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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和元年9月20日
令和6年2月28日
令和3年3月12日
CryoSeal®︎systemで調製した自己フィブリン糊の皮膚潰瘍に対する治療効果の探索的臨床試験
自己フィブリン糊による皮膚潰瘍治療
川本　晋一郎
神戸大学医学部附属病院
自己フィブリン糊の皮膚潰瘍治療効果をフィブラストスプレー・アクトシンと探索的に比較検討する。
N/A
皮膚潰瘍
研究終了
神戸大学臨床研究審査委員会
CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

2023年05月10日

２　臨床研究結果の要約

2021年03月12日
2
/ 56歳、　男性、PS 0、外傷後の難治性下腿潰瘍
87歳、　女性、PS1、静脈鬱滞による下腿潰瘍
 56-year-old, male, PS 0, recurrent skin ulcer after injury
87-year-old, female, PS 1, refractory skin ulcer due to venous congestion
/ 年間１０例の候補を想定していたが、50%ずつにプロトコル治療部位と対照治療部位に分割するため対称な皮膚潰瘍を有する患者が少なく、最終的に２例のエントリーで終了となった。
３例目の登録を目標として、登録期間が満了するまで患者登録を待ったが、予定登録数の達成できず総括報告が観察期間終了日より1年以上経過した。
 Please refer to the attached sheet.
/ 該当なし none
/ 56歳男性患者ではプロトコル治療部位が60%改善したのに対して対照治療部位は40%の改善に留まった。87歳女性患者ではプロトコル治療部位、対照治療部位のいずれの潰瘍面も面積の改善は得られなかった。 改善が得られた症例での1、2、3週後のプロトコル部位の改善率は4、30、39%、対照治療部位の改善率は0、14、30%であった。 いずれの症例でも自己フィブリン糊や自己血貯血による有害事象は認められなかった。 Please refer to the attached sheet.
/ 自己フィブリン糊は有害事象なく難治性皮膚潰瘍に対して有効である可能性が示された。　

 Autologous fibrine glue showed an efficacy for the treatment of refractory skin ulcer without adverse event.
2024年02月28日
2023年11月17日
https://journals.lww.com/md-journal/fulltext/2023/11170/treatment_of_dermal_ulcer_with_autologous_fibrin.34.aspx

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ 無 No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和5年5月10日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052190052

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

CryoSeal®︎systemで調製した自己フィブリン糊の皮膚潰瘍に対する治療効果の探索的臨床試験 Dermal Ulcer treatment with Autologous Fibrin Glue Study (DUALFIG Study)
自己フィブリン糊による皮膚潰瘍治療 Autologous Fibrin Glue for Dermal Ulcer Treatment

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
川本　晋一郎 Kawamoto Shinichiro

00579104
/
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital

輸血・細胞治療部
650-0017
/ 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
078-382-6460
skawamo@med.kobe-u.ac.jp
川本　晋一郎 Kawamoto Shinichiro
神戸大学医学部附属病院 Kobe University Hospital
輸血・細胞治療部
650-0017
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
078-382-6460
078-382-6469
skawamo@med.kobe-u.ac.jp
令和元年9月3日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神戸大学医学部附属病院
中野　加代子
腫瘍・血液内科
神戸大学医学部附属病院
吉岡　愛育
皮膚科
該当なし
神戸大学医学部附属病院
新川　衣里子
皮膚科
該当なし
該当なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

川本　晋一郎

Kawamoto Shinichiro

00579104
/

神戸大学医学部附属病院

Kobe University Hospital

輸血・細胞治療部

650-0017

兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6460

skawamo@med.kobe-u.ac.jp

川本　晋一郎

神戸大学医学部附属病院

輸血・細胞治療部

650-0017
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2

078-382-6460

078-382-6469

skawamo@med.kobe-u.ac.jp
　
あり
令和元年9月3日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

自己フィブリン糊の皮膚潰瘍治療効果をフィブラストスプレー・アクトシンと探索的に比較検討する。
N/A
実施計画の公表日
2024年02月28日
3
介入研究 Interventional
非無作為化比較 non-randomized controlled trial
非盲検 open(masking not used)
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
1. 同意取得時に年齢が20歳以上の患者
2. 静脈鬱滞、糖尿病、血管炎などを原因とした長径2cm以上20cm未満の皮膚潰瘍を荷重の影響のない部位に有する患者
3. フィブラストスプレーとアクトシンの併用療法を予定する皮膚潰瘍を有する患者
4. 臨床研究参加について説明を受け本人から文書で同意が得られた患者。
 1. Patient of 20 years old or over.
2. Patient with dermal ulcer between 2cm and 20cm in long diameter due to diseases such as,
venous congestion, diabetes mellitus and vasculitis and that is not affected by load.
3. Patient who requires treatment by bFGF and Bucladesine Sodium.
4. Written informed consent
1. 日本自己血輸血学会 貯血式自己血輸血実施指針（2014）において、適応以外の採取基準を満たさない患者
2. ワーファリンなどの抗凝固剤を内服中で、一時的な中止が不可能な患者
3. 遺伝的または後天的に凝固系に異常のある患者
4. 投与部位に悪性腫瘍のある患者又はその既往歴のある患者
5. フィブラストスプレー、アクトシン、エタノールに対しアレルギー体質の患者
6. 面積を等分する直線を引いた場合に、周径に20％以上の差が生じるような不整形の潰瘍や、最深部の深さ
に5mm以上の差を認めるような不均一な潰瘍のみを有する患者
7. 皮膚潰瘍が深い場合や大きい場合など保存的治療で治らないと判断し外科的手術が必要とされる患者
8. 授乳中又は妊娠中の患者、あるいは妊娠の可能性のある患者
9. 他の臨床試験に参加している患者
10. その他の理由で研究担当医師が対象として不適当と判断した患者
 1. Patient who does not meet the criteria in a guideline for autologous blood transfusion donation indicated
by Japanese society of autologous blood transfusion except for the point that is applied for the surgery.
2. Patient under treatment with anticoagulant that is not allowed interruption
3. Patient who is deficienct in coagulation system
4. Patient with past history of malignant disease at the region of the ulcers
5. Patient with allergy against recombinant bFGF, Bucladesine Sodium and ethanol
6. Patient with only an irregular shaped ulcer or an ulcer that includes difference in depth more than 5mm
those are difficult to divide equally by a straight baseline
7. Patient with a deep or large ulcer that requires surgical treatment
8. Pregnant, possible pregnant and lactating female
9. Participant of other clinical trials.
10. Patient judged as inappropriate by physicians.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
① 研究対象者から試験参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場合
③ 原疾患が完治し、継続投与の必要がなくなった場合
④ 原疾患の悪化のため、試験薬の投与継続が好ましくないと判断された場合
⑤ 合併症の増悪により試験の継続が困難な場合
⑥ 有害事象により試験の継続が困難な場合
⑦ 妊娠が判明した場合
⑧ 著しくコンプライアンス不良の場合
⑨ 試験全体が中止された場合
⑩ その他の理由により、研究責任者または研究分担者が試験を中止することが適当と判断した場合
皮膚潰瘍 Dermal Ulcer
D012883
難治性 Refractory
あり
50%自己フィブリン糊治療面: 自己フィブリン糊を噴霧器で潰瘍面を覆う様に潰瘍のサイズに合わせた量を噴霧する。自己フィブリン糊が脱落又は菲薄化した場合は1週後に追加で噴霧する。 自己フィブリン糊の再調製が必要な場合は300~400mlの貯血後再度処理を行う。

50%フィブラストスプレー治療面：生理食塩液で洗浄後、フィブラストスプレー（一度に5回噴霧を1日1回）＋アクトシン軟膏適量塗布を毎日行う。
 Study arm: Autologous fibrin glue is given by spray with an amount prepared accoding to the size of ulcer, once a week, 1 to 4 weeks.

Control arm: bFGF is given by spray 5 times and covered with Bucladesine Sodium 4 weeks, once a day.
なし
なし
治療開始から ４週後の潰瘍面積の縮小率 Improved rate of surface area of the ulcer at 4 weeks after the initial treatment
1 ) 評価時点毎の潰瘍面積の縮小率
2 ) 5 0 % 分割基準直線から垂直に計測した潰瘍辺縁までの最長距離および辺縁部の潰瘍と健康あるいは
修復皮膚との境界線の周囲長の短縮率と辺縁部の修復面積拡大率
(治療開始から１、２、３ 、４週後の各時点)		 1) Improved rate of the surface area of ulcer
2) Improved rate of the long est distance in right angle from 50% dividing baseline and the leng th of marginal
line between ulcer and intact/improved skin. And the rate of improved surface area at the each evaluation
points after 1,2,3, 4 weeks of initial treatment.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
適応外
機械器具（07）内臓機能代用器
血液成分分離用装置
22300BZX00372000
旭化成メディカル株式会社
東京都 千代田区有楽町1丁目1番2号 日比谷三井タワー
医療機器
適応外
機械器具（07）内臓機能代用器
血液成分分離キット
22300BZX00371000
旭化成メディカル株式会社
東京都 千代田区有楽町1丁目1番2号 日比谷三井タワー

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

実施計画の公表日

2020年04月14日
/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

旭化成メディカル株式会社
あり（上記の場合を除く。）
旭化成メディカル株式会社 Asahi Kasei Medical Co., Ltd.
あり
令和元年6月17日
あり
クリオシールディスポーザブルキット
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

神戸大学臨床研究審査委員会 Kobe University Clinical Research Ethical Committee
CRB5180009
兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 7-5-2 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo
078-382-6669
cerb@med.kobe-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

C190016_PRT_v1.7_20210610.pdf
C190016_ICF_v1.7_20200910_20210805.pdf
Patient flow and outcome measures.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年2月28日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年9月21日 詳細 変更内容
変更 令和3年2月19日 詳細 変更内容
変更 令和2年11月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月25日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年3月12日 詳細 変更内容
新規登録 令和元年9月20日 詳細
変更履歴一覧