臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和4年4月22日
最終公表日		令和5年2月7日
中止年月日		令和4年12月20日
観察期間終了日		令和4年12月20日
研究名称		パーキンソン病患者の歩行不安定症に対する生体信号反応式運動機能改善装置を用いた短期の歩行改善効果について〜無作為化比較対照試験での検討〜
平易な研究名称		パーキンソン病患者を対象とした生体信号反応式運動機能改善装置による短期歩行改善効果の検討
研究責任（代表）医師の氏名		幸原　伸夫
研究責任（代表）医師の所属機関		神戸市立医療センター中央市民病院
研究・治験の目的		パーキンソン病患者の歩行不安定症に対する生体信号反応式運動機能改善装置を用いたリハビリテーションの短期歩行改善効果を明らかにする
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		パーキンソン病
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5190001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年02月02日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年12月20日
実施症例数 / Result actual enrolment	0
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	登録症例なく、特記事項なし。	No cases registered, none noted.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2022年11月9日に1例目、合計3例の被験者より同意取得を行いリハビリのための入院待ちであった。 COVID-19流行によりリハビリ目的のための病床確保困難な状況が続いており、研究を中止することとした。	Consent was obtained from the first subject on November 9, 2022, for a total of three subjects, who were awaiting hospitalization for rehabilitation. Due to the COVID-19 outbreak, it was difficult to secure hospital beds for rehabilitation purposes, so the study was discontinued.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	登録症例なく、特記事項なし。	No cases registered, none noted.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	登録症例なく、特記事項なし	No cases registered, none noted.
簡潔な要約 / Brief summary	登録症例なく、特記事項なし	No cases registered, none noted.
公開予定日	2023年02月06日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年2月2日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052220012

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		パーキンソン病患者の歩行不安定症に対する生体信号反応式運動機能改善装置を用いた短期の歩行改善効果について〜無作為化比較対照試験での検討〜	A study of the short-term gait improvement effect using a biological signal reaction type motor function improvement device for gait instability in pati ents with Parkinson's disease. a randomized controlled trial
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		パーキンソン病患者を対象とした生体信号反応式運動機能改善装置による短期歩行改善効果の検討	A study of the short-term gait improvement effect using a biological signal reaction type motor function improvement device in patients with Parkinson's disease.

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	幸原　伸夫	Kohara Nobuo
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	脳神経内科・リハビリテーション科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	650-0047
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1	2-1-1 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe Cit y,Hyogo
	電話番号	0783024321
	電子メールアドレス	kohara2010@kcho.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	城野　歌子	Shirono Utako
	担当者所属機関 / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	担当者所属部署	臨床研究推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島南町2-2	2-2 Minatojima minamimachi,Chuo-ku,Kobe City,Hyogo
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-4604
	電子メールアドレス	ushirono@kcho.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和4年3月30日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		神戸市立医療センター中央市民病院
データマネジメント担当責任者	氏名	宮越　千智
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究推進センター研究推進部門学術研究推進部・データ管理部

モニタリング担当機関		神戸市立医療センター中央市民病院
モニタリング担当責任者	氏名	山田　莞爾
	e-Rad番号
	所属部署	リハビリテーション技術部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		公益財団法人神戸医療産業都市推進機構医療イノベーション推進センター
統計解析担当責任者	氏名	鍵村　達夫
	e-Rad番号
	所属部署	ヘルスデータサイエンスディビジョン

研究・開発計画支援担当機関
研究・開発計画支援担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	幸原　伸夫	Kohara Nobuo
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署	脳神経内科・リハビリテーション科
	所属部署の郵便番号	650-0047
	所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-1-1
	電話番号	0783024321
	電子メールアドレス	kohara2010@kcho.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	城野　歌子
	担当者所属機関	神戸市立医療センター中央市民病院
	担当者所属部署	臨床研究推進センター
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所	兵庫県神戸市中央区港島南町2-2
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-4604
	電子メールアドレス	ushirono@kcho.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和4年3月30日
救急医療に必要な施設又は設備		あり

