臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年3月8日 | ||
| 令和6年6月14日 | ||
| 腹腔鏡下胃癌手術後の腹腔内感染性合併症の予防に対するポリグリコール酸シートの有効性と安全性に関する第Ⅱ相臨床試験 | ||
| 腹腔鏡下胃癌手術後の腹腔内感染性合併症予防に対するポリグリコール酸シートの有効性と安全性 | ||
| 小濵 和貴 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 胃癌に対する腹腔鏡手術を受けた患者において、手術後の腹腔内感染性合併症予防に対するポリグリコール酸シートの有効性と安全性について検討する。 | ||
| 2 | ||
| 腹腔内感染性合併症 | ||
| 研究終了 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年6月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210188 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 腹腔鏡下胃癌手術後の腹腔内感染性合併症の予防に対するポリグリコール酸シートの有効性と安全性に関する第Ⅱ相臨床試験 | A phase II study Investigating the efficacy and safety of polyglycolic acid sheet for the prevention of infectious complication after laparoscopic surgery for gastric cancer | ||
| 腹腔鏡下胃癌手術後の腹腔内感染性合併症予防に対するポリグリコール酸シートの有効性と安全性 | Efficacy and safety of polyglycolic acid sheet for the prevention of infectious complication after laparoscopic surgery for gastric cancer | ||
（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等
| 小濵 和貴 | Obama Kazutaka | ||
| / | 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
| 消化管外科 | |||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-366-7595 | |||
| kobama@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 星野 伸晃 | Hoshino Nobuaki | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 消化管外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Shogoin-Kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-366-7595 | |||
| 075-366-7642 | |||
| hoshinob@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 高折 晃史 | |||
| あり | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 星野 伸晃 | ||
| 消化管外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 星野 伸晃 | ||
| 消化管外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 久森 重夫 | ||
| 消化管外科 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 阿部 寛康 | ||
| 薬学部 | ||
| 非該当 | |||
（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
| / | 金谷 誠一郎 |
Kanaya Seiichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Osaka Red Cross Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 |
|||
06-6774-5111 |
|||
schrkny@mac.com |
|||
細木 久裕 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5-30 | |||
06-6774-5111 |
|||
06-6774-5131 |
|||
hisahoso@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 田中 英治 |
Tanaka Eiji |
|
|---|---|---|---|
| / | 北野病院 |
Kitano Hospital |
|
消化器外科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
tanaei@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
田中 英治 |
|||
北野病院 |
|||
Kitano Hospital |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6361-0588 |
|||
tanaei@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 吉村 長久 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 畑 啓昭 |
Hata Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都医療センター |
Kyoto Medical Center |
|
外科 |
|||
612-8555 |
|||
京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 |
|||
075-641-9161 |
|||
hata.hiroaki.r27@kyoto-u.jp |
|||
畑 啓昭 |
|||
京都医療センター |
|||
外科 |
|||
612-8555 |
|||
| 京都府 京都市伏見区深草向畑町1-1 | |||
075-641-9161 |
|||
075-646-2170 |
|||
hata.hiroaki.r27@kyoto-u.jp |
|||
| 小池 薫 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 間中 大 |
Manaka Dai |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都桂病院 |
Kyoto-Katsura Hospital |
|
消化器センター・外科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番 |
|||
075-391-5811 |
|||
d_manaka@katsura.com |
|||
間中 大 |
|||
京都桂病院 |
|||
消化器センター・外科 |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17番 | |||
075-391-5811 |
|||
075-381-2037 |
|||
d_manaka@katsura.com |
|||
| 若園 吉裕 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松尾 宏一 |
Matsuo Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都市立病院 |
Kyoto City Hospital |
|
消化器外科 |
|||
604-8845 |
|||
京都府 京都市中京区壬生東高田町1の2 |
|||
075-311-5311 |
|||
kmatsuo@kch-org.jp |
|||
松尾 宏一 |
|||
京都市立病院 |
|||
Kyoto City Hospital |
|||
604-8845 |
|||
| 京都府 京都市中京区壬生東高田町1の2 | |||
075-311-5311 |
|||
075-321-6025 |
|||
kmatsuo@kch-org.jp |
|||
| 黒田 啓史 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 正人 |
Kondo Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
外科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
kond0303@kcho.jp |
|||
近藤 正人 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
外科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町２丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
kond0303@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 戸田 孝祐 |
