臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		令和元年6月17日
最終公表日		令和3年6月11日
中止年月日
観察期間終了日		令和2年9月23日
研究名称		局所限局性前立腺癌に対する癌標的化マイクロ波熱凝固治療のパイロット試験
平易な研究名称		限局性前立腺癌に対するマイクロ波熱凝固治療のパイロット試験
研究責任（代表）医師の氏名		浮村　理
研究責任（代表）医師の所属機関		京都府立医科大学附属病院
研究・治験の目的		マイクロ波手術器を用いて、日本ではまだ保険適応のない前立腺癌に対し先進的な医療技術として提供すること
試験のフェーズ		2-3
対象疾患名		前立腺癌
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		京都府立医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5200001

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2021年06月07日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2020年09月23日
実施症例数 / Result actual enrolment	5
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	対象患者（男性）は、「MRI 画像」及び「前立腺針生検（以下、針生検）」にて、癌病巣の限局性が明らかで、画像/病理組織診断上「臨床的意義のある癌」であり、癌病巣と隣接臓器（特に尿禁制に関わる尿道括約筋、及び、勃起神経を含む神経血管束）との距離が>5mm ある症例、かつ遠隔転移を認めない患者であり、実際の本研究の参加者の患者年齢は中央値66歳（55-77歳）、前立腺容積は28.5mL（24.9-68.7 mL）、治療前PSAは8.86ng/mL（6.70–11.90 ng/mL）であった。MRIでindex tumorは単発であり、4例でGleason score 3+4=7、1例で4+4=8の腺癌が検出された。	The median patient age was 66 years (55 to 77 years), the prostate volume was 28.5 mL (24.9 to 68.7 mL), and the pretreatment PSA was 8.86 ng / mL (6.70 to 11.90 ng / mL). MRI detected a single index tumor, with Gleason score 7 adenocarcinoma in 4 cases and 8 adenocarcinoma in 1 case.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	登録ペースは、当初予測した登録期間（2019年6月17日～2020年12月31日）における進捗の予想よりは迅速に進み、５例全例が2019年6月18日～2020年3月24日の間に登録され、全例に試験治療が実施された。５例中１例において、術後3ヶ月時点で治療部位とは別の部位に治療すべき癌が新たに発見されたため、試験中止した。	5 cases with MRI-visible Clinically significant cancer netried. As one case had a new significant cancer in other part where treatment is performed, this case discontinued this study. Total 4 case with MRI visible Clinically significant cancer completed this study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	試験期間を通じて重篤有害事象(SAE)の発現はなかった。被験者識別コード1101に、頻尿と尿意切迫の合計2事象が術後2ヶ月で確認されたが、術後6ヶ月には両事象とも軽快が確認された。試験治療との因果関係について否定できないと判断し、因果関係のある非重篤有害事象（非重篤疾病等）と判断した。そのほかに、因果関係のない非重篤有害事象合計4事象が、被験者識別コード1102（前立腺の未治療部位の新たな前立腺癌、CRP上昇、白血球低下）と、被験者識別コード1103（LDH高値）に報告された。以上のことからマイクロ波熱凝固術による前立腺局所治療の安全性が確認された。被験者識別コード1102において、術後3ヶ月でPSA低下が不十分であり、治療部位の画像評価では術後に病変の消失を認めたものの、別の部位に治療すべき癌が新たに発見され、試験中止となった。	No serious adverse events (SAEs) occurred throughout the study period. In patient number 1101, a total of 2 events, pollakiuria and urgency were confirmed 2 months after the operation, both events were confirmed to improve 6 months after the operation. Those events judged that the causal relationship with the protocol treatment could not be denied, and judged to be a causal non-serious adverse event (related AE). A total of 4 unrelated AE events were in patient number 1102: new prostate cancer in the untreated area of the prostate, increased CRP and leukopenia; and in patient number 1103: high LDH, were reported. From the above, the safety of focal therapy for localized prostate cancer by microwave thermocoagulation was confirmed. In patient number 1102, PSA reduction was insufficient 3 months after the operation, a new significant cancer was found in another site of the treatment site although the treated lesion disappeared after the operation by image evaluation, the study was discontinued for the patient.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	主要評価項目（安全性）：５例全例が本治療に伴う、重篤有害事象なく実施され、マイクロ波熱凝固術による前立腺局所治療の安全性が確認された。副次項目：（画像評価）治療部位のMRI画像で、治療前に可視化された病変は、５例全例で術後に消失が確認された。（生化学評価）：PSA低下率は術後3ヶ月で43%（20-75%）、術後6ヶ月で55%（22-91%）で、治療前PSA値の50％以下への減少が、５例中３例で認めた。PSA低下が不十分であった１例で、治療部位の画像評価では術後に病変の消失を認めたが、別の部位に治療すべき癌が新たに発見され、試験中止した。（QOL評価）：排尿・排便・性機能の治療前の状態の温存が確認され、本治療選択に関する患者満足度は高かった。	Primary endpoint (safety): All 5 patients were performed without any serious adverse events associated with this treatment, confirming the safety of local prostate treatment by microwave coagulation. Secondary endpoint: (Image evaluation) The lesions visualized before the treatment on the MRI image of the treatment site were confirmed to disappear after the operation in all 5 cases. (Biochemical evaluation): The PSA reduction rate was 43% (20-75%) 3 months after surgery and 55% (22-91%) 6 months after surgery. PSA-decrease (>50%) was observed in 3 of 5 cases. In one case with insufficient PSA reduction, image evaluation of the treatment site showed disappearance of the lesion after surgery, but a new cancer to be treated was discovered at another site, and this one case was discontinued from the study. (QOL evaluation): Preservation of urination, defecation, and sexual function before treatment was confirmed, and patient satisfaction with this treatment option was high.
簡潔な要約 / Brief summary	５例全例が本治療に関連する重篤有害事象なく実施され、マイクロ波凝固術による病巣標的化治療の安全性が確認され、かつ、標的化病巣の画像評価で、術前可視化された病巣の消失を５例全例で認めた。	All 5 cases were performed without any serious adverse events related to this treatment, the safety of lesion targeting treatment by microwave coagulation was confirmed, and disappearance of preoperative visualized targeted lesions were observed in all 5 cases.
公開予定日	2021年06月07日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		なし	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和3年6月7日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052190026

