臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月27日 | ||
| 令和6年10月22日 | ||
| 選択的レーザー溶融法を用いた積層造形チタンメッシュプレートによる歯科インプラント（人工歯根）骨造成法の検討 | ||
| 積層造形チタンメッシュプレートによる顎骨造成法の検討 | ||
| 井上 和也 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 選択的レーザー溶融法（Selective Laser Melting：以下SLM法）で作製した積層造形チタンメッシュプレートを用いて顎骨骨造成法を行う。骨造成法を行った症例において、術前後のCT画像を解析し理想的なチタンプレートの形態や固定法を探索する。また移植骨が生着した後に、摘出した積層造形チタンメッシュプレートとチタンメッシュプレート周囲に付着する組織を免疫組織学的に解析し、チタンメッシュプレート周囲への骨新生を評価する。 | ||
| 1 | ||
| 萎縮顎骨 | ||
| 募集中 | ||
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180010 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年10月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180215 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 選択的レーザー溶融法を用いた積層造形チタンメッシュプレートによる歯科インプラント（人工歯根）骨造成法の検討 | Guided bone regeneration of jaw bone using selective laser melting titanium plate | ||
| 積層造形チタンメッシュプレートによる顎骨造成法の検討 | Reconstruction of jaw bone using selective laser melting plate | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 井上 和也 | Inoue kazuya | ||
|
|
761503 | ||
|
/
|
大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
|
|
歯科口腔外科 | ||
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka 569-8686, Japan | |
| 072-683-1221 | |||
| kazuya.inoue@ompu.ac.jp | |||
| 井上 和也 | Inoue Kazuya | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | ||
| 歯科口腔外科 | |||
| 569-8686 | |||
| 大阪府高槻市大学町2-7 | 2-7 Daigaku-machi, Takatsuki-city, Osaka 569-8686, Japan | ||
| 072-683-1221 | |||
| 072-684-1422 | |||
| kazuya.inoue@ompu.ac.jp | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 井上 和也 | ||
| 00761503 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 寺井 陽彦 | ||
| 70207471 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 小越 菜保子 | ||
| 60509115 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 井上 和也 | ||
| 761503 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 植野 高章 | ||
| 60252996 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 井上 和也 | ||
| 00761503 | ||
| 歯科口腔外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 井上 和也 |
Inoue kazuya |
|
|---|---|---|---|
761503 |
|||
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
歯科口腔外科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2-7 |
|||
072-683-1221 |
|||
kazuya.inoue@ompu.ac.jp |
|||
井上 和也 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
歯科口腔外科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2-7 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-1422 |
|||
kazuya.inoue@ompu.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年3月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 選択的レーザー溶融法（Selective Laser Melting：以下SLM法）で作製した積層造形チタンメッシュプレートを用いて顎骨骨造成法を行う。骨造成法を行った症例において、術前後のCT画像を解析し理想的なチタンプレートの形態や固定法を探索する。また移植骨が生着した後に、摘出した積層造形チタンメッシュプレートとチタンメッシュプレート周囲に付着する組織を免疫組織学的に解析し、チタンメッシュプレート周囲への骨新生を評価する。 | |||
| 1 | |||
| 2018年12月01日 | |||
| 2027年10月31日 | |||
| 24 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| １． 性別を問わない ２． ２０歳以上 ３． 歯科インプラント（人工歯根）治療を行うことができる ４． 歯科インプラント（人工歯根）治療を予定している患者の中で埋入部位への骨量が不足している患者 |
1.man and woman 2.adult 3.patient who can receivedental implant treatment 4.patient who is insufficient bone volume for the embedding dental implant |
||
| 1. ２０歳未満 2. 主治医が歯科インプラント（人工歯根）治療の適応でないと判断した患者 3. コントロールされていない糖尿病患者(HbA1c 7mg/dl以上) 4. ビスフォスフォネート製剤を長期内服している患者など外科手術が困難なもの |
1.minor 2.The patient who judged the dentist not to be adaptation of the dental implant treatment 3. uncontrol diabetic patient 4.the patient who has difficulty in surgery because of bisphosphonate formulation |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者が有害事象やその他の事情により試験治療の継続を望まない場合 2. 研究責任者または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合 |
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| 萎縮顎骨 | Atrophy of jaw bone | ||
| あり | |||
| 医療機器 | medical instrument | ||
| ① エックス線画像解析 ・骨造成術により再建された骨の状態を骨造成術後３か月ごとに、CT及びデンタルエックス線画像にて歯科インプラント（人工歯根）周囲の歯槽頂、頬舌的な骨の吸収量を測定し、経年的な骨の吸収量を算出する。 ②共振周波解析（RFA: Resonance Frequency Analysis） ・埋入された歯科インプラントの安定性を埋入時、二次手術時、上部構造装着時に、オステルISQを用い共振周波解析にて評価する。 ③組織学的解析 ・二次手術時に摘出したチタンメッシュプレートもしくはチタンメッシュプレート周囲の骨の石灰化骨、未石灰化骨を組織学的に評価し、骨新生速度、骨新生量を評価する。 ④SEM解析 ・二次手術時に摘出したチタンメッシュプレートもしくはチタンメッシュプレート周囲の骨の表面を、走査型電子顕微鏡（SEM、堀場製作所、EMAX-3000）を用いて表面の性状を解析する。 |
1.Radiographic Evaluation 2.Resonance Frequency Analysis 3.Histological Analysis 4.Scanning Electron Microscope Analysis |
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| 歯科インプラント（人工歯根）有害事象の有無。 歯科インプラント（人工歯根）周囲炎や創部のし開、歯科インプラント（人工歯根）脱落症例の有無を比較検討する。 |
Adverse event of dental implant | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| なし | |||
| 積層造形チタンメッシュプレート | |||
| なし | |||
| 大阪冶金興業株式会社 | |||
| 大阪府 大阪市東淀川区瑞光4丁目4番28号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年03月06日 |
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2019年04月04日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 臨床研究等保険 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大阪冶金興業株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| チタンメッシュプレート | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 国立研究開発法人 日本医療研究開発機構（AMED） | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪医科薬科大学 臨床研究審査委員会 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Research Review Board | |
| CRB5180010 | ||
| 大阪府 高槻市大学町２番７号 | 2-7 Daigaku-machi,Takatsuki-city,Osaka 569-8686,Japan, Osaka | |
| 072-684-6100 | ||
| ompu_rinsyou@ompu.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| ⑥ 同意書_同意撤回書.pdf | |
設定されていません |
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