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		パーキンソン病患者の歩行不安定症に対する生体信号反応式運動機能改善装置を用いたリハビリテーションの短期歩行改善効果を明らかにする
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2022年04月01日
実施期間（終了日）		2025年06月30日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	① Movement Disorder Society(MDS)によるパーキンソン病の臨床診断基準によって臨床的確定例または臨床的ほぼ確実例と診断された方 ② Hoehn-Yahr 重症度分類StageⅢの方 ③ パーキンソン治療薬の種類、用量について同意前4週間変更がなく、臨床研究参加中に変更の予定がない方 ④ 明らかなウエアリング・オフ現象のない方 ⑤ 全身状態が安定し、立位・歩行訓練の実施が可能であると医師が判断した方 ⑥ 介助なしに、起立着座と10m以上の歩行が可能な方（補助具の使用は問わない） ⑦ 同意時の年齢が20歳以上の方 ⑧ 本人の文書同意が得られた方 ⑨ HALの添付文書に記載されている以下の条件を満たす方 1) 体重40〜100kg 2) 身長150〜190cm程度または大腿長・下腿長・腰幅など身体サイズが合い、HALの装着が可能な方 ⑩ PDに対する約21日間のリハビリテーション入院が可能な方	1)Those who have been diagnosed with clinically established or clinically probable cases according to the clinical diagnostic criteria for Parkinson's disease by the Movement Disorder Society (MDS). 2) Hoehn-Yahr Scale stage III 3) Those who have not changed the type and dos e of Parkinson's drug before 4 weeks of the date o f consent acquisition and have no plans to change it while participating in clinical research. 4) Those who do not have a clear wearing-off phe nomenon. 5) Those who are judged by the doctor that their g eneral condition is stable and that standing / walki ng training can be carried out. 6) Those who can stand up and sit and walk 10 m or more without assistance (regardless of the use of assistive devices). 7) Those who are 20 years old or older at the time of consent 8) Those who have obtained the document conse nt of the subject. 9) Those who meet the following conditions descri bed in the HAL package insert a) Weight 40-100kg b) Those who can wear HAL with a height of about 150 to 190 cm or a body size such as thigh length, lower leg length, and waist width. 10) Those who can about21-day rehabilitation hos pitalization for PD.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① 立位、歩行訓練の実施が適切でないなど、医師が不適切と判断した方 ② 身体の変形等があり、HALの装着が困難な方 ③ 皮膚疾患などがあり、電極の装着が困難な方 ④ 妊娠中である方 ⑤ 認知機能検査MMSEが23点以下である方 ⑥ その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究を実施するに当たり不適切と判断した方	1)Those who the doctor judges to be inappropriat e, such as improper standing and walking training 2)Those who have difficulty wearing HAL due to p hysical deformation, etc. 3) Those who have difficulty in attaching electrode s due to skin diseases, etc. 4) Those who are pregnant 5) Those who have a cognitive function test (MMS E) of 23 points or less. 6)In addition, those who are judged to be inappro priate for conducting this research by the principal investigator or the other investigator.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		【研究対象者の中止基準】（1）臨床研究開始後に、研究対象者が臨床研究参加の同意撤回を申し出た場合（2）研究対象者が適格基準に合致しないことが判明した場合（3）研究責任医師等が、研究対象者の研究継続が困難であると判断した場合【研究全体の中止基準】（1）本臨床研究の実施との因果関係が否定できない疾病等が発生し、本臨床研究参加による危険性が研究対象者の利益を上回ると判断されるなど、倫理上又は医療上やむを得ない事情が発生した場合（2）研究計画書等に関して、重大な不適合が判明した場合（3）本臨床研究を実施する意義が失われた場合（4）HAL使用に関して重大な疾病、障害もしくは死亡が発生するおそれがあること等望ましくない事象を示す研究報告等がなされた場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		パーキンソン病	Parkinson's disease
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		パーキンソン病	Parkinson's disease
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		通常リハビリ群とHAL群に1：1で割り付けを行い、通常リハビリ群には通常の歩行訓練、HAL群はHAL による歩行訓練を行う。	The normal rehabilitation group and the HAL grou p are assigned 1: 1 and the normal rehabilitation g roup is subjected to normal walking training, and t he HAL group is subjected to walking training by H AL.
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		2分間歩行距離	2 minutes walking distance
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		・10ｍ歩行時間・歩行速度・歩行率・歩幅・四肢筋力・SPPB ・ADL（FIM）・UPRDS（PartⅢ）・E-SAS ・GSES ・姿勢、体軸の傾き・Timed Up & Go Test（TUG）	10m walking time Walking speed Walking rate Stride SPPB ADL FIM UPRDS Part 3 ESAS GSES Posture tilt of body axis Timed Up and Go Test TUG

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 58 整形用機械器具
		一般的名称	生体信号反応式運動機能改善装置
		承認・認証・届出番号	71049002
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2022年04月01日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	賠償・補償責任（医療費・医療手当補償の付帯なし）
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	CYBERDYNE 株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	なし
物品提供の内容
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	神戸市立医療センター中央市民病院臨床研究審査委員会	Kobe city medical center general hospital certified review bo ard
上記委員会の認定番号	CRB5190001
住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1番地の1	2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo, Hyogo
電話番号	078-302-5176
電子メールアドレス	c_crb@kcho.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		説明文書・同意書第2.1版　マスキング.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書・同意書第2.1版　マスキング.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年2月7日	(当画面)	変更内容
中止	令和5年1月27日	詳細	変更内容
新規登録	令和4年4月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項