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		局所限局性前立腺癌に対する癌標的化マイクロ波熱凝固治療のパイロット試験	Pilot study of cancer-targeted microwave coagulation therapy for localized prostate cancer (Pilot study of microwave coagulation therapy for localized prostate cancer)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		限局性前立腺癌に対するマイクロ波熱凝固治療のパイロット試験	Pilot study of microwave coagulation therapy for localized prostate cancer ( MicroPro1)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	浮村　理	Ukimura Osamu
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	70275220
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	京都府立医科大学附属病院	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署（個人の場合のみ）	泌尿器科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	602-8566
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	465 Kaji-cho,Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto,602-8566, Japan
	電話番号	075-251-5595
	電子メールアドレス	ukimura@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	浮村　理	Ukimura Osamu
	担当者所属機関 / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	465 Kaji-cho,Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan
	電話番号	075-251-5595
	FAX番号	075-251-5598
	電子メールアドレス	ukimura@koto.kpu-m.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		令和元年5月8日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		京都府立医科大学附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	山田　歩
	e-Rad番号	80835992
	所属部署	京都府立医科大学附属病院臨床研究推進センター

モニタリング担当機関		京都府立医科大学附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	藤原　敦子
	e-Rad番号	20457980
	所属部署	京都府立医科大学附属病院

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		京都府立医科大学
統計解析担当責任者	氏名	手良向　聡
	e-Rad番号	20359798
	所属部署	京都府立医科大学大学院医学研究科生物統計学

研究・開発計画支援担当機関		京都府立医科大学
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	宇野　葵
	e-Rad番号
	所属部署	附属病院臨床研究推進センター

