臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和3年2月17日 | ||
| 令和2年9月30日 | ||
| 腹腔鏡下子宮全摘出術におけるVagi-パイプCタイプの有効性の検討 | ||
| 腹腔鏡下子宮全摘出術における新型腟パイプの有効性の検討 | ||
| 北脇 城 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 腹腔鏡下子宮全摘出術におけるVagi-パイプの改良型であるVagi-パイプCタイプ（仮称）の有効性および安全性について検討する | ||
| 1 | ||
| 子宮筋腫および子宮腺筋症 | ||
| 研究終了 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180001 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2020年11月27日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2020年09月30日 | |||
| 8 | |||
| / | 子宮筋腫を有する女性12名。平均年齢は47.0 ± 3.9歳、平均BMI は24.9 ± 5.2であった。 | 12 cases were uterine fibroids. Average age was 47.0 and BMI was 24.9 . | |
| / | 全8症例で登録可能であった。 | All 8 cases were appropriate to the inclusion criteria. | |
| / | 合併症なし。 | Nothing particular. | |
| / | 主要評価項目として平均手術時間は117.8 ± 29.2分であった。副次評価項目として平均出血量は64.4 ± 94.6 g、合併症を認めなかった。 | Total operation time was 154.5 as primary outcome. As secondary outcomes, average blood loss was 64.4 and no adverse event was found. | |
| / | 当院において、安全に新型Vagiパイプを腹腔鏡下子宮全摘術に導入することができた。 | The new type of vaginal pipe was safely introduced in our institution. | |
| 2020年12月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | No | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和2年11月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180221 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 腹腔鏡下子宮全摘出術におけるVagi-パイプCタイプの有効性の検討 | Investigation of the efficacy of Vagi-pipe C type in total laparoscopic hysterectomy (New vaginal pipe trial) | ||
| 腹腔鏡下子宮全摘出術における新型腟パイプの有効性の検討 | Investigation of the efficacy of the new vaginal pipe in total laparoscopic hysterectomy (New vaginal pipe trial) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 北脇 城 | Kitawaki Jo | ||
|
|
00204925 | ||
|
/
|
京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
|
|
産婦人科 | ||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | |
| 075-251-5560 | |||
| kitawaki@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 伊藤 文武 | Ito Fumitake | ||
| 京都府立医科大学大学院 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Graduate School of Medical Science | ||
| 産婦人科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都府京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto | ||
| 075-251-5560 | |||
| 075-212-1265 | |||
| fitoh@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 平成31年3月6日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学大学院 | ||
| 楠木 泉 | ||
| 産婦人科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 北脇 城 |
Kitawaki Jo |
|
|---|---|---|---|
00204925 |
|||
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
産婦人科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5560 |
|||
kitawaki@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
伊藤 文武 |
|||
京都府立医科大学大学院 |
|||
産婦人科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都府京都市上京区河原町通り広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5560 |
|||
075-212-1265 |
|||
fitoh@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月6日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 腹腔鏡下子宮全摘出術におけるVagi-パイプの改良型であるVagi-パイプCタイプ（仮称）の有効性および安全性について検討する | |||
| 1 | |||
| 2016年07月05日 | |||
| 2020年03月31日 | |||
| 10 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 同意取得時の年齢が30歳以上70歳未満の女性 | Women aged between 30 and 70 | ||
| 主治医が不適切と判断した者 | Women with the decision of inappropriate | ||
| 30歳 | 30age old | ||
| 70歳 | 70age old | ||
| 女性 | Female | ||
| 1. 臨床研究の対象者から同意撤回などの申出があった場合 2. 重大な有害事象が発言した場合 3. 研究者が試験自体の継続が困難と判断した場合 |
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| 子宮筋腫および子宮腺筋症 | Uterine myoma, Adenomyosis | ||
| D007889、D062788 | |||
| 子宮筋腫、子宮腺筋症 | Uterine myoma, Adenomyosis | ||
| あり | |||
| 腹腔鏡下子宮全摘出術中、他の手順は変更せず、腟切開の際に従来使用していたVagi-パイプに代わり改良型のVagi-パイプCタイプを使用する | Use of modified vaginal pipe instead of conventional vaginal pipe in total laparoscopic hysterectomy |
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| なし | |||
| なし | |||
| 手術時間 | Operation time | ||
| 出血量、合併症の有無 | Blood loss, complications | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 医療用鏡 | |||
| 内視鏡用拡張器 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年07月05日 |
2016年07月05日 |
||
2016年08月24日 |
|||
| / | 研究終了 |
Complete |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社八光 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| Vagi-パイプCタイプ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5180001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho,Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku,Kyoto, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000025893 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク | |
| University Hospital Medical Information Network |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 20210201_Vagiパイプ_Cタイプ_研究計画書_R6.pdf | ||
| 20190228_VagiパイプCタイプ_説明文書_R3事務局追記.pdf | ||
設定されていません |
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