臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月30日
最終公表日		令和4年6月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和3年3月29日
研究名称		本邦における急性Ⅰ型呼吸不全に対する非侵襲的人工呼吸器（NPPV）と高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC）の多施設ランダム化比較試験
平易な研究名称		Ja-NP-Hi試験
統括管理者の氏名		富井　啓介
統括管理者の所属機関		地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院
研究・治験の目的		急性Ⅰ型呼吸不全症例を対象として、挿管基準を満たすまでの期間を指標に、非侵襲的人工呼吸器（NPPV）と高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC）についてランダム化並行群間比較試験を行い、NPPVの優越性を証明する。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		急性Ⅰ型呼吸不全
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		神戸大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180009

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2022年01月31日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2021年03月29日
実施症例数 / Result actual enrolment	85
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	各群の背景情報の要約を示す。 NPPV群（38例）男27例（71.1%）、女11例（28.9%）年齢中央値（四分位範囲）, 歳：77.00（71.00, 82.00） BMI中央値（四分位範囲）：22.23（19.48, 24.38）喫煙歴：喫煙中6例（15.8%）、過去喫煙19例（50.0%）、喫煙歴無し13例（34.2%） PaO2/FiO2中央値（四分位範囲）：166.44（131.20, 205.69） SOFAスコア中央値（四分位範囲）：4.00（3.00, 4.00） HFNC群（47例）男34例（72.3%）、女13例（27.7%）年齢中央値（四分位範囲）, 歳：71.00（65.00, 79.50） BMI中央値（四分位範囲）：23.15（20.60, 25.43）喫煙歴：喫煙中9例（19.1%）、過去喫煙24例（51.1%）、喫煙歴無し14例（29.8%） PaO2/FiO2中央値（四分位範囲）：182.60（152.00, 220.62） SOFAスコア中央値（四分位範囲）：3.00（3.00, 4.00）	NPPV group (38 patients) Number of subjects (%): male 27 (71.1), female 11 (28.9) Age, median (IQR), yr: 77.00 (71.00, 82.00) BMI median (IQR): 22.23 (19.48, 24.38) Smoking history, number (%): current smoker 6 (15.8), ex-smoker 19 (50.0), never smoker 13 (34.2) PaO2/FiO2, median (IQR): 166.44 (131.20, 205.69) SOFA score, median (IQR): 4.00 (3.00, 4.00) HFNC group (47 patients) Number of subjects (%): male 34 (72.3), female 13 (27.7) Age, median (IQR), yr: 71.00 (65.00, 79.50) BMI median (IQR): 23.15 (20.60, 25.43) Smoking history, number (%): current smoker 9 (19.1), ex-smoker 24 (51.1), never smoker 14 (29.8) PaO2/FiO2, median (IQR): 182.60 (152.00, 220.62) SOFA score, median (IQR): 3.00 (3.00, 4.00)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2017年10月から2021年3月1日の期間に85例が登録された。登録ペースは当初予測したペースと比べてやや遅く、またコロナ禍によりさらにペースは遅くなったため目標症例数に届かなかった。38例がNPPV群に、47例がHFNC群に割り付けられた。	Eighty-five patients were enrolled between October 2017 and March 1, 2021. The pace of enrollment was slower than originally projected and was further slowed by the COVID-19 disaster, so the target number of patients was not reached. 38 patients were assigned to the NPPV group and 47 to the HFNC group.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	重篤な有害事象（SAE）は、NPPV群で2例、HFNC群で2例であった。試験治療であるNPPVもしくはHFNCとの因果関係が否定できないSAE（臨床研究法第13条の当該研究計画書に基づく臨床研究の実施に起因するものと疑われる疾病等に該当）は、0例であった。	The number of serious adverse events (SAEs) was 2 in the NPPV group and 2 in the HFNC group. There were no cases of SAEs that could not be ruled out as being causally related to the study treatment, NPPV or HFNC (falling under the category of diseases suspected to be caused by the implementation of clinical research based on the relevant research protocol as per Article 13 of the Clinical Research Law).
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	（主要評価項目） NPPV群はHFNC群に比べ、治療開始28日間での挿管基準を満たすまでの期間が有意に長かった（ハザード比 0.327（P値=0.006）, 95%信頼区間 0.148-0.724）。（副次評価項目）・治療開始28日間での挿管までの期間に両群間で有意差は見られなかった（P値=0.470）。年齢、登録時PaO2/FiO2で調整しても有意差は見られなかった（P値=0.256）。・28日間での死亡までの期間に両群間で有意差は見られなかった（P値=0.363）。年齢、登録時PaO2/FiO2で調整しても有意差は見られなかった（P値=0.624）。・院内死亡までの期間に両群間で有意差は見られなかった（P値=0.378）。年齢、登録時PaO2/FiO2で調整しても有意差は見られなかった（P値=0.366）。・Ventilator-free days（Ventilator：挿管人工呼吸管理）に両群間で有意差は見られなかった（P値=0.744）。・肺酸素能（PaO2/FIO2比）は、NPPV群はHFNC群に比べ、治療開始30分後、4時間後、24時間後において有意に良好であった（P値<0.001, <0.001, 0.028）。・血圧、呼吸数、脈拍に両群間で有意差は見られなかった。・動脈血液ガス分析におけるpHは、NPPV群はHFNC群に比べ、治療開始4時間後、24時間後において有意に低かった（P値=0.009, 0.025）。・動脈血液ガス分析におけるPaCO2は、NPPV群はHFNC群に比べ、治療開始4時間後、24時間後において有意に高かった（P値=0.005, 0.031）。・何らかの呼吸管理（NPPV, HFNC, 挿管）が行われていた期間に両群間で有意差は見られなかった（P値=0.391）（年齢、登録時PaO2/FiO2で調整）。・呼吸器系全入院期間に両群間で有意差は見られなかった（P値=0.792）（年齢、登録時PaO2/FiO2で調整）。・プロトコル治療との因果関係が否定できない有害事象はNPPV群で3件、HFNC群で2件見られた。・持続的鎮静はNPPV群で14例（36.84%）、HFNC群で3例（6.38%）行われていた。	(Primary endpoint) Patients in the NPPV group had a significantly longer time to meet the intubation criteria in the first 28 days of treatment compared to patients in the HFNC group (hazard ratio 0.327 (P=0.006), 95% confidence interval 0.148-0.724). (Secondary endpoints) There was no significant difference in the time to intubation in the first 28 days of treatment between the two groups (P value = 0.470). There was no significant difference in the time to intubation in the first 28 days of treatment between the two groups (P=0.470), even after adjustment for age and PaO2/FiO2 at enrollment (P=0.256). There was no significant difference in the time to death at 28 days between the two groups (P=0.363). There was no significant difference in time to death at 28 days between the two groups (P=0.363), even after adjustment for age and PaO2/FiO2 at enrollment (P=0.624). There was no significant difference in the time to in-hospital death between the two groups (P=0.378). There was no significant difference in time to in-hospital death between the two groups (P=0.378), even after adjustment for age and PaO2/FiO2 at enrollment (P=0.366). There was no significant difference in ventilator-free days (ventilator: intubation ventilation) between the two groups (P=0.744). There was no significant difference in ventilator-free days (ventilator: intubation ventilation) between the two groups (P=0.744). Pulmonary oxygenation performance (PaO2/FIO2 ratio) was significantly better in the NPPV group than in the HFNC group at 30 minutes, 4 hours, and 24 hours after the start of treatment (P<0.001, <0.001, 0.028). There was no significant difference in blood pressure, respiratory rate, or pulse rate between the two groups. There was no significant difference in blood pressure, respiratory rate, or pulse rate between the two groups. pH in arterial blood gas analysis was significantly lower in the NPPV group than in the HFNC group at 4 hours and 24 hours after the start of treatment (P=0.009, 0.025). PaCO2 in arterial blood gas analysis was significantly higher in the NPPV group than in the HFNC group at 4 hours and 24 hours after the start of treatment (P=0.005, 0.031). There was no significant difference in the duration of any respiratory management (NPPV, HFNC, intubation) between the two groups (P=0.391) (adjusted for age and PaO2/FiO2 at enrollment). There was no significant difference in the duration of total respiratory hospitalization between the two groups (P=0.792) (adjusted for age and PaO2/FiO2 at enrollment). There were 3 adverse events in the NPPV group and 2 in the HFNC group that could not be ruled out as being causally related to protocol treatment. Continuous sedation was used in 14 patients (36.84%) in the NPPV group and 3 patients (6.38%) in the HFNC group.
簡潔な要約 / Brief summary	急性Ⅰ型呼吸不全症例に対して、NPPV群はHFNC群に比べ、挿管基準を満たすまでの期間が有意に長かった。複数の観察期間において、肺酸素化能（PaO2/FiO2）はNPPV群で有意に良好であり、pHは有意に低くPaCO2は有意に高かった。28日間挿管率、28日間死亡率・院内死亡率・Ventilator-free-daysに有意差は見られなかった。両群ともにプロトコル治療との因果関係が否定できない有害事象はほとんど見られなかった。	For patients with acute hypoxemic respiratory failure, the time to meet the intubation criteria was significantly longer in the NPPV group than in the HFNC group. During multiple observation periods, pulmonary oxygenation capacity (PaO2/FiO2) was significantly better, pH was significantly lower and PaCO2 was significantly higher in the NPPV group. There were few adverse events that could not be ruled out as being causally related to protocol treatment in both groups.
公開予定日	2022年06月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無	No

