臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月6日 | ||
| 令和5年12月20日 | ||
| Pt-Au合金頭蓋内電極留置下での3テスラMRI撮像の安全性と有用性の検討 | ||
| Pt-Au頭蓋内電極の有用性 | ||
| 菊池 隆幸 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| Pt-Au電極の有用性を評価 | ||
| 4 | ||
| てんかん 脳腫瘍 | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年12月19日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180099 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| Pt-Au合金頭蓋内電極留置下での3テスラMRI撮像の安全性と有用性の検討 | Investigation of Safety and usefulness of 3-T MRI under subdural implantation of Pt-Au alloy intracranial electrodes (Pt-Au alloy intracranial electrode) | ||
| Pt-Au頭蓋内電極の有用性 | Utility of Pt-Au intracranial electrode (Pt-Au) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 菊池 隆幸 | Kikuchi Takayuki | ||
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京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
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脳神経外科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto | |
| 075-751-3111 | |||
| tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 菊池 隆幸 | Kikuchi Takayuki | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto | ||
| 075-751-3111 | |||
| 075-752-9501 | |||
| tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 平成30年11月12日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 菊池 隆幸 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 和道 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 山尾 幸広 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 山尾 幸広 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 菊池 隆幸 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 菊池 隆幸 | ||
| 脳神経外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 菊池 隆幸 |
Kikuchi Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
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脳神経外科 |
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606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
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075-751-3111 |
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tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
菊池 隆幸 |
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京都大学医学部附属病院 |
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脳神経外科 |
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606-8507 |
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| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3111 |
|||
075-752-9501 |
|||
tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成30年11月12日 | |||
| 京都大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| Pt-Au電極の有用性を評価 | |||
| 4 | |||
| 2018年01月25日 | |||
| 2026年01月24日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1. 20歳以上 2. 説明を理解し、本人の同意が確認できる 3. 病変が感覚運動野、視覚野、聴覚野、言語野、連合野に及び、摘出術中の電気生理学的マッピング／モニタリングが必要と判断される 4. 病変の特性上、摘出術中のMRI撮像による評価が必要とされる（術中の電極留置下撮像を予定する場合） |
1. Over 20 years old 2. Understand the explanation, you can confirm your consent 3. It is judged that lesions are in the sensory motor cortex, visual cortex, auditory cortex, language field, association cortex and electrophysiological mapping / monitoring during removal surgery 4. Due to the nature of the lesion, it is necessary to evaluate by MRI imaging during the surgical operation (when imaging under indwelling electrodes during operation) |
||
| 1. コントロールされていない呼吸器、循環器疾患がある 2. 易感染性がある 3. 心臓ペースメーカーが留置されている 4. 非磁性体であることが確認できない金属を体内に保有している |
1. uncontrolled respiratory and cardiovascular diseases 2. easily infectious 3. Cardiac pacemaker 4. metals in the body that can not be confirmed as being nonmagnetic |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者本人より中止の意思表示があったとき 2. その他、中止することが適当と判断されたとき |
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| てんかん 脳腫瘍 | Epilepsy, Brain tumor | ||
| なし | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術中写真を用いて、脳溝などの情報より、MRI撮像前後の電極と脳皮質との位置関係について確認でき、MRI撮像による電極のズレなどが評価できる。また、MRIの3D再構成画像を用いることで、電極留置下でも脳皮質の構造が確認可能かを評価する。 | Using intraoperative photographs, it is possible to confirm the positional relationship between the electrode and the cerebral cortex before and after MRI imaging from information such as cerebral groove, and it is possible to evaluate the displacement of the electrode by MRI imaging. We also evaluate whether the structure of the brain cortex can be confirmed even under electrode indwelling by using 3D reconstructed image of MRI. | ||
| 電極留置下で3テスラMRI撮像の安全性を確認するために、予め摘出を想定している部位については、電極除去後視察的に電極接着面に問題が生じていないかを確認するとともに、病理検査にも提出して熱変性や挫傷性変化など、電極留置下でのMRI撮像に伴う問題が生じていないかを確認する。 | In order to confirm the safety of 3 Tesla MRI imaging under indwelling of electrodes, it was confirmed whether there was a problem on the electrode adhesion surface visually after removal of the electrode, in addition to confirming the safety of pathology Also submit it to the examination to check whether there is a problem such as thermal denaturation or contusion injury caused by MRI imaging under electrode indwelling. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 硬膜下電極 | |||
| Pt-Au電極 | |||
| なし | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年04月01日 |
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2019年05月09日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 有害事象が生じた際に医療費等を負担 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ユニークメディカル社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
| YC1340-2 審査結果通知書.pdf | |
| YC1340-3_審査結果通知書.pdf | |
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