臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
特定臨床研究 | ||
令和4年5月27日 | ||
令和7年3月31日 | ||
令和5年9月11日 | ||
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における目標指向型鎮痛管理がレミフェンタニル使用量に与える影響-無作為化比較試験- | ||
NOLDOR study | ||
田中 暢洋 | ||
奈良県立医科大学附属病院 | ||
侵害受容刺激を客観的指標で表示する侵害受容刺 激モニター(PMD-200(国内未承認機器)で表さ れるNoL値を指標とした目標指向型鎮痛管理プロ トコルにより、オピオイド使用量を適正化できるかを 対照群との無作為化比較試験で検討する。 |
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3 | ||
前立腺癌 | ||
研究終了 | ||
奈良県立医科大学臨床研究審査会 | ||
CRB5200002 |
2025年03月28日 |
2023年09月11日 | |||
54 | |||
/ | 有効性解析対象集団(Full Analysis Set; FAS)のベースライン時背景情報および手術関連情報を以下に示す(平均値(標準偏差)、もしくは度数(%)で要約)。 NOL群 (n = 25) Control群 (n = 25) 患者背景 年齢 (歳) 68 (6.6) 68 (5.8) 体重 (kg) 69.9 (9.7) 64.7 (8.6) 身長 (cm) 169.8 (7.4) 166.5 (4.6) BMI (kg/m2) 24.2 (3.2) 23.3 (2.8) ASA-PS, n (%) I 3 (12.0) 3 (12.0) II 21 (84.0) 22 (88.0) III 1 (4.0) 0 (0.0) 手術関連情報 術式, n (%) Standard RARP 11 (44.0) 14 (56.0) RS-RARP 14 (56.0) 11 (44.0) 手術時間 (min) 261 (78) 259 (63) 麻酔時間 (min) 317 (79) 315 (64) |
Baseline background characteristics and surgical data for the efficacy analysis population (participants in the study who had events only, Full Analysis Set; FAS) are shown below (summarized as mean (SD) or frequency (%)). Patient characteristics NOL group(n=25) Control group(n=25) Age(years) 68(6.6) 68(5.8) Weight(kg) 69.9(9.7) 64.7(8.6) Height(cm) 169.8(7.4) 166.5(4.6) BMI(kg/m2) 24.2(3.2) 23.3(2.8) ASA-PS, n(%) ASA1: 3(12.0) 3(12.0) ASA2: 21(84.0) 22(88.0) ASA3: 1(4.0) 0(0.0) Surgical data Procedure, n(%) Standard RARP 11(44.0)14(56.0) RS-RARP 14(56.0) 11(44.0) Duration of surgery (min) 261(78) 259(63) Duration of anesthesia (min) 317(79) 315(64) |
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/ | 2022年7月19日:1症例目の登録日 2023年9月11日:最終観察日 73人の研究対象者候補をリクルートし、適格基準に合致しなかった19人を除外し、54 人に治療群(介入群[NOL群]もしくは対照群[Control群])をランダムに割り当てた。介入群で2人、対照群で2人が参加中止したことにより、最終的に50人(介入群25人、対照群25人)を主たる解析の対象とした。 |
2022/JUL/19: Date of first participant enrollment 2023/SEP/11: Date of last visit A total of 73 potential study participants were recruited, 19 who did not meet eligibility criteria were excluded, and 54 were randomly assigned to a treatment group (intervention group [NOL group] or control group [Control group]). Two participants in the intervention group and two in the control group discontinued participation, resulting in a final total of 50 participants (25 in the intervention group and 25 in the control group) for the main analysis. |
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/ | 本試験において重篤な疾病等は発生しなかった。本試験と因果関係が否定できない疾病等が1件(指先の発赤)発生したが、非重篤・軽症であった。 | No serious adverse events (AEs) occurred in this study. There was one AE (fingertip redness) that could not be ruled out as causally related to the study, but it was a non-serious and minor. | |
/ | 主たる解析対象集団(50人; 介入群25人、対照群25人)を対象に解析を実施した。 群ごとのデータは平均値(標準偏差)もしくは人数(%)で要約する。また、群間差は介入群(NOL群)-対照群(Control群)で求め、その平均値および95%信頼区間とP値を推定する。 ●主要エンドポイント 術中レミフェンタニルの使用量(μg/kg/min)は、NOL群0.12(0.02)、Control群0.16(0.05)であり、群間差は-0.04 [-0.06 to -0.02, p=0.0007]であった。 ●副次エンドポイント 1) 両群間における各バイオマーカー値の比較(IL-6、CRP、コルチゾール) IL-6 NOL群 Control群 群間差 各時点の値 術前との差 各時点の値 術前との差 術前 1.50(2.05) - 1.14(0.69) - - 終了直後 66.24(58.20) 64.73(58.17) 72.05(60.20) 70.92(60.29) -6.18[-39.87 to 27.51]p=0.7138 1日後 49.29(24.76) 47.79(24.91) 67.14(51.73) 66.00(51.50) -18.21[-41.22 to 4.79]p=0.1179 CRP NOL群 Control群 群間差 各時点の値 術前との差 各時点の値 術前との差 術前 0.09(0.09) - 0.14(0.35) - - 1日後 4.45(1.27) 4.36(1.25) 5.38(1.98) 5.24(1.83) -0.88[-1.77 to 0.01]p=0.0532 3日後 4.23(2.59) 4.14(2.59) 4.94(2.45) 4.80(2.37) -0.65[-2.06 to 0.76]p=0.3577 コルチゾール NOL群 Control群 群間差 各時点の値 術前との差 各時点の値 術前との差 術前 11.83(5.01) - 10.96(3.38) - - 終了直後 9.12(7.38) -2.71(8.14) 6.33(5.36) -4.64(6.25) 1.92[-2.21 to 6.05]p=0.3543 2) 挿管、腹腔鏡手術における気腹開始、体位変換などのイベント前後のNoL値の変化 挿管前後 両群とも挿管後にNOL値の上昇を認めたが、5分程度で挿管前のレベルへと戻った。 NOL値のピークはNOL群の方が低かった。 気腹開始前後 両群とも気腹開始による特段のNOL値変化は認められなかった。 NOL値の推移は一貫してNOL群の方が低かった。 体位変換(頭部低位)前後 両群とも体位変換(頭部低位)による特段のNOL値変化は認められなかった。 NOL値の推移は一貫してNOL群の方が低かった。 3) 手術日(術後2時間)、手術1・2・3・7日後、手術3ヶ月後の時点でのNRS値 安静時 NRS for pain NOL群 Control群 群間差 2時間後 2.44 (1.92) 4.04 (1.93) -1.60[-2.69 to -0.51]p=0.0050 1日後 1.20 (1.22) 1.44 (1.23) -0.24[-0.94 to 0.46]p=0.4922 2日後 1.20 (0.82) 1.40 (1.15) -0.20[-0.77 to 0.37]p=0.4829 3日後 0.64 (0.91) 0.96 (1.02) -0.32[-0.87 to 0.23]p=0.2469 7日後 0.44 (1.16) 0.40 (0.58) 0.04[-0.48 to 0.56]p=0.8778 3ヶ月後 0.16 (0.62) 0.48 (1.19) -0.32[-0.86 to 0.22]p=0.2410 動作時 NRS for pain NOL群 Control群 群間差 2時間後 3.80 (1.91) 5.80 (1.91) -2.00[-3.09 to -0.91]p=0.0006 1日後 3.44 (1.64) 4.64 (1.68) -1.20[-2.14 to -0.26]p=0.0137 2日後 3.24 (1.33) 4.60 (2.00) -1.36[-2.33 to -0.39]p=0.0068 3日後 2.36 (1.19) 4.08 (1.53) -1.72[-2.50 to -0.94]p<0.0001 7日後 1.24 (1.51) 1.72 (1.37) -0.48[-1.30 to 0.34]p=0.2446 3ヶ月後 0.16 (0.62) 0.48 (1.19) -0.32[-0.86 to 0.22]p=0.2410 4) 周術期の麻薬(オピオイド)消費量 周術期オピオイド使用量(push回数)は、NOL群で16.68 (16.74)、Control群で25.92 (25.30)であり、群間差は-9.24 [-21.44 to 2.96, p=0.1344]であった。 5) 術後遷延痛の有無 術後遷延痛があった人は、NOL群で2人(2/25、8.0%)、Control群で5人 (5/25、20.0%)であった(p=0.2087)。 |
Analyses were conducted on the FAS (50 subjects; 25 in the intervention group and 25 in the control group). Data per group will be summarized as mean (standard deviation) or number (%). Differences between groups are determined for the intervention group (NOL group) - control group (Control group), and the mean and 95% confidence interval and p-value are estimated. [Primary endpoint] Intraoperative remifentanil flowrate (mcg/kg/min) was 0.12 (0.02) in the NOL group and 0.16 (0.05) in the Control group, with a group difference of -0.04 [-0.06 to -0.02, p=0.0007]. [Secondary endpoints] 1) Comparison of biomarker values (IL-6, CRP, cortisol) between the two groups *POD: post-operative day IL-6 NOL Control Group-difference Values Difference-from-pre Values Difference-from-pre pre 1.50(2.05) - 1.14(0.69) - - post 66.24(58.20) 64.73(58.17) 72.05(60.20) 70.92(60.29) -6.18[-39.87 to 27.51]p=0.7138 POD1 49.29(24.76) 47.79(24.91) 67.14(51.73) 66.00(51.50) -18.21[-41.22 to 4.79]p=0.1179 CRP NOL Control Group-difference Values Difference-from-pre Values Difference-from-pre pre 0.09(0.09) - 0.14(0.35) - - POD1 4.45(1.27) 4.36(1.25) 5.38(1.98) 5.24(1.83) -0.88[-1.77 to 0.01]p=0.0532 POD3 4.23(2.59) 4.14(2.59) 4.94(2.45) 4.80(2.37) -0.65[-2.06 to 0.76]p=0.3577 Cortisol NOL Control Group-difference Values Difference-from-pre Values Difference-from-pre pre 11.83(5.01) - 10.96(3.38) - - post 9.12(7.38) -2.71(8.14) 6.33(5.36) -4.64(6.25) 1.92[-2.21 to 6.05]p=0.3543 2) Changes in NoL values before and after events such as intubation, initiation of insufflation and re positioning in laparoscopic surgery pre- and post-intubation Both groups showed an increase in NOL values after intubation, but returned to pre-intubation levels within about 5 minutes. Peak NOL values were lower in the NOL group. pre- and post-insufflation No significant change in NOL values was observed in both groups due to the initiation of insufflation. NOL values were consistently lower in the NOL group. pre- and post-head down position No significant change in NOL values was observed in both groups due to the initiation of position change (head down). NOL values were consistently lower in the NOL group. 