臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月11日 | ||
| 令和7年4月14日 | ||
| 乳房画像診断装置 （マイクロ波散乱場断層イメージングシステムα機）の有効性と安全性に関する研究 | ||
| マイクロ波マンモグラフィの有効性及び安全性に関する研究 | ||
| 國久 智成 | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | ||
| マイクロ波マンモグラフィ装置によるマイクロ波マンモグラフィ画像での乳房内構造の描出能を検討し、診断における有用性を明らかにすること。また、微弱なマイクロ波を使用した本機器が与える生体への影響を調査し、安全性を評価すること。 | ||
| 2 | ||
| 乳がん | ||
| 募集終了 | ||
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180009 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年4月14日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180114 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 乳房画像診断装置 （マイクロ波散乱場断層イメージングシステムα機）の有効性と安全性に関する研究 | Research on the effectiveness and safety of breast imaging diagnostic equipment (Microwave scattering field tomography imaging system) (Research on the effectiveness and safety of microwave mammography) | ||
| マイクロ波マンモグラフィの有効性及び安全性に関する研究 | Research on the effectiveness and safety of microwave mammography (Research on the effectiveness and safety of microwave mammography ) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 國久 智成 | kunihisa tomonari | ||
|
|
|||
|
/
|
神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | |
|
|
乳腺内分泌外科 | ||
| 650-0017 | |||
| / | 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５－２ | 7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku Kobe-shi, Hyogo, 650-0017, Japan | |
| 078-382-5111 | |||
| kunihisa@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 國久 智成 | Kunihisa Tomonari | ||
| 神戸大学医学部附属病院 | Kobe University Hospital | ||
| 乳腺内分泌外科 | |||
| 650-0017 | |||
| 兵庫県神戸市中央区楠町７丁目５－２ | 7-5-2, Kusunokicho, Chuo-ku Kobe-shi, Hyogo, 650-0017, Japan | ||
| 078-382-5111 | |||
| 078-382-5050 | |||
| kunihisa@med.kobe-u.ac.jp | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 神戸大学大学院 | ||
| 河田 歩 | ||
| 理学研究科 | ||
| 神戸大学大学院 | ||
| 奥田 久美子 | ||
| 理学研究科 | ||
| 松枝法律事務所 | ||
| 久保 祐貴 | ||
| 神戸大学大学院 | ||
| 澤本 莉奈 | ||
| 理学研究科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 金 昇晋 |
Kin Syoshin |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立がんセンター |
Hyogo Cancer Center |
|
乳腺外科 |
|||
673-8558 |
|||
兵庫県 明石市北王子町13-70 |
|||
078-929-1151 |
|||
kimsj13g@gmail.com |
|||
廣利 浩一 |
|||
兵庫県立がんセンター |
|||
乳腺外科 |
|||
673-8558 |
|||
| 兵庫県 明石市北王子町13-70 | |||
078-929-1151 |
|||
078-929-2380 |
|||
khirokaga@hyogo-cc.jp |
|||
| 富永 正寛 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 八木 潤子 |
Yagi Junko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人甲潤会レディースクリニックやぎ |
Medical Corporation Lady's Clinic Yagi |
|
産婦人科 |
|||
591-8023 |
|||
大阪府 堺市北区中百舌鳥町2-39 |
|||
072-259-1107 |
|||
junko@yagi-clinic.jp |
|||
八木 潤子 |
|||
医療法人甲潤会レディースクリニックやぎ |
|||
産婦人科 |
|||
591-8023 |
|||
| 大阪府 堺市北区中百舌鳥町2-39 | |||
072-259-1107 |
|||
072-233-8739 |
|||
junko@yagi-clinic.jp |
|||
| 八木 潤子 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 該当なし | |||
| / | 河野 誠之 |
Kouno Seisi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立はりま姫路総合医療センター |
Hyogo Prefectural Harima-Himeji General Medical Center |
|
乳腺外科 |
|||
670-8560 |
|||
兵庫県 姫路市神屋町3丁目264番地 |
|||
079-289-5080 |
|||
skouno@hgmc.hyogo.jp |
|||
河野 誠之 |
|||
社会医療法人製鉄記念広畑病院 |
|||
乳腺外科 |
|||
671-1122 |
|||
| 兵庫県 姫路市広畑区夢前町3丁目1番地 | |||
079-236-1038 |
|||
079-236-8570 |
|||
si441@hirohata-hp.or.jp |
|||
| 木下 芳一 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
| / | 鶴原 知子 |
Tsuruhara Tomoko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団伍仁会岡本クリニック |
Medical Corporation Gozinkai Okamoto Clinic |
|
乳腺外科 |
|||
650-0021 |
|||
兵庫県 神戸市中央区三宮町1-10-1 |
|||
078-252-0101 |
|||
murakami@kobe-okamoto-cl.jp |
|||
小西 豊 |
|||
医療法人社団伍仁会岡本クリニック |
|||
乳腺外科 |
|||
650-0021 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区三宮町1-10-1 | |||
078-252-0101 |
|||
078-322-2490 |
|||
murakami@kobe-okamoto-cl.jp |
|||
| 岡本 交二 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 該当なし | |||
| / | 田中 岳史 |
Tanaka Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人社団 大地の会 KRD Nihombashi |
Iryouhoujinnsyadan daitinokai KRD Nihombashi |
|
同上 |
|||
103-0023 |
|||
東京都 中央区日本橋本町4-4-2 |
|||
03-6848-0171 |
|||
t-tnk@krd-nihombashi.com |
|||
田中 岳史 |
|||
医療法人社団 大地の会 KRD Nihombashi |
|||
同上 |
|||
103-0023 |
|||
| 東京都 中央区日本橋本町4-4-2 | |||
03-6848-0171 |
|||
t-tnk@krd-nihombashi.com |
|||
| 田中 岳史 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月12日 | |||
| なし | |||
| / | 林田 哲 |
Hayashida Tetsu |
|
|---|---|---|---|
80327543 |
|||
| / | 慶應義塾大学医学部 |
Keio University School of Medicine |
|
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
東京都 新宿区信濃町35番地 |
|||
03-3353-1211 |
|||
tetsu@keio.jp |
|||
林田 哲 |
|||
慶應義塾大学医学部 |
|||
一般・消化器外科 |
|||
160-8582 |
|||
| 東京都 新宿区信濃町35番地 | |||
03-3353-1211 |
|||
tetsu@keio.jp |
|||
| 北川 雄光 | |||
| あり | |||
| 令和2年2月12日 | |||
| 自施設には救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| マイクロ波マンモグラフィ装置によるマイクロ波マンモグラフィ画像での乳房内構造の描出能を検討し、診断における有用性を明らかにすること。また、微弱なマイクロ波を使用した本機器が与える生体への影響を調査し、安全性を評価すること。 | |||
| 2 | |||
| 2016年10月01日 | |||
| 2025年09月30日 | |||
| 300 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 要因分析 | factorial assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 癌患者の選択基準 1) 画像診断で乳癌が疑われるか病理診断で乳癌と診断されている。 2) 性別を問わず、16歳以上。 3) 20分程度の検査の間、ベッドで仰向け状態を維持可能である。 4) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。未成年の場合は保護者から文書による同意が得られている。 健常者の選択基準 1) 画像診断で乳がんが疑われていない。 2) 性別を問わず、16歳以上。 3) 20分程度の検査の間、ベッドで仰向け状態を維持可能である。 4) 研究参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。未成年の場合は保護者から文書による同意が得られている。 |
Selection criteria for cancer patients 1) Breast cancer is suspected by imaging diagnosis or diagnosed as breast cancer by pathological diagnosis. 2) Regardless of sex, over 16 years old. 3) It is possible to maintain the supine state on the bed during the examination of about 20 minutes. 4) Regarding research participation, written informed consent was obtained from the subject himself. In the case of an underage, written informed consent has been obtained from parents. Selection criteria for healthy person 1) Breast cancer is not suspected by diagnostic imaging. 2) Regardless of sex, over 16 years old. 3) It is possible to maintain the supine state on the bed during the examination of about 20 minutes. 4) Regarding research participation, written informed consent was obtained from the subject himself. In the case of an underage, written informed consent has been obtained from parents. |
||
| 1) 乳房表面に完治していない外傷が存在する。 2) その他、研究責任医師または担当医師が本研究を安全に実施するのに不適格と判断した被験者。 |
1) There is a trauma that is not cured on the breast surface. 2) In addition, the subject who judged it though a study responsibility doctor or the medical attendant carried out this study safely if inadequate. |
||
| 16歳 以上 | 16age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 乳房外傷等が確認されたり、一定時間同じ体勢を取り続けたりすることが困難な場合 2) 同意書が撤回された場合 3) 研究責任医師や、研究担当医師と中止と判断した場合 |
|||
| 乳がん | breast cancer | ||
| あり | |||
| 微弱なマイクロ波を乳房表面化から照射する | Irradiating weak microwaves from breast surface | ||
| マイクロ波マンモグラフィ装置によるマイクロ波マンモグラフィ画像での乳房内構造の描出能（有効性） | Drawability (Efficacy) of microwave mammography image by microwave mammography device | ||
| 1. 乳房画像診断装置の熱的作用の観点から安全性を評価する。 2. 保護シールの安全性及び有用性を評価する。 3. X線マンモグラフィ画像、超音波検査画像、MRI検査画像等と比較し、マイクロ波マンモグラフィの描出能を評価する。 |
1. We evaluate the safety from the viewpoint of the thermal action of the breast imaging diagnostic apparatus. 2. We evaluate the safety and usefulness of the protective seal. 3. Compared with X-ray mammography images, ultrasonic examination images, MRI examination images, etc., we evaluate the imaging ability of microwave mammography. |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| クラスⅡ | |||
| マイクロ波マンモグラフィ | |||
| なし | |||
| (株)Integral Geometry Science | |||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町1-5-6 神戸大学インキュベーションセンター | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年10月01日 |
||
2017年01月11日 |
||
| / | 募集終了 |
Not Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 本研究に起因して発生した死亡または後遺障害第１級または第2級 (独立行政法人医薬品医療機器総合機構法施行令別表の区分による)（患者）および、死亡または後遺障害第1級から第14級 (労働災害補償保険施行規則別表の区分による)（健常者）に対応する。 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| (株)Integral Geometry Science | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| (株)Integral Geometry Science | Integral Geometry Science | |
| なし | ||
| あり | ||
| マイクロ波マンモグラフィ | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 日本医療研究開発機構 | Japan Agency for Medical Research and Development | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 神戸大学臨床研究審査委員会 | Kobe University Clinical Research Ethical Committee | |
| CRB5180009 | ||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7-5-2 | 7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe City, Hyogo | |
| 078-382-6669 | ||
| cerb@med.kobe-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000023928 | |
| UMIN臨床試験登録システム(UMIN-CTR) | |
| UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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|
設定されていません |