臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和3年6月2日 | ||
| 令和6年9月9日 | ||
| Low axial force設計Dumbbell head型SEMS（Self-expandable metallic stent）を用いた非切除膵癌による遠位胆道狭窄に対する金属ステント（fully covered vs uncovered)の有用性に関する多施設共同無作為化比較試験（検証的試験） | ||
| 非切除膵癌による遠位胆道狭窄に対する新型金属ステントの有用性に関する試験（confirmatory Trial) | ||
| 竹中 完 | ||
| 学校法人近畿大学 近畿大学病院 | ||
| 切除不能膵癌による遠位胆道閉塞症例に対するステント治療において、Low axial force設計Dumbbell head型SEMS（Self-expandable metallic stent）を用いて、Fully Covered SEMSとUncovered SEMSの成績を多施設共同無作為化比較試験で比較し、有効性について検討する。 | ||
| 3 | ||
| 非切除膵癌による遠位胆道閉塞症例 | ||
| 募集中 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年9月9日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052210032 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| Low axial force設計Dumbbell head型SEMS（Self-expandable metallic stent）を用いた非切除膵癌による遠位胆道狭窄に対する金属ステント（fully covered vs uncovered)の有用性に関する多施設共同無作為化比較試験（検証的試験） | A multicenter, randomized, controlled trial to reveal the efficacy of low axial force designed Dumbbell head shaped SEMS (self-expandable metallic stent) for malignant biliary obstruction caused by unresectable pancreatic cancer (fully covered vs. uncovered)(confirmatory trial) (LPAC Study) | ||
| 非切除膵癌による遠位胆道狭窄に対する新型金属ステントの有用性に関する試験（confirmatory Trial) | A multicenter, randomized, controlled trial to reveal the efficacy of fully covered vs uncovered SEMS for malignant biliary obstruction caused by unresectable pancreatic cancer (confirmatory Trial) (LPAC Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 竹中 完 | Takenaka Mamoru | ||
|
|
|||
|
/
|
学校法人近畿大学 近畿大学病院 | Kindai University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 589-8511 | |||
| / | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2, Onohigasi, Osakasayama-shi, Osaka | |
| 072-366-0221 | |||
| mamoxyo45@gmail.com | |||
| 竹中 完 | Takenaka Mamoru | ||
| 学校法人近畿大学 近畿大学病院 | Kindai University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 589-8511 | |||
| 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2, Onohigasi, Osakasayama-shi, Osaka | ||
| 072-366-0221 | |||
| 072-368-3745 | |||
| mamoxyo45@gmail.com | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 有限会社 メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 水島 明日加 | ||
| データマネジメント部門 | ||
| 有限会社 メディカル・リサーチ・サポート | ||
| 木原 きらら | ||
| モニタリング部門 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 00402090 | ||
| 大学院医学研究科 医療データサイエンス講座（附属病院臨床研究センター） | ||
| 京都府立医科大学 | ||
| 石川 秀樹 | ||
| 30351795 | ||
| 分子標的予防医学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 安田 一朗 |
Yasuda Ichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-2281 |
|||
yasudaich@gmail.com |
|||
安田 一朗 |
|||
国立大学法人 富山大学附属病院 |
|||
第三内科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-2281 |
|||
076-434-1463 |
|||
yasudaich@gmail.com |
|||
| 林 篤志 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 北野 雅之 |
Kitano Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama medical university Hospital |
|
内科学第二講座 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 |
|||
073-447-2300 |
|||
kitano@wakayama-med.ac.jp |
|||
北野 雅之 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
内科学第二講座 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811番地1 | |||
073-447-2300 |
|||
073-441-0805 |
|||
kitano@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩田 圭介 |
Keisuke Iwata |
|
|---|---|---|---|
| / | 岐阜市民病院 |
Gifu Municipal Hospital |
|
消化器内科・消化器病センター |
|||
500-8513 |
|||
岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 |
|||
058-251-1101 |
|||
keisukeiwata@nifty.com |
|||
岩田 圭介 |
|||
岐阜市民病院 |
|||
消化器内科・消化器病センター |
|||
500-8513 |
|||
| 岐阜県 岐阜市鹿島町7丁目1番地 | |||
058-251-1101 |
|||
058-252-1335 |
|||