3) Numerical Rating Scale (NRS) values on the day of surgery (2 hours after surgery), 1, 2, 3, and 7 days after surgery, and 3 months after surgery *POD: post-operative day At rest NRS for pain NOL Control Group-difference 2 hours 2.44(1.92) 4.04(1.93) -1.60[-2.69 to -0.51]p=0.0050 POD1 1.20(1.22) 1.44(1.23) -0.24[-0.94 to 0.46]p=0.4922 POD2 1.20(0.82) 1.40(1.15) -0.20[-0.77 to 0.37]p=0.4829 POD3 0.64(0.91) 0.96(1.02) -0.32[-0.87 to 0.23]p=0.2469 POD7 0.44(1.16) 0.40(0.58) 0.04[-0.48 to 0.56]p=0.8778 3months 0.16(0.62) 0.48(1.19) -0.32[-0.86 to 0.22]p=0.2410 On movement NRS for pain NOL Control Group-difference 2hours 3.80(1.91) 5.80(1.91) -2.00[-3.09 to -0.91]p=0.0006 POD1 3.44(1.64) 4.64(1.68) -1.20[-2.14 to -0.26]p=0.0137 POD2 3.24(1.33) 4.60 (2.00) -1.36[-2.33 to -0.39]p=0.0068 POD3 2.36(1.19) 4.08 (1.53) -1.72[-2.50 to -0.94]p<0.0001 POD7 1.24(1.51) 1.72 (1.37) -0.48[-1.30 to 0.34]p=0.2446 3months 0.16(0.62) 0.48(1.19) -0.32[-0.86 to 0.22]p=0.2410 4) Perioperative opioid consumption Perioperative opioid use (requirement times) was 16.68(16.74) in the NOL group and 25.92(25.30) in the Control group, with a group difference of -9.24 [-21.44 to 2.96, p=0.1344]. 5) Presence of chronic postsurgical pain There were 2 (2/25, 8.0%) in the NOL group and 5 (5/25, 20.0%) in the Control group who had chronic postsurgical pain (p=0.2087). |
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/ | NOLによる鎮痛管理は、レミフェンタニルの消費量を20%減少させ、術後2時間の安静時および術後3日目までの動作時のNRSスコアを、炎症マーカー値を上昇させることなく減少させた。 | NOL-directed analgesic management reduced remifentanil consumption by 20% and the NRS scores at rest 2 h postoperatively and upon movement up to postoperative day 3 without an increase in inflammatory marker levels. | |
2025年03月31日 | |||
2024年06月27日 | |||
https://link.springer.com/article/10.1007/s00540-024-03365-x |
/ | 無 | No | |
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/ | IPDの共有は行わないが、妥当な理由があれば当該データの要約を必要に応じて提供する。 | IPD will not be shared, but a summary data required will be provided as needed for reasonable request. |
研究の種別 | 特定臨床研究 |
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届出日 | 令和7年3月28日 |
臨床研究実施計画番号 | jRCTs052220034 |
ロボット支援腹腔鏡下前立腺全摘除術における目標指向型鎮痛管理がレミフェンタニル使用量に与える影響-無作為化比較試験- | Effect of NoL -Directed Analgesic management on opioid usage in Robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy - a Randomized Controlled Trial - (NOLDOR study) (NOLDOR study) | ||
NOLDOR study | NOLDOR study (NOLDOR study) |
田中 暢洋 | Tanaka Nobuhiro | ||
20756689 | |||
/ | 奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | |
麻酔科 | |||
634-8522 | |||
/ | 奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara | |
0744-22-3051 | |||
nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp | |||
田中 暢洋 | Tanaka Nobuhiro | ||
奈良県立医科大学附属病院 | Nara Medical University Hospital | ||
麻酔科 | |||
634-8522 | |||
奈良県橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara | ||
0744-22-3051 | |||
0744-23-9741 | |||
nobuhirotanaka@naramed-u.ac.jp | |||
吉川 公彦 | |||
あり | |||
令和4年5月19日 | |||
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されて いる |
奈良県立医科大学附属病院 | ||
塩田 隆 | ||
医療技術センター |
奈良県立医科大学附属病院 | ||
植村 景子 | ||
麻酔科 |
奈良県立医科大学附属病院 | ||
内藤 祐介 | ||
麻酔科 |
奈良県立医科大学附属病院 | ||
髙島 隆造 | ||
臨床研究センター |
川口 昌彦 | Kawaguchi Masahiko | ||
