臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和4年1月17日 | ||
| 令和7年3月31日 | ||
| 令和4年5月19日 | ||
| 使い捨てカイロの関節リウマチによる朝のこわばり緩和効果を調査する単施設試験 | ||
| リウマチこわばり試験 | ||
| 嶋 良仁 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 関節リウマチ患者を対象に、就寝中に研究開発中のカイロ及びカイロホルダーを用い持続的に上肢を加温した際の朝のこわばり緩和効果を、加温していない期間を対照として検討する。同時に同カイロ及びカイロホルダーを使用した際の安全性を検討する | ||
| 0 | ||
| 関節リウマチ | ||
| 研究終了 | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年12月15日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年05月19日 | |||
| 15 | |||
| / | 研究対象者（15例）の同意取得時の年齢は、平均61.7歳であった。性別は、男性が2例（13.3%）、女性が13例（86.7%）であった。 罹患年数は平均9.9年であった。 主な併存疾患は、骨粗鬆症が3例、気管支拡張症が2例であった。膠原病の合併はシェーグレン症候群1例、全身性エリテマトーデス1例の計2例に認めた。 FAS15例のうち、関節リウマチに対する主な併用薬は、メソトレキセートが9例（60.0%）、副腎皮質ステロイドは4例（26.7%）に用いられていた。生物学的製剤（bDMARDs）は5例（33.3%）に用いられ、アバタセプト、トシリズマブがそれぞれ2例（13.3%）に、アダリムマブが1例（6.7%）に用いられていた。JAK阻害剤併用例はみられなかった。 |
Among 15 patients of FAS, the mean age was 61.7 years old. Thirteen (86.7%) of the 15 patients were female and the remaining 2 (13.3%) were male. The average disease duration of the 15 participants was 9.9 years. The major comorbidities were osteoporosis in 3 patients and bronchiectasis in 2 patients. Concomitant connective tissue diseases were observed in two patients: Sjogren's syndrome in one case and systemic lupus erythematosus in one case. Among the FAS, the major medication for Rheumatoid Arthritis was methotrexate in 9 patients (60.0%) and corticosteroids in 4 patients (26.7%). Biologic agents (bDMARDs) were used in 5 patients (33.3%), abatacept and tocilizumab in 2 patients (13.3%) each, and adalimumab in 1 patient (6.7%). There were no cases of JAK inhibitor use. |
|
| / | 登録期間中に15例が登録され、すべての症例が1日以上のカイロ装着を行っており全登録例15例を安全性解析集団（SAS）に含めた。また15例すべての症例が1日以上日誌の記載があり、全解析集団（FAS）に含めた。登録された15例のうち1例がカイロ装着期間7日目に患者からの申し出により研究参加中止となった。15例のうち14例は研究スケジュールを完了した。 FASのうち中止例1例（No.7）と、カイロ装着期間中に日誌より「カイロをまったく装着しなかった」と回答した日が50%以上であった1例（No.2）を除く13例をPPSに含めた。 |
All of the enrolled 15 participants used the warmers for at least one day and were included in the safety analysis set (SAS). All 15 patients also recorded the diary for at least one day and were included in the full analysis population (FAS). One participant (No.7) withdrew from the study due to his/her request on day 7 of the warmer application period. Among the 15 participants, 14 completed their study regimen. Of the FAS, 13 cases were included in the PPS, excluding one case of withdrawal (No. 7) and one case (No. 2) who answered as "not wearing warmer at all" in the diary in more than 50% of the days during the warmer application period. |
|
| / | カイロ装着による装着部位の熱傷や皮膚炎といった皮膚症状は発生しなかった。SAS15例のうち3例に有害事象を認めたが、いずれも研究と因果関係のない筋骨格系症状であった。うち2例は原疾患による関節症状の軽微な変動であった。いずれも処置を要することなく軽快、回復した。 | No skin symptoms such as burns or dermatitis at the warmer application site were reported. Three participants in SAS had mild adverse events, all of which were musculoskeletal symptoms not related to the study. Two of these were minor flare-ups in joint symptoms due to rheumatoid arthritis. All of the adverse events were resolved without any specific treatment. | |