keisukeiwata@nifty.com |
|||
| 山田 誠 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 丸田 明範 |
Akinori Maruta |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター |
Gifu Prefectural General medical Center |
|
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 |
|||
058-246-1111 |
|||
mrak5844@yahoo.co.jp |
|||
丸田 明範 |
|||
地方独立行政法人 岐阜県総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
500-8717 |
|||
| 岐阜県 岐阜市野一色4-6-1 | |||
058-246-1111 |
|||
058-248-3805 |
|||
mrak5844@yahoo.co.jp |
|||
| 桑原 尚志 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岩下 拓司 |
Iwashita Takuji |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 |
Gifu University Hospital |
|
第1内科 |
|||
501-1194 |
|||
岐阜県 岐阜市柳戸1番1 |
|||
058-230-6000 |
|||
takuji-guh@umin.ac.jp |
|||
岩下 拓司 |
|||
国立大学法人 岐阜大学医学部附属病院 |
|||
第1内科 |
|||
501-1194 |
|||
| 岐阜県 岐阜市柳戸1番1 | |||
058-230-6000 |
|||
058-230-6256 |
|||
takuji-guh@umin.ac.jp |
|||
| 秋山 治彦 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 土井 晋平 |
Doi Shinpei |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人 帝京大学 帝京大学医学部附属溝口病院 |
Teikyo University Hospital, Mizonokuchi |
|
消化器内科 |
|||
213-8507 |
|||
神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1 |
|||
044-844-3333 |
|||
sinpesan@gmail.com |
|||
土井 晋平 |
|||
学校法人 帝京大学 帝京大学医学部附属溝口病院 |
|||
消化器内科 |
|||
213-8507 |
|||
| 神奈川県 川崎市高津区二子5-1-1 | |||
044-844-3333 |
|||
048-844-3201 |
|||
sinpesan@gmail.com |
|||
| 原 眞純 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中原 一有 |
Nakahara Kazunari |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人 聖マリアンナ医科大学病院 |
St. Marianna University School of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
216-8511 |
|||
神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 |
|||
044-977-8111 |
|||
nakahara@marianna-u.ac.jp |
|||
中原 一有 |
|||
学校法人 聖マリアンナ医科大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
216-8511 |
|||
| 神奈川県 川崎市宮前区菅生2-16-1 | |||
044-977-8111 |
|||
044-977-8924 |
|||
nakahara@marianna-u.ac.jp |
|||
| 大坪 毅人 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稲富 理 |
Inatomi Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga university of Medical Science Hospital |
|
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2217 |
|||
osam@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
稲富 理 |
|||
国立大学法人滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2217 |
|||
077-548-2219 |
|||
osam@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 宇野 耕治 |
Koji Uno |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
Japanese Red Cross Kyoto Daini Hospital |
|
消化器内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
unok@kyoto2.jrc.or.jp |
|||
宇野 耕治 |
|||
日本赤十字社 京都第二赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
unok@kyoto2.jrc.or.jp |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森田 敏広 |
Toshihiro Morita |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 |
Kitano Hospital |
|
消化器内科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
toshihiro-morita@kitano-hp.or.jp |
|||
森田 敏広 |
|||
公益財団法人 田附興風会 医学研究所 北野病院 |
|||
消化器内科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪市北区扇町 2-4-20 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6361-0588 |
|||
toshihiro-morita@kitano-hp.or.jp |
|||
| 秦 大資 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小倉 健 |
Ogura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 学校法人 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
消化器内視鏡センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp |
|||
小倉 健 |
|||
学校法人 大阪医科薬科大学病院 |
|||
消化器内視鏡センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6339 |
|||
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 増田 充弘 |