奈良県立医科大学附属病院 | 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara | ||
麻酔科 | |||
非該当 |
多施設共同研究の該当の有無 | なし |
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侵害受容刺激を客観的指標で表示する侵害受容刺 激モニター(PMD-200(国内未承認機器)で表さ れるNoL値を指標とした目標指向型鎮痛管理プロ トコルにより、オピオイド使用量を適正化できるかを 対照群との無作為化比較試験で検討する。 |
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3 | |||
実施計画の公表日 | |||
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2024年03月31日 | ||
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54 | ||
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介入研究 | Interventional | |
Study Design |
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無作為化比較 | randomized controlled trial |
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単盲検 | single blind | |
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実薬(治療)対照 | active control | |
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並行群間比較 | parallel assignment | |
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治療 | treatment purpose | |
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なし | ||
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あり | ||
|
あり | ||
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1)ロボット支援下前立腺全摘術を予定手術で受ける男性患者 2)アメリカ麻酔学会分類1–3の患者 3)年齢が20歳以上85歳未満 4)文書による研究参加の同意を得られた患者 |
1) Male patients undergoing scheduled robot-assisted laparoscopic radical prostatectomy 2) Patients who were classed as American societyof anesthesiologists performance status (ASA-PS) 1-3 3) Patients aged between 20 and 85 years old 4) Patients who have given written consent to participate in the study |
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1)当日申し込まれた臨時手術を施行する患者 2)β遮断薬を内服または貼付中の患者 3)ステロイドを内服中の患者 4)指切断後もしくは爪に病変が存在する等、測定部位が確保できない患者 5)本人に同意能力のない患者 6)研究責任 (分担) 医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1) Patients undergoing emergency surgery applied for the day 2) Patients taking beta-blockers, or applying patches for this drug 3) Patients taking oral steroids 4) Patients who cannot secure the measurement site due to a amputation of the finger or lesion on the nail 5) Patients with inability to give consent 6) Patients who have been judged inappropriate in the study by the investigator or sub-investigator |
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20歳 以上 | 20age old over | |
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85歳 未満 | 85age old not | |
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男性 | Male | |
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【対象者の中止基準】 1)研究対象者からの研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 2)登録後に適格性を満たしていないことが判明した場合 3)術中大量出血やアナフィラキシーショックなど致死的合併症により術後に集約的治療を要した場合 4)開腹手術への移行や他臓器合併切除に術式が変更となった場合 5)研究全体が中止された場合 6)その他の理由により、医師が研究を中止することが適当と判断した場合 【臨床研究の中止来て又は中止基準】 1)医療機器の品質、安全性、有効性に関する重大な情報が得られた場合 2)研究対象者のリクルートが困難で予定症例を達成することが困難であると判断された場合 3)認定臨床研究審査委員会により、研究計画書等の変更の指示があり、これを受入れることが困難と判断された場合 4)認定臨床研究審査委員会が中止の判断をした場合 5)臨床研究法、施行規則又は本研究計画書に重大な又は継続的な違反が生じた場合 |
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前立腺癌 | Prostate cancer | |
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あり | ||
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国内未承認機器(PMD-200)を用いた鎮痛プロト コールを使用する |
Use the analgesic protocol with a device not approved in Japan (PMD-200) | |
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術中レミフェンタニルの使用量 (レミフェンタニル総量を麻酔時間(分)と体重(kg)で除したもの:単位μg/kg/min) |
Amount of intraoperative remifentanil usage (Total amount of remifentanil divided by the usagetime (min) and ideal body weight (kg) ) |
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1) 両群間における各バイオマーカー値の比較(IL-6、CRP、コルチゾール) 2) 挿管、腹腔鏡手術における気腹開始、体位変換などのイベント前後のNoL値の変化 3) 手術日(術後2時間)、手術1・2・3・7日後、手術3ヶ月後の時点でのNRS値 4) 周術期の麻薬(オピオイド)消費量 5) 術後遷延痛の有無 |
1) Comparison of biomarker values (IL-6, CRP, cortisol) between the two groups 2) Changes in NoL values before and after events such as intubation, initiation of insufflation and re positioning in laparoscopic surgery 3) Numerical Rating Scale (NRS) values on the day of surgery (2 hours after surgery), 1, 2, 3, and 7 days after surgery, and 3 months after surgery 4) Perioperative opioid consumption 5) Presence of chronic postsurgical pain |
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医療機器 | ||
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未承認 | ||
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器21 |
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侵害受容刺激モニター | ||
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なし | ||
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Medasense Biometrics Ltd. | |
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Ha-Khilazon St 4, Ramat Gan, 5252268 イスラエル |
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なし |
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実施計画の公表日 |
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2022年07月19日 |
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研究終了 |
Complete |
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あり | |
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あり |
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死亡・後遺障害補償及び医療費・医療手当補償 | |
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なし |
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Medasense Biometrics Ltd. | |
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なし | |
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|
なし | |
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なし | |
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|
あり | ||
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奈良県立医科大学 | Nara Medical University | |
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非該当 |
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日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science(JSPS) |
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非該当 |
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奈良県立医科大学臨床研究審査会 | Nara Medical University Certified Review Board |
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CRB5200002 | |
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奈良県 橿原市四条町840番地 | 840 Shijo-cho Kashihara-shi, Nara |
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0744-29-8835 | |
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ethics_nara@naramed-u.ac.jp | |
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承認 |
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該当しない | |
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なし | none | |
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なし | ||
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該当しない | ||
|
該当しない | ||
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該当しない |
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設定されていません |
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設定されていません |
設定されていません |
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★【NOLDORプロトコル】RARP-NoL ver1.3_240722 (黒).pdf | |
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ICF_ver1.2.pdf | |
|
設定されていません |