臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月28日 | ||
| 令和7年11月12日 | ||
| OLEAワークステーションにおける脳画像解析研究 | ||
| OLEA 脳画像解析 | ||
| 山本 貴之 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| キヤノンメディカルシステムズ社の3テスラMRIにて撮影されたデータについて、OLEAワークステーションなどを用いてSynthetic MRI、テキスチャー解析、セグメンテーション解析、定量的磁化率マッピング解析、脳血流解析、脳血管解析、IVIM解析、拡散強調画像解析、神経メラニン画像解析、ミエリン画像解析、脳微細構造解析などを行い、精度評価、臨床所見との対比などを行う。 | ||
| N/A | ||
| 脳血管障害、脳腫瘍、認知症、神経変性疾患、脳炎症性病変、頭痛、膠原病・血管炎、発達障害、てんかん、精神神経疾患、など | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年11月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052200018 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| OLEAワークステーションにおける脳画像解析研究 | Imaging analysis of brain images with OLEA workstation (OLEA brain) | ||
| OLEA 脳画像解析 | Imaging analysis of brain images with OLEA workstation (OLEA brain) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 山本 貴之 | Yamamoto Takayuki | ||
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/
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京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
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放射線診断科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町 54 | 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto | |
| 075-751-3760 | |||
| yfushimi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 伏見 育崇 | Fushimi Yasutaka | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 放射線診断科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町 54 | 54 Shogoin Kawaharacho, Sakyoku, Kyoto | ||
| 075-751-3760 | |||
| yfushimi@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和2年4月20日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 中島 諭 | ||
| 放射線部 | ||
| 京都大学大学院医学研究科 | ||
| 大谷 紗代 | ||
| 放射線医学講座（画像診断学・核医学） | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 山本 貴之 |
Yamamoto Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
放射線診断科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町 54 |
|||
075-751-3760 |
|||
yfushimi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
伏見 育崇 |
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京都大学医学部附属病院 |
|||
放射線診断科 |
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606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町 54 | |||
075-751-3760 |
|||
yfushimi@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 令和2年4月20日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| キヤノンメディカルシステムズ社の3テスラMRIにて撮影されたデータについて、OLEAワークステーションなどを用いてSynthetic MRI、テキスチャー解析、セグメンテーション解析、定量的磁化率マッピング解析、脳血流解析、脳血管解析、IVIM解析、拡散強調画像解析、神経メラニン画像解析、ミエリン画像解析、脳微細構造解析などを行い、精度評価、臨床所見との対比などを行う。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2027年03月31日 | |||
| 900 | |||
| 観察研究 | Observational | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 何らかの脳疾患を有する患者、もしくは、その疑いのある患者（脳疾患：脳血管障害、脳腫瘍、認知症、神経変性疾患、脳炎症性病変、頭痛、膠原病・血管炎、発達障害、てんかん、精神神経疾患、など）。 健常被験者 |
Patients diagnosed or suspected as folloing cerebral diseases: cerebrovascular disease, brain tumor, dementia, neurodegenerative disease, inflammatory disease, headache, collagen vascular disease, developmental disorder, epilepsy, psychiatric disease. Healthy volunteers. |
||
| MRIの撮像ができない場合。コミュニケーションに著しい障害がある場合。全身状態が不良な場合。重篤な原疾患のために、厳重な管理を要する場合。妊娠中または妊娠の可能性がある女性。 | Subjects who are not able to undergo MRI scan. Subjects with communication disorders. Subjects with poor general condition. Subjects with under strict control of disease. Pregnant women, or women of childbearing potential. | ||
| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| OLEAワークステーションの操作性や解析結果の妥当性に疑義がある場合は、以降の研究を中止する。 | |||
| 脳血管障害、脳腫瘍、認知症、神経変性疾患、脳炎症性病変、頭痛、膠原病・血管炎、発達障害、てんかん、精神神経疾患、など | cerebrovascular disease, brain tumor, dementia, neurodegenerative disease, inflammatory disease, etc | ||
| なし | |||
| なし | |||
| (1) 直感的な操作性 (2) 解析結果の評価 |
(1) Intuitive operability (2) Evaluation of analysis results |
||
| 該当なし | N/A | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| ワークステーション | |||
| OLEA Sphere | |||
| なし | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 3T MRI装置 | |||
| Vantage Galan 3T ZGO | |||
| 228ADBZX00066000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
実施計画の公表日 |
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2020年08月06日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| キヤノンメディカルシステムズ株式会社 | Canon Medical Systems Corporation | |
| あり | ||
| 令和2年3月16日 | ||
| あり | ||
| 3T MRI装置 (Vantage Galan 3T ZGO)一式 ワークステーション(Olea Sphere) |
||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本学術振興会 | Japan Society for the Promotion of Science | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
| ない。 | N/A |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |