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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年3月8日
令和6年5月7日
令和6年3月21日
フラットパネルディテクタを用いた胸部機能検査技術の開発とその評価
動的X線検査技術の開発
長谷部　光泉
東海大学医学部付属八王子病院
「Ｘ線イメージングを用いて生体をありのままに動く状態で、組織的、動態機能的に特性を明らかにする（動画像を解析することで肺野内の血流情報や換気に関する情報等を抽出して可視化する）」手法の臨床的有用性を確認する.
2-3
呼吸器疾患
研究終了
国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
CRB5180008

総括報告書の概要

管理的事項

2024年05月06日

２　臨床研究結果の要約

2024年03月21日
378
/ 378症例（男性270例、女性108例）を対象とし、呼吸器疾患（閉塞性肺疾患/間質性肺疾患等）、腫瘍疾患（肺腫瘍等）、その他疾患（循環器疾患等）は、それぞれ206症例、156症例、16症例であった 378 subjects (270 males and 108 females) were included. Respiratory disease (obstructive pulmonary disease/interstitial lung disease, etc.), tumor diseases (lung tumor, etc.), and other diseases (cardiovascular disease, etc.) were 206, 156, and 16 cases, respectively.
/ 研究の進捗に合わせ対象者数を増やし、胸部Ｘ線動画像の撮影を行った378症例が解析対象となっ The number of subjects was increased as the research progressed, and 378 cases who underwent dynamic radiography were included in the analysis.
/ 対象者の疾病等（健康上の好ましくない変化（臨床検査値異常を含む）、全ての重篤な有害事象、死亡について認めなかっ Subjects' diseases, etc. (unfavorable changes in health (including abnormal laboratory test values), all serious adverse events, and deaths were not observed.
/ ①胸部Ｘ線動画像による胸郭（特に後方肋骨）の動きの解析により、慢性閉塞性肺疾患（COPD）の重症度や増悪リスクを予測できる可能性が確認された。【詳細】20例のCOPD患者にFPDを用いた胸部Ｘ線動画像解析を施行し、肺機能正常の対照群と比較した（本邦のガイドラインによるCOPD病期の内訳はⅠ：Ⅱ：Ⅲ：Ⅳ＝3：8：4：5、症状・肺機能・増悪回数から見たGOLD分類の内訳はA:B:C:D＝4：8：3：5であった）。結果として、COPD重症例では胸郭運動の異常、特に下部後方肋骨の動きが正常例と異なり、上・中肋骨の動きと同期してしまう傾向が見られた。また症状が重度な例では上肺野の換気低下が見られた。 ②胸部Ｘ線動画像から得られた肺血流マッピング画像の解析により、肺拡散能低下で示される肺循環障害を評価できる可能性が確認された。【詳細】明らかな間質性変化を伴わない肺機能正常例およびCOPD患者26例を対象とし、肺拡散能（DLco）=70%/予測値をカットオフ値として、DLco≧70%群（対照群：n=15））と、DLco＜70%（低下群:n=11）とで比較を行った。肺血流評価方法としては、肺血流マッピング画像のMIP（Maximum Intensity Projection）を用いた。結果として、低下群(0.48±0.086)のMIPは対照群（0.59±0.133）のMIPよりも低下し(p<0.05)、その差が確認された。 1. The analysis of thoracic cage movement (especially posterior ribs) using dynamic chest radiographs has the potential to predict the severity of chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and the risk of exacerbation. [Details] Twenty COPD patients underwent dynamic chest radiography analysis and were compared with controls with normal pulmonary function. The COPD stage according to Japanese guidelines was stage1:stage2:stage3:stage4 = 3:8:4:5, and the breakdown of GOLD classification based on symptoms, lung function, and exacerbation frequency was A:B:C:D = 4:8:3:5. The results showed that the thoracic movements of patients with severe COPD were abnormal, especially the movements of the lower posterior ribs, which tended to synchronize with the movements of the upper and middle ribs, unlike in normal cases. In the severe cases, there was decreased ventilation in the upper lung field.
2. The analysis of pulmonary blood flow mapping images obtained from dynamic chest radiographs has confirmed the possibility of evaluating pulmonary circulatory impairment indicated by decreased pulmonary diffusion capacity. [Details] Twenty-six patients with normal pulmonary function and COPD without obvious interstitial changes were included in the study. Comparisons were made between the DLco>=70% group (control group: n=15) and DLco<70% (reduced group: n=11), with pulmonary diffusion capacity (DLco) = 70%/predicted value as the cut-off value. Maximum Intensity Projection (MIP) of pulmonary blood flow mapping images was used as the pulmonary blood flow evaluation method. Results showed that MIP in the reduced group (0.48 plus-minus 0.086) was lower (p<0.05) than that in the control group (0.59 plus-minus 0.133), confirming the difference.
/ 従来のＸ線初期検査と同程度のコスト・時間・被ばくで撮影が可能な胸部Ｘ線動画像の解析（横隔膜や胸郭の動き、肺換気／肺血流マッピング画像）により、肺機能や肺換気/肺血流障害領域を、視覚的または一部 定量的に評価できる可能性が確認された。 The analysis of dynamic chest radiography (diaphragm and thorax movement, ventilation/ perfusion mapping images), which can be taken at the same cost, time, and exposure as the conventional initial X-ray examination, has confirmed the possibility of visually or partially quantitatively evaluating lung function and areas of impaired pulmonary ventilation/blood flow.
2024年05月06日
2020年10月26日
https://doi.org/10.1002/acm2.13071https://doi.org/10.1002/rcr2.737

３　IPDシェアリング

/ 無 No
/ なし No

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和6年5月6日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052180103

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

フラットパネルディテクタを用いた胸部機能検査技術の開発とその評価 Development and evaluation of chest functional examination technology with flat panel detector
動的X線検査技術の開発 Development of dynamic X-ray inspection technology

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
長谷部　光泉 Hasebe Terumitsu

20306799
/
東海大学医学部付属八王子病院 Tokai University Hachioji Hospital

画像診断科
192-0032
/ 東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawa-machi, Hachioji-shi, Tokyo, Japan
042-639-1111
hasebe@tokai-u.jp
長谷部　光泉 Hasebe Terumitsu
東海大学医学部付属八王子病院 Tokai University Hachioji Hospital
画像診断科
192-0032
東京都八王子市石川町1838 1838 Ishikawa-machi, Hachioji-shi, Tokyo, Japan
042-639-1111
042-639-1144
hasebe@tokai-u.jp
平成31年2月12日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

慶應義塾大学病院
市川　仁志
50383708
予防医療センター
コニカミノルタ株式会社
大原　弘
ヘルスケア事業本部 開発企画部

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

長谷部　光泉

Hasebe Terumitsu

20306799
/

東海大学医学部付属八王子病院

Tokai University Hachioji Hospital

画像診断科

192-0032

東京都 八王子市石川町1838

042-639-1111

hasebe@tokai-u.jp

長谷部　光泉

東海大学医学部付属八王子病院

画像診断科

192-0032
東京都 八王子市石川町1838

042-639-1111

042-639-1144

hasebe@tokai-u.jp
あり
平成31年2月12日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

「Ｘ線イメージングを用いて生体をありのままに動く状態で、組織的、動態機能的に特性を明らかにする（動画像を解析することで肺野内の血流情報や換気に関する情報等を抽出して可視化する）」手法の臨床的有用性を確認する.
2-3
2017年10月06日
2025年03月31日
410
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
非対照 uncontrolled control
単群比較 single assignment
診断 diagnostic purpose
なし
なし
なし
次の条件を満たす呼吸器疾患患者．
①東海大学八王子病院の呼吸器内科/呼吸器外科に入院または通院中である．
②腫瘍または局所的な肺換気または肺血流低下が疑われる
③CT、呼吸機能検査の受診歴がある（予定も含む）
④立位または臥位にて努力呼吸、安静呼吸、息止めが可能である．
⑤本研究への同意が得られている．
次の条件を満たす健常成人ボランティア
①立位または臥位にて努力呼吸、安静呼吸、息止めが可能である．
②本研究への同意が得られている．		 The patient with respiratory diseases meets following conditions.
1. Patient visits or has been admitted in the pulmonary medicine or the pulmonary surgery in Tokai University Hachioji Hospital.
2. Patient is suspected of tumor or abnormality in respiration or perfusion.
3. Patient took/will take computed tomography or the lung function test.
4. Patient can take breathing at rest, forced breathing and hold breathing at stand position or supine position.
5. Patient agrees with this study.
The volunteer meets following conditions.
1. Volunteer can take breathing at rest, forced breathing and hold breathing at stand position or supine position.
2. Volunteer agrees with this study.
①妊娠中の患者
②研究責任医師または分担医師が不適当と判断する者
 1. Pregnancy
2. Person whom investigator or subinvestigator recognize ineligible.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
①研究参加辞退の申し出や同意撤回のあった場合
②その他の理由により、研究責任者または分担者が研究の中止が適当と判断した場合
呼吸器疾患 respiratory diseases
あり
呼吸器疾患の患者に対して、動態撮影を実施する. Dynamic imaging is performed for patients with respiratory diseases.
なし
なし
「横隔膜可動域」および「肺野内平均画素値の変化量」の比較対象間の相関係数 Correlation coefficient between comparison objects for diaphragm motion range and change amount of average pixel value in lung field.
「肺換気マッピング画像」および「肺血流マッピング画像」のゴールドスタンダードとの一致度 The degree of agreement between ventilation/blood-flow mapping image and the gold standard.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
承認内
機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
据置型デジタル式汎用X線診断装置
221ABBZX00210000
コニカミノルタ株式会社
東京都 千代田区丸の内2-7-2 JPタワー
医療機器
承認内
機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
X線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
228ABBZX00115000
医療機器
承認内
機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
X線画像診断装置ワークステーション
230ABBZX00092000
医療機器
未承認
機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
Ｘ線画像診断装置ワークステション（搭載の画像解析ソフトウェアが未承認）
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年01月04日

2018年01月04日

2018年01月04日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

なし
なし
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

コニカミノルタ株式会社
あり（上記の場合を除く。）
コニカミノルタ株式会社 KONICAMINOLTA,INC.
あり
平成30年11月1日
あり
X線画像診断装置ワークステーション（搭載の画像解析ソフトウェアが試作品）
なし
コニカミノルタ株式会社
なし
なし
なし
コニカミノルタ株式会社
なし
なし
なし
コニカミノルタ株式会社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会 Certified Review Board, Shiga University of Medical Science
CRB5180008
滋賀県 大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga
077-548-3576
hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

20191120_研究実施計画書.pdf
説明同意文書202302.pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和6年5月7日 (当画面) 変更内容
変更 令和5年3月9日 詳細 変更内容
軽微変更 令和4年7月15日 詳細 変更内容
変更 令和4年6月13日 詳細 変更内容
変更 令和3年7月9日 詳細 変更内容
変更 令和3年3月11日 詳細 変更内容
変更 令和2年8月20日 詳細 変更内容
変更 令和2年7月10日 詳細 変更内容
変更 令和2年1月17日 詳細 変更内容
新規登録 平成31年3月8日 詳細
変更履歴一覧