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和4年1月31日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052180236

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		本邦における急性Ⅰ型呼吸不全に対する非侵襲的人工呼吸器（NPPV）と高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC）の多施設ランダム化比較試験	Japanese, multicenter, randomized controlled trial of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) versus high-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) for severe acute hypoxemic respiratory failure (Ja-NP-Hi trial)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		Ja-NP-Hi試験	Ja-NP-Hi trial (Ja-NP-Hi trial)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	富井　啓介	Tomii Keisuke
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	20757190
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	呼吸器内科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	650-0047
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1	2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
	電話番号	078-302-4321
	電子メールアドレス	ktomii@kcho.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	永田　一真	Nagata Kazuma
	担当者所属機関 / Affiliation	地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院	Kobe City Medical Center General Hospital
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	650-0047
	担当者所属機関の住所 / Address	兵庫県神戸市中央区港島南町2丁目1-1	2-1-1, Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture
	電話番号	078-302-4321
	FAX番号	078-302-7537
	電子メールアドレス	kazuma_n1101@yahoo.co.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年1月31日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		大阪市立大学医学部附属病院臨床研究・イノベーション推進センター
データマネジメント担当責任者	氏名	吉田　寿子
	e-Rad番号	60437788
	所属部署	大阪市立大学大学院医学研究科医療管理医学講座医療統計学


モニタリング担当機関		地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院
モニタリング担当責任者	氏名	永田　一真
	所属部署	呼吸器内科

監査担当機関		地方独立行政法人　神戸市民病院機構　神戸市立医療センター中央市民病院
監査担当責任者	氏名	加地　修一郎
	e-Rad番号
	所属部署	循環器内科

統計解析担当機関		大阪市立大学大学院医学研究科医療管理医学講座医療統計学
統計解析担当責任者	氏名	新谷　歩
	e-Rad番号	00724395
	所属部署	大阪市立大学大学院医学研究科医療管理医学講座医療統計学