| / | 1.主要評価項目 研究参加期間を通して、研究対象者は自身の朝のこわばりの全般評価について毎朝日誌に0から10までの整数値で評価し記録した。これをMS scoreと定義した。患者毎に各期間のMS scoreの平均値を算出した。FASにおいて、カイロ非装着期間のMS scoreは平均4.47に対し、カイロ装着期間中のMS scoreは平均3.83であった。対応のあるt検定にてカイロ装着期間中のMS scoreは有意に低値であった。(p=0.0033) PPSでも同様にカイロ装着期間中のMS scoreはカイロ非装着期間に対し有意に低値であった。 2.副次評価項目 1)朝のこばわりの持続時間 各期間における一日あたりの朝のこわばりの持続時間（分/日）の平均値を算出し対応のある検定を行った。カイロ非装着期間中の朝のこわばり持続時間の平均値は124.18分、カイロ装着期間中は平均99.81分であった。ウィルコクソンの符号付順位和検定にてカイロ装着期間中の朝のこわばり持続時間は有意に低値であった（p=0.0049）。 2)起床時の握力 FASのうち、握力に関する記載が一切ない症例が1例（登録番号10番）あり、これを除いた14例を解析対象とした。右手の握力について各期間における平均値を算出した。 対象となる14例のカイロ非装着期間の平均握力は5.87psi、カイロ装着期間中の平均握力は6.21psiであった。対応のあるt検定を行ったところカイロ装着期間中の起床時の利き手の握力は、カイロ非装着期間と比較し有意差を認めなかった（p=0.103）。 3)関節リウマチの疾患活動性 FASのうち、カイロ非装着期間（ベースライン）のDAS28-CRPが欠測となった症例が2例あった。カイロ装着期間のDAS28-CRPは15例で算出した。したがってカイロ非装着期間からみたカイロ装着期間のDAS28-CRP変化量は各期間とも数値が算出できた13例を対象に解析を行った。解析対象となった13例のベースラインにおけるDAS28-CRPは平均2.70、カイロ装着期間は平均2.32であった。正規性を確認し対応のあるt検定を行ったところ両側p値は0.326であり有意差は認められなかった。以上より、ベースラインとカイロ装着後のDAS28-CRPに有意な変化は認められなかった。 4)関節エコー所見 各症例にベースラインと研究終了時それぞれ関節超音波検査を実施した。超音波にて両側の手指MP関節、PIP関節、手関節の各関節に対し滑膜肥厚の程度を半定量的にGS gradeとしてgrade0から3までのいずれかに判定し、GS grade1以上を「滑膜肥厚を有する関節」としてカウントした。また滑膜肥厚を認めた関節のパワードプラシグナルの程度を半定量的にPD gradeとしてgrade0から3までのいずれかに判定した。滑膜肥厚と同様にPD grade1以上の関節数をカウントした。各期間において「滑膜肥厚を有する関節数」は有意差を認めなかった（ウィルコクソンの符号付順位和検定）。同様に「PD grade1以上の関節数」も各期間いおいて有意差を認めなかった。以上より、カイロ加温前後で手指および手関節の関節エコー所見に有意な変化を認めなかった。 5)気温と朝のこわばりとの相関 FASを対象にカイロ装着期間・カイロ非装着期間それぞれにおいて、各症例の日誌に記載されたMS scoreと研究実施施設所在地である大阪府の平均気温を対応させ散布図に示した。また各期間において、MS scoreと平均気温間のスピアマンの相関係数を求め、無相関の検定を行った。FAS15例において、カイロ装着期間にMS scoreと気温との間に有意な負の相関を認める症例が2例、有意な正の相関を認める症例が1例であった。一方、カイロ非装着期間にMS scoreと気温との間に有意な正の相関を認める症例が1例であった。カイロ加温の有無によらず気温と朝のこわばりに相関を認める症例はごく少数であり、正あるいは負の相関いずれか一定の傾向は見られなかった。 |
1. Primary endpoint Throughout their study period, the participants were requested to record their own assessment of morning stiffness every day in a diary with a numerical rating scale ranging from 0 to 10, which was defined as the MS score. For each participant, the mean MS score for each period was calculated; in the FAS, the mean MS score during the warmer application period was 3.83, compared to a mean of 4.47 during the non-warmer application period. A paired t-test showed that the MS score was significantly lower during the warmer application period (p=0.0033). Similarly, in the PPS, the MS score was significantly lower during the warmer application period than during the non-warmer application period. 2. Secondary endpoint 1) Duration of morning stiffness The average duration of morning stiffness per day (minutes/day) during each period was calculated. The average duration of morning stiffness during the non-warmer application period and the warmer application period were 124.18 minutes and 99.81 minutes, respectively. The duration of morning stiffness was significantly lower during the warmer application period by a Wilcoxon signed rank sum test (p=0.0049). 2) Grip strength at waking. Among the FAS, 14 cases were included in the analysis because one case refused to assess the grip strength due to his/her hand pain. The mean grip strength of the dominant hand was calculated for each period. The mean grip strength of the 14 eligible participants during the non-warmer application period and warmer application period were 5.87 psi and 6.21 psi, respectively. A paired t-test showed no significant difference in the grip strength of the dominant hand at waking during the warmer application period compared to the non-warmer application period (p=0.103). 