臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年3月6日 | ||
| 令和6年12月11日 | ||
| 頭蓋内電極留置を併用したてんかん病態解明と機能温存：高磁場MRI撮像装置の臨床応用の確立 | ||
| 頭蓋内電極留置を併用したてんかん病態解明 | ||
| 菊池 隆幸 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| てんかん病態の解明 | ||
| 4 | ||
| てんかん | ||
| 募集中 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和6年12月10日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180096 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 頭蓋内電極留置を併用したてんかん病態解明と機能温存：高磁場MRI撮像装置の臨床応用の確立 | Elucidation of epileptic pathology using function of indwelling intracranial electrode and function preservation (Elucidation of epileptic pathology and function preservation) | ||
| 頭蓋内電極留置を併用したてんかん病態解明 | Elucidation of epilepsy pathology with intracranial electrode placement (EEPF) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
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/
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| 菊池 隆幸 | Kikuchi Takayuki | ||
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京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
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脳神経外科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto | |
| 075-751-3111 | |||
| tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 菊池 隆幸 | Kikuchi Takayuki | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 脳神経外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町５４ | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo, Kyoto | ||
| 075-751-3111 | |||
| 075-752-9501 | |||
| tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 山尾 幸広 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 吉田 和道 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 澤田 眞寬 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 菊池 隆幸 | ||
| 脳神経外科 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 下竹 昭寛 | ||
| 脳神経内科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 菊池 隆幸 |
Kikuchi Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
脳神経外科 |
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606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町５４ |
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075-751-3111 |
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tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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菊池 隆幸 |
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京都大学医学部附属病院 |
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脳神経外科 |
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606-8507 |
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| 京都府 京都市左京区聖護院川原町５４ | |||
075-751-3111 |
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075-752-9501 |
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tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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| あり | |||
| 平成31年2月4日 | |||
| 京都大学医学部附属病院 | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| てんかん病態の解明 | |||
| 4 | |||
| 2017年02月24日 | |||
| 2029年02月23日 | |||
| 25 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1 難治性てんかんと診断され、頭蓋内電極埋め込みによる検査を予定している患者 2 説明を理解し、本人の同意が確認できる（未成年の場合は、本人以外に成人の代諾者による同意も確認できる） 3 術前・術後に解析に必要なMRI撮像を安定して行うことができる |
1. Patients who were diagnosed as refractory epilepsy and regarded as candidates of intracranial electrode recording. 2. Understanding the explanation and confirming the consent of the principal (In the case of an underage, you can also confirm the consent of the adult's substitute other than the principal) 3. MRI imaging required for analysis can be performed stably before and after surgery |
||
| ① コントロールされていない呼吸器・循環器疾患がある患者 ② 易感染性がある患者 ③ 説明や指示を理解困難な認知機能障害がある患者 ④ 精神的に、頭蓋内電極埋め込みに耐性がないと考えられる患者 ⑤ 発作型が過運動発作で、電極埋め込み期間中の安静を確保できないほど危険であると考えられる患者 ⑥ 心臓ペースメーカーを装着している患者 ⑦ 非磁性体であることが確認できない金属(動脈瘤用クリップ、機械式人工弁、神経刺激装置、インスリンポンプ、眼球内金属など)を体内に保有している患者 |
1.Patients with uncontrolled respiratory and cardiovascular disease 2.Patients with compromised nature 3.Patients with cognitive dysfunction difficult to understand explanations and instructions 4.Patient who is mentally considered to be resistant to intracranial electrode implantation 5.Patients who are considered to be as dangerous as seizure type is an overkinetic seizure and it is impossible to ensure rest during electrode embedding 6.Patients wearing cardiac pacemakers 7.Patients who have metals (aneurysm clips, mechanical artificial valves, nerve stimulation devices, insulin pumps, intraocular metals, etc.) that can not be confirmed as being nonmagnetic |
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| 下限なし | No limit | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 患者本人より中止の意思表示があったとき 2. その他、中止することが適当と判断されたとき |
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| てんかん | Epilepsy | ||
| あり | |||
| 硬膜下電極留置下でのMRI撮像 | MRI acquisition in patients with intracranial electrodes implantation | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 難治性部分てんかん症例において、病態の解明と外科的治療成績の向上 | Elucidation of disease condition and improvement of surgical treatment outcome in intractable partial epilepsy cases | ||
| これまでの手法では同定できなかったてんかん焦点を同定し、焦点切除術を可能にする | Identify epileptic focal points that could not be identified by conventional methods and enable focal resection | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 適応外 | |||
| 皮質電極 | |||
| 頭蓋内電極 | |||
| 21000BZZ00119000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2017年02月24日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| あり | ||
| 有害事象が生じた際に医療費等を負担 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| Ad-Tech Medical Instrument Corporation | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 株式会社ユニークメディカル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 日本光電工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshida Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto-shi, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No | |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
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設定されていません |
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設定されていません |