臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和2年10月22日
最終公表日		令和6年3月31日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年3月31日
研究名称		変形性膝関節症患者の疼痛・機能障害に対する運動プログラムおよび経皮的末梢神経電気刺激療法(TENS )の併用による効果検証
平易な研究名称		変形性膝関節症に対するTENS と運動療法を用いた疼痛緩和評価
統括管理者の氏名		青山　朋樹
統括管理者の所属機関		京都大学大学院医学研究科
研究・治験の目的		変形性膝関節症や慢性的な膝痛を持つ対象者に対して、経皮的末梢神経電気刺激療法(TENS )、運動プログラムによる疼痛緩和、機能改善の効果といった有効性を比較検討する。
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		変形性膝関節症
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		京都大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年09月29日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年03月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	90
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	X線検査にて変形性膝関節症と診断されている。痛みが3ヶ月以上続くもの。年齢が50歳以上の者。 ECOG Performance Status（PS）が0または1である。	Confirmed knee osteoarthritis by Xray examination Pain that began minimum of 3months ago before the onset of pain Male or Female between the ages of 50 years or older Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0 or 1
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	研究参加者募集時に92名の応募があった。参加者の背景情報と試験の参加・除外基準に照らし合わせ2名を除外し、90名を被験者として選定した。	Ninety-two participants applied for the study at the time of recruitment. Two participants were excluded based on background information and the study inclusion/exclusion criteria, and 90 participants were selected as subjects.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	本試験では、想定した有害事象は発生しなかった。	No adverse events were reported in this study.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	・主要評価項目活動量に関して、介入前１週間ならびに介入終了前１週間の平均値を群間ならびに群内で比較を行った。各群で測定された歩数は平均値で、TENS群（介入前/介入後）で6479.39歩/6968.98歩、運動群（介入前/介入後）7380.46歩/6990.05歩、併用群（介入前/介入後）6797.30歩/6562.17歩で、いずれも群間、群内での有意差は認められなかった。また、中高強度活動時間、活動強度に関しても同様の結果が得られた。・副次的評価項目副次的評価項目では、まず歩行機能の項目である6分間歩行、TUG、階段昇降について評価を行った。その中で、階段昇降の各群で測定された平均値は、TENS群（介入前/介入後）で4.88秒/4.08秒、運動群（介入前/介入後）4.81秒/4.19秒、併用群（介入前/介入後）4.75秒/4.07秒で、各群の群内での有意差は認められたが、群間では有意差が認められなかった。また、6分間歩行、TUGに関しては、群間および群内の有意差は確認できなかった。 VASは介入前および介入完了1週間の日常生活で記録した平均値で評価した。JKOM、6分間歩行、TUG、階段昇降に関しては、介入前後の評価時に記録した値を集計したものを集計し、比較を行った。 VASに関して平均値は、TENS群（介入前/介入後）で3.91cm/2.05cm、運動群（介入前/介入後）3.47cm/2.63cm、併用群（介入前/介入後）3.99cm/2.75cmで、各群の群内での有意差は認められたが、群間では有意差が認められなかった。 JKOMのVASでは平均値で、TENS群（介入前/介入後）で4.19cm/1.87cm、運動群（介入前/介入後）4.06cm/3.11cm、併用群（介入前/介入後）4.33cm/2.80cmで、運動群を除き介入前後で有意差が確認されたが、群間においては有意な差は確認できなかった。 JKOMに関して平均値は、TENS群（介入前/介入後）で17.3点/11.4点、運動群（介入前/介入後）16.15点/12.92点、併用群（介入前/介入後）20.23点/15.64点で、各群の群内での有意差は認められたが、群間では有意差が認められなかった。 HAD-A（不安）では平均値で、TENS群（介入前/介入後）で4.75点/3.90点、運動群（介入前/介入後）4.77点/4.12点、併用群（介入前/介入後）4.82点/3.55点で、運動群を除き介入前後で有意差が確認されたが、群間においては有意な差は確認できなかった。 PCSでは平均値で、TENS群（介入前/介入後）で18.05点/13.45点、運動群（介入前/介入後）21.46点/18.62点、併用群（介入前/介入後）22.14点/15.68点で、運動群を除き介入前後で有意差が確認されたが、群間においては有意な差は確認できなかった。	Primary outcome The mean activity levels were compared between and within groups during the week before the intervention and the week before the end of the intervention. The average number of steps taken in each group was 6479.39 steps/6968.98 steps in the TENS group (pre/post intervention), 7380.46 steps/6990.05 steps in the exercise group (pre/post intervention), and 6797.30 steps/6562.17 steps in the combined group (pre/post intervention), with no significant differences between or within groups. The same results were also obtained for the duration and intensity of medium-to-high intensity activities. Secondary outcomes Secondary endpoints were evaluated in terms of gait function: 6-minute walk, TUG, and stair climbing. Among them, the mean value measured in each group for stair climbing was 4.88 sec/4.08 sec