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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和3年2月19日
令和6年3月31日
令和6年3月4日
光超音波イメージングによる手術計画支援システムの臨床研究
皮弁手術計画における光超音波の臨床試験
齊藤　晋
京都大学医学部附属病院
近赤外光のレーザーと超音波を用いて皮下組織内の細血管を描出する画像化技術、光超音波イメージング、および、それに付随する皮弁手術計画支援システム（血管マップ）を、再建手術を受ける成人患者に使用し、その有用性および運用上の課題を明らかにすることを主目的とする、単群・非侵襲の介入研究である。対象は京大病院形成外科で皮弁による再建術を受ける成人患者とし、3年間の研究期間において目標症例数は54名とする。
1
組織欠損創に対して皮弁を用いた再建手術が必要な状態
研究終了
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

2024年03月12日

２　臨床研究結果の要約

2024年03月04日
27
/ 腹部皮弁を用いた乳房再建を受ける患者13例、大腿皮弁を用いた頭頚部再建を受ける患者13例、下腹壁の皮弁を用いた手の再建を受ける患者1例 13 patients undergoing breast reconstruction using an abdominal flap, 13 patients undergoing head and neck reconstruction using a thigh flap, and 1 patient undergoing hand reconstruction using a lower abdominal wall flap.
/ 計画書における目標症例数は54例であったが、研究目標である光超音波イメージングを手術支援機器として用いるための血管地図シートの作成やその正確性の実証は達成された。 Although the number of cases in the research protocol was 54, the research goals including creating a vascular map sheet based on photoacoustic imaging and demonstration of the accuracy of the vascular map sheet were achieved.
/ 疾病および有害事象の発生無し No disease or adverse events
/ 主たる評価項目
・光超音波イメージングより作成した血管マップの視認性やハンドリングについて評価した。UVプリンターを用いた血管地図シートの視認性は良好であった。また、透明フィルムのハンドリングについても問題なく、術前および術中の使用に問題はなかった。
・穿通血管位置の正確性を評価した。前外側大腿皮弁の穿通血管については、光超音波イメージングで探知された穿通枝の位置と術中の皮弁挙上時の穿通血管の位置は一致していた。
・光超音波イメージングより得られた血管像と、術中インドシアニングリーン蛍光造影で描出された血管像を比較し、血管の位置関係を比較した。約80％の一致率が認められた。		 We evaluated the visibility and handling of vascular map sheet created using photoacoustic imaging. There were no problems with its use before or during surgery. The accuracy of the vascular map sheet was evaluated. There was an agreement between the positions of the perforating vessels on the sheet and actual positions of the vessels.
/ 腹部皮弁の適応となる乳房再建の患者13例、大腿皮弁の適応となる頭頚部再建の患者13例、下腹壁皮弁の適応となる手熱傷後ケロイド瘢痕の患者1例に試験を実施した。術前に光超音波イメージング装置を用いて皮弁採取部位の撮影を行い、皮弁栄養血管の穿通枝の描出を行った。また、酸素飽和度の違いから動脈と静脈と考えらえる血管を区別して抽出し、それらを異なるカラーで描出して血管地図を作成した。血管地図はUVプリンターを用いて透明シートに印刷し、滅菌処理を行ったのち手術室で使用した。術前デザインおよび術中の剥離操作時に血管地図シートを使用した。視認性やハンドリングは良好であり、地図シート上の穿通枝の位置と実際の血管の位置に一致を認めた。また皮下の動脈走行と術中のインドシアニングリーン蛍光造影で描出された血管像を比較し、血管の位置関係が高確率で一致することを示した。 This study was conducted on 13 patients who underwent a breast reconstruction using an abdominal flap, 13 patients who underwent head and neck reconstruction using a thigh flap, and 1 patient with post-burn keloid scars who were eligible for skin replacement surgery using a superficial epigastric artery flap. Visibility and handling of photoacoustic-imaging-based vascular map sheets were good, and the positions of perforators on the map sheets matched the actual positions of blood vessels.
2024年03月31日
2023年05月18日
https://www-sciencedirect-com.kyoto-u.idm.oclc.org/science/article/pii/S1748681523002607

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 none

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年3月12日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052200139

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

光超音波イメージングによる手術計画支援システムの臨床研究 A Clinical Trial of Diagnostic Photoacoustic Imaging System in the Planning of Free Flap Surgery
皮弁手術計画における光超音波の臨床試験 A Clinical Trial of Photoacoustic Imaging in the Planning of Free Flaps

