jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和2年1月27日
令和7年11月19日
令和6年3月31日
大動脈解離術後の偽腔拡大に対する血管内治療の中長期成績と安全性に関する臨床試験
偽腔血管内治療
松田　均
国立循環器病研究センター
血管内治療による偽腔の拡大阻止や縮小および血栓閉塞に対する効果を中長期的に観察すること
N/A
解離性大動脈瘤
研究終了
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

2025年11月18日

２　臨床研究結果の要約

2024年03月31日
8
/ 年齢中央値は76歳（71-78歳）、男性5人（62.5%）、女性3人（37.5%）
Stanford　A型解離が6例（75%）、B型解離が2例（25%）であった。
収縮期血圧中央値は124㎜Hg（118-131）、脈拍数中央値は62回/分（60-66）、ヘモグロビン値中央値は13.2g/ｄｌ（12.2-13.8）、クレアチニン中央値は0.95 mg/ｄｌ（0.82-1.21）、eGFR中央値は52ｍL/min/1.73m^2（46.6-60.9）、FDP中央値は27μg/mL（13.8-38.8）であった。大動脈瘤の最大径中央値は57㎜（51-62）、偽腔の開存性は一部閉塞7例（87.5%）、開存1例（12.5%）であった。
 Median age was 76 (71-78) years, 5 (62.5%) males and 3 (37.5%) females.
Six patients (75%) had Stanford type A dissection and two (25%) had type B.
Median systolic blood pressure was 124 mm Hg (118-131), median pulse rate was 62 beats/min (60-66), median hemoglobin level was 13.2 g/dl (12.2-13.8), median creatinine was 0.95 mg/dl (0.82-1.21), median eGFR was 52 mL/min/1.73m^2 (46.6-60.9) and median FDP was 27micro-g/mL (13.8-38.8). The median maximum diameter of the aortic aneurysm was 57 mm (51-62), and the patency of the false lumen was partially thrombosed in 7 patients (87.5%) and patent in 1 patient (12.5%).
/ 登録ペースは、当初予測したペースと比べて少なく、8例にとどまった。プロトコルで規定した血管内治療を完了した患者8例全例であった。2年間の経過観察中に2例死亡を認めたが、試験機器との関連性は認めず。 Enrollment was low compared to the originally anticipated pace, with only 8 patients enrolled. All 8 patients completed endovascular treatment as specified in the protocol; 2 deaths occurred during the 2-year follow-up, but were not related to the study device and treatment.
/ 試験期間中に脳梗塞、1例、くも膜下出血1例、誤嚥性肺炎1例が発生した。試験機器、治療との関連性は認められない合併症であった。 During the study period, cerebral infarction in 1, subarachnoid hemorrhage in 1, and aspiration pneumonia in 1 patient occurred. These complications were not related to the study device or treatment.
/ 本試験では、有効性のprimary endpointとして試験機器による治療から12カ月後のCTによる大動脈瘤径を設定し、試験機器を用いた血管内治療によって大動脈瘤径に縮小が得られるかどうかを検証した。結果として、12か月目の最大径の縮小率は中央値で14%（4.4-20%）であることが示され、良好な術後12か月での大動脈リモデリングが得られた。また、24か月目にも追跡調査を行い、縮小率は中央値で15.4%（0-27%）で良好であった。 In this study, the primary endpoint was the aortic aneurysm diameter by CT 12 months after treatment with the study device, and whether endovascular treatment with the study device resulted in a reduction in aortic aneurysm diameter was tested. Results showed a median shrinkage of 14% (4.4-20%) in the diameter at 12 months. The patients were also followed up at 24 months with a good median shrinkage of 15.4% (0-27%).
/ 大動脈解離に対する人工血管置換術やステントグラフト内挿術の術後に偽腔の拡大をきたした患者において、小口径のステントグラフトによるエントリーの閉鎖を試験機器による治療によって施行し、安全性及び偽腔の拡大阻止や縮小の有効性を確認した。 In patients with enlarged false lumen after endovascular repair of graft replacement for aortic dissection, we confirmed the safety and efficacy of using a small-diameter stent graft insertion to close the entry using a test device to prevent the sac enlargement or the false lumen shrinkage.
2025年11月18日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無し None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年11月18日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052190096

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大動脈解離術後の偽腔拡大に対する血管内治療の中長期成績と安全性に関する臨床試験 Postoperative endovascular intervention for false lumen for aortic dissection (FL intervention)
偽腔血管内治療 False lumen intervention (FL intervention)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
松田　均 Matsuda Hitoshi
/
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管外科（血管外科）
564-8565
/ 大阪府吹田市岸部新町6－1 6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
hitmat@mist.ocn.ne.jp
清家　愛幹 Seike Yoshimasa
国立循環器病研究センター National Cerebral and Cardiovascular Center
心臓血管外科（血管外科）
564-8565
大阪府吹田市岸部新町6－1 6-1 Kishibeshinmachi, Suita, Osaka
06-6170-1070
06-6170-1921
ys46421g@ncvc.go.jp
令和2年1月20日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

