21、重篤性：入院、重症度：軽度）であった。当該事象の経過は次の通りである。
研究対象者KPU-12（登録時年齢:60歳男性）は2016年３月から心雑音を契機に他院でフォローアップを開始された無症候性僧帽弁閉鎖不全症発症の患者であった。左室壁運動は左室駆出率59%と保持されていたが、経時的な左駆出率低下傾向を認めており僧帽弁閉鎖不全症ガイドラインclass2b早期手術介入の適応と判断され、2024年2月19日京都府立医科大学附属病院心臓血管外科紹介初診となった。無症候性僧帽弁閉鎖不全症に対して、京都府立医科大学附属病院で、2024/03/25同意取得、2024/03/26登録、フレキシブルバンド群に割り付けられた。登録時点での対象者は日常的に山登りやジムでのトレーニングを行っており、身体活動性の高い健康成人であり、対象疾患（無症候性僧帽弁閉鎖不全症）以外の既往歴や合併症はなかった。2024/03/28に試験治療（僧帽弁形成術－フレキシブルバンド使用）に加え肺静脈隔離術を行った。周術期においては合併症の発生なく経過した。術後直後より開始した利尿剤（Furosemide 40mg、Spironolactone 50mg）投与の内服は中止した状態で2024/04/11（術後14日目）に退院となった。対象者は活動性が高く、良好な心機能・腎機能を背景としていたため、早期の利尿剤投与終了が可能であった。退院後は倦怠感などの自覚症状なく経過し、日常生活に復帰していたが、退院後間もなくより通常の登山やジムでのトレーニングを再開していた。2024/04/21（術後24日目）より階段昇降時の倦怠感を主訴に再診となった。2024/04/22には血圧122/66 mmHg、心拍数71回/分と循環動態は安定しており、心臓超音波検査にて中等量の心嚢液貯留を認め、術後心膜炎（心外膜炎）と診断された。2024/04/11の退院後から心膜炎発症までに強い胸痛や呼吸苦はなく、倦怠感のみであり、日常生活動作（歩行やジムでのトレーニング）に支障は認めなかった。治療方針としては、保存的加療（利尿剤・抗炎症剤投与）と観血的加療（心嚢ドレナージ術）のいずれも選択肢にあり、循環動態は安定していたことから保存的加療の選択も可能であった。しかし、若年であり早期のトレーニング再開の希望が強く、また穿刺に伴う合併症リスクは低いと判断されたため、心タンポナーデ発症の予防目的で早期の穿刺方針となり、2024/4/22、京都府立医科大学附属病院に入院となり、同日、心嚢ドレナージが行われた。2024/04/25の心臓超音波検査において僧帽弁逆流の再発がないこと、使用した弁輪の脱落・変形などの試験機器異常を認めないことを確認した。血液検査において感染性炎症を示唆する所見はなく、手術部位の感染徴候はなく、ドレナージされた心嚢液においても感染所見はなかった。2024/05/03に軽快退院し、転帰日は2024/05/03、転帰は回復である。
心膜炎発症の原因としては、心臓手術後にしばしばみられる自己免疫応答性炎症、いわゆるpostpericardiotomy syndromeに伴う一過性の炎症反応によるものと考えられた。postpericardiotomy syndromeは複数弁手術や大動脈手術では10～30%に発症することが知られており（Ann Med. 2020;52:243-264）、単弁形成術症例でも５～15%に起こりえる(Acta Clin Croat. 2019;58:57-62)。なお、心膜炎（心外膜炎）については、本試験のプロトコルに僧帽弁形成術に伴う障害として、既知の有害事象として記載している。
本症例では退院後早期に利尿剤投与を終了した状態で比較的強度のトレーニングを再開しており、術後炎症反応の遷延や心嚢液吸収遅延を助長した可能性がある。もともと活動性が高く健康な背景を有していたことが、こうした反応性変化を誘発しやすい一因となったと考えられる。心臓超音波検査からも僧帽弁の器質的異常や試験機器関連異常は認められず、また、術後の画像・血液検査、心嚢液所見および臨床経過から、試験機器の機能異常や機械的刺激による炎症を示唆する所見は認められなかった。したがって、本事象は日常診療上で弁形成術などの心臓手術後に発生し得る非特異的炎症性反応として発症した心膜炎と判断し、試験機器およびその使用との因果関係は否定されると判断した。心嚢ドレナージは、循環動態が安定した状態において今後の心嚢液の進行性増加に伴う心タンポナーデリスクを予防的に回避する目的で施行されたものであり、診断確定および予防的治療として実施された処置であった。処置の前後を通じて血圧・心拍数は終始安定し、保存的加療でも経過観察可能な状態であり、通常の活動に支障を認めなかったことから、臨床的には軽症に分類されると判断した。まとめると、本事象は循環動態安定で、強い臨床症状を認めず、心嚢液の増加に対して予防的目的で心嚢ドレナージを施行し軽快した経過であった。日常生活に支障を認めず、全身状態も良好であったことから、軽症と判断した。本事象について、重篤有害事象（因果関係のない有害事象）として症例報告書に記載した。
 Throughout the study period, in both groups there were no serious or non serious illnesses that required reporting to the CRB, regulatory
authorities or the device manufacturer, meaning there were no serious adverse events for which a causal relationship with the investigational
device could not be ruled out. One serious adverse event was observed, and it was judged that the causal relationship with the
investigational device could be ruled out. The event was pericarditis. According to the study protocol, non serious adverse events for which a
causal relationship with the investigational device could be ruled out were not collected.
The pericarditis event was unrelated to the investigational device. The onset date was April 21 2024, the seriousness was hospitalization
and the clinical severity was mild. The study subject was registered as KPU 12, a male who was 60 years old at the time of registration. He
had been followed at another hospital since March 2016 for asymptomatic mitral regurgitation, which had been detected due to a
heart murmur. Although left ventricular wall motion was preserved and the ejection fraction at the time was fifty nine percent, a gradual
decline had been observed over time. Based on mitral regurgitation guidelines recommending early surgical intervention, he was referred for
an initial consultation at Kyoto Prefectural University of Medicine Hospital on February 19 2024.
Informed consent for participation in this study was obtained on March 25 2024 and the subject was registered on March 26 2024 in the flexible band group. At the time of registration he was a healthy and physically active adult who routinely engaged in mountain climbing and gym
training. He had no past or concurrent medical conditions other than asymptomatic mitral regurgitation. On March 28 2024 he underwent
mitral valve repair using a flexible band together with pulmonary vein isolation as the investigational treatment. The perioperative
course was uneventful and there were no complications. Oral diuretics consisting of furosemide forty milligrams and spironolactone
fifty milligrams, which had been initiated immediately after surgery, were discontinued soon after and he was discharged on
April 11 2024 which corresponded to postoperative day fourteen. The early discontinuation of diuretics was considered appropriate given his
good cardiac and renal function and high physical activity level.After discharge, the subject experienced no symptoms and returned to his normal daily life, resuming mountain climbing and gym training shortly thereafter. On April 21 2024 which corresponded to postoperative day twenty four he visited the hospital with a complaint of fatigue during stair climbing. On April 22 2024 his blood pressure was one hundred twenty
two over sixty six millimeters of mercury and heart rate was seventy one beats per minute, indicating stable hemodynamics.
Echocardiography revealed a moderate amount of pericardial effusion and postoperative pericarditis was diagnosed. From the time of
discharge until the onset of pericarditis there had been no strong chest pain or dyspnea. Only mild fatigue was present and there was no
impairment in daily activities.Regarding treatment options, both conservative therapy using oral medication and invasive therapy using pericardial drainage were considered appropriate. Because hemodynamics remained stable, conservative treatment alone would have been
acceptable. However, because the patient was relatively young, strongly wished to resume training early, and the puncture risk
was considered low, pericardial drainage was selected in order to prevent the development of cardiac tamponade. He was admitted to Kyoto
Prefectural University of Medicine Hospital on April 22 2024 and the drainage procedure was performed on the same day.
Follow up echocardiography on April 25 2024 confirmed that there was no recurrence of mitral regurgitation and no device related
abnormalities such as detachment or deformation of the implanted band. Blood tests showed no evidence of infectious inflammation
and there were no signs of infection in the pericardial fluid or at the surgical site. The patient condition improved and he was discharged on
May 3 2024 with complete recovery. The cause of the pericarditis was assessed as a transient inflammatory response
that can occasionally occur after cardiac surgery, often referred to as postpericardiotomy syndrome. In this case, the early discontinuation
of diuretics and the relatively intense level of physical activity soon after discharge may have
contributed to delayed resolution of pericardial effusion. Because imaging, laboratory findings and the clinical course did not suggest any
structural or mechanical abnormality of the device, the event was determined to be unrelated to the investigational device. As the
hemodynamic status was stable throughout and daily activities remained unimpaired, the severity was assessed as mild. The serious
adverse event was therefore classified as unrelated and was recorded as such in the case report form.
/ 本研究における主要評価項目は、術後6か月時点での運動負荷時の僧帽弁通過血流の平均圧較差（mean pressure gradient, mPG）が10 mmHg未満である症例の割合であった。解析の結果、フレキシブルバンド群の達成率は72.7％、セミリジッドバンド群は76.9％であり、両群間に統計学的有意差は認められなかった（p=1.00）。また、術後6か月時点の運動負荷時mPGの平均値はフレキシブル群7.80±2.26 mmHg、セミリジッド群7.85±3.15 mmHgであり、群間に有意な差は認められなかった（p=0.93）。これらの結果より、両タイプのバンド間で術後6か月時点の運動負荷時mPG回避率に明確な差はないことが示唆された。
副次評価項目の解析では、術中経食道心エコーで測定したmPGはフレキシブル群で0.99±0.37 mmHg、セミリジッド群で1.73±0.87 mmHgであり、フレキシブル群の方が有意に低値を示した（p=0.01）。術後2週時点の安静時mPGはフレキシブル群1.97±0.64 mmHg、セミリジッド群2.13±0.89 mmHgであり、群間差は認められなかった（p=0.91）。同じく2週時点の運動負荷時mPGはそれぞれ5.91±2.03 mmHgおよび6.29±2.26 mmHgであり（p=0.76）、両群とも全例でmPG10 mmHg未満を達成していた。
術後6か月時点での僧帽弁閉鎖不全再発は各群1例ずつ中等度再発を認めたが、群間差はなかった。主要心血管イベント（心血管死、心筋梗塞、脳卒中など）の発生は両群ともに認めなかった。また、安静時から運動負荷時へのmPG変化量はフレキシブル群+5.32±1.74 mmHg、セミリジッド群+5.51±3.18 mmHgであり、統計学的有意差はなかった（p=0.64）。
さらに、年齢別（65歳未満と65歳以上）、体表面積別（1.5 m²未満と1.5 m²以上）、同時手技の有無によるサブグループ解析においても、いずれの群間比較でも有意差は認められなかった。これらの結果から、バンドの種類による血行動態への影響は限定的であり、いずれのデバイスも術後の安定した血行動態維持に使用可能であると考えられる。
 The primary endpoint of this study was the proportion of patients whose mean pressure gradient across the mitral valve during exercise
stress testing at six months after surgery was below ten millimeters of mercury. The achievement rate was seventy two point seven
percent in the flexible band group and seventy six point nine percent in the semi-rigid band group, with no statistically significant
difference. The mean pressure gradient during exercise at six months was seven point eight zero plus or minus two point two six millimeters
of mercury in the flexible group and seven point eight five plus or minus three point one five millimeters of mercury in the semi-rigid group,
also without a significant difference. These results indicate that there was no clear difference in the avoidance of elevated pressure
gradient between the two band types at six months after surgery.In the analysis of secondary endpoints, the
intraoperative mean pressure gradient measured by transesophageal echocardiography was lower
in the flexible group at zero point nine nine plus or minus zero point three seven millimeters of mercury compared with one point seven three
plus or minus zero point eight seven millimetersof mercury in the semi rigid group. At two weeks
after surgery, the resting mean pressure gradient was one point nine seven plus or minus zero
point six four in the flexible group and two point one three plus or minus zero point eight nine in the semi rigid group, with no meaningful
difference. During exercise stress testing at two weeks, the mean pressure gradient values were five point nine one plus or minus two point
zero three and six point two nine plus or minus two point two six millimeters of mercury, and all
patients in both groups achieved values below ten millimeters of mercury.
At six months, moderate recurrent mitral regurgitation was observed in one patient in each group, and no major cardiovascular events
occurred in either group. The change in mean pressure gradient from rest to exercise at six months was five point three two plus or minus
one point seven four in the flexible group and five point five one plus or minus three point one eight in the semi-rigid group, with no significant
difference. Subgroup analyses based on age, body surface area and concomitant procedures also showed no difference. These results
suggest that the hemodynamic influence of band type is limited and that both devices can maintain stable postoperative hemodynamics.
/ フレキシブルバンドとセミリジッドバンドのいずれも無症候性僧帽弁閉鎖不全症患者における僧帽弁形成術後の血行動態に大きな差を示さず、安全に使用可能であることが示唆された。本研究は症例数に制限があるものの、早期手術例に特化した貴重なデータを提供し、将来の弁輪デバイス選択や手術戦略の最適化に寄与する重要な成果である。 Both flexible and semi-rigid bands were shown to be safe and demonstrated no significant
differences in postoperative hemodynamics following mitral valve repair in asymptomatic patients with mitral regurgitation. Although the study
was limited by sample size, it provides valuable data specifically focused on early surgical cases and represents an important contribution to
optimizing future annuloplasty device selection and surgical strategies.
2025年12月31日
2025年12月31日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし no

