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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年8月6日
令和6年9月24日
Heart Failure with non-reduced Ejection Fraction (HF non-rEF) 症例を対象とした心房細動を含めた不整脈検出に対する Implantable Lo op Recorder (ILR) の有用性の検討
NEO-NORMAL-AF Study
西田　卓
奈良県立医科大学附属病院
HFnon-rEF症例を対象にILRを植込み、退院後1年以内に新規に発症する不整脈の種類と頻度を把握することによって、心房細動を含む不整脈検出に関するILRの有用性を検証することである。また、それらの結果が得られることにより、急性心不全後の治療戦略を構築するための情報、あるいは、今後HFnon-rEFのデバイス/ABL治療の有効性を実証するためのランダム化比較試験を計画する基礎資料を収集することも目的とする。
N/A
心不全
募集終了
奈良県立医科大学臨床研究審査会
CRB5200002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年9月24日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052210060

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

Heart Failure with non-reduced Ejection Fraction (HF non-rEF) 症例を対象とした心房細動を含めた不整脈検出に対する Implantable Lo op Recorder (ILR) の有用性の検討
Examination of the usefulness of Implantable Loop Recorder for arrhythmia detection including atrial fibrillation in Heart Failure with non-reduced Ejection Fraction ( HF non-rEF) cases
(NEO-NORMAL-AF Study)
NEO-NORMAL-AF Study NEO-NORMAL-AF Study

（２）研究責任医師（多施設共同研究の場合は、研究代表医師）に関する事項等

西田　卓 Nishida Taku
/ 奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
循環器内科
634-8522
/ 奈良県橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara,Japan
0744-22-3051
taku99@naramed-u.ac.jp
汪　洋 Wang Yang
奈良県立医科大学附属病院 Nara Medical University Hospital
循環器内科
634-8522
奈良県橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara,Japan
0744-22-3051
0744-22-4121
t_dayafter_1129_t@naramed-u.ac.jp
吉川　公彦
あり
令和3年7月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（３）研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

奈良県立医科大学附属病院
松田　幸恵
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
倉上　弘幸
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
小津　有輝
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
五十川　雅裕
臨床研究センター
奈良県立医科大学附属病院
汪　洋
循環器内科
斎藤　能彦 Saito Yoshihiko
奈良県立医科大学 Nara Medical University
循環器内科学
該当

（４）多施設共同研究における研究責任医師に関する事項等

多施設共同研究の該当の有無 あり
/

石神　賢一

Ishigami Kenichi

/

市立奈良病院

Nara City Hospital

循環器内科

630-8305

奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1

0742-24-1251

k-ishigami@nara-jadecom.jp

堀井　学

市立奈良病院

循環器内科

630-8305
奈良県 奈良市東紀寺町1丁目50-1

0742-24-1251

0742-22-2478

m-horii@nara-jadecom.jp
西尾　博至
あり
令和3年7月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川田　啓之

Kawata Hiroyuki

/

地方独立行政法人奈良県立病院機構　奈良県総合医療センター

Nara Prefecture General Medical Center

循環器内科

630-8581

奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5

0742-46-6001

hkawata@nara-hp.jp

鳥谷　直矢

地方独立行政法人奈良県立病院機構 奈良県総合医療センター

財務課

630-8581
奈良県 奈良市七条西町2丁目897-5

0742-46-6001

0742-46-6030

toritani-naoya@nara-pho.jp
松山　武
あり
令和3年7月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

土肥　直文

Doi Naofumi

/

奈良県西和医療センター

Nara Prefecture Seiwa Medical Center

循環器内科

636-0802

奈良県 生駒郡三郷町三室1丁目14-16

0745-32-0505

ndoi-circ@umin.ac.jp

藤本　源

奈良県西和医療センター

循環器内科

636-0802
奈良県 生駒郡三郷町三室1丁目14-16

0745-32-0505

0745-32-0517

cnhkr746@ybb.ne.jp
土肥　直文
あり
令和4年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中嶋　民夫

Nakajima Tamio

/

医療法人橿原友紘会 大和橿原病院

Yamato Kashihara Hospital

内科

634-0045

奈良県 橿原市石川町81番地

0744-27-1071

tnakajima@ac.auone-net.jp

中嶋　民夫

大和橿原病院

内科

634-0045
奈良県 橿原市石川町81番地

0744-27-1071

0744-27-4609

tnakajima@ac.auone-net.jp
奥田　亮宏
あり
令和4年5月23日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

中野　知哉

Nakano Tomoya

60822343
/

大和高田市立病院

Yamato Takada Municipal Hospital

循環器内科

635-8501

奈良県 大和高田市礒野北町1-1

0745-53-2901

tnakano@naramed-u.ac.jp

中野　知哉

大和高田市立病院

循環器内科

635-8501
奈良県 大和高田市礒野北町1-1

0745-53-2901

0745-53-2908

tnakano@naramed-u.ac.jp
向川　智英
あり
令和5年6月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

喜多　揚子

Kita Yoko

/

南奈良総合医療センター

Minami Nara General Medical Center

循環器内科

638-8551

奈良県 吉野郡大淀町大字福神8番1

0747-54-5000

yokokita210@gmail.com

喜多　揚子

南奈良総合医療センター

循環器内科

638-8551
奈良県 吉野郡大淀町大字福神8番1

0747-54-5000

0747-54-5020

yokokita210@gmail.com
小畠　康宣
あり
令和5年6月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている
/

川上　利香

Kawakami Rika

/

大阪府済生会吹田病院

Saiseikai Suita Hospital

心不全センター

564-0013

大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

rkawa00@gmail.com

川上　利香

大阪府済生会吹田病院

心不全センター

564-0013
大阪府 吹田市川園町1-2

06-6382-1521

06-6382-2498

rkawa00@gmail.com
島　俊英
あり
令和5年7月21日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

HFnon-rEF症例を対象にILRを植込み、退院後1年以内に新規に発症する不整脈の種類と頻度を把握することによって、心房細動を含む不整脈検出に関するILRの有用性を検証することである。また、それらの結果が得られることにより、急性心不全後の治療戦略を構築するための情報、あるいは、今後HFnon-rEFのデバイス/ABL治療の有効性を実証するためのランダム化比較試験を計画する基礎資料を収集することも目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2026年05月31日
30
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1　急性心不全及び慢性心不全の急性増悪での入院症例
2　同意取得前2週間以内のLVEF≧40%の症例
3　20歳以上の症例
 1 Hospitalized patients due to acute heart failure or acute exacerbation of chronic heart failure
2 LVEF 40% or more measured by echocardiography recorded within 2 weeks before getting written consent
3 Ages 20 and over
1　入院中の12誘導心電図で、持続性心房細動、恒久的ペースメーカー植込み術の適応となる徐脈性不整脈の認められた症例
2　入院中にデバイス治療(植込み型除細動器)やカテーテルアブレーションの適応となる不整脈を合併した症例
3　ペースメーカーや植込み型除細動器などのデバイスが植込みされている症例
4　悪性腫瘍等で推定予後1年未満と考えられる症例
5　その他、主治医が不適当と判断した症例
 1 Patients with persistent atrial fibrillation or bradyarrhythmia ,which has indication for pacemaker implantation, detected by 12 leads electrocardiogram during hospitalization
2 Patients with tachyarrhythmia ,which has indication for cardiac implantable electronic device or catheter ablation, detected during hospitalization
3 Patients with cardiac implantable electronic device
4 Expected prognosis less than 1 year
5 Inappropriate patients judged by attending doctor
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1　研究対象者からの試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
2　登録後に適格性を満たさないと判明した場合
3　有害事象(植込み部の感染症など疾病)により試験の継続が困難な場合
4　転居などにより研究対象者が来院できない場合
5　試験全体が中止された場合
6　その他の理由により、研究責任医師が試験を中止することが適当と判断した場合
心不全 Heart Failure
D006333
心不全 Heart Failure
あり
ILRの移植
 ILR implantation
ILR植込みから1年後の新規発症(発作性心房細動の場合は再発)の心房細動*の有無
*ILRでは6分間以上持続する心房細動

 The presence / absence# of new onset of atrial fibrillation(recurrence of atrial fibrillation in the case of paroxysmal atrial fibrillation)detected at 12 months after ILR implantation#
*Definition of atrial fibrillation detected with ILR:6 minutes and more persistent atrial fibrillation

1　30秒以上持続する心拍数（220−年齢）回/分以上の上室性頻拍*1
2　30秒以上持続する心拍数（220−年齢）回/分以上の心室頻拍*1
3　3秒以上のポーズ
4　心拍数40回/分以下の徐脈
5　発作性心房細動症例における1年間での心房細動burden(検出時間/総観察時間）と発生回数
6　全死亡*2、心血管死亡*3、心不全再入院、急性冠症候群、脳卒中( 虚血性、出血性を問わない）
7　恒久的ペースメーカー移植術やABL等の非薬物療法の適応となる不整脈 (日本循環器学会/日本不整脈心電学会合同ガイドライン不整脈非薬物治療ガイドライン(2018年改訂版)でClass IIa以上の適応) に対する適応内容と治療実施内容
8　心電図（12誘導心電図/3分間記録/7日間ホルター心電図*4）による心房細動発生の検出
9 心電図（12誘導心電図/3分間記録/7日間ホルター心電図*4）による不整脈（上室性頻拍、心室頻拍、ポーズ、徐脈）発生の検出

*1 上室性頻拍 oｒ 心室頻拍は波形を直接確認
*2 全ての原因による死亡
*3 心臓突然死、心筋梗塞、うっ血性心不全、不整脈、脳卒中(虚血/出血性のいずれも含む)による死亡
*4 測定開始から24時間までと記録されているすべての時間、2つの評価時点を用いる
#1～4,8,9に関しては不整脈の有無、回数及び総検出時間を測定。ILRでの総検出時間に関してはケアリンクシステムを用いて各イベントの合計を行う。

 1 30 seconds and more persistent supraventricular tachycardia(definition:heart rate over (220-age) beats/minute)*1
2 30 seconds and more persistent ventricular tachycardia(definition : heart rate over 150 beats/minute)*1
3 3 seconds and more R wave to R wave interval
4 bradycardia of 40 beats/minute and lesss heart rate
5 atrial fibrillation burden( atrial fibrillation duration/total observation time ) and number of occurrences during 1 year ILR monitoring in case of paroxysmal atrial fibrillation
6 all death*2, cardiovascular death*3, rehospitalization for heart failure , acute coronary syndrome, Stroke(ischemic or hemorrhagic stroke are no objects)
7 arrhythmia which has class 1 or 2 a indication(definition by 2018 Japanese Circulation Society/Japanese Heart Rhythm Society Guideline on Non-Pharmacotherapy of Cardiac Arrhythmias) for non-drug therapy such as cardiac implantable electrical devices and catheter ablation
8 Detection of atrial fibrillation by electrocardiogram (12-lead electrocardiogram / 3 minutes recording / 7 days Holter electrocardiogram*4)
9 Detection of arrhythmia (Supraventricular tachycardia, ventricular tachycardia, pause, bradycardia) by electrocardiogram (12-lead electrocardiogram / 3 minutes recording / 7 days Holter electrocardiogram*4)

*1 Supraventricular tachycardia or Ventricular tachycardia directly confirmed by electrocardiographic waveform
*2 Death from all causes
*3 Sudden cardiac death, myocardial infarction, congestive heart failure, arrhythmia, death from stroke (ischemic or hemorrhagic are no object)
*4 Use two evaluation points for all recorded hours and up to 24hours from the start of measurement.

#For 1 to 4,8,9 measure the presence or absence, number of onset and the total detection time of arrhythmia. The total detection time in ILR is calculated based on total each event using the Carelink system.

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の概要

医療機器
適応外
高度管理医療機器
植込み型心電用データレコーダ(Reveal LINQ®）
22800BZX00111000

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2022年02月17日
/

募集終了

Not Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金(死亡・後遺障害）　医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

日本メドトロニック株式会社
あり
日本メドトロニック株式会社 MEDTRONIC JAPAN CO., LTD.
非該当
あり
令和3年5月13日
あり
植込み型心電用データレコーダ(Reveal LINQ®)
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

奈良県立医科大学臨床研究審査会 Nara Medical University Certified Review Board
CRB5200002
奈良県 橿原市四条町８４０番地 840 Shijo-Cho, Kashihara, Nara, Japan, Nara
0744-29-8835
ethics_nara@naramed-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
軽微変更 令和6年9月24日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年4月30日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年3月21日 詳細 変更内容
変更 令和6年3月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和6年2月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年9月6日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年7月25日 詳細 変更内容
変更 令和5年7月24日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月23日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月22日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年12月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月21日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月28日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年8月6日 詳細
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