in the TENS group (pre/post intervention), 4.81 sec/4.19 sec in the exercise group (pre/post intervention), and 4.75 sec/4.07 sec in the combined group (pre/post intervention), with significant differences within each group but not between groups. No significant differences between or within groups were identified for 6-minute walk and TUG. VAS(Visual Analog Scale) was evaluated using the mean values recorded during daily activities before the intervention and one week after completion of the intervention; for JKOM, 6-minute walk, TUG, and stair climbing, the values recorded during pre- and post-intervention assessments were tabulated and compared. For VAS, the mean values were 3.91 cm/2.05 cm for the TENS group (pre-/post-intervention), 3.47 cm/2.63 cm for the exercise group (pre-/post-intervention), and 3.99 cm/2.75 cm for the combined group (pre-/post-intervention), showing significant differences within each group but not between groups. The JKOM VAS showed mean values of 4.19 cm/1.87 cm in the TENS group (pre/post intervention), 4.06 cm/3.11 cm in the exercise group (pre/post intervention), and 4.33 cm/2.80 cm in the combination group (pre/post intervention), indicating significant differences between the pre and post intervention groups except in the exercise group, but no significant differences between the groups. However, there were no significant differences between groups. For JKOM, the mean scores were 17.3 points/11.4 points in the TENS group (pre-/post-intervention), 16.15 points/12.92 points in the exercise group (pre-/post-intervention), and 20.23 points/15.64 points in the combined group (pre-/post-intervention), showing significant differences within each group but not between groups. In the HAD-A (anxiety), the mean scores were 4.75 points/3.90 pointsin the TENS group (pre/post intervention), 4.77 points/4.12 points in the exercise group (pre/post intervention), and 4.82 points/3.55 points in the combined group (pre/post intervention), with significant differences between the pre and post intervention groups except in the exercise group, but no significant differences were found between the groups. However, there were no significant differences between groups. The mean PCS was 18.05 points/13.45 points for the TENS group (pre/post intervention), 21.46 points/18.62 points for the exercise group (pre/post intervention), and 22.14 points/15.68 points for the combined group (pre/post intervention), showing significant differences before and after the intervention except for the exercise group, but no significant differences were found between the groups. However, there were no significant differences between groups.
簡潔な要約 / Brief summary	本試験において、活動量の変化や歩行機能の変化については確認できなかった。介入期間が短期間であったことが要因と考えられる。また、介入前後では痛みの緩和が確認された。加えてJKOMによる評価においても介入前後で改善が認められ、痛みの緩和とともに日常の膝の状態が改善された可能性がある。運動群で実施したプログラムは、従来の運動療法でも取り入れられており、その効果が現れたものと考えられる。一方でTENS群に関しては、心理的要因が影響している可能性が考えられる。先行研究の変形性膝関節症患者を対象とした心理調査で、痛みや日常生活の障害は、不安や破局的思考と関連するといった報告があり、本試験でもTENSを使用した群のみに心理的要因の改善が見られ、同様の結果が得られたと考えられる。	In this study, no changes in activity level or gait function were observed. This may be due to the short intervention period. In addition, pain relief was observed before and after the intervention. In the TENS group, psychological factors may have influenced the results. Previous studies reported that pain and disability in daily life are associated with anxiety and catastrophic thinking. In this study, the TENS group showed improvement in psychological factors, suggesting similar results.
公開予定日	2024年03月31日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	Non