3)Disease activity of rheumatoid arthritis Among the FAS, there were two cases in which DAS28-CRP was lacking during the non-warmer application period (baseline). DAS28-CRP for the warmer application period was calculated in 15 cases. Therefore, the DAS28-CRP change in each study period was analyzed for the 13 cases for which a value could be calculated for each period. The average DAS28-CRP at baseline and at the end of the study was 2.70 and 2.32, respectively. A paired t-test showed no significant difference at a p-value of 0.326. Thus, there was no significant change in DAS28-CRP between baseline and after warmer application. 4) Musculoskeletal ultrasound findings Each participant underwent musculoskeletal ultrasonography at baseline and at the end of the study, respectively. The scoring of synovial hypertrophy and effusion in the bilateral MP, PIP, and wrist joints were determined semiquantitatively as Gray Scale grade rating 0 to 3, and GS grade 1 or higher was counted as "joints with synovial hypertrophy". The scoring of Power Doppler signal in joints with synovial hypertrophy was also determined semiquantitatively as PD grade rating from 0 to 3. The number of joints with PD grade 1 or higher was counted in the same manner. The number of "joints with synovial hypertrophy" was not significantly different in each period (by Wilcoxon signed rank sum test). Similarly, there was no significant difference in the number of "joints with PD grade 1 or higher" during each period. Thus, there were no significant changes in the musculoskeletal ultrasound findings of the fingers and wrist joints before and after the warmer application. 5) Correlation between temperature and morning stiffness The scatter plot was made for each participant showing the correlation between the MS score recorded in the diary and the average temperature in Osaka Prefecture. Spearman's correlation coefficient between MS score and mean temperature was calculated for each period, and a test of non-correlation was performed. In FAS, a significant negative correlation between MS score and temperature during the warmer application period was observed in 2 cases, and a significant positive correlation in 1 case. On the other hand, one case showed a significant positive correlation between MS score and temperature during the non-warmer application period. Only a few cases showed a correlation between temperature and morning stiffness regardless of the warmer, and there was no specific tendency toward either a positive or negative correlation. |
|
| / | 朝の手のこわばりを有する関節リウマチ患者において、夜間就寝中に低温発熱性カイロで手関節部を加温することで起床時の朝のこわばり症状が有意に改善した。カイロによる熱傷は発生しなかった。就寝中の低温カイロによる手の加温は患者自身が自宅で簡便かつ安全に行える非薬物療法として有用である可能性が示唆された。今後さらに症例数を拡大して有効性・安全性を検討し、社会実装を目指したい。 | We showed that heating the wrists with lower-temperature warmers during bedtime alleviated morning stiffness in patients with rheumatoid arthritis. No burns occurred with these lower-temperature warmers. The results suggested that heating the wrists with lower-temperature warmers may be beneficial as an easy and safe method that can be applied by patients themselves. We would like to expand the number and variation of the participants in order to further investigate the efficacy and safety of this method. | |
| 2025年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当なし | N/A | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月15日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210155 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 使い捨てカイロの関節リウマチによる朝のこわばり緩和効果を調査する単施設試験 | Active Thermo-Therapy for Arthritis with stiffness Caused by Rheumatoid Arthritis (ATTACA study) | ||
| リウマチこわばり試験 | RA morning stiffness study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 嶋 良仁 | Shima Yoshihito | ||
|
|
90362706 | ||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | |
|
|
免疫内科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 渡邉 あかね | Watanabe Akane | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | Osaka University Hospital | ||
| 免疫内科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6105-5710 | |||
| 06-6105-5710 | |||
| a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和3年12月16日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 神宮司 希和子 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 神宮司 希和子 | ||
| 未来医療開発部 データセンター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 城本 由記子 | ||
| 未来医療開発部 監査室 | ||
| 奈良県立医科大学附属病院 | ||
| 倉上 弘幸 | ||
| 臨床研究センター | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 渡邉 あかね | ||
| 20851744 | ||
| 免疫内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 嶋 良仁 |
Shima Yoshihito |
|
|---|---|---|---|
90362706 |
|||
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
免疫内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
ryanjin@imed3.med.osaka-u.ac.jp |
|||
渡邉 あかね |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
免疫内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6105-5710 |
|||
06-6105-5710 |
|||
a.watanabe@imed3.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和3年12月16日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 関節リウマチ患者を対象に、就寝中に研究開発中のカイロ及びカイロホルダーを用い持続的に上肢を加温した際の朝のこわばり緩和効果を、加温していない期間を対照として検討する。同時に同カイロ及びカイロホルダーを使用した際の安全性を検討する | |||
| 0 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2023年12月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 緩和 | supportive care | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1.同意取得時の年齢が20歳以上、且つ90歳未満。 2.2010年EULAR/ACR関節リウマチ分類基準によって診断された関節リウマチ患者。 3.ふだん、朝のこわばりを15分以上自覚している患者。 4.同意取得前4週間以内に、関節リウマチ治療薬の開始や用量変更を行っていない患者。 5.本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思により文書同意された患者。 6.大阪大学医学部附属病院免疫内科外来に通院中の患者。 |
1. Patients over 20 years old and under 90 years old when the consent is obtained. 2.Patients who were diagnosed with rheumatoid arthritis (RA) by the 2010 EULAR-ACR classification criteria for rheumatoid arthritis. 3.Patients who usually have Morning Stiffness (MS) on their hands for 15 minutes or longer. 4.Patients who have not changed or started the treatment for RA within 4 weeks prior to the consent. 5.Patients who give written informed consent. 6.Patients currently attending the department of clinical immunology, Osaka University Hospital. |
||
| 1.カイロ装着部位に何らかの皮膚疾患を有する患者。 2.感染症、原疾患などによる発熱を有する患者。 3.糖尿病を有する患者。 4.末梢神経障害を有し、上肢の感覚障害を有する患者。 5.自分の意志でカイロ及びカイロホルダーの脱着が出来ない患者。 6.血液透析のため上肢にシャント血管を有する患者。 7.研究責任医師が不適当と判断する患者。 |
1.Patients who have any skin disease at the site of wearing the warmer. 2.Patiens under chronic febrile disease including infectious disease. 3.Patients who have diabetes mellitus. 4.Patients who have peripheral neuropathy of upper extremities. 5.Patients who are incapable of wearing or taking off the warmer by themselves. 6.Patients who have vascular shunt on the arm for hemodialysis. 7.Other Patients who are judged as ineligible by the responsible researcher. |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 90歳 未満 | 90age old not | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象者の中止基準：① 患者より中止希望の申告があった場合 ② 登録後に選択・除外基準に抵触する事が判明した場合 ③ 有害事象などにより当該研究対象者への研究継続が困難と判断された場合 ④ 患者が来院しない場合を含めて、研究責任医師又は研究分担医師が継続不適当あるいは不可能と判断した場合 研究全体の中止基準：①予想される有害事象（疾病等）又は不具合等が計画時の想定を著しく超える場合等、研究対象者の安全性又は本研究の実施に悪影響を及ぼす可能性のある新たな重大な情報を入手した場合 ②研究対象者の登録が計画と比較して著しく遅い場合等、目標とする研究対象者数を達成することが極めて困難であると判断される場合 ③認定臨床研究審査委員会から本研究を中止すべき旨の意見を受けた場合 ④その他、本研究の中止又は中断を必要とする状況が発生した場合 |