国立循環器病研究センター
大島　喜久子
データサイエンス部
国立循環器病研究センター
井上　優子
心臓血管内科
該当なし
国立循環器病研究センター
山本　晴子
データサイエンス部
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

松田　均

Matsuda Hitoshi
/

国立循環器病研究センター

National Cerebral and Cardiovascular Center

心臓血管外科（血管外科）

564-8565

大阪府 吹田市岸部新町6－1

06-6170-1070

hitmat@mist.ocn.ne.jp

清家　愛幹

国立循環器病研究センター

心臓血管外科（血管外科）

564-8565
大阪府 吹田市岸部新町6－1

06-6170-1070

06-6170-1921

ys46421g@ncvc.go.jp
山本　一博
あり
令和2年1月20日
国立循環器病研究センター

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

血管内治療による偽腔の拡大阻止や縮小および血栓閉塞に対する効果を中長期的に観察すること
N/A
実施計画の公表日
2025年03月31日
15
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
同意取得時の年齢が20歳以上の患者
・大動脈解離に対する人工血管置換術やステントグラフト内挿術の既往のある患者
・大動脈径の拡大（最大短径：胸部45mm、腹部40mm以上）を認める患者もしくは大動脈径の急速な拡大（6カ月で3mm、もしくは、12カ月で5mm以上）を認める患者
・本人から文書による同意の得られた患者		 Patients who had past history of undergoing the surgery for aortic dissection.
Patients who developed aortic dilation more than 45mm in thoracic aortic aneurysm or more than 40mm in abdominal aortic aneurysm.
Patients who developed rapid aortic dilation more than 3mm in 6 months or more than 5mm in 12months.
・デバイス関連の感染症の危険性を増大する可能性のある全身性感染症を有する患者
・デバイスの素材に対してアレルギーのある患者
・妊婦、授乳婦又は試験参加中の避妊に同意できない女性		 Patients who had systemic infection that may increase the risk of device-related infection.
Patients who are allergic to the material of the device.
Pregnant women, lactating women or women who cannot agree on contraception during participating in this study.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1)被験者が試験機器の使用の中止を希望した場合
2)試験機器の使用が困難な疾病等または不具合が発生した場合
3)本研究の有効性評価に影響を及ぼすと判断される外科的治療を施行した場合
4)本研究の有効性評価に影響を及ぼすと判断される外科的治療を施行した場合
5)その他、試験責任(分担)医師が試験機器の使用が困難であると判断した場合
解離性大動脈瘤 Dissecting aneurysm of the aorta
I710
スタンフォード分類、大動脈治癒 Stanford classification, Aortic remodeling
あり
小口径ステントグラフトによる腹部分枝起始部のエントリー閉鎖及び頸部分枝もしくは腸骨動脈に位置するエントリーの閉鎖 Entry closure located at the orifice including the neck vessels, visceral arteries, and the iliac arteries.
エントリー閉鎖 Entry closure
なし
なし
血管内治療後から12カ月後のCTによる大動脈瘤径 Aortic diameter on CT at 12 months after intervention.
・血管内治療後から12カ月後のCTによる偽腔の閉塞性
・血管内治療後から6カ月及び24カ月後のCTによる大動脈瘤径および偽腔の閉塞性
・大動脈破裂,再解離、突然死回避率,二次的介入回避率		 Occlusive condition of the false lumen 12 months after intervention.
Aortic diameter on CT and occlusive condition of the false lumen 6 and 24 months after intervention.
Freedom from aortic rupture, re-aortic dissection, sudden death, and secondary intervention

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
内臓機能代用器
ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト
22800BZX00070000
日本ゴア株式会社
東京都 港区港南1-8-15 Wビル14F

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2020年03月11日

2020年03月11日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因することで発生した死亡または高度の障害に対応する（1名・1研究あたり支払限度額1億円）
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

該当なし
なし
なし
なし
該当なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunokicho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
日本 Japan
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

先進医療B

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

3.C180085_PRT_v2.7 _20240124.pdf
C180085_ICF_v2.2_2020.01.08(説明同意文書20220512).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年11月19日 (当画面) 変更内容
変更 令和6年3月29日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年8月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月30日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年5月13日 詳細 変更内容
新規登録 令和2年1月27日 詳細
変更履歴一覧