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年9月29日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052200069

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		変形性膝関節症患者の疼痛・機能障害に対する運動プログラムおよび経皮的末梢神経電気刺激療法(TENS )の併用による効果検証	Evaluation of pain and dysfunction by using exercise prog ram and transcutaneous electrical nerve stimulation(TENS) for patients with knee osteoarthritis
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		変形性膝関節症に対するTENS と運動療法を用いた疼痛緩和評価	Pain relief evaluation using transcutaneous electrical nerve stimulation(TENS) and exercise therapy for osteoarthritis of the knee

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	青山　朋樹	Aoyama Tomoki

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University
	所属部署（個人の場合のみ）	人間健康科学系専攻　運動機能解析学分野
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	606-8507
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町53	53 Shogoin-kawaramachi, sakyo-ku,kyoto city,Kyoto Pref.
	電話番号	075-751-3952
	電子メールアドレス	aoyama.tomoki.4e@kyoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山田　圭佑	Yamada Keisuke
	担当者所属機関 / Affiliation	京都大学大学院医学研究科	Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine Kyoto University
	担当者所属部署	人間健康科学系専攻　運動機能解析学分野
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町53	53 Shogoin-kawaramachi, sakyo-ku,kyoto city,Kyoto Pref.
	電話番号	075-751-3935
	FAX番号	075-751-3909
	電子メールアドレス	yamada.keisuke.47m@st.kyoto-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和2年9月14日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		京都大学大学院医学研究科
データマネジメント担当責任者	氏名	山田　圭佑
	e-Rad番号
	所属部署	人間健康科学系専攻


モニタリング担当機関		京都大学大学院医学研究科
モニタリング担当責任者	氏名	原田　圭子
	所属部署	人間健康科学系専攻

監査担当機関		北海道大学病院
監査担当責任者	氏名	中村　宏治
	e-Rad番号
	所属部署	臨床研究開発センター

統計解析担当機関		京都大学大学院医学研究科
統計解析担当責任者	氏名	清水　博己
	e-Rad番号
	所属部署	人間健康科学系専攻

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	岡本　幸大	Okamoto Yukihiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	あおいクリニック	Aoi　Clinic
	所属部署	整形外科
	所属部署の郵便番号	576-0043
	所属機関の住所	大阪府交野市松塚1-1
	電話番号	072-891-3914
	電子メールアドレス	okamoto@aoi-cl.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	岡本　幸大
	担当者所属機関	あおいクリニック
	担当者所属部署	整形外科
	担当者所属機関の郵便番号	576-0043
	担当者所属機関の住所	大阪府交野市松塚1-1
	電話番号	072-891-3914

