臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和2年5月18日 | ||
| 令和5年12月1日 | ||
| 令和4年11月24日 | ||
| AI（人工知能）による食道疾患自動診断システムを用いた、食道表在癌のリアルタイム診断に関する研究 | ||
| リアルタイム食道AI研究 | ||
| 石原 立 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | ||
| 当院で開発した食道AI診断システムを上部消化管内視鏡検査中に生体内でリアルタイムに使用した時の食道癌の質的診断、深達度診断における有用性と安全性を検証すること。 | ||
| 2 | ||
| 食道癌 | ||
| 研究終了 | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180012 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年03月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年11月24日 | |||
| 388 | |||
| / | 登録された388例中8例が登録後除外となった。対象となった380例の年齢中央値は72歳で、男性が81%(306/380)であった。最終的に上部内視鏡検査で237病変が標的病変として同定された。 | 388 patients were enrolled in this study. After enrollment, eight patients were excluded. Of the remaining 380 patients, median age was 72 and 81% (306/380) were male. Finally, a total of 237 detected target lesions were evaluated. | |
| / | 症例あたりの新規発見病変が当初の予定よりも高い頻度で同定されたことから、予定登録数の約2/3で目標病変数に到達した。 | The target lesions were reached in approximately two-thirds of the planned enrollments, as newly detected lesions per case were identified at a higher frequency than originally planned. | |
| / | 重篤な有害事象は1例も認めなかった。 内視鏡検査後の覚醒遅延を1例認めたが、フルマゼニル投与で改善した。 |
No serious adverse event was observed, and only one patient received intravenous flumazenil because of prolonged deep sedation after the endoscopic procedure. | |
| / | 主要評価項目である新規発見病変の正診率は、AI診断システムが80.6%、内視鏡医が85.7%であり、90%信頼区間の下限が-10%を超えたことから、AI診断システムの非劣性は証明されなかった。 副次評価項目である新規発見病変の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率については、AI診断システムはそれぞれ68.2%、83.4%、48.4%、92.0%であり、内視鏡医は、61.4%、91.2%、61.4%、91.2%であった。 |
The accuracies of the AI system and endoscopists were 80.6% and 85.7%, respectively. The lower limit of the 90% CI was less than -10%, and we therefore concluded that the non-inferiority of the AI system to endoscopists was not proven. The secondary endpoints of sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value were 68.2%, 83.4%, 48.4%, and 92.0% for the AI system, 61.4%, 91.2%, 61.4%, and 91.2% for the endoscopists, respectively. |
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| / | AI診断システムの内視鏡医に対する食道扁平上皮癌のリアルタイム診断における非劣性は証明されなかった。 | The non-inferiority of the AI system to expert endoscopists for real-time diagnosis of ESCC in a clinical setting was not proven. | |
| 2023年12月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年3月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052200015 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| AI（人工知能）による食道疾患自動診断システムを用いた、食道表在癌のリアルタイム診断に関する研究 | Research on real-time diagnosis of superficial esophageal cancer using AI (artificial intelligence) diagnosis system. (Research on real-time diagnosis of esophageal cancer using AI (artificial intelligence).) | ||
| リアルタイム食道AI研究 | Research on real-time diagnosis of esophageal cancer using AI (artificial intelligence). | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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| 石原 立 | Ishihara Ryu | ||
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute | |
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消化管内科 | ||
| 541-8567 | |||
| / | 大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, 541-8567 Japan | |
| 06-6945-1181 | |||
| ryu1486@gmail.com | |||
| 石原 立 | Ishihara Ryu | ||
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター | Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute | ||
| 消化管内科 | |||
| 541-8567 | |||
| 大阪府大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka, 541-8567 Japan | ||
| 06-6945-1181 | |||
| 06-6945-1902 | |||
| ryu1486@gmail.com | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪国際がんセンター | ||
| 前川 聡 | ||
| 消化管内科 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 宮田 博志 | ||
| 消化器外科 | ||
| 大阪国際がんセンター | ||
| 石原 立 | ||
| 消化管内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 石原 立 |
Ishihara Ryu |
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|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute |
|
消化管内科 |
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541-8567 |
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大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 |
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06-6945-1181 |
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ryu1486@gmail.com |
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石原 立 |
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地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
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消化管内科 |
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541-8567 |
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| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目1番69号 | |||
06-6945-1181 |
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06-6945-1902 |
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ryu1486@gmail.com |
|||
| あり | |||
| 令和2年3月11日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 当院で開発した食道AI診断システムを上部消化管内視鏡検査中に生体内でリアルタイムに使用した時の食道癌の質的診断、深達度診断における有用性と安全性を検証すること。 | |||
| 2 | |||
| 2020年05月01日 | |||
| 2023年07月31日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １)頭頸部癌もしくは食道癌の病歴がある。 ２)食道手術、あるいは食道化学または放射線療法（食道に照射がかかっている他臓器癌を含む。）の既往がない。 ３) 同意取得時の年齢が20歳以上で90歳以下である。 ４）主要臓器機能が保たれている。 ５) 患者本人から本臨床研究への参加に関して文書によるインフォームドコンセントが得られている。 |
1.Past history of head and neck cancer or esophageal cancer 2.No past history of esophagectomy or esophageal chemotherapy or radiation therapy whose irradiation field involved esophagus 3. from 20 years old to 90 years old 4. No organ failure 5.Written informed consent had been obtained |
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| １）高度の狭窄症例（拡大観察用スコープが通過しないもの、もしくは通過に伴い出血が予想されるもの。） ２）抗血栓薬内服例のうち、ガイドラインで生検が禁忌となっている症例 ３）妊婦または妊娠している可能性のある患者 ４）その他、研究担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合。 |
1.Severe esophageal stricture, which magnifying endoscope can not pass through or which can bleed by passing of endoscope. 2. Antithrombotic medication, which is contraindicated for biopsy in guideline 3. Pregnant women or patients who may be pregnant 4. Inadequate case judged by investigators |
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| 20歳 0ヶ月 以上 | 20age 0month old over | ||
| 90歳 11ヶ月 以下 | 90age 11month old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)被験者が同意を撤回した場合。 2)有害事象により医師が検査の継続を困難と判断した場合。 3)登録後，不適格症例であることが判明した場合。 4)その他の理由で、医師がプロトコール治療の継続ができないと判断した場合。 |
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| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| 食道癌 | Esophageal cancer | ||
| あり | |||
| 上部消化管内視鏡検査中に食道AI診断システムを併用する。 | Esophageal diagnostic system by artificial intelligence | ||
| 新規発見病変における癌・非癌の正診率（内視鏡医と比較） | Accuracy of differential diagnosis for newly detected lesion of esophagus(compared with endoscopists) | ||
| １．新規発見病変における食道癌診断の感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率（内視鏡医と比較） ２．内視鏡検査中および検査後7日以内に発生した有害事象 |
1. Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of differential diagnosis for newly detected esophageal lesion(compared with endoscopists) 2. Adverse events during or within seven days after endoscopy |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| プ01疾病診断用プログラム | |||
| 疾患鑑別用内視鏡画像診断支援プログラム | |||
| なし | |||
| 株式会社AIメディカルサービス | |||
| 東京都 豊島区南池袋１丁目１０−１３ 荒井ビル 2F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2020年05月01日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社AIメディカルサービス | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 食道AI診断システム | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター臨床研究審査委員会 | Osaka Prefectural Hospital Organization Osaka International Cancer Institute Certified Review Board | |
| CRB5180012 | ||
| 大阪府 大阪市中央区大手前三丁目１番６９号 | 3-1-69 Otemae, Chuo-ku, Osaka | |
| 06-6945-1181 | ||
| rinri01@opho.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 特定臨床研究プロトコール（リアルタイム食道AI）20220412.pdf | ||
| 同意文書（リアルタイム食道AI）20220412.pdf | ||
設定されていません |
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