臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月30日 | ||
| 令和7年10月14日 | ||
| 神経疾患における経頭蓋的直流電流とリハビリテーション訓練を併用した障害機能回復における神経基盤の研究 |
||
| 頭部への電気刺激とリハビリテーションによる脳活動の変化の検討 | ||
| 花川 隆 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 神経疾患患者および健常者を対象として、リハビリテーション訓練と経頭蓋的直流電流刺激の組み合わせによる介入前後で脳活動が変化するか検討し、損傷脳や病態脳に特異的な脳神経基盤を解明することを目的とする。 | ||
| 0 | ||
| 中枢神経疾患 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年10月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210211 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 神経疾患における経頭蓋的直流電流とリハビリテーション訓練を併用した障害機能回復における神経基盤の研究 |
Research on the neural basis of functional recovery from disability using transcranial direct current stimulation and rehabilitation in neurological diseases | ||
| 頭部への電気刺激とリハビリテーションによる脳活動の変化の検討 | Study of brain activity changes by electrical stimulation on scalp and rehabilitation | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 花川 隆 | Hanakawa Takashi | ||
|
/
|
京都大学医学部附属病院 | Kyoto university hospital | |
|
|
脳機能総合研究センター | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, | |
| 0757513695 | |||
| hanakawa.takashi.2s@kyoto-u.ac.jp | |||
| 行田 智哉 | Gyoda Tomoya | ||
| 京都大学 | Kyoto university | ||
| 脳機能総合研究センター | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, | ||
| 075-751-3695 | |||
| 075-751-3202 | |||
| reha_neuro@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 小金丸 聡子 | ||
| 脳機能総合研究センター | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 大前 恵利夏 | ||
| 高次脳科学講座 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 小金丸 聡子 | ||
| 脳機能総合研究センター | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 児玉 直俊 |
Kodama Naotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大原記念病院 |
Kyoto Ohara Memorial Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
601-1246 |
|||
京都府 京都市左京区大原井手町164 |
|||
075-744-3121 |
|||
kodamanaotoshi@kyotoohara-gr.jp |
|||
垣田 清人 |
|||
京都大原記念病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
601-1246 |
|||
| 京都府 京都市左京区大原井出町164 | |||
075-744-3121 |
|||
075-744-3126 |
|||
kakitakiyohito@kyotoohara-gr.jp |
|||
| 垣田 清人 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| 京都大学医学部附属病院と連携 | |||
| / | 藤井 良憲 |
Fujii Yoshinori |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都近衛リハビリテーション病院 |
Kyoto Konoe Rehabilitation Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
606-8315 |
|||
京都府 京都市左京区近衛町26 |
|||
075-762-5000 |
|||
fujiiyoshinori@kyotoohara-gr.jp |
|||
児玉 直俊 |
|||
京都近衛リハビリテーション病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
606-8315 |
|||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町26 | |||
075-762-5000 |
|||
075-762-5010 |
|||
kodama-n@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 児玉 直俊 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| 京都大学医学部附属病院と連携 | |||
| / | 児玉 万実 |
Kodama Mami |
|
|---|---|---|---|
| / | 御所南リハビリテーションクリニック |
Gosho Minami Rehabilitation Clinic |
|
リハビリテーション科 |
|||
604-0971 |
|||
京都府 京都市中京区桝屋町327 |
|||
075-254-7511 |
|||
kodamamami@kyotoohara-gr.jp |
|||
児玉 万美 |
|||
御所南リハビリテーションクリニック |
|||
リハビリテーション科 |
|||
604-0971 |
|||
| 京都府 京都市中京区桝屋町327 | |||
075-254-7511 |
|||
075-254-7544 |
|||
kodamamami@kyotoohara-gr.jp |
|||
| 児玉 万美 | |||
| あり | |||
| 令和4年3月14日 | |||
| 京都大学医学部附属病院と連携 | |||
| / | 菊地 正弘 |
Kikuchi Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
頭頸部外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
c_tokutei@kcho.jp |
|||
浜口 清海 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
耳鼻咽喉科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
kiyomi_hamaguchi@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年9月12日 | |||
| 有り | |||
| / | 中野 真人 |
Nakano Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 高井病院 |
Takai Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
632-0006 |
|||
奈良県 天理市蔵之庄町470-8 |
|||
0743-65-0372 |
|||
mnakanog@gmail.com |
|||
| 高井 重郎 | |||
| あり | |||
| 令和5年5月22日 | |||
| 自施設にあり | |||
| / | 佐々木 庸 |
Sasaki Isao |
|
|---|---|---|---|
| / | 藍の都脳神経外科病院 |
Ainomiyako Neurosurgery Hospital |
|
脳神経外科 |
|||
538-0044 |
|||
大阪府 大阪市鶴見区放出東2丁目21番16号 |
|||
06-6965-1800 |
|||
okutani@ainomiyako.net |
|||
| 令和6年5月13日 | |||
| あり | |||
| / | 小金丸 聡子 |
Koganemaru Satoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University |
|
リハビリテーション科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町２－７ |
|||
072-684-6510 |
|||
satoko.koganemaru@ompu.ac.jp |
|||
| 令和6年9月9日 | |||
| 自施設にあり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 神経疾患患者および健常者を対象として、リハビリテーション訓練と経頭蓋的直流電流刺激の組み合わせによる介入前後で脳活動が変化するか検討し、損傷脳や病態脳に特異的な脳神経基盤を解明することを目的とする。 | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2030年03月31日 | |||
| 480 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| プラセボ対照 | placebo control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 基礎科学 | basic science | ||
| あり | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 患者）1 同意取得時において18歳以上で、京都大原記念病院、京都近衛リハビリテーション病院、御所南リハビリテーションクリニック、京都大学医学部附属病院脳神経内科科、耳鼻咽喉科外来または入院で診療中の方 2 脳梗塞、脳出血、くも膜下出血などの脳血管障害、パーキンソン病、脊髄小脳変性症、筋ジストロフィーなどの神経筋変性疾患、ジストニア、本態性振戦、音声振戦などの不随意運動疾患、多発性硬化症、筋炎などの神経筋炎症性疾患、慢性疼痛などの中枢性神経障害、頭部外傷などの外傷性中枢神経障害、せん妄後や精神疾患に伴う認知機能障害のいずれかを発症し、神経学的所見、画像所見等により診断が確立された患者3 発症後6日以降、もしくは症状再発後6日以降 4 神経疾患により、運動障害、高次脳機能障害、言語障害、嚥下障害のいずれかの障害をきたしている患者 5 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者、もしくは本人による文書同意が困難な場合、代諾者により文書同意が得られた者 健常者）１ 同意取得時において18歳以上90歳以下 ２ 脳神経・精神疾患の既往がない ３ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者 |
Patients) 1 Patients who are 18years of ag e or older at the time of consent to participate in th e study and are undergoing medical treatment at th e outpatient department of neurology or inpatient d epartment of Kyoto Ohara Memorial Hospital, Kyoto Konoe Rehabilitation Hospital, Gosyo Minami Rehab ilitation Clinic, or Kyoto University Hospital. 2 Patients who have developed cerebrovascular disorders, neuromuscular degenerative diseases, involuntary movement diseases, neuromuscular inflammatory diseases, central neurological disorders, or traumatic central neurological disorders, post-delirium and psychiatric-related cognitive impairment and for whom the diagnosis has been established by neurological findings, imaging findings 3 6 days or more after the onset of symptoms, or 6 days or more after the recurrence of symptoms 4 Patients suffering from any of the following disorders due to neurological diseases: motor disorder, higher brain dysfunction, language disorder, and dysphagia 5 Patients who have given a full explanation and have given written consen from the person or proxy if written consent from the person is difficult to obtain Healthy volunteers) (i) 18 to 90 years old at the time of consent (ii) Have no history of neurological or psychiatric disorders (iii) After receiving a full explanation of the purpose of participation in this study, the subject must give his/her free and voluntary written consent based on full understanding, or if the subject is unable to give his/her written consent, a proxy must give his/her written consent. |
||
| 患者）1 発症後5日以内、もしくは症状再発後5日以内 2 著しい聴力障害がありコミュニケーションが取れない場合 3 非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合 *ただし、深部脳刺激電極の場合、電極が頭蓋内にあっても深部脳刺激を停止した状態においては経頭蓋直流電流刺激は安全に施行可能であり、有効であることが報告されているため{20}、深部脳刺激電極が頭蓋内にあっても刺激オフの状態においては参加可能とする。 4 「経頭蓋磁気刺激検査・事前チェックリスト」あるいは「MR検査事前チェックリスト」で不適合と判断された場合 5 閉所恐怖症のある方 6 その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者 健常者）健常者 １ 非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有する場合 ２ 「経頭蓋磁気刺激検査・事前チェックリスト」および「MR検査事前チェックリスト」で不適合と判断された場合 ３ 閉所恐怖症がある場合 ４ その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者 |
Patients) 1 5 days or more before the onset of symptoms, or 5 days or more before the recurrence of symptoms 2 Patients who are difficult to communicate due to significant hearing impairment 3 Patients who has metals in the body which cannot be confirmed to be non-magnetic *In the case of deep brain stimulating electrodes, however, since it has been reported that transcranial direct current stimulation is safe and effective when deep brain stimulation is stopped even when the electrode is intracranial, participation is possible when the deep brain stimulating electrode is intracranial but the stimulation is turned off. 4 Those who are judged inappropriate as a participant by the "Transcranial Magnetic Stimulation Test / Pre-Checklist" and "MR Test Pre-Checklist". 5 Those who are with claustrophobia 6 Any other person who is judged by the principal investigator to be inappropriate as a research subject Healthy volunteers) 1 If he/she has a metal (aneurysm clips, mechanical prosthetic valves, nerve stimulators, insulin pumps, intraocular metal, etc.) in his/her body that cannot be confirmed to be non-magnetic. 2 In case of non compliance with the "Transcranial Magnetic Stimulation Test / Pre-Checklist" and "MR Test Pre-Checklist". 3 If the subject has claustrophobia 4 Other cases in which the principal investigator determines that the subject is inappropriate as a research subject. |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 90歳 0ヶ月 0週 未満 | 90age 0month 0week old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 以下の理由により、研究参加の継続が困難となった場合 TMS中に異常な筋電図波形が認められる場合 TMSにより失神が生じた場合 2) 対象者（または代諾者）による研究参加の同意撤回の申し出があった場合 3) 研究参加後、不適格であることが判明した場合 4) 転居等により、対象者が来院しなくなった場合 5) 対象者が死亡した場合 6) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合 |
|||
| 中枢神経疾患 | Central Nervous System Diseases | ||
| D002493 | |||
| 中枢神経障害 | neurological disorders | ||
| あり | |||
| 神経疾患患者の上肢・下肢運動機能障害、高次脳機能障害、言語障害、嚥下機能障害の各障害機能において患者40名を無作為に2群に分け、「非侵襲的脳刺激＋リハビリテーション訓練」群20名と「非侵襲的脳刺激を行わない（シャム（偽）刺激）＋リハビリテーション訓練」群20名に割り付ける。健常者も同様に各機能において40名を無作為に2群に分け「非侵襲的脳刺激＋リハビリテーション訓練」群20名と「非侵襲的脳刺激を行わない（シャム（偽）刺激）＋リハビリテーション訓練」群20名に割り付ける。 脳刺激は経頭蓋的直流電流刺激（tDCS）を行う。刺激時間は30分間とし、既報告で安全性が確認された手法によって行う。すなわち、電流強度5mAで、刺激電極面積1平方センチメートルで行い、刺激強度は変調する。変調周波数は0.5～650Hzの間で、各障害における課題（運動課題、認知課題、発語課題、嚥下課題）中の脳波、筋電図から患者ごとに決定する。刺激が強く感じられるなど被験者が不安を感じる場合は、適宜上記刺激パラメータを調整する。この非侵襲的脳刺激と併用して臨床で実施されるリハビリテーション訓練を行う。 なお、シャム刺激群に割り振られた場合には、介入終了後に本研究と同様のプロトコルで本刺激を実施する。 中途脱落を防ぐために、忍容性を確認する予備テストを介入前に行う。忍容性は、使用するパラメータを用いて1日だけ通常と同じように行い、必要な場合はウォッシュアウト期間を置いて何度か繰り返すことで確認する。 |
Forty patients will be randomly divided into two groups in each disability function of neurological disease patients, and assigned 20 patients in the "noninvasive brain stimulation and rehabilitation training" group and 20 patients in the "no noninvasive brain stimulation (sham stimulation) and rehabilitation training" group. Forty healthy subjects were similarly randomly divided into two groups for each function, 20 in the "non-invasive brain stimulation and rehabilitation training" group and 20 in the "no non-invasive brain stimulation (sham stimulation) and rehabilitation training" group. Brain stimulation is performed by transcranial direct current stimulation (tDCS). The stimulation time is 30 minutes, and is performed using a method that has been previously reported to be safe. The stimulating electrode area is 1 square centimeter with a current intensity of 5 mA, and the current intensity is modulated. The modulation frequency is between 0.5 and 650 Hz, and is determined for each patient based on EEG and EMG during tasks for each disorder. If the subject feels anxious, for example, the stimulation is too strong, the above stimulation parameters should be adjusted accordingly. In combination with this non-invasive brain stimulation, we perform rehabilitation training that is carried out in clinical practice. If the patients are assigned to the sham stimulation group, real stimulation is performed with the same protocol as in the present study after the intervention is completed. To prevent dropout, a preliminary test for tolerability should be performed prior to the intervention in patients. Tolerability is confirmed by performing as usual for one day with the parameters used and repeating several times with a washout period if necessary. |
||
| D050781 | |||
| 経頭蓋的直流電流、リハビリテーション | tDCS, rehabilitation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 脳波での活動変化の比較（脳波振幅の分析、周波数解析） |
Activity changes in EEG (analysis of EEG amplitude, frequency analysis) | ||
| 脳磁図における脳波振幅の分析、周波数解析 fMRIによる課題施行時および静止時の脳血流変化 TMSによる運動誘発電位 運動・認知機能評価 神経可塑性関連因子（BDNF、マイオカイン）の評価 活動量 栄養量 |
Amplitude values in each frequency band of MEG Changes in cerebral blood flow during the task and at rest by fMRI Motor evoked potential by TMS Evaluation of motor and cognitive functions Evaluation of neuroplasticity-related factors (BDNF, myokines) Physical activities Nutrition quantity |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 電気刺激装置 | |||
| nuroStym tESr | |||
| なし | |||
| 株式会社ミユキ技研 | |||
| 東京都 文京区本郷3-18-14 本郷ダイヤビル6階 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 電気刺激装置 | |||
| DC-STIMULATOR PLUS | |||
| なし | |||
| 株式会社ミユキ技研 | |||
| 東京都 文京区本郷3-18-14 本郷ダイヤビル6階 | |||
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 電気刺激装置 | |||
| HD-IFS | |||
| なし | |||
| 株式会社ミユキ技研 | |||
| 東京都 文京区本郷3-18-14 本郷ダイヤビル6階 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡および重度障害（一級および二級） に対し補償金を支払う。臨床研 究 に起因する通院や入院に対して医療費および医療手当を支払う。 | ||
| 適切な医療の提供 | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）