研究・開発計画支援担当機関		該当なし

調整・管理実務担当機関		該当なし

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	櫻谷　正明	Sakuraya Masaaki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	JA広島総合病院	JA Hiroshima General Hospital
	所属部署	救急・集中治療科
	所属部署の郵便番号	738-8503
	所属機関の住所	広島県廿日市市地御前1-3-3
	電話番号	0829-36-3111
	電子メールアドレス	sakuraya-hma@umin.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	櫻谷　正明
	担当者所属機関	ＪＡ広島総合病院
	担当者所属部署	救急・集中治療科
	担当者所属機関の郵便番号	738-8503
	担当者所属機関の住所	広島県廿日市市地御前1-3-3
	電話番号	0829-36-3111
	FAX番号	0829-36-3160
	電子メールアドレス	sakuraya-hma@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		藤本　吉範
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	畑地　治	Osamu Hataji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	松阪市民病院	Matsusaka City Hospital
	所属部署	呼吸器センター
	所属部署の郵便番号	515-8544
	所属機関の住所	三重県松阪市殿町1550番地
	電話番号	0598-23-1515
	電子メールアドレス	mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	畑地　治
	担当者所属機関	松阪市民病院
	担当者所属部署	呼吸器センター
	担当者所属機関の郵便番号	515-8544
	担当者所属機関の住所	三重県松阪市殿町1550番地
	電話番号	0598-23-1515
	FAX番号	0598-22-1119
	電子メールアドレス	mch1031@city-hosp.matsusaka.mie.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		櫻井　正樹
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	木村　雄一郎	Kimura Yuichiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	仙台厚生病院	Sendai Kousei Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	980-0873
	所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号
	電話番号	022-222-6181
	電子メールアドレス	kimuraym@mta.biglobe.ne.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	戸井　之裕
	担当者所属機関	仙台厚生病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	980-0873
	担当者所属機関の住所	宮城県仙台市青葉区広瀬町4番15号
	電話番号	022-222-6181
	FAX番号	022-267-0856
	電子メールアドレス	yuktoi119@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		本田　芳宏
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中島　啓	Nakashima Kei
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	亀田総合病院	Kameda Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	296-8602
	所属機関の住所	千葉県鴨川市東町929番地
	電話番号	04-7092-2211
	電子メールアドレス	nakashima.kei@kameda.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中島　啓
	担当者所属機関	亀田総合病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	296-8602
	担当者所属機関の住所	千葉県鴨川市東町929番地
	電話番号	04-7092-2211
	FAX番号	04-7099-1191
	電子メールアドレス	nakashima.kei@kameda.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		亀田　信介
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	近藤　康博	Kondo Yasuhiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	公立陶生病院	Tosei General Hospital
	所属部署	呼吸器・アレルギー疾患内科
	所属部署の郵便番号	489-8642
	所属機関の住所	愛知県瀬戸市西追分町160番地
	電話番号	0561-82-5101
	電子メールアドレス	konyasu2003@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	横山　俊樹
	担当者所属機関	公立陶生病院
	担当者所属部署	呼吸器・アレルギー疾患内科
	担当者所属機関の郵便番号	589-8642
	担当者所属機関の住所	愛知県瀬戸市西追分町160番地
	電話番号	0561-82-5101
	FAX番号	0561-82-9139
	電子メールアドレス	toshikiyokoyama@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		味岡　正純
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	倉石　博	Kuraishi Hiroshi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	長野赤十字病院	Nagano Red Cross Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	380-8582
	所属機関の住所	長野県長野市若里5丁目22番1号
	電話番号	026-226-4131
	電子メールアドレス	hirokura1@hotmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	倉石　博
	担当者所属機関	長野赤十字病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	380-8582
	担当者所属機関の住所	長野県長野市若里5丁目22番1号
	電話番号	026-226-4131
	FAX番号	026-228-8439
	電子メールアドレス	hirokura1@hotmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		和田　秀一
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	中西　徳彦	Nakanishi Norihiko
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	愛媛県立中央病院	Ehime Prefectural Imabari Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	790-0024
	所属機関の住所	愛媛県松山市春日町83番地
	電話番号	089-947-1111
	電子メールアドレス	c-nakanishi@eph.pref.ehime.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	勝田　知也
	担当者所属機関	愛媛県立中央病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	790-0024
	担当者所属機関の住所	愛媛県松山市春日町83番地
	電話番号	089-947-1111

	電子メールアドレス	t-katsuo@qk9.so-net.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		西村　誠明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	進藤　丈	Shindo Jo
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	大垣市民病院	Ogaki　Municipal　Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	503-0864
	所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4丁目86
	電話番号	0584-81-3341
	電子メールアドレス	joe2151joshindo@me.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	中島　治典
	担当者所属機関	大垣市民病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	503-0864
	担当者所属機関の住所	岐阜県大垣市南頬町4丁目86
	電話番号	0584-81-3341
	FAX番号	0584-75-5715
	電子メールアドレス	harunaka@med.nagoya-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		金岡　祐次
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	飛野　和則	Kazunori Kazunori
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	麻生飯塚病院	Iizuka Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	820-8505
	所属機関の住所	福岡県飯塚市芳雄町3-83
	電話番号	0948-22-3800
	電子メールアドレス	tobino@juntendo.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	飛野　和則
	担当者所属機関	麻生飯塚病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	820-8505
	担当者所属機関の住所	福岡県飯塚市芳雄町3-83
	電話番号	0948-22-3800
	FAX番号	0948-29-5744
	電子メールアドレス	tobino@juntendo.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		増本　陽秀
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	西村　直樹	Nishimura Naoki
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	聖路加国際病院	St. Luke's International University
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	104-8560
	所属機関の住所	東京都中央区明石町9-1
	電話番号	03-3541-5151
	電子メールアドレス	nina@luke.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	西村　直樹
	担当者所属機関	聖路加国際病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	104-8560
	担当者所属機関の住所	東京都中央区明石町9-1
	電話番号	03-3541-5151
	FAX番号	03-5550-6000
	電子メールアドレス	nina@luke.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		福井　次矢
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	大下　慎一郎	Oshimo Shinichiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	広島大学医学部附属病院	Hiroshima University Hospital
	所属部署	救急集中治療医学
	所属部署の郵便番号	734-8551
	所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5555
	電子メールアドレス	osm2003kh@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	大下　慎一郎
	担当者所属機関	広島大学医学部附属病院
	担当者所属部署	救急集中治療医学
	担当者所属機関の郵便番号	734-8551
	担当者所属機関の住所	広島県広島市南区霞1-2-3
	電話番号	082-257-5555
	FAX番号	082-257-5489
	電子メールアドレス	osm2003kh@gmail.com
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		木内　良明
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	森　由弘	Mori Yoshihiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	KKR高松病院	Takamatsu Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	760-0018
	所属機関の住所	香川県高松市天神前4-18
	電話番号	087-861-3261
	電子メールアドレス	mori@kkr-ta-hp.gr.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	森　由弘
	担当者所属機関	KKR高松病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	760-0018
	担当者所属機関の住所	香川県高松市天神前4-18
	電話番号	087-861-3261
	FAX番号	087-835-0793
	電子メールアドレス	mori@kkr-ta-hp.gr.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		森　由弘
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	河村　哲治	Kawamura Tetsuji
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	姫路医療センター	National　Hospital　Organization　Himeji　Medical　Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	670-8520
	所属機関の住所	兵庫県姫路市本町68番地
	電話番号	079-225-3211
	電子メールアドレス	tetsujijic@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	鏡　亮吾
	担当者所属機関	姫路医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	670-8520
	担当者所属機関の住所	兵庫県姫路市本町68番地
	電話番号	079-225-3211
	FAX番号	079-223-8310
	電子メールアドレス	ryogo_1117@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		和田　康雄
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	門脇　徹	Kadowaki Toru
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立病院機構松江医療センター	National Hospital Organization Matsue Medical Center
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	690-8556
	所属機関の住所	島根県松江市上乃木5丁目8-31
	電話番号	0852-21-6131
	電子メールアドレス	toru.kadowaki@mmedc.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	門脇　徹
	担当者所属機関	国立病院機構松江医療センター
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	690-8556
	担当者所属機関の住所	島根県松江市上乃木5丁目8-31
	電話番号	0852-21-6131
	FAX番号	0852-27-1019
	電子メールアドレス	toru.kadowaki@mmedc.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		中島　健二
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	仲地　一郎	Nakachi Ichiro
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	済生会宇都宮病院	Saiseikai　Utsunomiya　Hospital
	所属部署	呼吸器センター
	所属部署の郵便番号	321-0974
	所属機関の住所	栃木県宇都宮市竹林町911-1
	電話番号	028-626-5500
	電子メールアドレス	nichiro4747@gmail.com
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	加茂　徹郎
	担当者所属機関	済生会宇都宮病院
	担当者所属部署	呼吸器センター
	担当者所属機関の郵便番号	321-0974
	担当者所属機関の住所	栃木県宇都宮市竹林町911-1
	電話番号	028-626-5500
	FAX番号	028-626-5795
	電子メールアドレス	tetsukamo59@yahoo.co.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		野間　重孝
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年1月31日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	濵口　眞成	Hamaguchi Masanari
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	八尾徳洲会総合病院	Yao Tokushukai General Hospital
	所属部署	呼吸器内科
	所属部署の郵便番号	581-0011
	所属機関の住所	大阪府八尾市若草町１−１７
	電話番号	072-993-8501
	電子メールアドレス	Masanari_hamaguchi@yahoo.co.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	石原　英樹
	担当者所属機関	八尾徳洲会総合病院
	担当者所属部署	呼吸器内科
	担当者所属機関の郵便番号	581-0011
	担当者所属機関の住所	大阪府八尾市若草町１−１７
	電話番号	072-993-8501

	電子メールアドレス	noel@oct.zaq.ne.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		原田　博雅
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和元年9月3日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	鶴田　良介	Ryosuke Tsuruta
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	山口大学医学部附属病院	Yamaguchi University Hospital
	所属部署	先進救急医療センター
	所属部署の郵便番号	755-8505
	所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2343
	電子メールアドレス	tsurutar@yamaguchi-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	古賀　靖卓
	担当者所属機関	山口大学医学部附属病院
	担当者所属部署	先進救急医療センター
	担当者所属機関の郵便番号	755-8505
	担当者所属機関の住所	山口県宇部市南小串1-1-1
	電話番号	0836-22-2343
	FAX番号	0836-22-2344
	電子メールアドレス	koga-ygc@umin.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名		杉野　法広
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		令和2年2月4日
救急医療に必要な施設又は設備		24時間救急外来　対応可能

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		急性Ⅰ型呼吸不全症例を対象として、挿管基準を満たすまでの期間を指標に、非侵襲的人工呼吸器（NPPV）と高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC）についてランダム化並行群間比較試験を行い、NPPVの優越性を証明する。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2017年10月01日
実施期間（終了日）		2022年03月31日
実施予定被験者数		104
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	無作為化比較	randomized controlled trial
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	実薬（治療）対照	active control
	割付け / assignment	並行群間比較	parallel assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		あり
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	1. 急性発症（既知の危険因子の侵襲もしくは呼吸症状の増悪または新たな出現から1週間以内）の呼吸不全を有する者 2. 胸部X線写真で新規の陰影を認める者 3. 登録前スクリーニング時（NPPV（CPAP 5cmH2O）の使用下（15分以上））にPaO2/FIO2が300未満である者 4. 登録前スクリーニング時（NPPV（CPAP 5cmH2O）の使用下（15分以上））にPaCO2が45 mmHg以下である者 5. 同意取得時の年齢が20歳以上である者 6. 本研究への参加について本人の同意が文書で得られている者	1. Patients who have acute respiratory failure, which occures within 1 week of a known clinical insult or new or worsening respiratory symptoms. 2. Patients who have new infiltrates on chest radiography. 3. Patients with PaO2/FIO2 < 300 at screening. 4. Patients with PaCO2 <= 45 Torr at screening. 5. Patients who are more than 20 years old at the time of the informed consent. 6. Patients who agree to participate in the study with the written informed consent.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	1. 緊急に気管挿管を必要とする者気管挿管の基準は本臨床試験で定める基準に従う。 2. 心原性肺水腫が呼吸不全の主たる原因である者 3. 新型コロナウイルス感染症を有する者 4. 明らかな気管支喘息発作を有する者 5. 明らかな肺塞栓を有する者 6. 同意取得時に呼吸不全に対してNPPVまたはHFNCを24時間以上使用している者 7. 以下のいずれかの基準を満たす慢性肺疾患を基礎に有する者 a. 胸部単純レントゲン写真にて背景に明らかな慢性間質性肺炎を有する者 b. 評価に影響を与えると推測される慢性肺疾患（COPD、肺結核後遺症、気管支拡張症、塵肺など） c. 背景の肺疾患について安定期に終日在宅酸素療法を行っている者（12時間以上） d. その他研究責任医師又は研究分担医師により、有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された慢性肺疾患を基礎に有する者 8. 研究責任医師又は研究分担医師により、有効性評価に影響を及ぼす可能性の高いと判断された悪性腫瘍を合併する者 9. 以下のいずれかの基準で、NPPVやHFNCの使用が禁忌であると判断された者 a. ドレナージされていない気胸 b. 上気道狭窄 c. デバイス装着が困難な、顔面の傷、火傷、外科手術、解剖学的異常の存在 d. その他研究責任医師又は研究分担医師により使用禁忌と判断された者 10. 同意取得前4週間以内に全身麻酔での手術を受けた者 11. 重篤な白血球減少（1000/μl未満） 12. 循環動態が不安定である（十分な補液を行っても収縮期血圧90mmHg未満）者 13. 昇圧剤の投与を必要とする者 14. 意識障害を有する（Glasgow Coma Scale 12点以下）者 15. 安定期に背景疾患に対してNPPVやHFNCを使用している者（6時間以上）、及び同意取得前4週間以内に使用していた者 16. 気管切開を行っている者 17. 妊娠中の者 18. 認知症又は精神疾患等を合併し、研究責任医師又は研究分担医師により、本研究での評価が困難と判断された者 19. 同意取得時に他の臨床研究に参加している者、又は他の臨床研究への参加が見込まれる者 20. その他、研究責任医師又は研究分担医師により、本臨床研究の参加が不適当と判断された者	1. Patients with urgent need for endotracheal intubation. 2. Patients with respiratory failure fully explained by cardiac failure or fluid overload. 3. Patients with COVID-19. 4. Patients with exacerbation of asthma. 5. Patients with pulmonary embolism. 6. Patients who have received NPPV or HFNC for more than 24 hours at the time of the informed consent. 7. Patients who have the following chronic pulmonary disease. a. Chronic interstitial pneumonia apparent on chest radiography. b. Chronic pulmonary disease affecting the efficacy endpoints (for example; COPD, tuberculosis sequelae, bronchiectasis, pneumoconiosis etc.). c. Chronic respiratory failure with need for home oxygen therapy (more than 12 hours/day). d. Chronic pulmonary disease that are regarded as inadequate for the study by the investigators. 8. Patients with active malignant tumor affecting the efficacy endpoints. 9. Patients with contraindications either to NPPV or HFNC, such as undrained pneumothorax, upper airway obstruction, facial trauma, injury and deformity etc. 10. Patients with major surgery within 4 weeks prior to the time of the informed consent. 11. Patients with severe leukopenia (WBC < 1000 per microliter of blood). 12. Patients with hemodynamic instability (systolic blood pressure < 90 mmHg after fluid administration). 13. Patients with need for vasopressors. 14. Patients with altered consciousness (Glasgow Coma Scale <= 12 points. 15. Patients who have received NPPV or HFNC within the past 4 weeks prior to the informed consent, or are using NPPV or HFNC at home (more than 6 hours/day). 16. Patients with tracheostomy. 17. Patients who are pregnant. 18. Patients with cognitive impairment or mental disorder who are regarded as inadequate to evaluate for the study by the investigators. 19. Patients who have participated in the other study at the time of the informed consent, or will participate in the other study. 20. Any other cases who are regarded as inadequate for the study enrollment by the investigators.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		1. 挿管基準を満たした場合 2. 被験者から中止の申し出があった場合 3. 選択規準に合致しないこと、又は除外規準に抵触していたことが臨床研究開始後に判明した場合 4. 被験者の都合により臨床研究の継続が困難となった場合 5. 有害事象の発現により、研究責任医師又は研究分担医師が中止すべきと判断した場合 6. 1日当たりの中断時間が8時間以上となる場合 7. 上記以外の理由により、研究責任医師又は研究分担医師が研究の継続を不適当と判断した場合
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		急性Ⅰ型呼吸不全	acute hypoxemic respiratory failure
