臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月26日 | ||
| 令和5年6月7日 | ||
| 末梢神経障害の軸索興奮性評価に関する研究 | ||
| 末梢神経疾患における末梢神経のイオンチャネル機能障害 | ||
| 能登 祐一 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 従来の神経伝導検査に加えて、Bostockらのthreshold electrotonus法を用い、末梢神経軸索のイオンチャネル機能の病態を明らかにすることを目的とする。治療前後などの経時的変化を評価し、治療により軸索興奮性のパラメーターがどのように変化するか検討し、従来の神経伝導検査と比較し疾患毎にその有用性について検討する。 | ||
| 1-2 | ||
| 末梢神経障害 | ||
| 募集中 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年6月6日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180176 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 末梢神経障害の軸索興奮性評価に関する研究 | Axonal excitability in neuropathy (QTRAC study) | ||
| 末梢神経疾患における末梢神経のイオンチャネル機能障害 | Ion channel dysfunction in neuropathy (Ion channel dysfunction in neuropathy) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
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| 能登 祐一 | Noto Yu-ichi | ||
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50637270 | ||
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/
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京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | |
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|
脳神経内科 | ||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN. | |
| 075-251-5794 | |||
| y-noto@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 能登 祐一 | Noto Yu-ichi | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| 脳神経内科 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN. | ||
| 075-251-5794 | |||
| 075-211-8645 | |||
| y-noto@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 能登 祐一 | ||
| 50637270 | ||
| 脳神経内科 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 辻 有希子 | ||
| 脳神経内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 能登 祐一 |
Noto Yu-ichi |
|
|---|---|---|---|
50637270 |
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| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
脳神経内科 |
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602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
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075-251-5794 |
|||
y-noto@koto.kpu-m.ac.jp |
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能登 祐一 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
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脳神経内科 |
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602-8566 |
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| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5794 |
|||
075-211-8645 |
|||
y-noto@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成31年2月18日 | |||
| 京都府立医科大学附属病院救急部へすぐに受診できる体制がある。 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 従来の神経伝導検査に加えて、Bostockらのthreshold electrotonus法を用い、末梢神経軸索のイオンチャネル機能の病態を明らかにすることを目的とする。治療前後などの経時的変化を評価し、治療により軸索興奮性のパラメーターがどのように変化するか検討し、従来の神経伝導検査と比較し疾患毎にその有用性について検討する。 | |||
| 1-2 | |||
| 2013年11月07日 | |||
| 2026年09月30日 | |||
| 500 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 無治療対照/標準治療対照 | no treatment control/standard of care control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 神経内科医が末梢神経障害と診断した患者 | Patients with neuropathy | ||
| 特になし | None | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| なし | |||
| 末梢神経障害 | Neuropathy | ||
| あり | |||
| 経皮的に患者の末梢神経（正中神経、脛骨神経など）を電気刺激装置であるDS-5を用いて電気刺激し、得られた波形から軸索興奮性のパラメーターを記録する。 | Recording of axonal excitability using electrical stimulation. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 軸索興奮性測定のパラメーター | Parameters of axonal excitability test | ||
| 病歴、⾝体・神経学的所⾒、画像検査データ、臨床神経⽣理検査データ | Medical history, neurological findings, image, and neurophysiological examination data. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 生理検査機器 | |||
| 軸索興奮性測定システム | |||
| 該当なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2013年11月08日 |
||
2013年11月08日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | 広くニューロパチー患者をリクルートしており、各疾患ごとの軸索興奮性パラメーターの特徴を解析中である。 |
The typical findings of axonal excitability parameters in each disease has been analysed. |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ミユキ技研 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto 602-8566, JAPAN. , Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| 該当なし | |
| 該当なし | |
| None |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 該当なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| QTRAC.pdf | |
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