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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和4年2月10日
令和7年4月16日
VHO治療によるバランス機能の改善についての研究
VHO治療によるバランス機能の改善についての研究
竹内　一馬
医療法人たけうち　六本松　足と心臓血管クリニック
巻き爪を有する患者へのバランス機能に対するVHO (virtuose human orthonyxie: 熟練した人間的矯正)治療効果を検証するために本研究を計画した。重心動揺計を用いて重心動揺度(総軌跡長、動揺面積、重心の前後内外への偏位)を測定する。さらに疼痛スケールによる自覚症状と爪弯曲率による形態学的な評価を、治療前、治療直後、治療開始1か月後、3か月後そして1年後 (治療終了時）に行い、VHO療法前と比較して改善がみられるかどうかを検証する。
N/A
巻き爪
募集前
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年4月16日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052210172

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

VHO治療によるバランス機能の改善についての研究
 Effects of VHO brace treatment on the improving balance ability of lower limbs in elderly subjects with pincer nails (Effects of VHO brace treatment in elderly subjects with pincer nails)
VHO治療によるバランス機能の改善についての研究
 Effects of VHO brace treatment on the improving balance ability of lower limbs in elderly subjects with pincer nails (Effects of VHO brace treatment in elderly subjects with pincer nails)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
竹内　一馬 Takeuchi Kazuma

/
医療法人たけうち　六本松　足と心臓血管クリニック Ropponmatsu Foot, Heart and Vascular clinic

院長
810-0035
/ 福岡県福岡市中央区梅光園1丁目1-11六本松パークホームズ１F 1F,1-1-11, Baikoen, Chuo-ku, Fukuoka-city, Fukuoka
0927073828
kazumal.t@gmail.com
高田　怜花 Takata Reika
医療法人たけうち　六本松足と心臓血管クリニック Ropponmatsu Foot, Heart and Vascular clinic
なし
810-0035
福岡県福岡市中央区梅光園1丁目1-11六本松パークホームズ１F 7-45-1, Nanakuma, Jonan-ku, Fukuoka-city, Fukuoka
0927073828
r.takata.vh@adm.fukuoka-u.ac.jp
令和4年1月25日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

たかた内科クリニック
髙田　怜花
循環器内科
たかた内科クリニック
髙田　　耕平
循環器内科
福岡大学医学部
有馬　久富
衛生・公衆衛生学教室
福岡大学医学部
小川　正浩
臨床検査医学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

竹内　一馬

Takeuchi Kazuma

/

医療法人たけうち　六本松　足と心臓血管クリニック

Ropponmatsu Foot, Heart and Vascular clinic

院長

810-0035

福岡県 福岡市中央区梅光園1丁目1-11六本松パークホームズ１F

0927073828

kazumal.t@gmail.com

高田　怜花

医療法人たけうち　六本松足と心臓血管クリニック

なし

810-0035
福岡県 福岡市中央区梅光園1丁目1-11六本松パークホームズ１F

0927073828

r.takata.vh@adm.fukuoka-u.ac.jp
　
あり
令和4年1月25日
なし

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

巻き爪を有する患者へのバランス機能に対するVHO (virtuose human orthonyxie: 熟練した人間的矯正)治療効果を検証するために本研究を計画した。重心動揺計を用いて重心動揺度(総軌跡長、動揺面積、重心の前後内外への偏位)を測定する。さらに疼痛スケールによる自覚症状と爪弯曲率による形態学的な評価を、治療前、治療直後、治療開始1か月後、3か月後そして1年後 (治療終了時）に行い、VHO療法前と比較して改善がみられるかどうかを検証する。
N/A
実施計画の公表日
2025年02月28日
36
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
(1) 同意取得時の年齢が65歳以上の患者
(2) 研究参加に対して同意が得られ、本研究の手順を理解でき、質問票を適切にすべて回答できる患者
(3) 痛みを伴う巻き爪を有し、爪弯曲率(hight index)≧30%の患者
 Include the subjects who fulfill all of the below.
(1) eldery aged over or equal to 65 years
(2) patients who consent for participating in this study, understand the procedure, and can answer the all question properly
(3) patients suffered from pincer nail and the hight index is greater than or equal to 30%
以下の基準のいずれかに該当する者は不適格とする。
(1) 陥入爪を併発している方
(2) 爪甲の形態的異常 (肥厚・脆弱性)や爪周囲皮膚の異常があり、VHO治療以外にも介入が必要な方
(3) 既往歴として中枢神経系疾患があり、下肢の可動域制限がある方
(4) 下肢の整形外科的疾患を有し、下肢の可動域制限がある方
(5) 肥満（BMI≧30 ㎏/m2）を有する方

 Exclude the subjects who meet any of the below.
(1) patients accompanied with ingrown nails
(2) patients needs other treatments besides VHO because of anormal nail (thickness / vulnerability) or anormal skin around a pincer nail
(3) patients with mobile restriction of lower limbs due to central nervous disease
(4) patients with mobile restriction of lower limbs due to orthopedic disease
(5) obese patients
65歳 以上 65age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
試験治療の中止基準
以下の規準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の試験治療を中止する。
(1) 研究対象者（又は代諾者）が同意を撤回した場合
(2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
(3) 研究対象者が死亡した場合
(4) 疾患の症状、所見の悪化により試験治療の継続が困難な場合
(5) その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合
なお、試験治療中止日は、（3）の場合死亡日、それ以外の場合は試験治療中止と判断した日とする。

研究全体の中止基準
(1) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発などの理由により、研究の完遂が困難と判断された場合
(2) ベネフィットに対するリスクの割合が認容できないと判断された場合（本研究の安全性の知見、中間解析をおこなう場合はその結果等）
(3) 論文や学会発表など、本研究以外から得られた関連情報を評価した結果、本研究の安全性に問題があると判断された場合、又は研究継続の意義がなくなったと判断された場合
巻き爪 pincer nails
D009260
爪疾患 Nail diseases
あり
VHO治療 VHO(V:virtuose, H:human, O:orthonyxie) treatment (nail braces)
D001915
braces braces
なし
なし
重心動揺面積 (cm2) COP (central of pressure) traveled area (cm2)
爪弯曲率 (%)
重心時間軌跡長(cm)、前後・内外への重心偏位 (%)
足底圧 (N/cm2)　		 nail curve rate,
COP traveled distance(cm), deviation of COP in anterioposterior/mediolateral(%) , plantar pressure

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
不明
巻き爪矯正ワイヤー
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

/

募集前

Pending
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バン産商株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1, kimiidera, wakayama city, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和7年4月16日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年1月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年2月14日 詳細 変更内容
変更 令和5年2月10日 詳細 変更内容
新規登録 令和4年2月10日 詳細
変更履歴一覧