臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月25日 | ||
| 令和5年10月1日 | ||
| 令和4年2月28日 | ||
| 重介護の要因となる脳神経疾患の治療前／治療中／治療後におけるサイバニックシステム（サイバニックインターフェース／サイバニックデバイス）の有用性を実証するための研究 | ||
| サイバニックシステムの有用性検討 | ||
| 宮本 享 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| サイバニックシステム（サイバニックインタフェース／サイバニックデバイス）の研究開発成果の一部について、実フィールドにおいて重介護の要因となる脳神経系疾患の治療前／治療中／治療後（入院・通院・在宅生活を含む）におけるサイバニックシステム（サイバニックインタフェース／サイバニックデバイス）の有用性を実証する | ||
| 1 | ||
| 神経疾患 | ||
| 研究終了 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
総括報告書の概要
総括報告書の概要
管理的事項
管理的事項
| 2023年04月11日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
２ 臨床研究結果の要約
| 2022年02月28日 | |||
| 20 | |||
| / | 23例で研究について説明し同意を取得し、このうち20例で介入可能であった。20例の年齢中央値は70歳（44歳から84歳）、男性が10名、脳卒中が15名、術後が5名だった。 | Twenty patients were enrolled to this study. Median age was 70 (44 - 84) years old, 10 male and 10 female, and 15 patients with stroke and 5 postoperative patients. | |
| / | 2019年5月7日に最初の研究機器が使用された使用（登録番号：0004-00）その後2019年12月31日までに13例で介入を実施した。 2020年中はCOVID-19への対策のため症例組み入れなし。 2021年9月より組み入れを再開し2021年中は6名介入を実施。 2022年は1名の介入を実施（2月18日、最終の研究機器使用日、登録番号：0004-21）した。 2022年2月28日に最終症例の観察を終了（登録番号：0004-21）した。 |
2019/05/07 First patient in 2022/02/28 Last patient out |
|
| / | 疾病等の発生はなかった。 | No adverse events were reported. | |
| / | 筋活動の評価をおこなった12例では、腰部装着型HALを装着した立ち上がり訓練において、筋活動は立ち上がり時の外側広筋においてHAL使用時の方が通常訓練時よりも有意に高値を示した。 安全性の評価を行った8例では、全例であらかじめ設定した5セットの立ち上がり訓練を完遂することが可能で、バイタルサイン、自覚的疲労度の比較では、明らかな差は認められなかった。 |
In the 12 cases in which muscle activity was evaluated, muscle activity was significantly higher in the vastus lateralis muscles during standing training with the waist-mounted HAL than during normal training. In the 8 cases in which safety was evaluated, all patients were able to complete the pre-set 5 sets of sit-to-stand training, and no obvious differences were observed in vital signs or subjective fatigue. |
|
| / | 腰部装着型HAL装着では麻痺側股関節の支持性および荷重の増加により、麻痺側大腿四頭筋の活動が増加した可能性がある。腰HALを用いた立ち上がりは麻痺側大腿四頭筋を賦活させることが示唆された。 | HAL lumber type may increase activity of the quadriceps muscle by increasing support and loading of the hip joint of affected side. The result suggested sit-to-stand training with HAL lumber type may activate the quadriceps muscle of the affected side. | |
| 2023年10月01日 | |||
３ IPDシェアリング
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | なし | none | |
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和5年4月11日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180074 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 重介護の要因となる脳神経疾患の治療前／治療中／治療後におけるサイバニックシステム（サイバニックインターフェース／サイバニックデバイス）の有用性を実証するための研究 | Clinical utility of cybernic system for patients with neurological diseases causing who need comprehensive nursing care (Clinical utility of cybernic system for patients with neurological diseases causing who need comprehensive nursing care (CUCSPND)) | ||
| サイバニックシステムの有用性検討 | Pilot study of cybernic system (Pilot study of cybernic system (PSCS)) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 宮本 享 | Miyamoto Susumu | ||
|
|
70239440 | ||
|
/
|
京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Graduate school of medicine | |
|
|
脳神経外科 | ||
| 606-8507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto | |
| 075-751-3653 | |||
| miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 菊池 隆幸 | Kikuchi Takayuki | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Graduate School of Medicine | ||
| 脳神経外科 | |||
| 606-8507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawahara-cho, Shogoin,Sakyo-ku, Kyoto | ||
| 075-751-3459 | |||
| 075-752-9501 | |||
| tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 平成30年12月27日 | |||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学 | ||
| 菊池 隆幸 | ||
| 40625084 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 京都大学 | ||
| 山尾 幸広 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 宮本 享 |
Miyamoto Susumu |
|
|---|---|---|---|
70239440 |
|||
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Graduate school of medicine |
|
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
|||
075-751-3653 |
|||
miy@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
菊池 隆幸 |
|||
京都大学医学部附属病院 |
|||
脳神経外科 |
|||
606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3459 |
|||
075-752-9501 |
|||
tkik@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
|||
| あり | |||
| 平成30年12月27日 | |||
| 設備あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| サイバニックシステム（サイバニックインタフェース／サイバニックデバイス）の研究開発成果の一部について、実フィールドにおいて重介護の要因となる脳神経系疾患の治療前／治療中／治療後（入院・通院・在宅生活を含む）におけるサイバニックシステム（サイバニックインタフェース／サイバニックデバイス）の有用性を実証する | |||
| 1 | |||
| 2018年09月01日 | |||
| 2023年03月31日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| その他 | other | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 中枢神経損傷により介護を必要とする15-85歳の患者で、本研究への参加の意思を示すことができる、京都大学医学部附属病院入院中の患者 | - Patients with CNS injury who are in need for nursing - 15-85 years old - Patients who can understand the informed consent form - Hospitalized in Kyoto University Hospital |
||
| 中等度以上の拘縮などの関節障害がある 中等度以上の不随意運動・失調・姿勢反射障害がある コントロールされていない循環器疾患がある コントロールされていない呼吸器疾患がある 重度の痙縮がある 説明や指示を理解することが困難な認知機能障害がある |
- Severe contracture, involuntary movement, ataxia or postural reflex impairment - Uncontrolled cardiovascular/respiratory disorders - Severe spasticity - Severe cognitive impairment |
||
| 15歳 以上 | 15age old over | ||
| 85歳 以下 | 85age old under | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| ・同意撤回があった場合 ・有害事象あるいは重篤な有害事象、不具合発現のため継続が妥当でないと判断した場合 ・適格基準を満たさないことが判明した場合 ・その他、研究医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した場合 |
|||
| 神経疾患 | neurological disorder | ||
| CNS injury, Nursing | CNS injury, Nursing | ||
| あり | |||
| 各種サイバニックシステムの使用 | Use of Cybernic system | ||
| なし | |||
| なし | |||
| サイバニックシステムの有用性 | Usability of Cybernic system | ||
| 使用中の有害事象、不具合の発生頻度 | Occurrence rate of any adverse event or failure during intervention | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 未承認 | |||
| 管理医療機器 クラスⅡ（一部が該当） | |||
| サイバニックシステム | |||
| なし | |||
| CYBERDYNE株式会社 | |||
| 茨城県 つくば市学園南2丁目2-1 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2019年01月04日 |
2019年01月04日 |
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2019年05月06日 |
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| / | 研究終了 |
Complete |
|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 契約に則って補償を行う | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| CYBERDYNE株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| サイバニックシステム | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| あり | ||
| 内閣府 | ImPACT | |
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区吉田近衛町 | Yoshidakonoe, Sakyo, Kyoto, Kyoto | |
| 075-753-4680 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| IRB_ImPACT_v1.90_.pdf | ||
| ConsentForm_ImPACT_v1.90説明文書.pdf | ||
設定されていません |
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