|||
| 関節リウマチ | Rheumatoid Arthritis | ||
| D001172 | |||
| リウマチ、関節リウマチ、こわばり | Rheumatoid arthritis, morning stiffness | ||
| あり | |||
| 定められた2週間の期間、夜間就寝時に専用のカイロをホルダーに挿入し、手首にホルダーを装着する。(カイロの位置が手背側面に来るようにする）就眠時から起床時までを目安とした任意の使用時間とし、不快と感じる又は装着部の皮膚に異常を自覚した場合などは研究対象者の自由意志によってその日のカイロ装着を中断することができる。 | For a defined period of 2 weeks, participants are requested to wear the holders whith the specific disposable warmers inside on their bilateral wrists during sleeping (warmer adapted on dorsal side of the wrist). The time for wearing the warmers rely on the participant. If the participant feels uncomfortable or notices any problem on the skin, he or she may stop wearing the warmer of his or her free will. | ||
| カイロ、使い捨てカイロ | warmer, heat pack, heat pad, disposable warmer | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 患者自身により日誌に記載された、カイロ非装着期間から装着期間の朝のこわばりに対する全般評価スコア（’MS score’ : 0から10までの11段階の整数値で表す）の変化量 | Differences between the Morning Stiffness score (MS score) in the period of wearing the tested device and in the period of not wearing. MS score is defined the 0-10 numerical scale for the intensity of morning stiffness on his/her hands assessed by a participant himself/herself and recorded in the diary. Difference of MS score is defined as difference between "average of MS score in the period of wearing the device" and "average of RCSs in the period of not wearing the device". |
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| 1.カイロ非装着期間から装着期間の朝のこわばり持続時間の変化量 2.カイロ非装着期間から装着期間の握力の変化量 3.関節リウマチの疾患活動性(DAS28-CRP, CDAI) 4.関節エコー所見(MP, PIP, wrist) 5.天候と朝のこわばりの相関 6.カイロの安全性評価（熱傷の発生頻度および重症度） |
1.Differences between morning stiffness duration in the period of wearing the tested device and in the period of not wearing. 2.Differences between gripping strength on waking in the period of wearing the tested device and in the period of not wearing. 3.Disease activity of rheumatoid arthritis (DAS28-CRP and CDAI) 4.Findings of muscle-skeltal ultrasonography on finger and wrist joints. 5.Correlation between weather and morning stiffness. 6.Safety assessment of the tested device ( frequency and severity of burns associated with the warmers). |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 整形用品 | |||
| 使い捨てカイロ及びカイロホルダー | |||
| なし | |||
| 小林製薬株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市中央区道修町四丁目4番10号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2022年01月17日 |
2022年01月17日 |
||
2022年02月17日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 補償金、医療費、医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 小林製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 小林製薬株式会社 | KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 令和4年1月14日 | ||
| あり | ||
| 使い捨てカイロ及びカイロホルダー | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | Osaka University Clinical Research Review Committee | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2, Yamadaoka, Suita City, Osaka, Osaka | |
| 06-6210-8296 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 3ATTACA試験プロトコル第6版.pdf | ||
| 7ATTACA試験説明文書.pdf | ||
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