Masuda Atuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
079-488-8800 |
|||
atmasuda@med.kobe-u.ac.jp |
|||
増田 充弘 |
|||
国立大学法人 神戸大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-6730 |
|||
atmasuda@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 家本 孝雄 |
Iemoto Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-Harima Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926-250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
besukkoti@gmail.com |
|||
家本 孝雄 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926-250 | |||
0794-88-8800 |
|||
0794-62-9931 |
|||
besukkoti@gmail.com |
|||
| 西村 善博 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 和幸 |
Matsumoto Kazuyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 岡山大学病院 |
Okayama University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
700-8558 |
|||
岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 |
|||
086-223-7151 |
|||
pa793ygx@okayama-u.ac.jp |
|||
加藤 博也 |
|||
国立大学法人 岡山大学病院 |
|||
光学医療診療部 |
|||
700-8558 |
|||
| 岡山県 岡山市北区鹿田町2丁目5番1号 | |||
086-223-7151 |
|||
086-235-7636 |
|||
drkatocha@yahoo.co.jp |
|||
| 前田 嘉信 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 竹原 徹郎 |
Takehara Tetsuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
Osaka University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
takehara@gh.med.osaka-u.ac.jp |
|||
重川 稔 |
|||
国立大学法人 大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2-15 | |||
06-6879-5111 |
|||
06-6879-5390 |
|||
m-shigekawa@gh.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年3月25日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 向井 強 |
Mukai Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢医科大学病院 |
Kanazawa Medical University Hospital |
|
消化器内視鏡科 |
|||
920-0293 |
|||
石川県 河北郡内灘町大学1-1 |
|||
076-286-3511 |
|||
tsuyomukai@yahoo.co.jp |
|||
向井 強 |
|||
金沢医科大学病院 |
|||
消化器内視鏡科 |
|||
920-0293 |
|||
| 石川県 河北郡内灘町大学1-1 | |||
076-286-3511 |
|||
076-218-8351 |
|||
tsuyomukai@yahoo.co.jp |
|||
| 川原 範夫 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 塩見 英之 |
Shiomi Hideyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medicine University Hospital |
|
肝・胆・膵内科 |
|||
663-8501 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 |
|||
0798-45-6111 |
|||
hideshio0403@gmail.com |
|||
塩見 英之 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
肝・胆・膵内科 |
|||
663-8501 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | |||
0798-45-6111 |
|||
0798-45-6001 |
|||
hideshio0403@gmail.com |
|||
| 池上 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和3年6月18日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている |
|||
| / | 佐貫 毅 |
Sanuki Tsuyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 兵庫県姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
tssanuki@gmail.com |
|||
佐貫 毅 |
|||
社会医療法人 製鉄記念広畑病院 |
|||
消化器内科 |
|||
671-1122 |
|||
| 兵庫県 姫路市広畑区夢前町3丁目1番地 | |||
079-239-1038 |
|||
079-236-8570 |
|||
tssanuki@gmail.com |
|||
| 木下 芳一 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 栗田 亮 |
Kurita Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 洛和会音羽病院 |
Rakuwakai Otowa Hospital |
|
消化器内科 |
|||
607-8062 |
|||
京都府 京都市山科区音羽珍事町2 |
|||
075-593-4111 |
|||
kuritaaki1976@bmail.com |
|||
栗田 亮 |
|||
洛和会音羽病院 |
|||
消化器内科 |
|||
607-8062 |
|||
| 京都府 京都市山科区音羽珍事町2 | |||
075-593-4111 |
|||
075-501-5747 |
|||
kuritaaki1976@gmail.com |
|||
| 神谷 亨 | |||
| あり | |||
| 令和3年9月24日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 切除不能膵癌による遠位胆道閉塞症例に対するステント治療において、Low axial force設計Dumbbell head型SEMS（Self-expandable metallic stent）を用いて、Fully Covered SEMSとUncovered SEMSの成績を多施設共同無作為化比較試験で比較し、有効性について検討する。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年09月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| (1) 遠位胆道狭窄をきたしている切除不能通常型膵癌症例（UR-LA,UR-M） (2) 病理学的に確定診断が得られたもの もしくは 膵癌を疑い病理学的検査を実施する予定の患者（細胞診によるか、組織診によるかは問わない） (3) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた年齢20歳以上の患者（原則として癌告知を行うものとする。） |