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年12月19日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052220097

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

無症候性僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁形成術において
フレキシブル弁形成バンドまたはセミリジッド弁形成バンドを用いた
術後機能性僧帽弁狭窄症発症回避率の比較試験
 Comparative study of postoperative functional mitral stenosis avoidance rate using flexible valvular band or semi-rigid valvular band in mitral annuloplasty for asymptomatic mitral regurgitation (FLEXMAP)
FLEXMAP Comparative study of postoperative functional mitral stenosis avoidance rate using flexible valvular band or semi-rigid valvular band in mitral annuloplasty for asymptomatic mitral regurgitation (FLEXMAP)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
小林　卓馬 Kobayashi Takuma

30594692
/
京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

心臓血管外科
6028566
/ 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
0752515752
takuma.kobayashi.0824@gmail.com
小林　卓馬 Kobayashi Takuma
京都府立医科大学附属病院 University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
心臓血管外科
6028566
京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５ 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan
0752515752
0752575910
flexmap@koto.kpu-m.ac.jp
令和4年9月15日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

DOTワールド株式会社
白石　秀明
DOTワールド株式会社　データサイエンス部
DOTワールド株式会社
中野　有加
統括本部 クリニカルオペレーション部
京都府立医科大学附属病院
中田　美津子
大学院医学研究科　生物統計学
京都府立医科大学附属病院　臨床研究推進センター
猪原　登志子
90425447
臨床研究推進センター
京都府立医科大学附属病院　臨床研究推進センター
宇野　葵
臨床研究推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

岡田　健次

Okada Kinji

90284356
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

心臓血管外科

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5942

kokada@med.kobe-u.ac.jp

高橋　宏明

神戸大学大学院医学研究科

外科学講座　心臓血管外科分野

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-5942

078-382-5959

takahashi-cvs@hotmail.co.jp
黒田　良祐
あり
令和4年9月15日
神戸大学医学部附属病院救命救急センター
/

坂口　元一

Sakaguchi Genichi

60603363
/

学校法人近畿大学 近畿大学病院

Kindai University Hospital

心臓血管外科

589-8511

大阪府 大阪狭山市大野東377－2

072-366-0221

genichisakaguchi@med.kindai.ac.jp

岡本　一真

学校法人近畿大学 近畿大学病院

心臓血管外科

589-8511
大阪府 大阪狭山市大野東377－2

072-366-0221

072-367-8657

kazuma@med.kindai.ac.jp
東田　有智
あり
令和4年9月15日
学校法人近畿大学 近畿大学病院　救命救急センター
/

小林　卓馬

Kobayashi takuma

30594692
/

京都府立医科大学附属病院

University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine

心臓血管外科

602-8566

京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町４６５

0752515752

k-takuma@koto.kpu-m.ac.jp

小林　卓馬

京都府立医科大学病院

心臓血管外科

602-8566
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465

075-251-5752

075-257-5910

k-takuma@koto.kpu-m.ac.jp
佐和　貞治
あり
令和4年9月15日
京都府立医科大学附属病院救急室

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

無症候性の重度僧帽弁閉鎖不全症患者に対し、無作為割り付けを行ない、フレキシブルバンドによる僧帽弁形成術（フレキシブルバンド群）またはセミリジッドバンドによる僧帽弁形成術（セミリジッドバンド群）を行ない、2群間の術後の機能性僧帽弁狭窄症（Functional Mitral Stenosis: FMS）の回避率を検討する。
4
実施計画の公表日
2025年12月31日
70
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
1) 一次性僧帽弁閉鎖不全症と診断される患者
2) 登録時心臓超音波検査で左室駆出率（left ventricle ejection fraction, LVEF）が 50%以上である患
者
3) 本人の自由意思により、文書にて試験参加の同意を取得できる患者
4）同意取得時年齢が 20 歳以上、85 歳未満の患者		 1) Patients with a diagnosis of primary mitral regurgitation
2) Patients with a left ventricular ejection fraction (LVEF) of 50% or greater on echocardiography at the time of enrollment.
3) Patients who are able to give written consent to participate in the study of their own free will.
4) Patients who are at least 20 years old and less than 85 years old at the time of consent.
1) 一次性僧帽弁閉鎖不全症による労作性呼吸困難の症状等の心不全症状がある患者
2) 左室拡大が認められる患者
3) 心房細動を有する患者
4) 整形外科的疾患等で運動負荷心臓超音波ができない患者
5) 急性の腱索断裂等僧帽弁閉鎖不全症に対する緊急手術を行なう患者
6) 心臓超音波検査にて中等度以上の大動脈弁狭窄症を有すると診断されている患者
7) 心臓超音波検査または心臓 MRI または心臓カテーテル検査のいずれかにおいて中等度以上の
大動脈弁閉鎖不全症を有すると診断されている患者
8) 同意取得時に介入試験に参加している、または参加を予定している患者
9) その他研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者		 1) Patients with heart failure symptoms such as symptoms of exertional dyspnea due to primary mitral regurgitation
2) Patients with left ventricular enlargement
3) Patients with atrial fibrillation
4) Patients who are unable to perform exercise stress echocardiography due to orthopedic or other diseases
5) Patients undergoing emergency surgery for mitral regurgitation such as acute rupture of tendon cords
6) Patients with a diagnosis of moderate or severe aortic stenosis by echocardiography
7) Patients with moderate or severe aortic regurgitation diagnosed by either echocardiography, cardiac MRI or cardiac catheterization.
7) Patients diagnosed with moderate or severe aortic regurgitation by either echocardiography or cardiac MRI or cardiac catheterization
8) Patients who are participating or planning to participate in an interventional trial at the time consent is obtained
9) Other patients deemed inappropriate as research subjects by the principal investigator.
20歳 以上 20age old over
85歳 未満 85age old not
男性・女性 Both
研究代表医師は、以下の場合に本試験の中止について、効果安全性評価委員会に審議を依頼する。
(1) 本試験機器の品質、有効性または安全性に関する事項等により、研究代表医師が本試験の継続を困難と判断した場合。
(2) 本試験機器の品質、有効性または安全性に関する事項等により、実施医療機関の管理者が中止を指示した場合。
(3) その他、研究代表医師が必要と判断した場合。
一次性僧帽弁閉鎖不全症 primary mitral regurgitation
c14
一次性僧帽弁閉鎖不全症 primary mitral regurgitation
あり
非盲検のランダム割付 non blinded randamization
なし
なし
術後6カ月後の運動負荷時の平均圧較差10mmHg未満の達成 Achievement of a mean pressure gradient of less than 10 mmHg during exercise stress 6 months after surgery
1) 術中の平均圧較差（経食道超音波検査）
2) 術後2週間の安静時の平均圧較差
3) 術後2週間後の運動負荷時の平均圧較差10mmHg未満の達成
4) 術後6カ月におけるMR再発
5) 術後6カ月における主要心血管イベント（MACE：心血管死、心筋梗塞、又は脳卒中）の発現
6)術後6ヵ月における運動負荷時平均圧較差の安静時からの変化量
 1) Mean intraoperative pressure gradient (transesophageal ultrasonography)
2) Mean pressure gradient at rest 2 weeks after surgery
3) Achievement of a mean pressure gradient of less than 10 mmHg during exercise 2 weeks after surgery
4) MR recurrence at 6 months postoperatively
5) Occurrence of major cardiovascular events (MACE: cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke) at 6 months postoperatively
6)Change from rest in mean pressure gradient during exercise at 6 months postoperatively

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
内臓機能代用器
Flexible band： SimuPlus Band
30300BZX00191000
医療機器
承認内
内臓機能代用器
Semi-rigid band：弁形成リングＣＧフューチャー
22400BZX00060000

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2023年02月08日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本試験は、研究代表医師が臨床研究保険（三井住友海上） に加入しており、本試験の実施と因果関係が否定できない健康被害が研究対象者に発生し、当該 保険による補償対象と判断された場合には、補償を行う。本臨床試験に参加することで生じた健 康被害については、通常の診療と同様に病状に応じた適切な治療を保険診療として提供する。そ の際、補償対象外の医療費の自己負担分については患者の負担とする。また、見舞金や各種手当 て等の経済的な補償は行わない
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社
あり（上記の場合を除く。）
日本メドトロニック株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都府立医科大学臨床研究審査委員会 Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
CRB5200001
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, Japan, Kyoto
075-251-5337
rinri@koto.kpu-m.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

BRW9C305B26CC1A_001125.pdf
FLEXMAP_20230925審査結果通知書（統一書式4）.pdf

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

CTREC-210804_FLEXMAP_Protocol_v5.0_D3_20241016_TK.pdf
FLEXMAP_説明同意文書_v2.0_20230724_cleanF1.pdf
CTREC-210804_FLEXMAP_統計解析計画書_2.0_署名あり.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年12月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年10月31日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年6月18日 詳細 変更内容
軽微変更 令和7年2月10日 詳細 変更内容
変更 令和6年12月2日 詳細 変更内容
変更 令和5年10月11日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月24日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月2日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年3月14日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月28日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年1月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年11月15日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年11月1日 詳細
変更履歴一覧