	電子メールアドレス	okamoto@aoi-cl.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		岡本　幸大
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年9月14日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な緊急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		変形性膝関節症や慢性的な膝痛を持つ対象者に対して、経皮的末梢神経電気刺激療法(TENS )、運動プログラムによる疼痛緩和、機能改善の効果といった有効性を比較検討する。
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		実施計画の公表日
実施期間（終了日）		2023年03月31日
実施予定被験者数		90
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	緩和	supportive care
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	①X線検査にて変形性膝関節症と診断されている。 ②痛みが3ヶ月以上続くもの。 ③年齢が50歳以上の者。 ④ECOG Performance Status（PS）が0または1である。	Confirmed knee osteoarthritis by X-ray examination. Pain that began minimum of 3-months ago before the onset of pain. Male or Female between the ages of 50 years or older. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	①膝に高位骨切り術や人工関節置換術等の手術歴がある者。 ②最近6か月間で膝に関節内注射を行った者。 ③理学療法を受けている者。 ④動作により大きな影響を与える痛みが膝以外の部位にある者。 ⑤TENS治療の禁忌事項(ペースメーカー使用者、皮膚疾患、膝の異常感覚)に該当する者。 ⑥重度の内科疾患（閉塞性動脈硬化症、悪性新生物、心筋梗塞）や神経疾患（脳卒中、脊髄損傷、神経変性疾患、重度糖尿病による末梢神経障害）のある者。 ⑦その他、研究責任医師または研究分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者。	Patients had a history of knee surgery. Patients had received an intra-articular corticosteroid or hyaluronic acid injection within 6 months prior to enrollment. Patients were undergoing physical therapy. Patients had any other major joint pain (e.g., back, hip, or ankle). Patients had contraindications to TENS(pacemakers, dermatological conditions, and abnormal sensation in the knees). Patients had severe medical conditions (arteriosclerosis obliterans, malignant neoplasms, myocardial infarction) or neurological disorders (stroke, spinal cord injury, neurodegenerative disease, peripheral neuropathy due to severe diabetes). Inappropriate to enter this trial judged by the physician in charge.
	年齢下限 / Age Minimum	50歳以上	50age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1) 　試験開始後に膝痛の増悪が認められた場合 2) 　外傷や疾病の罹患により、試験の継続が不可となった場合 3) 　対象者による試験中止あるいは同意撤回の申し出があった場合 4) 　試験開始後、不適格であることが判明した場合 5) 　転居等により、対象者が試験への参加ができなくなった場合 6) 　対象者が死亡した場合 7) 　その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が試験の継続が難しいと判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		変形性膝関節症	osteoarthritis of the knee
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		＜TENS 群／TENS g ro up ＞投与量：膝蓋骨下の位置にTENS 機器を装着し、対象者が膝痛を感じた際に、その痛みを感じなくなる最も強い強度に設定する。介入期間：4 週間＜運動プログラム群／Exe rc is e g ro up ＞投与量：膝の痛みなどを記入する質問紙を配布し、痛みの部位・状態などから判定した運動項目を実施する介入期間：4 週間	TENS Group TENS g roup participants wore the TENS device under the patella of the symptomatic knee. The intensity in the TENS group is g radually increase and limiteby the participants perception of a strong but comfortable. Exercise group Check the condition of knee pain using a questionnaire, and perform exercise items determined from the pain area and condition. Combination group Implement both interventions.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		活動量（歩数、運動強度、運動時間）	Physical activity
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		階段昇降テスト 6 分間歩行テスト TUG V A S 立ち座りテスト 2 ステップテスト精神心理学的要因質問（ HA DS 、P C S ）	stair climb test 6-minute walk test Time Up and Go test knee pain evaluated using the VAS Standup Test Two-Step Test Evaluation of psycholog ical state using questionn aire(HADS,PCS)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	機械器具7 8 家庭用電気治療器
		一般的名称	家庭用低周波治療器
		承認・認証・届出番号	230AABZX00094000
被験薬等提供者		名称	オムロンヘルスケア株式会社
被験薬等提供者		所在地	京都府向日市寺戸町九ノ坪53番地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2022年10月31日	2022年10月31日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	医療費
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	オムロンヘルスケア株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	オムロンヘルスケア株式会社	OMRON HEALTHCARE Co., Ltd.
契約締結の有無	あり
契約締結日	令和2年6月23日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	家庭用低周波治療器
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	京都大学臨床研究審査委員会	Kyoto Uiversity Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180002
住所 / Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-konoe-cho,sakyo-ku,Kyoto-city,Kyoto Pref., Kyoto, Kyoto
電話番号	075-753-4680
電子メールアドレス	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	【Y0046-3】審査結果通知書.pdf
２－２その他の添付資料２	Y0046-3許可書.pdf

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		最終版_研究計画書_変形性膝関節症患者の疼痛・機能障害に対する運動フロクラムおよひ経皮的末梢神経電気刺激療法(TENS)の併用による効果検証.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		最終版_同意説明文書_変形性膝関節症患者の疼痛・機能障害に対する運動プログラムおよび経皮的末梢神経電気刺激療法(TENS)の併用による効果検証RevF.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年3月31日	(当画面)	変更内容
軽微変更	令和5年1月18日	詳細	変更内容
変更	令和4年3月31日	詳細	変更内容
変更	令和4年1月11日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月19日	詳細	変更内容
新規登録	令和2年10月22日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項