臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月18日 | ||
| 令和5年8月31日 | ||
| 令和4年11月2日 | ||
| AdaptResponse試験 | ||
| AdaptResponse試験 | ||
| 草野 研吾 | ||
| 国立循環器病研究センター | ||
| 標準的なCRT治療に対するaCRTアルゴリズムの優越性を実証するものである。 | ||
| N/A | ||
| 心不全 | ||
| 研究終了 | ||
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200003 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年08月21日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年11月02日 | |||
| 82 | |||
| / | 本研究には3797症例が登録され、日本国内から82症例が登録された。年齢は、aCRT ON群において64.6±11.1（平均±標準偏差、以下同）、aCRT OFF群では65.2±11.0歳、女性比率はaCRT ON群において43.2%、aCRT OFF群では43.5%であり、CRT-Dを植え込んだ被験者の割合も、aCRT ON群において95.1%、aCRT OFF群では95.5%と両群での分布はほぼ同様であった。また、ベースライン時点におけるLVEF（左室駆出率）、LBBB（左脚ブロック）の有無、QRS幅、PR間隔、NYHA Class Ⅱの割合、NYHA Class Ⅲ/Ⅳの割合、非虚血性心筋症の割合についても、両群で大きな差は認められなかった。 | A total of 3797 individuals were enrolled and 82 individuals were enrolled in Japan. The mean age was 64.6+-11.1 years (mean+-standard deviation, the same below) in aCRT ON and 65.2+-11.0 years in aCRT OFF. The female ratio was 43.2% in aCRT ON and 43.5% in aCRT OFF. The percentage of subjects implanted with CRT-D was 95.1% in aCRT ON and 95.5% in aCRT OFF, which shows similar distribution between the two groups. In addition, there were no significant differences between the two groups at baseline for LVEF (Left Ventricular Ejection Fraction), presence of LBBB (Left Bundle Branch Block), QRS width, PR interval, NYHA Class II ratio, NYHA Class III/IV ratio, and non-ischemic cardiomyopathy ratio. | |
| / | 本試験では「event-driven」方式を使用し、3500症例の被験者が無作為割付けされた又は、妥当な確実性をもって必要なイベント数に達したとデータモニタリング委員会が判断した時点のいずれかが最初に起こった時点で、試験登録を終了する予定であった。試験開始当初の予想開始期間は、試験登録に約3年、被験者のフォローアップに約2.5年の約5.5年であったが、主要エンドポイントである複合エンドポイントの発生率が予測したペースを下回ったため、試験登録に約5年、フォローアップに約3年の約8年の試験期間となった。2014年8月から2019年1月にかけて27か国の227の医療機関から3797例の被験者が本試験に登録され、日本国内では82例の被験者が登録された。結果として、そのうち3617名が無作為割付けされた。割付の内訳は、aCRT ON 群に1810名、aCRT OFF 群に1807名であった。 全体では、登録された被験者のうち180例が無作為化されなかった。最も多く認められた無作為化に至らなかった理由は、組み入れ基準に該当しなかった（n = 103）、機器植込みが成功しなかった（n = 56）であった。 無作為化された被験者の試験終了（脱落を含む）の状況について、620名の被験者が死亡し、784名の被験者が試験途中で脱落した。脱落のうち16件はCovid-19パンデミックに関連ありと報告された。これらの内訳は、被験者の同意撤回（n = 7）、被験者の再同意拒否（n = 5）、担当医師により中止と判断された被験者（n = 4、そのうち3件はフォローアップ不能に分類されている）であった。 本研究の被験者フォローアップ期間中にCOVID -19パンデミックが発生したことから、2021年4月13日にデータモニタリング委員会により、COVID -19による研究結果への影響が検討された。検討はCOVID-19パンデミックの発生日から約1年分の研究データを用いて行われ、2020年および2021年初頭に試験逸脱の増加が認められたものの、COVID-19感染症が死亡率、試験中止、または条件付き離脱に及ぼす影響は比較的軽度であると考えられた。データモニタリング委員会からデータの質に関する懸念又は追加のデータ収集の要求はなく、COVID-19による研究計画書の改訂は行われなかった。 |
Participant flow The study utilizes an event-driven study design. Enrollment will end when approximately 3500 patients are randomized or there is reasonable certainty that the required number of events will be reached, as determined by the Data Monitoring Committee (DMC), whichever occurs first. The expected total study duration is approximately 5.5 years, representing approximately 3 years of enrollment and approximately 2.5 years of subject follow-up. Due to the occurrence rate of primary endpoints was lower than expected. A total of 3797 individuals were enrolled at 227 sites in 27 countries (82 individuals were enrolled in Japan) between August 2014 and January 2019. In total, 3617 participants (95.3%) were randomly assigned to aCRT ON (1810 subjects) or aCRT OFF (1807 subjects). In total, 180 enrolled subjects were not randomized. The most frequent reasons were not meeting the eligibility criteria (n=103) and not having a successful device implantation (n=56). In total, 620 subjects died and there were 784 subjects that exited the trial prematurely. Table 8 summarizes the reasons for premature exit. There were 16 premature exits reported as related to the COVID-19 