臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年3月26日
最終公表日		令和5年12月21日
中止年月日
観察期間終了日		令和5年11月20日
研究名称		定位的頭蓋内深部脳波の臨床応用
平易な研究名称		定位的頭蓋内深部脳波
研究責任（代表）医師の氏名		菊池　隆幸
研究責任（代表）医師の所属機関		京都大学医学部附属病院
研究・治験の目的		定位的頭蓋内深部脳波の臨床使用および有効性の評価
試験のフェーズ		4
対象疾患名		てんかん
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		京都大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年12月20日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2023年11月20日
実施症例数 / Result actual enrolment	4
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	難治性てんかん患者で、てんかん焦点切除術前の評価目的	Drug-resistent epilepy patients who were planned to perform focus resection
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	４例登録を行い、４例とも電極を留置できた	Four patients were included in this sudy, and streotactic electrode placement was performed in all four patients.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	特定臨床研究に移行後はなし 0例	None
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	深部電極脳波は4例とも記録が可能であり、発作焦点の同定が可能であった。４例中３例では術後発作の消失を認め、定位深部電極脳波は有用であったと考えられた。穿頭用のドリルのドリルスリーブが米国でリコール対象となったことと、2020年4月よりSEEGが保険収載されたことにより、研究を終了とした。	SEEG was available in all four patients, and contributed to the detection of epileptic foci. In three out of four patients, seizure reduced after focus resection. Becase the drill sleeve for irrigation became recalled and SEEG has covered by insurance from April, 2020, the study has been completed.
簡潔な要約 / Brief summary	深部電極脳波は従来行ってきた硬膜下電極留置と比べて低侵襲であり、発作焦点の同定は可能であり、有用であると考えれた。	SEEG was less invasive methods than subdural electrode placement. SEEG was useful in order to detect epileptic foci.
公開予定日	2023年12月20日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2018年10月10日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://webview.isho.jp/journal/detail/abs/10.11477/mf.1436203839

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		特になし	Nothing

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年12月20日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052180166

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		定位的頭蓋内深部脳波の臨床応用	Clinical usage of Stereotactic electroencephalography (SEEG)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		定位的頭蓋内深部脳波	Stereotactic electroencephalography (SEEG)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	菊池　隆幸	Kikuchi Takayuki
	e-Rad番号（個人の場合のみ）
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Graduate School of Medicine
	所属部署（個人の場合のみ）	脳神経外科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	606-8507
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町５４	54, ShogoinKawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
	電話番号	075-751-3459
	電子メールアドレス	tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	山尾　幸広	Yamao Yukihiro
	担当者所属機関 / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Graduate School of Medicine
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町５４	54, ShogoinKawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
	電話番号	075-751-3459
	FAX番号	075-752-9501
	電子メールアドレス	yyamao@kuhp.kyoto-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成31年3月4日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		京都大学医学部附属病院
データマネジメント担当責任者	氏名	吉田　和道
	e-Rad番号
	所属部署	脳神経外科

モニタリング担当機関		京都大学医学部附属病院
モニタリング担当責任者	氏名	山尾　幸広
	e-Rad番号
	所属部署	脳神経外科

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関		京都大学医学部附属病院
統計解析担当責任者	氏名	山尾　幸広
	e-Rad番号
	所属部署	脳神経外科

研究・開発計画支援担当機関		京都大学医学部附属病院
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	菊池　隆幸
	e-Rad番号
	所属部署	脳神経外科

調整・管理実務担当機関		京都大学医学部附属病院
調整・管理実務担当責任者	氏名	下竹　昭寛
	e-Rad番号
	所属部署	てんかん・運動異常生理学講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	菊池　隆幸	Kikuchi Takayuki
	e-Rad番号
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Graduate School of Medicine
	所属部署	脳神経外科
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町５４
	電話番号	075-751-3459
	電子メールアドレス	tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	山尾　幸広
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	脳神経外科
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町５４
	電話番号	075-751-3459
	FAX番号	075-752-9501
	電子メールアドレス	yyamao@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成31年3月4日
救急医療に必要な施設又は設備		京都大学医学部附属病院

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		定位的頭蓋内深部脳波の臨床使用および有効性の評価
試験のフェーズ / Phase		4
実施期間（開始日）		2016年10月27日
実施期間（終了日）		2027年10月26日
実施予定被験者数		5
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	①16歳から75歳 ②適切な薬剤を複数用いても制御が困難な、難治性てんかんである ③外科的治療が必要であり、てんかん焦点切除術の適応がある ④複数の非侵襲的検査（発作型、頭皮上EEG、脳磁図、FDG-PET、発作時SPECTなど）を統合しても、てんかん焦点の同定が困難である ⑤説明を理解し、本人の同意が確認できる（未成年の場合は、本人以外に成人の代諾者による同意も確認できる） ⑥術前・術後に解析に必要なMRI撮像を安定して行うことができる	1. 16-75 years of age 2. patients with medically intractable epilepsy 3. Need to focus resection 4. Difficulty in identification of epileptic focus by using conventional investigations 5. Understanding of the explanation and confirmation of the consent 6. patients in whom pre- and postoperative MRI can be performed
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	① コントロールされていない呼吸器・循環器疾患がある ② 易感染性がある ③ 術後２年間の外来通院・経過観察が困難である ④ 説明や指示を理解困難な認知機能障害のため、安全性を確保することが難しいと考えられる ⑤ 精神的に、頭蓋内電極埋め込みに耐性がないと考えられる ⑥ 発作型が過運動発作で、電極埋め込み期間中の安静を確保できないほど危険であると考えられる ⑦ 心臓ペースメーカーを装着している ⑧ 非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有している	1. patients with uncontrollable respiratory or cardiovascular diseases 2. compromised host 3. patients who will not be able to visit hospital 2 years after operation 4. Brain dysfunction or mental disorder 5. patients with hypermotor seizure 6. patients with pacemaker 7. patients with metals in the body that are not confirmed to perform MRI
	年齢下限 / Age Minimum	16歳以上	16age old over
	年齢上限 / Age Maximum	75歳以下	75age old under
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		①患者本人（もしくは同意代諾者）より中止の意思表示があったとき ②その他、中止することが適当と判断されたとき
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		てんかん	Epilepsy
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		てんかん	Epilepsy
介入の有無		なし
介入の内容 / Intervention(s)		なし	None
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		定位的深部脳波（SEEG）用深部電極を用いた皮質・皮質下脳波記録を行い、手法の安全性と有用性を評価する	To evaluate efficiency of stereotactic electroencephalogram by recording electrocorticogram and electrosubcorticogram
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		1)　脳深部組織のてんかん焦点を同定 2)　てんかん外科治療の成績の向上	1) Identification of epileptic focus of the deep part of the brain 2) Improvement of results of epilepsy surgery

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	臨床電極
		一般的名称	深部電極固定具、深部電極
		承認・認証・届出番号	なし
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2016年10月27日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	有害事象が生じた際に医療費等を負担
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ユニークメディカル、 Ad-Tech Medical Instrument Corporation、日本光電工業株式会社
研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support
契約締結の有無
契約締結日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	臨床電極 (深部電極固定具、深部電極など）
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	なし
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	京都大学臨床研究審査委員会	Kyoto University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180002
住所 / Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN, Kyoto
電話番号	075-753-4680
電子メールアドレス	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号
他の臨床研究登録機関の名称
Issuing Authority

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		YC1192_SEEG研究計画書_202303_final.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		YC1192_SEEG説明文書・同意書_202303.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年12月21日	(当画面)	変更内容
変更	令和5年3月27日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月27日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年3月26日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項