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		急性Ⅰ型呼吸不全症例を対象として、挿管基準を満たすまでの期間を指標に、非侵襲的人工呼吸器（NPPV）と高流量鼻カニュラ酸素療法（HFNC）についてランダム化並行群間比較試験を行い、NPPVの優越性を証明する。	This is a prospective, randomized parallel study for demonstrating superiority of noninvasive positive pressure ventilation (NPPV) compared to high-flow nasal cannula oxygen therapy (HFNC) in acute hypoxemic respiratory failure in terms of the term from randomization to meeting criteria for endotracheal intubation.
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		治療開始28日間での挿管基準を満たすまでの期間	Term from randomization to meeting criteria for endotracheal intubation censored at 28 days.
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1. 治療開始28日間での挿管率 2. 28日死亡率 3. 院内死亡率 4. Ventilator-free days 5. 肺酸素能（PaO2/FIO2比）の経時的推移 6. 動脈血液ガス分析 7. 呼吸管理時間 8. 呼吸器系全入院期間 9. 有害事象 10. 持続的鎮静の実施有無および使用薬剤、使用量、使用期間	1. Proportion of patients who required endotracheal intubation within 28 days after randomization. 2. Mortality at 28 days 3. In-hospital mortality 4. Ventilator-free days 5. Change of oxygenation (PaO2/FIO2) 6. Arterial blood gas analysis 7. Duration of need for any respiratory support 8. Duration of hospital stay for respiratory illness 9. Adverse events 10. Need for Continuous sedation (Drug, dose, duration)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			承認内
一般名称等	医療機器	類別	呼吸補助器
		一般的名称	V60ベンチレーター、Bipap vision
		承認・認証・届出番号	22200BZX00730000、20900BZY00456000
被験薬等提供者		名称	株式会社フィリップス・ジャパン
被験薬等提供者		所在地	東京都港区港南2-13-37

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年10月01日	2017年10月01日
	第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2018年01月26日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社フィリップス・ジャパン
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	株式会社フィリップス・ジャパン	Philips Japan
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年10月13日
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	神戸大学臨床研究審査委員会	Kobe University Clinical Research Ethical Committee
上記委員会の認定番号	CRB5180009
住所 / Address	兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2	7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo Prefecture, Hyogo
電話番号	078-382-6669
電子メールアドレス	cerb@med.kobe-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000028827
他の臨床研究登録機関の名称	UMIN臨床試験登録システム（UMIN-CTR）
Issuing Authority	UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR)

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		C180068_PRT_v1.4_20201007.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		C180068_ICF_第1.5版_20201007.pdf
2 統計解析計画書		Ja-NP-Hi_SAP_20210907.pdf

変更履歴

種別	公表日
終了	令和4年6月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年6月3日	詳細	変更内容
変更	令和3年2月25日	詳細	変更内容
変更	令和2年7月30日	詳細	変更内容
変更	令和元年12月23日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月30日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項