pandemic. These are classified as Subject revoked consent (n=7), Subject refused reconsent (n=5) and Investigator exited subject (n=4, of which 3 classified as Subject lost to follow up). The DMC reviewed aggregate outcome data on April 23, 2021 to assess potential effects of the COVID-19 pandemic on AdaptResponse. The report presented data from the study approximately one year after the pandemic onset, and while there was an increase in study deviations over the course of 2020 and early 2021, the effects of COVID-19 upon mortality, study exits, or conditional disengagement appeared relatively minor. There were no data quality concerns or additional data collection requirements by the DMC. | |
| / | 本研究では、登録から被験者の中止までに発生した、重篤な有害事象、心血管系の有害事象、機器又は手技関連の有害事象はすべて報告義務ありとした。 研究参加前に存在したと担当医師が判断した既存の健康状態（例：疾患の徴候若しくは症状など）は、患者が既存の状態から回復した後に再発した場合、又は試験中に重症度又は頻度が悪化した場合を除き、報告義務なしとした。また、健康状態の重篤な悪化を伴わない既往歴による予定された入院は重篤な有害事象としなかった。 合計で2615例の被験者において10947件の有害事象が報告された。データマネジメント担当機関であるMedtronic, inc. の評価は、AEの重篤度及び関連性を分類するために用いた。最も高頻度に報告された有害事象は心不全であった（N=1207、重症度が重度のN=701）。機器による重篤な有害作用（SADE）の有害事象率は、16.9 %と他の類似の試験と同等であった。 |
All serious (SAEs), cardiovascular, device or procedure-related events from enrollment until subject exit were considered reportable. Pre-existing conditions (e.g., disease signs and/or symptoms) that, in the opinion of the responsible clinician, existed prior to study participation were not considered reportable, unless the condition recurred after the patient had recovered from the pre-existing condition, or the condition worsened in intensity or frequency during the study. Additionally, planned hospitalizations for a pre-existing condition without serious deterioration in health were not considered SAEs. n total, there have been 10947 Adverse Events (AEs) reported in 2615 subjects. Sponsor assessment was used to classify the seriousness and relatedness of the AEs. The most common reported AE is cardiac failure (N=1207, N=701 severe). The rate of AEs for a Serious Adverse Device Effect (SADE) was 16.9 % and it was comparable. | |
| / | 本研究では、有効性のprimary endpointとして複合エンドポイント「あらゆる原因による死亡及び非代償性心不全に対する治療介入」の発生率を設定した。aCRT OFF群に対するaCRT ON群の真のハザード比が0.82であると仮定すると、合計1100症例の被験者が複合エンドポイントを経験すれば、90％の検出力で、主要エンドポイントの発生率における有意な低下を示すことができるデザインであった。結果として、ハザード比 ＝ 0.89（0.78 – 1.01）、p値 ＝ 0.077であり、Adaptive CRT OFF群と比較してAdaptive CRT ON群に複合エンドポイント発生率の有意な低下は認められず、主要評価項目は未達であった。副次評価項目においてもいずれの項目についても有意な差は認められなかった。本研究においては、あらゆる原因による死亡率、心不全イベント発生率、AF発生率が非常に低く、CRTレスポンス率が非常に高かった。左室ペーシングの影響を明らかにするため事後解析を行った。左室ペーシング率が85 %以上であった被験者に対して、あらゆる原因による死亡率、心不全イベント発生率が有意に低かった。 | The primary endpoint of this study is the composite of all-cause death and any intervention for heart failure decompensation. A total of 1100 patients experiencing a primary endpoint will give 90% power to show a significant reduction of the incidence of the primary endpoint, assuming a true intent-to-treat hazard ratio of 0.82 for aCRT ON compared to aCRT OFF. As a result, the strategy of adaptive CRT compared with conventional CRT did not significantly reduce the incidence of all-cause mortality or HF events; therefore, the primary endpoint was not met. There are no significant differences between groups for secondary endpoints. Overall rates of all-cause mortality, HF events, AF were very low, and CRT response rates were very high. To understand the effects of synchronized LV pacing, a post-hoc analysis was performed. Patients with >= 85% synchronized LV pacing had a significantly (24%) lower mortality/HF rate. | |
| / | 本研究は、心不全、LBBB、正常AV伝導を有する被験者を対象とした最大規模の無作為化臨床研究であった。AdaptivCRT アルゴリズムは複合エンドポイント「あらゆる原因による死亡及び非代償性心不全に対する治療介入」の発生率の有意な低下を示さなかった。一方で、LVペーシングが85%以上の頻度で行われた被験者においては、共変量調整後においても主要エンドポイントの発生を有意に減少させた。全体として、本研究に参加した被験者はCRT無作為化試験の中で長期観察時の被験者死亡の発生率が最も低く、CRTレスポンス率は最も高かった。これらの結果は本研究に参加した被験者群において、以前の報告よりもCRTの利益が大きいことを示している。COVID-19パンデミックの潜在的な影響を評価する目的で、パンデミック前後での研究結果を比較する追加解析を予定しており、COVID-19による影響がさらに検討されることを期待する。また、サブグループごとの比較により、被験者背景によって主要エンドポイントの発生率が異なることが確認できている。今後のサブグループ解析や関連研究によりAdaptivCRT アルゴリズムのさらなる検討が望まれる。 | This study is the largest randomized clinical trial of CRT in patients with HF, LBBB, and intact AV conduction. A strategy of adaptive CRT did not significantly reduce the combined endpoint of all-cause mortality or intervention for heart failure decompensation. Overall, patients in this trial experienced the lowest long-term mortality and the highest response rate across randomized trials of CRT. Overall, patients in this trial experienced the lowest long-term mortality and the highest response rate acros. | |
| 2023年08月31日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当せず | Not Applicable. | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年8月21日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180128 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| AdaptResponse試験 | AdaptResponse Clinical Study (AdaptResponse Clinical Study) | ||
| AdaptResponse試験 | AdaptResponse Clinical Study (AdaptResponse Clinical Study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 草野 研吾 | Kusano Kengo | ||
|
|
|||
|
/
|
国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | |
|
|
心臓血管内科 | ||
| 564-8565 | |||
| / | 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan | |
| 06-6170-1070 | |||
| kusanokengo@gmail.com | |||
| 徳留 智香子 | Tokudome Chikako | ||
| 国立循環器病研究センター | National Cerebral and Cardiovascular Center | ||
| 心臓血管内科 草野部長室 | |||
| 564-8565 | |||
| 大阪府吹田市岸部新町6-1 | 6-1 Kishibe-Shimmachi, Suita, Osaka, Japan | ||
| 06-6170-1070 | |||
| 06-6170-1782 | |||
| tokudome.c@ncvc.go.jp | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| Medtronic, Inc. | ||
| Christina Schmitt | ||
| Global Clinical Data Solutions | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 北村 優 | ||
| メドトロニック コア クリニカルソリューションズ モニタリング部門 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 野口 華代子 | ||
| コーポレートクリニカルクオリティアンドコンプライアンス | ||
| Medtronic, Inc. | ||
| Yan Zhang | ||
| Statistics | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| 関口 英明 | ||
| 臨床開発戦略推進 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 佐々木 真吾 |
Sasaki Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
循環器・腎臓内科 |
|||
036-8563 |
|||
青森県 弘前市本町53 |
|||
0172-33-5111 |
|||
sshingo@hirosaki-u.ac.jp |
|||
岩谷 知美 |
|||
弘前大学大学院医学研究科 |
|||
不整脈先進治療学講座 |
|||
036-8562 |
|||
| 青森県 弘前市在府町5 | |||
0172-33-5111 |
|||
0172-39-5353 |
|||
iwaya0713@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 大山 力 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中野 誠 |
Nakano Makoto |
|
|---|---|---|---|
| / | 東北大学病院 |
Tohoku University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
980-8574 |
|||
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 |
|||
022-717-7000 |
|||
vdm@cardio.med.tohoku.ac.jp |
|||
長谷部 雄飛 |
|||
東北大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
980-8574 |
|||
| 宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1 | |||
022-717-7000 |
|||
022-717-7156 |
|||
y-hasebe@cardio.med.tohoku.ac.jp |
|||
| 冨永 悌二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 和田 浩 |
Wada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 自治医科大学附属さいたま医療センター |
Jichi Medical University Saitama Medical Center |
|
循環器内科 |
|||
330-8503 |
|||
埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 |
|||
048-647-2111 |
|||
wada1006@hotmail.com |
|||
和田 浩 |
|||
自治医科大学附属さいたま医療センター |
|||
循環器内科 |
|||
330-8503 |
|||
| 埼玉県 さいたま市大宮区天沼町1-847 | |||
048-647-2111 |
|||
048-643-8113 |
|||
wada1006@hotmail.com |
|||
| 遠藤 俊輔 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 祐介 |
Kondo Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 千葉大学医学部附属病院 |
Chiba University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
260-8677 |
|||
千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 |
|||
043-222-7171 |
|||
simokita9933@msn.com |
|||
鳴海 頌子 |
|||
千葉大学大学院医学研究院 |
|||
不整脈先端治療学 |
|||
260-8677 |
|||
| 千葉県 千葉市中央区亥鼻1-8-1 | |||
043-222-7171 |
|||
043-226-2847 |
|||
n1cec1aq@yahoo.co.jp |
|||
| 横手 幸太郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 副島 京子 |
Soejima Kyoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 杏林大学医学部付属病院 |
Kyorin University Hospial |
|
循環器内科 |
|||
181-8611 |
|||
東京都 三鷹市新川6-20-2 |
|||
0422-47-5511 |
|||
skyoko@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
佐藤 俊明 |
|||
杏林大学医学部付属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
181-8611 |
|||
| 東京都 三鷹市新川6-20-2 | |||
0422-47-5511 |
|||
0422-41-5137 |
|||
toshiaki_sato@ks.kyorin-u.ac.jp |
|||
| 近藤 晴彦 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 因田 恭也 |
Inden Yasuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 名古屋大学医学部附属病院 |
Nagoya University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 |
|||
052-741-2111 |
|||
inden@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
柳澤 哲 |
|||
名古屋大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
466-8560 |
|||
| 愛知県 名古屋市昭和区鶴舞町65番地 | |||
052-741-2111 |
|||
052-744-2138 |
|||
yanagisawa-sato@med.nagoya-u.ac.jp |
|||
| 小寺 泰弘 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 渡邉 英一 |
Watanabe Eiichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 藤田医科大学病院 |
Fujita Health University Hospital |
|
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 |
|||
0562-93-2111 |
|||
enwatan@fujita-hu.ac.jp |
|||
原田 将英 |
|||
藤田医科大学病院 |
|||
循環器内科 |
|||
470-1192 |
|||
| 愛知県 豊明市沓掛町田楽ヶ窪1番地98 | |||
0562-93-2111 |
|||
0562-93-2315 |
|||
mharada@fujita-hu.ac.jp |
|||
| 白木 良一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 夛田 浩 |
Tada Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部附属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
循環器内科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-3111 |
|||
htada2003@yahoo.co.jp |
|||
青山 大雪 |
|||
福井大学医学部附属病院 |
|||
循環器内科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町松岡下合月23-3 | |||
0776-61-3111 |
|||
0776-61-8801 |
|||
daisetsu@u-fukui.ac.jp |
|||
| 大嶋 勇成 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安藤 献児 |
Ando Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 小倉記念病院 |
Kokura Memorial Hospital |
|
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 |
|||
093-511-2000 |
|||
kenji-ando@live.jp |
|||
平森 誠一 |
|||
小倉記念病院 |
|||
循環器内科 |
|||
802-8555 |
|||
| 福岡県 北九州市小倉北区浅野3丁目2-1 | |||
093-511-2000 |
|||
093-511-2284 |
|||
s_hiramori@hotmail.co.jp |
|||
| 永田 泉 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月12日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
設定されていません |
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 標準的なCRT治療に対するaCRTアルゴリズムの優越性を実証するものである。 | |||
| N/A | |||
| 2014年07月01日 | |||
| 2026年07月31日 | |||
| 82 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 単盲検 | single blind | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| あり | |||
| あり | |||
| 1 被験者は、同意説明文書に署名し、日付を記入する意思がある。 2 被験者は、各国で定められているCRT適応基準を満たしている。 3 試験登録時に洞調律である。 4 ECGにLBBBが記録されている（登録日から遡って30日以内に記録）。また、LBBBは次のDr. StraussのLBBB基準を満たさなければならない。 -内因性QRS幅≧140 ms（男性）又は≧130 ms（女性）。 -V1及びV2誘導で、QS又はrSパターンが認められる。 -V1、V2、V5、V6、I、及びaVL誘導の2つ以上で、QRS波中央部にノッチまたはスラーが認められる。 5 ECGにPR間隔≦200 msの、内因性の正常なAV伝導が記録されている（登録日から遡って30日以内に記録）。 6 LVEFが35％以下である（登録日から遡って180日以内に記録）。 7 至適薬物療法を受けたにも関わらず、NYHA心機能分類II、III又はIVである（登録日から遡って30日以内に記録）。至適薬物療法は、β遮断薬が最大耐量及びACE阻害薬、ARB又はアルドステロン拮抗薬が有効量であると定義する。 |
1 Subject is willing to sign and date the study Patient Informed Consent (PIC) Form. 2 Subject is indicated for a CRT device according to local guidelines. 3 Sinus Rhythm at time of enrollment. 4 Left Bundle Branch Block (LBBB) as documented on an ECG (within 30 days prior to enrollment). Criteria16 for complete LBBB must include: -Intrinsic QRS duration >=140 ms (men) or >=130 ms (women), -QS or rS in leads V1 and V2 -Mid-QRS notching or slurring in >=2 of leads V1, V2, V5, V6, I, and aVL. 5 Intrinsic, normal AV conduction as documented on an ECG by a PR interval less than or equal to 200ms (within 30 days prior to enrollment). 6 Left ventricular ejection fraction less than or equal to 35% (documented within 180 days prior to enrollment). 7 NYHA class II, III or IV (documented within 30 days prior to enrollment) despite optimal medical therapy. Optimal medical therapy is defined as maximal tolerated dose of Beta-blockers and a therapeutic dose of ACE-I, ARB or Aldosterone Antagonist. |
||
| 1 被験者は18歳未満である（又は現地法に定める最低年齢に達していない）。 2 被験者は2年以上継続してフォローアップ来院を行うことが期待できない。 3 被験者は、慢性心房性不整脈を呈しており、薬物療法若しくは電気的除細動又はその両方が奏功していないまたは試行されていない。 4 被験者は、CRTシステムが既に植え込まれている又は過去に植え込まれた経験がある。 5 被験者は、本試験の結果に影響がでる可能性がある薬剤又は医療機器の臨床試験に参加している又は本試験の実施期間中に参加する予定である。（メドトロニック社の試験責任者（Study manager）から書面による事前承認を取得している場合にのみ、試験への同時登録が可能である。） 6 被験者は不安定狭心症患者である。或いは、登録日から遡って30日以内に、急性心筋梗塞（AMI）が発生した、もしくは冠動脈バイパス術（CABG）又は経皮的冠動脈形成術（PTCA）を受けている。 7 被験者は、機械式人工三尖弁を装着している或いは、本試験実施期間中に、弁修復術又は弁置換術を受ける予定がある。 8 被験者は心臓移植実施後である（心臓移植初回待機である場合は除く）。 9 心臓以外の原因で被験者の余命が限られており、試験を終了することができない。 10 被験者は妊娠している（現地法に規定されている場合は、妊娠の可能性がある女性は、試験対象CRTデバイスの植込み日から遡って7日以内に、妊娠反応検査を受けなければならない）。 11 被験者は、現地法に規定する除外基準のいずれかに該当する。 |
1 Subject is less than 18 years of age (or has not reached minimum age per local law). 2 Subject is not expected to remain available for at least 2 years of follow-up visits. 3 Subject has permanent atrial arrhythmias for which pharmacological therapy and/or cardioversion have been unsuccessful or have not been attempted. 4 Subject is, or previously has been, receiving cardiac resynchronization therapy. 5 Subject is currently enrolled or planning to participate in a potentially confounding drug or device trial during the course of this study. Co-enrollment in concurrent trials is only allowed when documented pre-approval is obtained from the Medtronic study manager. 6 Subject has unstable angina or experienced an acute myocardial infarction (MI) or received coronary artery revascularization (CABG) or coronary angioplasty (PTCA) within 30 days prior to enrollment. 7 Subject has a mechanical tricuspid heart valve or is scheduled to undergo valve repair or valve replacement during the course of the study. 8 Subject is post heart transplant (subjects on the heart transplant list for the first time are not excluded). 9 Subject has a limited life expectancy due to non-cardiac causes that would not allow completion of the study. 10 Subject is pregnant (if required by local law, women of child-bearing potential must undergo a pregnancy test within seven days prior to device implant). 11 Subject meets any exclusion criteria required by local law. |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1 試験が終了した。 2 被験者がフォローアップ不能になった。 3 被験者が死亡した。 4 被験者が適格性基準を満たさず、無作為化されなかった。 5 試験対象デバイス植込みが成功せず、再試行も行われなかった。 6 被験者が試験参加の同意やデータ保護に関して許諾しなかった。 7 被験者が自ら試験終了を選択した（同意の撤回）。 |
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| 心不全 | Heart Failure | ||
| 心不全 | Heart Failure | ||
| あり | |||
| 治療群（aCRT ON, AdaptivCRTを“Adaptive Bi-V and LV”に設定） 対照群（aCRT OFF, AdaptivCRTを“Nonadaptive CRT”に設定） |
Treatment group (aCRT ON, with AdaptivCRT programmed to Adaptive Bi-V and LV) Control group (aCRT OFF, with AdaptivCRT programmed to Nonadaptive CRT) |
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| なし | |||
| なし | |||
| 標準的なCRTと比較して、aCRTを用いた方が複合エンドポイント「あらゆる原因による死亡及び非代償性心不全に対する治療介入」の発生率が低減するという仮説を検証することである。 | To test the hypothesis that AdaptivCRT reduces the incidence of the combined endpoint of all-cause mortality and intervention for heart failure decompensation, compared to standard CRT therapy, in patients with a CRT indication, LBBB and normal AV conduction. | ||
| 「あらゆる原因による死亡」が低減することを検証すること等 | To test the hypothesis that aCRT ON reduces all-cause mortality compared to aCRT OFF etc. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器等 | |||
| 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | |||
| 22900BZX00362000 | |||
| 日本メドトロニック株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器等 | |||
| 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | |||
| 22600BZX00304000 | |||
| 日本メドトロニック株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス22F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器 | |||
| 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | |||
| 22500BZX00320000 | |||
| 日本メドトロニック株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1-2 -70 品川シーズンテラス2 2 F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器 | |||
| 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | |||
| 22500BZX00402000 | |||
| 日本メドトロニック株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス2 2 F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器 | |||
| 除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | |||
| 23000BZX00230000 | |||
| 日本メドトロニック株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス2 2 F | |||
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 機械器具 (07) 内臓機能代用器 | |||
| 除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ | |||
| 30200BZX00098000 | |||
| 日本メドトロニック株式会社 | |||
| 東京都 港区港南1-2-70 品川シーズンテラス2 2 F | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2014年11月10日 |
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2014年11月10日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 平成26年9月29日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| モニタリング、データマネジメント、監査、統計解析、安全性情報の提供、運営委員会等の開催業務 | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 日本メドトロニック株式会社 | Medtronic Japan Co., Ltd. | |
| あり | ||
| 平成26年9月29日 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| モニタリング、データマネジメント、監査、統計解析、安全性情報の提供、運営委員会等の開催業務 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 兵庫医科大学 臨床研究審査委員会 | The Certified Review Board of Hyogo Medical University | |
| CRB5200003 | ||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 | 1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya, Hyogo, Japan 663-8501, Hyogo | |
| 0798-45-6066 | ||
| rinken@hyo-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000015371 | |
| 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| University hospital Medical Information Network (UMIN) Center |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当する | |||
| オーストラリア/カナダ/ハンガリー/スロバキア/オーストリア/ベルギー/デンマーク/フィンランド/フランス/ドイツ/イタリア/オランダ/ノルウェー/ポルトガル/ポーランド/スペイン/スウェーデン/スイス/イギリス/アイスランド/ロシア/インド/韓国/メキシコ/サウジアラビア/クウェート/アラブ首長国連邦/台湾/米国 | Australia/Canada/ Hungary/ Slovakia/Austria/Belgium/Denmark/Finland/ France/ Germany/ Italy/Netherlands/Norway/ Portugal/Poland/Spain/ Sweden/ Switzerland/United Kingdom/Iceland/ Russian Federation/ India/Korea/Mexico/ Saudi Arabia/Kuwait/ United Arab Emirates/Taiwan/United States | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| AR JPN CIP V14_20221019_Redacted.pdf | ||
| AdaptResponse 同意説明文書_臨床研究法準拠_v3.0.pdf | ||
| 統計解析計画書_AdaptResponse_v3_Redacted.pdf | ||