臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月22日 | ||
| 令和7年2月21日 | ||
| 後十字靭帯温存型と後十字靭帯代償型インプラントを用いた人工膝関節全置換術の臨床成績の比較に関する研究 | ||
| 後十字靭帯温存型と後十字靭帯代償型インプラントの人工膝関節全置換術の臨床成績の比較 | ||
| 松田 秀一 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 人工膝関節全置換術(TKA)が必要となる中程度から重度の変形性膝関節症患者を対象とし、年齢、性別、変形の程度をマッチさせて、ランダム化してCR型とPS型のインプラントを用いて手術を行い、群間での違いを同定することを目的とする。 | ||
| N/A | ||
| 変形性膝関節症 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年2月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210198 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 後十字靭帯温存型と後十字靭帯代償型インプラントを用いた人工膝関節全置換術の臨床成績の比較に関する研究 | Comparison of clinical outcomes between cruciate-retaining (CR) and posterior-stabilized (PS) total knee arthroplasty | ||
| 後十字靭帯温存型と後十字靭帯代償型インプラントの人工膝関節全置換術の臨床成績の比較 | Comparison of clinical outcomes between cruciate-retaining (CR) and posterior-stabilized (PS) total knee arthroplasty | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 松田 秀一 | Matsuda Shuichi | ||
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/
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京都大学医学部附属病院 | Department of Orthopaedic Surgery, Kyoto University | |
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整形外科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-3366 | |||
| smat522@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 中村 伸一郎 | Nakamura Shinichiro | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Department of Orthopaedic Surgery, Kyoto University | ||
| 整形外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-3366 | |||
| 075-751-8409 | |||
| shnk@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和4年2月15日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学大学院医学研究科 医学統計生物情報学 | ||
| 魚住 龍史 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 医学統計生物情報学 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 前田 峻宏 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 一柳 和希 | ||
| 整形外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 松田 秀一 |
Matsuda Shuichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Department of Orthopaedic Surgery, Kyoto University |
|
整形外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
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075-751-3366 |
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smat522@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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中村 伸一郎 |
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京都大学医学部附属病院 |
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整形外科 |
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606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3366 |
|||
075-751-8409 |
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shnk@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和4年2月15日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 人工膝関節全置換術(TKA)が必要となる中程度から重度の変形性膝関節症患者を対象とし、年齢、性別、変形の程度をマッチさせて、ランダム化してCR型とPS型のインプラントを用いて手術を行い、群間での違いを同定することを目的とする。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 200 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| ・Kellgren-Lawrence (KL) 分類としてgrade 3-4に該当する内反型変形性膝関節症患者 ・膝関節に疼痛を有し、人工膝関節全置換術（TKA）を予定している患者 ・同意取得時の年齢が20歳以上のもの ・本研究への参加について、本人から文書による同意が得られているもの |
Medial osteoarthritis with Kellgren-Lawrence grade 3-4 Patients undergoing TKA Over 20 years old Consent form is obtained for participation |
||
| ・外反型変形性膝関節症患者 ・変形が強く骨移植あるいは骨補填が必要となることが予想される患者 ・関節リウマチによる膝関節痛がある患者 ・認知症などによって説明を十分理解、判断することが困難な者 ・その他、研究責任医師／分担医師の判断により、本研究への参加が不適当と判断したもの |
Lateral osteoarthritis Severe deformity requing bone graft or augmentation Rheumatoid arthritis Dementia Patient who were disqualified based on the physician's judgement |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 対象者が来院できない時 | |||
| 変形性膝関節症 | Medial osteoarthritis | ||
| C05.550.114.606.500 | |||
| Osteoarthritis, Knee | Osteoarthritis, Knee | ||
| あり | |||
| CR型とPS型のインプラント | Cruciate retaining and posterior stabilized implant | ||
| D019645 | |||
| 人工膝関節全置換術 | Total knee arthoplasty | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Knee Scoring System (KSS, 2011 KSS) | Knee Scoring System (KSS, 2011 KSS) | ||
| ・Forgotten joint score ・膝関節周囲筋の筋力 ・膝関節透視による膝関節の動態 ・膝関節のノイズの発生 |
Forgotten joint score Muscle strength Knee kinematics using fluoroscopy Noise |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 人工膝関節インプラント | |||
| 人工膝関節インプラント | |||
| 22900BZX00353000 | |||
| 京セラ株式会社 | |||
| 京都府 京都市伏見区竹田鳥羽殿町6番地 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 京セラ | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 京セラ | Kyocera | |
| あり | ||
| 令和4年2月21日 | ||
| あり | ||
| 人工膝関節インプラントは有償で提供される | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoecho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |