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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月26日
令和7年3月26日
乳腺画像診断におけるマイクロ波散乱場断層イメージングシステムの有効性及び安全性の探索的研究
マイクロ波マンモグラフィの有効性及び安全性に関する研究
山神　和彦
神鋼記念病院
マイクロ波マンモグラフィ装置によるマイクロ波マンモグラフィ画像での乳房内構造の描出能を検討し、診断における有用性を明らかにすること。また、微弱なマイクロ波を使用した本機器が与える生体への影響を調査し、安全性を評価すること。
2
乳癌
募集中
大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会
CRB5180010

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和7年3月26日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052180188

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

乳腺画像診断におけるマイクロ波散乱場断層イメージングシステムの有効性及び安全性の探索的研究 Exploratory study on the effectiveness and safety of microwave scattering field tomography imaging system in mammogram imaging (Research on the effectiveness and safety of microwave mammography )
マイクロ波マンモグラフィの有効性及び安全性に関する研究 Research on the effectiveness and safety of microwave mammography (Research on the effectiveness and safety of microwave mammography )

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
山神　和彦 Yamagami Kazuhiko

40647559
/
神鋼記念病院 Shinko hospital

乳腺科
651-0072
/ 兵庫県神戸市中央区脇浜町1丁目4-47 1-1-47 Wakinohamacho,Chuo,Kobe, Hyogo
078-261-6711
kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp
山神　和彦 Yamagami Kazuhiko
神鋼記念病院 Shinko hospital
乳腺科
651-0072
兵庫県神戸市中央区脇浜町1丁目4-47 1-1-47 Wakinohamacho,Chuo,Kobe, Hyogo
078-261-6711
078-261-6931
kazu.yama.-0825@shinkohp.or.jp
平成31年3月7日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

神⼾⼤学⼤学院
河田　歩
理学研究科
神戸大学大学院
奥田　久美子
理学研究科
神戸大学大学院
澤本　莉奈
理学研究科
京都SMI
小山　浩
京都SMI

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 あり

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

鶴原　知子

Tsuruhara Tomoko

/

医療法人社団伍仁会

Medical Corporation Gozinkai

乳腺外科

651-0096

兵庫県 神⼾市中央区雲井通4 -1 -6

078-252-0101

murakami@kobe-okamoto-cl.jp

小西　豊

医療法⼈社団伍仁会

乳腺外科

651-0096
兵庫県 神戸市中央区雲井通4-1-6

078-252-0101

078-322-2490

murakami@kobe-okamoto-cl.jp
岡本　交二
あり
平成31年3月7日
該当なし
/

金　昇晋

Kin Syoshin

/

兵庫県立がんセンター

Hyogo Cancer Center

乳腺外科

673-8558

兵庫県 明⽯市北王⼦町13-70

078-929-1151

kimsj13g@gmail.com

高尾　信太郎

兵庫県立がんセンター

乳腺外科

673-8558
兵庫県 明⽯市北王⼦町13-70

078-929-1151

078-929-2380

s.takao@hp.pref.hyogo.jp
富永　正寛
あり
令和3年11月19日
⾃施設には救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

マイクロ波マンモグラフィ装置によるマイクロ波マンモグラフィ画像での乳房内構造の描出能を検討し、診断における有用性を明らかにすること。また、微弱なマイクロ波を使用した本機器が与える生体への影響を調査し、安全性を評価すること。
2
2017年04月01日
2025年09月30日
400
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
要因分析 factorial assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
1 ) 癌患者：画像診断で乳癌が疑われるか病理診断で乳癌と診断されている。
　癌患者以外：1) 乳癌に罹患していない。（乳癌検診受診者を含む。）
2 ) 性別を問わず、20歳以上。
3 ) 2 0 分程度の検査の間、ベッドで仰向け状態を維持可能である。
4 ) 研究参加について、被験者本⼈から⽂書による同意が得られている。		 1) Cancer patient: Breast cancer is suspected in diagnostic imaging or diagnosed as breast cancer by pathological diagnosis.
Other than cancer patients: Not suffering from breast cancer. (Including those who receive breast cancer examination.)
2) Regardless of gender, over 20 years old.
3) It is possible to maintain the supine state on the bed during the examination of about 20 minutes.
4) Regarding research participation, written informed consent was obtained from the subject himself.
1 ) 乳房表⾯に完治していない外傷が存在する。
2 ) その他、研究責任医師または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適格と判断した被験者。
3）ペースメーカー装着者である。		 1) There is a trauma that is not cured on the breast surface.
2) In addition, the subject who judged it though a study responsibility doctor or the medical attendant carried out this study safely if inadequate.
3) Pacemaker wearing person.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
1 ) 乳房外傷等が確認されたり、⼀定時間同じ体勢を取り続けたりすることが困難な場合
2 ) 同意書が撤回された場合
3 ) 研究責任医師や、研究担当医師と中⽌と判断した場合
乳癌 breast cancer
なし
なし none
マイクロ波マンモグラフィ装置によるマイクロ
波マンモグラフィ画像での乳房内構造の描出能
（有効性）		 Draw ability (Efficacy) of microwave
mammography image by microwave
mammography device
1. 乳房画像診断装置の熱的作⽤の観点から安全
性を評価する。
2 . 保護シールの安全性及び有⽤性を評価する。
3 . X線マンモグラフィ画像、超⾳波検査画像、MRI検査画像等と⽐較し、マイクロ波マンモグラフィの描出能を評価する。
4 . 臨床追跡調査を行い、検査後のX線マンモグラフィ画像、超⾳波検査画像、
MR I検査画像等と⽐較し、マイクロ波マンモグラフィの描出能を評価する。		 1. We evaluate the safety from the viewpoint of the thermal action of the breast imaging diagnostic apparatus.
2. We evaluate the safety and usefulness of the protective seal.
3. Compared with X-ray mammography images, ultrasonic examination images, MRI examination images, etc., we evaluate the imaging ability of microwave mammography.
4. Clinical follow-up survey is performed, and compared with X-ray mammography image, super-wave inspection image, MRI inspection image etc. after the examination, the evaluation ability of microwave mammography is evaluated.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
クラスⅡ
マイクロ波マンモグラフィ
なし
(株)Integral Geometry Science
兵庫県 神⼾市中央区港島南町1 -5 -6 神⼾⼤学イ ンキュベーションセンター

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2017年04月01日

2017年07月20日
/

募集中

Recruiting
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
本研究に起因して発⽣した死亡または後遺障害第１級または第2 級 (独⽴⾏政法⼈医薬品医療機器総合機構法施⾏令別表の区分による) （患者）および、死亡または後遺障害第1 級から第1 4 級 (労働災害 補償保険施⾏規則別表の区分による)（健常者）に対応する。
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

(株)Integral Geometry Science
あり（上記の場合を除く。）
株式会社Integral Geometry Science（AMED事業の一環） Integral Geometry Sciense
あり
令和元年10月11日
あり
マイクロ波マンモグラフィ
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
AMED（医工連携事業化推進事業） Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪医科薬科大学　臨床研究審査委員会 Osaka Medical and Pharmaceutical University Clinical Research Review Board
CRB5180010
大阪府 高槻市大学町２番７号 2-7 Daigakumachi, Takatsuki, Osaka
072-684-6100
ompu_rinsyou@ompu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
届出外変更 令和7年3月26日 (当画面) 変更内容
変更 令和7年3月26日 詳細 変更内容
変更 令和6年2月28日 詳細 変更内容
変更 令和5年6月28日 詳細 変更内容
届出外変更 令和5年4月10日 詳細 変更内容
変更 令和4年11月25日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年6月7日 詳細 変更内容
変更 令和4年5月31日 詳細 変更内容
変更 令和3年12月10日 詳細 変更内容
変更 令和3年9月16日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月22日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月26日 詳細
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