(1) Unresectable pancreatic cancer (UR-LA,UR-M) causing distal biliary obstruction (2) Pathologically confirmed diagnosis or patients with suspected pancreatic cancer who are scheduled to undergo a pathological examination(It does not matter whether it is by cytology or histology) (3) Patients aged 20 and over who have given sufficient explanation about the content of the study and have proved informed consent created by the patient's will based on the understanding of the content. (In principle, cancer notification shall be given.) |
||
| (1) Performance status 4の症例 (2) 他臓器に重篤な合併症を有する症例…ASA分類の3以上（透析患者も除く） (3) 狭窄部が肝門部にかかる症例 (4) 切除可能境界癌(BR)の症例、リンパ節腫大に伴う肝門部閉塞例 (5) Informed consentの得られない症例 (6) 胆管炎コントロール不良の症例 (7) 生命予後が３ヶ月未満と予想される症例 (8) 初回胆道ドレナージ後に状態が悪化する症例 (9) その他、研究責任（分担）医師が被験者として不適切と判断した症例 |
(1) Cases with Performance status of 4 (2) Cases with serious complications in other organs.such as ASA classification 3 or higher (Subject who is dialysis also excluded) (3) Cases with hilar biliary obstruction (4) Cases with bordeline resectable pancreatic cancer (BR), hilar biliary obstruction associated with lymphadenopathy (5) Cases where informed consent cannot be obtained (6) Cases with Uncontrollable cholangitis (7) Cases with an expected prognosis of less than 3 months (8) Cases where the condition worsens after the first biliary drainage (9) Cases judged by the investigator (in-charge doctor) to be inappropriate as a subject |
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| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| (1) 患者が同意を撤回した場合 (2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (3) 患者が死亡した場合 (4) 処置後に妊娠が判明した場合 (5) 疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合 (6) その他、研究代表医師、研究責任医師、又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合 |
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| 非切除膵癌による遠位胆道閉塞症例 | malignant biliary obstruction caused by unresectable pancreatic cancer | ||
| 非切除膵癌、遠位胆道閉塞症例 | malignant biliary obstruction, unresectable pancreatic cancer | ||
| あり | |||
| FCMS群：HILZO STENTS胆管カバードステントを使用する非切除膵癌による遠位胆道閉塞症例群 UCMS群：HILZO STENTS胆管アンカバードステントを使用する非切除膵癌による遠位胆道閉塞症例群 |
FCMCS: groups who are used fully covered HILZO stents for malignant biliary obstruction caused by unresectable pancreatic cancer UCMS: groups who are used uncovered HILZO stents for malignant biliary obstruction caused by unresectable pancreatic cancer |
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| ステント開存期間 | Duration of stent patency | ||
| (1) 手技成功率、(2) 臨床的改善率、(3) re-intervention完遂率、(4) 閉塞理由、(5) 生存期間、 (6) 偶発症発生率、及び(7) ドレナージ後化学療法施行割合 |
(1) procedure succss rate, (2) clinical success rate, (3) re-intervention success rate, (4) reason of stent occlusion, (5) survival period, (6) adverse event rate, (7) chemotherapy after biliary drainage | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 07 内臓機能代用器 | |||
| 胆管用ステント | |||
| 23000BZX00146000 | |||
| 株式会社アビス | |||
| 兵庫県 揖保郡太子町佐用岡471-1 | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具等 07 内臓機能代用器 | |||
| 胆管用ステント | |||
| 23000BZX00181000 | |||
| 株式会社アビス | |||
| 兵庫県 揖保郡太子町佐用岡471-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2021年07月05日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ゼオンメディカル株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ゼオンメディカル株式会社 | Zeon Medical Inc. | |
| あり | ||
| 令和3年4月12日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |