jRCT ロゴ

臨床研究等提出・公開システム

Top

English

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年12月25日
令和7年5月23日
令和5年5月23日
大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）におけるSOクリップの有用性に関する多施設共同無作為化比較試験
大腸ESDにおけるSOクリップの有用性に関する多施設共同研究
瀧　真也
和歌山県立医科大学附属病院
大腸ESDにおいて、SOクリップ不使用群に対してSOクリップ使用群の有効性と安全性を多施設共同試験で検討すること。
N/A
大腸腫瘍
研究終了
公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180004

総括報告書の概要

管理的事項

2024年06月03日

２　臨床研究結果の要約

2023年05月23日
201
/ 年齢中央値、男女比、抗血栓の内服の有無はそれぞれ試験治療群で71歳（41-89）、男性61人女性39人、対象治療群で74歳（50-89歳）、男性51人女性50人であった。抗血栓の内服の有無はそれぞれ8人、13人であった。 Median age, sex ratio, and antithrombotic medications were 71 (41-89) years, 61 men and 39 women in the study treatment group, and 74 (50-89) years, 51 men and 50 women in the target treatment group, respectively. 8 and 13 patients received oral antithrombotic medications, respectively.
/ 登録ペースは当初予測したペースより遅く研究期間を延長した。施設毎の患者は和歌山医大が100名程度で約半数を占め、それ以外の施設がそれぞれ45人、35人、20人であった。中止は6例で大半は内視鏡治療時に切除困難と判断した症例であった。 The enrollment was slower than originally projected, extending the study period. Wakayama Medical University accounted for about half of the enrollment, with about 100 patients per institution, and the other institutions had 45, 35, and 20 patients, respectively. There were 6 cases of discontinuation, most of which were deemed difficult to resect at the time of endoscopic treatment.
/ 試験治療群で13人、対照治療群で18人の治療関連偶発症が発生した。PECS、術中穿孔、遅発性穿孔、後出血の発生は有意差を認めなかった。 13 treatment-related complications occurred in the study treatment group, and 18 in the target treatment group. There were no significant differences in PECS, intraoperative perforation, delayed perforation, or posterior hemorrhage.
/ 本試験の主要評価項目としてESDの治療時間とし、結果として平均値の差は18.9分で2群間に有意差があり、試験治療群で処置時間の短縮を認めた。副次評価項目である手技に伴う合併症率、一括切除率、治癒切除率、有害事象発生率では有意差は認めなかった。 The primary endpoint of the study was treatment time for ESD, and the results showed a significant difference between the two groups with a mean difference of 18.9 minutes, indicating a reduction in procedure time in the study treatment group. There were no significant differences in the secondary endpoints of procedure-related complication rate, en bloc resection rate, curative resection rate, or adverse event rate.
/ 本試験では、SOクリップを使用した試験治療の有用性を評価した。SOクリップの使用は処置時間の短縮に有効であったと考えられる。 The present study evaluated the efficacy of S-O clip in colorectal ESD. The use of S-O clips appeared to be effective in reducing treatment time.
2025年05月23日

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし None

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年6月3日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052190089

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

大腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）におけるSOクリップの有用性に関する多施設共同無作為化比較試験 Multicenter randomized control study of the efficacy of SO clip in colorectal endoscopic submucosal dissection (ESD). (SO clip study in colorectal ESD)
大腸ESDにおけるSOクリップの有用性に関する多施設共同研究 Multicenter randomized control study of SO clip in colorectal ESD.

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
瀧　真也 Taki Shinya

/
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital

消化器内科
641-8510
/ 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
073-447-2300
taki-shi@wakayama-med.ac.jp
瀧　真也 Taki Shinya
和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University Hospital
消化器内科
641-8510
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
073-447-2300
073-445-3616
taki-shi@wakayama-med.ac.jp
令和元年11月20日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

和歌山県立医科大学附属病院
佐貫　礼子
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院
佐貫　礼子
臨床研究センター　データセンター部門
和歌山県立医科大学附属病院　
下川　敏雄
臨床研究センター　
和歌山県立医科大学附属病院
福山　　俊典
臨床研究センター　臨床研究支援部門　

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

緒方　俊介

Ogata Shunsuke

/

医療法人徳洲会　岸和田徳洲会病院

Kishiwada Tokushukai Hospital

消化器内科

596-0042

大阪府 岸和田市加守町4-27-1

072-445-9915

shunogata1029@gmail.com

緒方　俊介

医療法人徳洲会　岸和田徳洲会病院

消化器内科

596-0042
大阪府 岸和田市加守町4-27-1

072-445-9915

072-445-9791

shunogata1029@gmail.com
畔柳　智司
あり
令和元年11月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

木下　幾晴

Kinoshita Ikuharu

/

独立行政法人国立病院機構　南和歌山医療センター

National Hospital Organization Minami Wakayama Medical Center

消化器科

646-8558

和歌山県 田辺市たきない町27-1

0739-26-7050

ikudoll@yahoo.co.jp

木下　幾晴

独立行政法人国立病院機構　南和歌山医療センター

消化器科

646-8558
和歌山県 田辺市たきない町27-1

0739-26-7050

0739-24-2055

ikudoll@yahoo.co.jp
橋爪　俊和
あり
令和元年11月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている
/

深津　和弘

Fukatsu Kazuhiro

/

独立行政法人　労働者健康安全機構　和歌山ろうさい病院

Wakayama Rosai Hospital

消化器内科

640-8505

和歌山県 和歌山市木ノ本９３番１

073-451-3181

kazufuka.1980@gmail.com

深津　和弘

独立行政法人　労働者健康安全機構　和歌山ろうさい病院

消化器内科

640-8505
和歌山県 和歌山市木ノ本９３番１

073-451-3181

073-452-7171

kazufuka.1980@gmail.com
南條　　輝志男
あり
令和元年11月20日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

大腸ESDにおいて、SOクリップ不使用群に対してSOクリップ使用群の有効性と安全性を多施設共同試験で検討すること。
N/A
2019年12月25日
2024年07月24日
200
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
あり
(1) 20歳以上
(2) 下部消化管内視鏡検査にて大腸ESD/EMRガイドラインに準拠したESD適応の大腸腫瘍を有する患者
（腫瘍の大きさ・形態・周在性や線維化の有無は問わない）。
本研究における大腸ESDの適応は、2014年大腸ESD/EMRガイドラインに準ずるものとする。
(3) Performance status 0～3までの症例
(4) 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
 1 over 20 years old
2 colorectal tumor that is ESD-adaptive by lower gastrointestinal endoscopy in accordance with the 2014's colorectal ESD / EMR guidelines (regardless of size,form,circumference,fibrosis)
3 performance status 0-3
4 obtained written informed consent after appropriate explanation prior to study
(1) 術前精査で粘膜下層深部浸潤が疑われる病変
(2) 術前に神経内分泌腫瘍（Neuroendocrine tumor :NET) と診断されている病変
(3) 反転等を行っても全体像を確認できない病変
(4) 肛門管、回腸末端、虫垂口、憩室にかかる病変
(5) 大腸ESD適応病変が2箇所以上ある患者
(6) 出血傾向のある症例 (Plt <50,000μL)
(7) 抗血小板薬を2剤以上内服中あるいは休薬できない抗凝固薬（ワーファリンを除く）を内服中の症例、またはワーファリン内服中においてPT-INR 2.6（僧帽弁置換術後に内服している場合はPT-INR 3.0）以上の症例
(8) 他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類の4以上
(9) 妊娠中の患者
(10) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断した例
 1 tumor suspected of deep submucosal invasion
2 tumor diagnosed as neuroendocrine tumor
3 whole invisible tumor
4 tumor involving in anal, ileum end, appendix vermiformis, diveculum
5 over two colorectal lesions which are adaptive to ESD
6 easy bleeding( Plt<50000uL)
7 Patients taking two or more antiplatelet agents or anticoagulants (excluding warfarin) that cannot be withdrawn, or patients taking warfarin with a PT-INR of 2.6 (PT-INR 3.0 if taken after mitral valve replacement surgery) or higher.
8 severe disease in other organs by ASA classification over class 4
9 pregnancy
10 any other reasons for ineligibility according to investigator judgment
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。
(1) 患者が同意を撤回した場合
(2) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合
(3) 患者が死亡した場合
(4) 妊娠が判明した場合
(5) 疾患の症状、所見の悪化により研究の継続が困難な場合
(6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続が不可能と判断した場合
大腸腫瘍 colorectal tumor
大腸腫瘍 colorectal tumor
あり
SOクリップ使用 SO clip use
治療時間 procedure time
(1) 一括切除率
(2) 治癒切除率
(3) 手技に伴う合併症発生率（術中穿孔、遅発性穿孔、後出血、Post ESD Electrocoagulation Syndrome （PECS））
(4) 試験治療群におけるSOクリップで牽引を開始してから剥離終了までの時間
(5) コンバージョン率（標準治療群において途中からSOクリップが必要となった症例および試験治療群においてSOクリップ除去が必要となった症例）
(6) 有害事象発生率
 1 en bloc resection rate
2 curative resection rate
3 complications associated with the procedure (intraoperative perforation , delayed perforation , afterbleeding , Post ESD Electrocoagulation Syndrome(PECS).
4 time from starting traction by SO clip to completion of submucosal dissection in test group
5 rate of conversion (cases requiring SO clip in standard group and unnecessary SO clip in test group)
6 rate of adverse events

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具25医療用鏡
自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具
13B1X00111000016
医療機器
承認内
機械器具30 結紮器及び縫合器
体内用結さつクリップ
22900BZX00232000
医療機器
承認内
機械器具25 医療用鏡
再使用可能な内視鏡用非能動処置具
13B1X00111000017

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年03月04日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費、医療手当、補償金
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

ゼオンメディカル株式会社
あり（上記の場合を除く。）
ゼオンメディカル株式会社 ZEON MEDICAL INC.
あり
令和元年11月29日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 Wakayama Medical University Certified Review Board
CRB5180004
和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ 811-1 Kimiidera, Wakayama-shi, Wakayama
073-441-0896
wa-rinri@wakayama-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書.pdf
同意説明文書.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和7年5月23日 (当画面) 変更内容
軽微変更 令和6年5月20日 詳細 変更内容
軽微変更 令和5年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年12月21日 詳細 変更内容
届出外変更 令和4年8月18日 詳細 変更内容
変更 令和4年8月16日 詳細 変更内容
変更 令和4年3月22日 詳細 変更内容
変更 令和3年10月6日 詳細 変更内容
変更 令和3年8月30日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月6日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月26日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年12月25日 詳細
変更履歴一覧