調整・管理実務担当機関		京都府立医科大学
調整・管理実務担当責任者	氏名	宇野　葵
	e-Rad番号
	所属部署	附属病院臨床研究推進センター

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	浮村　理	Ukimura Osamu
	e-Rad番号	70275220
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都府立医科大学附属病院	University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine
	所属部署	泌尿器科
	所属部署の郵便番号	602-8566
	所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5595
	電子メールアドレス	ukimura@koto.kpu-m.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	浮村　理
	担当者所属機関	京都府立医科大学附属病院
	担当者所属部署	泌尿器科
	担当者所属機関の郵便番号	602-8566
	担当者所属機関の住所	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465
	電話番号	075-251-5595
	FAX番号	075-251-5598
	電子メールアドレス	ukimura@koto.kpu-m.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年5月8日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		マイクロ波手術器を用いて、日本ではまだ保険適応のない前立腺癌に対し先進的な医療技術として提供すること
試験のフェーズ / Phase		2-3
実施期間（開始日）		2019年06月17日
実施期間（終了日）		2022年12月31日
実施予定被験者数		5
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1)「前立腺癌のMRI画像化技術」および「3次元的リアルタイム超音波ガイド下針生検技術」にて、癌病巣の限局性が明らか（片側に限局性、あるいは、前方に限局性）で、癌の画像診断および病理組織診断で、「臨床的意義のある癌病巣」＊である患者 2)癌と隣接臓器（特に尿禁制に関わる尿道括約筋、および、勃起神経を含む神経血管束）との距離が>5mmある患者 3)PS（ECOG）0～1の患者 4)年齢:50-85歳（同意取得時） 5)本試験への登録前に患者本人により文書にて同意が得られている患者	[1] Localization of cancer lesions was confirmed (limited to one side or confined to the front side in MRI imaging technology of prostate cancer and 3-dimensional real-time ultrasonic guided needle biopsy technology) In the histological diagnosis of cancer, it is "case of cancer lesion to be clinically treated" [2] Cases with distant distance (> 5 mm) from cancer and neighboring organs (especially urethral sphincter related to urinary prohibition and neurovascular bundle including erectile nerve) [3] A case with PS (ECOG) 0-1 [4] Age: 50-85 [5] A case who have written informed consent before enrollment in the study
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1)CT、骨シンチによる画像診断で遠隔転移を認める患者 2)前立腺背部にある腫瘍をもつ患者（熱凝固の際、直腸熱性損傷を回避するため） 3)ペースメーカーが留置されている患者（マイクロ波による干渉の危険を回避するため） 4)直腸が閉鎖されているなどの理由で経直腸的超音波が施行できない患者 5)凝固異常の患者（プロトロンビン時間<50%もしくは血小板数<60,000/mm3）又は抗血栓薬及びその関連薬剤内服下で休薬ができない患者 6)MRI撮影前処置、MRI撮影および造影MRI撮影が禁忌である患者 7)過去に前立腺癌に対する薬物治療（ホルモン効果を有する薬剤の場合、ホルモン効果の終了時点をもって判断する）・放射線治療を実施した患者 8)過去に前立腺肥大症に対する抗男性ホルモン剤による治療を実施した患者 9)活動性の重複癌を有する患者 10)主要臓器の機能が保たれていない患者（重篤な心電図異常、重篤な不整脈、狭心症、心不全、心筋梗塞を疑わせる所見がある者） 11)コントロール不可能な感染症（肝炎、活動性結核含む）を有する患者 12)重症の精神疾患を持つ患者 13)その他研究責任医師が不適格と判断する患者	1) Patients with distant metastasis detected by CT and bone scintigraphy 2) Patients with tumors in contact with the rectal wall (to avoid rectal thermal damage during microwave coagulation) 3) Patients with pacemakers (to avoid the risk of microwave interference) 4) Patients who cannot undergo transrectal ultrasound because the rectum is closed 5) Patients with coagulation abnormalities (prothrombin time <50% or platelet count <60,000 / mm3) or taking anti-thrombotic drugs and related drugs cannot be withdrawn Patient 6) Patients with contraindications for MRI pretreatment, MRI, and contrast MRI 7) In the past, pharmacotherapy for prostate cancer (in the case of drugs with hormonal effects, judge at the end of the hormonal effect) and radiation therapy Patient who performed 8) Patients who have been treated with anti-androgenic hormone for benign prostatic hyperplasia in the past 9) Patients with active double cancer 10) Patients whose main organ functions are not maintained (Severe ECG abnormalities, severe arrhythmias, angina pectoris, heart failure, myocardial infarction) 11) Patients with uncontrollable infections (including hepatitis and active tuberculosis) 12) Patients with severe mental illness 13) Other patients who are judged to be ineligible by the principal investigator
	年齢下限 / Age Minimum	50歳以上	50age old over
	年齢上限 / Age Maximum	85歳以下	85age old under
	性別 / Gender	男性	Male
中止基準		1）症例登録後、適格基準を満たしていないことが判明した場合。 2）被験者が試験参加の中止を申し出た場合。 3）被験者が同意を撤回した場合。 4）有害事象又は不具合により研究責任医師又は研究分担医師が試験の継続が不能と判断した場合。 5）併用禁止治療が実施された場合。 6）研究全体が中止された場合。 7）転院等の理由により観察が継続できない場合。 8）その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験の継続が不可能と判断した場合。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		前立腺癌	Prostate cancer
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		前立腺癌	Prostate cancer
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		局所限局性前立腺癌を対象とする標的化治療のパイロット臨床試験	Pilot clinical trial of targeted therapy for localized prostate cancer
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		有害事象の発現	Expression of adverse events
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		生活の質・がん制御の有無(MRI画像により癌制御に関する効果)	Quality of life cancer control (effects on cancer control by MRI image)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	マイクロターゼ
		一般的名称	焼灼術用電気手術ユニット
		承認・認証・届出番号	22500BZX00463000
被験薬等提供者		名称	アルフレッサファーマ株式会社
被験薬等提供者		所在地	大阪府大阪市中央区石町二丁目２番９号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年05月30日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2019年06月18日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	被験者が被る本研究に特化した健康被害に対しては、本学の加入する損害保険に加入することにより、その損害保険による補償を行う。
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	アルフレッサファーマ株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	マイクロ波手術器及び必要な消耗品
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	京都府立医科大学臨床研究審査委員会	Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5200001
住所 / Address	京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465	465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN. , Kyoto
電話番号	075-251-5337
電子メールアドレス	rinri@koto.kpu-m.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	研究計画書2019.5.7.pdf
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		CTREC-URO-190502_プロトコル_v1.2.0_20191217_jRCT.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		CTREC-URO-190502_ICF_v1.0_20191120_jRCT.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和3年6月11日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年1月20日	詳細	変更内容
変更	令和2年2月12日	詳細	変更内容
新規登録	令和元年6月17日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項