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
齊藤　晋 Saito Susumu

00450239
/
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital

形成外科
606-8507
/ 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto
075-751-3613
susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp
永井　淑子 Yoshiko Nagai
京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
形成外科
606-8507
京都府京都市左京区聖護院川原町５４ 54 Kawaharacho Shogoin Sakyoku Kyoto
075-751-3613
075-751-4340
y_nagai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
令和3年2月8日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

京都大学医学部附属病院
山中　浩気
京都大学大学院医学研究科形成外科学
京都大学医学部附属病院
清水　公治
先端医療機器開発・臨床研究センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

齊藤　晋

Saito Susumu

00450239
/

京都大学医学部附属病院

Kyoto University Hospital

形成外科

606-8507

京都府 京都市左京区聖護院川原町５４

075-751-3613

susumus@kuhp.kyoto-u.ac.jp

永井　淑子

京都大学医学部附属病院

形成外科

606-8507
京都府 京都市左京区聖護院川原町５４

075-751-3613

075-751-4340

y_nagai@kuhp.kyoto-u.ac.jp
あり
令和3年2月8日
あり

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

近赤外光のレーザーと超音波を用いて皮下組織内の細血管を描出する画像化技術、光超音波イメージング、および、それに付随する皮弁手術計画支援システム（血管マップ）を、再建手術を受ける成人患者に使用し、その有用性および運用上の課題を明らかにすることを主目的とする、単群・非侵襲の介入研究である。対象は京大病院形成外科で皮弁による再建術を受ける成人患者とし、3年間の研究期間において目標症例数は54名とする。
1
実施計画の公表日
2024年03月31日
54
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1) 京都大学医学部附属病院にて皮弁を用いた再建手術を受ける患者
2) 同意取得時の年齢が20歳以上の成人		 1. Patients who are planned to undergo reconstructive surgeries using flaps at Kyoto Univ.'s Hospital
2. Aged 20 years or older at the time of the informed consent
1) 妊娠中または授乳中
2) 光線力学的療法用剤（フォトフィリン等）を服用している
3) 心臓ペースメーカーを装着している
4) ASA-PS（米国麻酔科学会全身状態分類）で class4 以上（生命を脅かすような重度の全身疾患）の場合
5) 撮影部位の明らかな感染症
6) その他意志疎通や撮影姿勢を取ることが困難など、研究責任医師または研究分担医師が不適切と判断		 1. Pregnant or lactating women
2. Photosensitizer for photodynamic therapy
3. A cardiac pacemaker in their body
4. Severe systemic disease corresponding to ASA-PS (American Society of Anesthesiologists physical status classification) Class 4 or larger.
5. Infection at the examined body sites
6. Difficult in communicating or body positioning during examinations
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1) 研究対象者が同意を撤回した場合
2) 登録後に不適格症例であることが判明した場合
3) 研究対象者から試験中止の申し出があった場合
4) 撮影姿勢が取れないなど適切な撮影ができない場合
5) 転居等により研究対象者が来院しない場合
6) 研究責任医師または研究分担医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合
7) その他、研究責任医師の判断で中止が妥当と判断した場合
組織欠損創に対して皮弁を用いた再建手術が必要な状態 conditions requiring reconsructive surgeries using free flaps
C04
頭頚部癌、乳癌 Head and neck cancer, Breast cancer
あり
光超音波イメージング診断システムを皮弁手術計画に用いる The use of photoacoustic imaging in the planning of free flaps
診断的画像システム diagnostic imaging system
なし
なし
・主観的評価（血管マップの視認性、ハンドリングなど）
・客観的評価（穿通血管位置の正確性）		 Subjective evaluation (visibility and ease of use of vascular map)
Objective evaluation (accuracy of the location of perforators)
穿通血管のイメージング特性、血管走行の解剖学的バリエーション、血管走行と術中ＩＣＧ検査所見との関係 Visual properties of perforating vessels
Anatomical variations of vessels
Correspondence of findings from photoacoustic imaging and those in ICG tests during surgery

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
光超音波イメージング装置
LUB0
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2021年08月18日

2021年08月18日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
臨床研究に係る損害保険
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

株式会社Luxonus
なし
あり
開発装置の無償貸与
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
国立研究開発法人日本医療研究開発機構（AMED） Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Rexiew Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto, Kyoto
075-753-4680
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

Y0083-4-keikakusyo.pdf
Y0083-4-setsumeibunnsdyo.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年3月31日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年1月17日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年11月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年9月22日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月17日 詳細 変更内容
新規登録 令和3年2月19日 詳細
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