Toda Kosuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀県立総合病院 |
Shiga General Hospital |
|
外科 |
|||
524-8524 |
|||
滋賀県 守山市守山5丁目4番30号 |
|||
077-582-5031 |
|||
kotoda@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
佐々木 勉 |
|||
滋賀県立総合病院 |
|||
外科 |
|||
524-8524 |
|||
| 滋賀県 守山市守山5丁目4番30号 | |||
077-582-5031 |
|||
077-582-6149 |
|||
bnssk0317@gmail.com |
|||
| 一山 智 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 道宏 |
Yamamoto Michihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 天理よろづ相談所病院 |
Tenri Hospital |
|
消化器外科 |
|||
632-8552 |
|||
奈良県 天理市三島町200番地 |
|||
0743-63-5611 |
|||
michiya4444@hotmail.com |
|||
門川 佳央 |
|||
天理よろづ相談所病院 |
|||
消化器外科 |
|||
632-8552 |
|||
| 奈良県 天理市三島町200番地 | |||
0743-63-5611 |
|||
0743-63-1530 |
|||
yoshio041875@yahoo.co.jp |
|||
| 山中 忠太郎 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金城 洋介 |
Yosuke Kinjo |
|
|---|---|---|---|
| / | 姫路医療センター |
Himeji Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
670-8520 |
|||
兵庫県 姫路市本町68番地 |
|||
079-225-3211 |
|||
kinjo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
金城 洋介 |
|||
姫路医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
670-8520 |
|||
| 兵庫県 姫路市本町68番地 | |||
079-225-3211 |
|||
079-225-3250 |
|||
kinjo@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| 河村 哲治 | |||
| あり | |||
| 令和4年1月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 胃癌に対する腹腔鏡手術を受けた患者において、手術後の腹腔内感染性合併症予防に対するポリグリコール酸シートの有効性と安全性について検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 210 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)病理組織学的検査にて胃癌と診断されている 2)腹腔鏡下（ロボット支援下を含む）幽門側胃切除術または胃全摘術を施行 3)Clinical Stage I - III 4)同意取得時／登録日において年齢が18歳以上85歳以下 5)性別：不問 6)ECOG Performance Status（PS）が0または1である 7)研究参加について、研究対象者本人から文書による同意が得られている |
1)Pathologically diagnosed gastric adenocarcinoma 2)Laparoscopic/Robotic distal gastrectomy or total gastrectomy was performed 3)Clinical Stage I - III 4)Aged 18 - 85 years 5)Male and Female 6)ECOG Performance Status (PS) 0-1 7)Written informed consent was obtained |
||
| 1)遠隔転移、他臓器浸潤、食道浸潤を有する 2)胃癌に対する術前抗癌剤治療を受けている 3)上腹部にかかる放射線照射の既往がある 4)上腹部の病変に対する開腹手術の既往がある 5)胆嚢摘出以外の他臓器の同時手術を予定している 6)重篤な感染症およびその他重篤な併存症を有する 7)重篤な薬物アレルギーの既往を有する 8)免疫抑制剤、ステロイド等の継続的な投与を受けている 9)腹膜透析または血液透析を受けている 10)複数の抗血小板薬・抗凝固薬等の投与、または、ワーファリンの投与を受けている 11)妊娠中または妊娠している可能性がある女性 12)その他、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した研究対象者 |
1)Distant metastasis, invasion to other organs, or spread to esophagus 2)Neoadjuvant chemotherapy 3)Past history of irradiation to upper abdomen 4)Past history of upper abdominal surgery 5)Combined surgery for other diseases other than cholecystectomy 6)Severe infectious disease or other comorbidities 7)Sever drug allergy 8)Immune-suppressing drug or steroid use 9)Peritoneal dialysis or Hemodialysis 10)Multiple antiplatelet/ anticoagulant drug use or warfarin use 11)Pregnancy or suspected pregnancy 12)Others |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1）対象者による治療中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 2）治療開始後、不適格であることが判明した場合 3）その他、研究責任医師又は研究分担医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合 |
|||
| 腹腔内感染性合併症 | Intraperitoneal infectious complications | ||
| Postoperative Complications | |||
| 腹腔内感染性合併症 | Intraperitoneal infectious complications | ||
| あり | |||
| 消化管吻合部・十二指腸断端（Billroth-II再建、Roux-en-Y再建の場合）・膵周囲のリンパ節郭清部にポリグリコール酸シートを貼付する。 | Polyglycolic acid sheet; affix around anastomosis, duodenal stump, and pancreas after lymph node dissection. | ||
| Primary Prevention | |||
| 予防 | Prevention | ||
| 腹腔内感染性合併症発生割合 (Clavien-Dindo grade ≥III) | Incidence of intraoperative infectious complications (Clavien-Dindo grade >=III) | ||
| 術後総合併症 (Clavien-Dindo grade ≥III) 膵液瘻発生割合 (Clavien-Dindo grade ≥III) 縫合不全発生割合 (Clavien-Dindo grade ≥III) |
Incidence of overall complication (Clavien-Dindo grade >=III) Incidence of pancreatic fistula (Clavien-Dindo grade >=III) Incidence of anastomotic leakage (Clavien-Dindo grade >=III) |
||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 医04 整形用品 高度管理医療機器 吸収性組織補強材 70434000 | |||
| ネオベール®（シート） | |||
| 承認番号： 20400BZZ00322000 | |||
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究保険による賠償、補償（死亡/後遺障害、未知の副作用に対する医療費/医療手当） | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| グンゼ株式会社 | ||
| あり | ||
| グンゼ株式会社 | Gunze Limited | |
| 非該当 | ||
| あり | ||
| 令和4年1月14日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |