臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月14日 | ||
| 令和4年3月31日 | ||
| 令和3年3月30日 | ||
| 超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における膵腫瘤性病変の検体採取率について22G通常針と22Gフランシーン形状針を比較検討する 多施設共同無作為化比較試験 |
||
| Franseen study | ||
| 北野 雅之 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 膵の腫瘤性病変に対するEUS-FNAにおいて、従来の22G針（Expect™）および新開発の組織採取を目的とした22Gフランシーン形状針(Acquire™)の診断能を比較評価することを目的とする。 | ||
| 3 | ||
| 膵充実性腫瘍 | ||
| 研究終了 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
総括報告書の概要
管理的事項
| 2021年10月07日 | ||
２ 臨床研究結果の要約
| 2021年03月30日 | |||
| 523 | |||
| / | 平均年齢は通常群71歳、フランシーン群71歳で、各群における男性の割合は通常針54.2%、フランシーン群51.3%であった。 | The mean age was 71 years in the standard group and 71 years in the Franseen group, and the male/female ratio was 54.2% in the standard needle and 51.3% in the Franseen group. | |
| / | 536例登録され、不適格症例により13例除外されたたため、523例で検討を行った。 | 536 patients were enrolled and 13 were excluded due to ineligible cases. Therefore, 523 patients were evaluated. | |
| / | 処置に関連する有害事象は６例認め、そのうち重篤な有害事象は２例であった。 | Six procedure-related adverse events were observed, including two serious adverse events. | |
| / | 主要評価項目 正診率 通常群６８．４%、フランシーン群８２．９％ 副次評価項目 組織診の感度・特異度 通常群（感度７７．５％特異度９６％） フランシーン群（感度８３．８％特異度９６．３％） 手技完遂率 通常群９９．６％ フランシーン群９９．６％ 組織検体採取状況 (多／中／少) 通常群 6.2/31.3/62.5% フランシーン群 13.4/52.3/34.4% 合併症発生率 通常群１．５％、フランシーン群０．８％ |
Primary endpoint Rate of diagnostic accuracy of malignancy Standard group 68.4%, Franseen group 82.9% Secondary endpoint Sensitivity and specificity for diagnosis of malignancy Standard group (77.5%, 96%), Franseen group (83.8%, 96.3%) Technical success rate Standard group 99.6%, Franseen group 99.6% Sample cellularity (rich, moderate, poor) Standard group 6.2/31.3/62.5%, Franseen group 13.4/52.3/34.4% Adverse event rate Standard group 1.5%, Franseen group 0.8% |
|
| / | 組織診の正診率は通常群６８．４%、フランシーン群８２．９％であり、有意差をもってフランシーン群で正診率が高い結果となった。副次評価項目では、組織の感度・特異度は通常群（感度７７．５％特異度９６％）、フランシーン群（感度８３．８％特異度９６．３％）であった。手技完遂率は両群ともに９９．６％であった。組織検体採取状況では、フランシーン群で通常群と比較して、有意差を持って組織量が多い結果となった。 | The rate of diagnostic accuracy of malignancy was 68.4% in the standard group and 82.9% in the Franseen group, with a significant difference. In the secondary endpoints, the sensitivity and specificity for diagnosis of malignancy were 77.5% and 96% in the conventional group and 83.8% and 96.3% in the Franseen group, respectively. The technical success rate was 99.6% in both groups.In terms of sample cellularity, the Franseen group had a significantly higher volume of tissue compared to the standard group. | |
| 2022年03月31日 | |||
３ IPDシェアリング
| / | 無 | No | |
|---|---|---|---|
| / | 該当せず | NA | |
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和3年10月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180062 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 超音波内視鏡下穿刺吸引生検法における膵腫瘤性病変の検体採取率について22G通常針と22Gフランシーン形状針を比較検討する 多施設共同無作為化比較試験 |
Comparison of 22G Standard and Franseen Needles in Endoscopic Ultrasound-Guided Fine-Needle Aspiration for Diagnosing Pancreatic Mass Lesions: a Randomized Controlled Trial (Franseen study) | ||
| Franseen study | Franseen study (Franseen study) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
|
/
|
|||
| 北野 雅之 | Kitano Masayuki | ||
|
|
|||
|
/
|
和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
|
|
消化器内科 | ||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama | |
| 073-447-2300 | |||
| kitano@wakayama-med.ac.jp | |||
| 糸永 昌弘 | Itonaga Masahiro | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 消化器内科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera,Wakayama City,Wakayama | ||
| 073-447-2300 | |||
| 073-445-3616 | |||
| itonaga@wakayama-med.ac.jp | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 中井 美砂子 | ||
| 和歌山県立医科大学内科学第二講座データセンター部門 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 奥田 匡哉 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 臨床研究センター臨床研究支援部門 | ||
| シミック株式会社 | ||
| 鈴木 徳昭 | ||
| 信頼性保証本部 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 医療データサイエンス講座 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 萬代 晃一朗 |
Mandai Koichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都第二赤十字病院 |
Kyoto Second Red Cross Hospital |
|
消化器内科 |
|||
602-8026 |
|||
京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 |
|||
075-231-5171 |
|||
mndkchr@gmail.com |
|||
萬代 晃一朗 |
|||
京都第二赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8026 |
|||
| 京都府 京都市上京区釜座通丸太町上ル春帯町355番地の5 | |||
075-231-5171 |
|||
075-256-3451 |
|||
mndkchr@gmail.com |
|||
| 小林 裕 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 竹中 完 |
Takenaka Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
大阪府 狭山市大野東377-2 |
|||
072-366-0221 |
|||
mamoxyo45@gmail.com |
|||
竹中 完 |
|||
近畿大学病院 |
|||
消化器内科 |
|||
589-8511 |
|||
| 大阪府 狭山市大野東377-2 | |||
072-366-0221 |
|||
072-365-7161 |
|||
mamoxyo45@gmail.com |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 救急救命センター | |||
| / | 山井 琢陽 |
Yamai Takuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
胆管膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
takuo.yamai@oici.jp |
|||
山井 琢陽 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
胆管膵内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前3-1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1885 |
|||
takuo.yamai@oici.jp |
|||
| 左近 賢人 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 集中治療室 | |||
| / | 小倉 健 |
Ogura Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科大学附属病院 |
Osaka Medical College |
|
消化器内科 |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp |
|||
小倉 健 |
|||
大阪医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6339 |
|||
oguratakeshi0411@yahoo.co.jp |
|||
| 南 敏明 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 大阪府指定一次・二次救急医療機関 日本救急医学会救急科専門医指定施設 |
|||
| / | 保田 宏明 |
Yasuda Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学附属病院 |
University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 |
|||
075-251-5111 |
|||
hiyasuda@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
小西 英幸 |
|||
京都府立医科大学附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
602-8566 |
|||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | |||
075-251-5111 |
|||
075-251-5241 |
|||
hkonishi@koto.kpu-m.ac.jp |
|||
| 夜久 均 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 増田 充弘 |
Masuda Atsuhiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Graduate School of Medicine |
|
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目5-2 |
|||
078-382-5111 |
|||
atmasuda@med.kobe-u.ac.jp |
|||
増田 充弘 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町７丁目5-2 | |||
078-382-5111 |
|||
078-382-6309 |
|||
atmasuda@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 眞庭 謙昌 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 救命救急センター | |||
| / | 吉田 太之 |
Yoshida Motoyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県西和医療センター |
Nara Prefectural Seiwa Medical Center |
|
消化器・糖尿病内科 |
|||
636-0802 |
|||
奈良県 生駒郡三郷町三室1丁目14-16 |
|||
0745-32-0505 |
|||
9034motoyuki@gmail.com |
|||
吉田 太之 |
|||
奈良県西和医療センター |
|||
消化器・糖尿病内科 |
|||
636-0802 |
|||
| 奈良県 生駒郡三郷町三室1丁目14-16 | |||
0745-32-0505 |
|||
0745-31-1354 |
|||
9034motoyuki@gmail.com |
|||
| 土肥 直文 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 救急告示病院（二次救急） | |||
| / | 稲富 理 |
Inatomi Osamu |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga university of medical science hospital |
|
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市瀬田月輪町 |
|||
077-548-2111 |
|||
osam@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
稲富 理 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市瀬田月輪町 | |||
077-548-2111 |
|||
077-548-2219 |
|||
osam@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 高度救命センター | |||
| / | 栗田 亮 |
Kurita Akira |
|
|---|---|---|---|
| / | 北野病院 |
Kitano Hospital |
|
消化器内科 |
|||
530-8480 |
|||
大阪府 大阪府 大阪市北区扇町2丁目4−20 |
|||
06-6312-1221 |
|||
kuritaaki1976@gmail.com |
|||
栗田 亮 |
|||
北野病院 |
|||
消化器内科 |
|||
530-8480 |
|||
| 大阪府 大阪府 大阪市北区扇町2丁目4−20 | |||
06-6312-1221 |
|||
06-6312-8620 |
|||
kuritaaki1976@gmail.com |
|||
| 吉村 長久 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 根引 浩子 |
Nebiki Hiroko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪市立総合医療センター |
Osaka city general hospital |
|
消化器内科 |
|||
534-0021 |
|||
大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13−22 |
|||
06-6929-1221 |
|||
nebiki@nn.iij4u.or.jp |
|||
根引 浩子 |
|||
大阪市立総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
534-0021 |
|||
| 大阪府 大阪市都島区都島本通2丁目13−22 | |||
06-6929-1221 |
|||
06-6929-0886 |
|||
nebiki@nn.iij4u.or.jp |
|||
| 瀧藤 伸英 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 伯耆 徳之 |
Hoki Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | ベルランド総合病院 |
Belrand general hospital |
|
消化器内科 |
|||
599-8247 |
|||
大阪府 堺市中区東山500−3 |
|||
072-234-2001 |
|||
jitarou2000@Yahoo.co.jp |
|||
伯耆 徳之 |
|||
ベルランド総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
599-8247 |
|||
| 大阪府 堺市中区東山500−3 | |||
072-234-2001 |
|||
072-234-9155 |
|||
jitarou2000@Yahoo.co.jp |
|||
| 片岡 亨 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 二次救急告示病院 | |||
| / | 家本 孝雄 |
Iemoto Takao |
|
|---|---|---|---|
| / | 北播磨総合医療センター |
Kita-harima Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
675-1392 |
|||
兵庫県 小野市市場町926−250 |
|||
0794-88-8800 |
|||
besukko@hotmail.com |
|||
家本 孝雄 |
|||
北播磨総合医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
675-1392 |
|||
| 兵庫県 小野市市場町926−250 | |||
0794-88-8800 |
|||
0794-62-9911 |
|||
besukko@hotmail.com |
|||
| 横野 浩一 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 救急告示病院 | |||
| / | 淺井 哲 |
Asai Satoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 多根総合病院 |
Tane medical hospital |
|
消化器内科 |
|||
550-0025 |
|||
大阪府 大阪市西区九条南1丁目12-21 |
|||
06-6581-1071 |
|||
bonyaritetsu1226@hotmail.co.jp |
|||
淺井 哲 |
|||
多根総合病院 |
|||
消化器内科 |
|||
550-0025 |
|||
| 大阪府 大阪市西区九条南1丁目12-21 | |||
06-6581-1071 |
|||
06-6581-2520 |
|||
bonyaritetsu1226@hotmail.co.jp |
|||
| 丹羽 英記 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 二次救急指定病院 | |||
| / | 坂本 洋城 |
Sakamoto Hiroki |
|
|---|---|---|---|
| / | 葛城病院 |
Katsuragi hospital |
|
消化器内科 |
|||
596-0825 |
|||
大阪府 岸和田市土生町2丁目33−1 |
|||
072-422-9909 |
|||
hiroki.sakamoto@nifty.com |
|||
坂本 洋城 |
|||
葛城病院 |
|||
消化器内科 |
|||
596-0825 |
|||
| 大阪府 岸和田市土生町2丁目33−1 | |||
072-422-9909 |
|||
072-422-9919 |
|||
hiroki.sakamoto@nifty.com |
|||
| 中島 幹雄 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 救急告示病院 | |||
| / | 中井 喜貴 |
Nakai Yositaka |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都桂病院 |
Kyoto katura hospital |
|
消化器内科 |
|||
615-8256 |
|||
京都府 京都市西京区山田平尾町17番 |
|||
075-391-5811 |
|||
yoshi-nakai@katsura.com |
|||
中井 喜貴 |
|||
京都桂病院 |
|||
消化器内科 |
|||
615-8256 |
|||
| 京都府 京都市西京区山田平尾町17番 | |||
075-391-5811 |
|||
075-393-8101 |
|||
yoshi-nakai@katsura.com |
|||
| 若園 吉裕 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 救急告示病院 | |||
| / | 和田 将弥 |
Wada Masaya |
|
|---|---|---|---|
| / | 神戸市立医療センター中央市民病院 |
Kobe City Medical Center General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
650-0047 |
|||
兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 |
|||
078-302-4321 |
|||
msywada@kcho.jp |
|||
和田 将弥 |
|||
神戸市立医療センター中央市民病院 |
|||
消化器内科 |
|||
650-0047 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区港島南町2丁目1-1 | |||
078-302-4321 |
|||
078-302-7537 |
|||
msywada@kcho.jp |
|||
| 木原 康樹 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 北川 洸 |
kitagawa Kou |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
消化器・代謝内科 |
|||
634-8522 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
0744-22-3051 |
|||
kitagawa@naramed-u.ac.jp |
|||
北川 洸 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
消化器・代謝内科 |
|||
634-8522 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
0744-22-3051 |
|||
0744-22-4121 |
|||
kitagawa@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 藤田 光一 |
Fujita Kouichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 淀川キリスト教病院 |
Yodogawa Christian Hospital |
|
消化器内科 |
|||
533-0024 |
|||
大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 |
|||
06-6322-2250 |
|||
koichifujitarm@gmail.com |
|||
藤田 光一 |
|||
淀川キリスト教病院 |
|||
消化器内科 |
|||
533-0024 |
|||
| 大阪府 大阪市東淀川区柴島1丁目7番50号 | |||
06-6322-2250 |
|||
0120-846-489 |
|||
koichifujitarm@gmail.com |
|||
| 春本 研 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 救急告示病院(二次) | |||
| / | 淺田 全範 |
Asada Masanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪赤十字病院 |
Japanese Red Cross Osaka Hospitall |
|
消化器内科 |
|||
543-8555 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5−30 |
|||
06-6744-5111 |
|||
m-asada@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
淺田 全範 |
|||
大阪赤十字病院 |
|||
消化器内科 |
|||
543-8555 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区筆ケ崎町5−30 | |||
06-6744-5111 |
|||
06-6774-5131 |
|||
m-asada@osaka-med.jrc.or.jp |
|||
| 坂井 義治 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 島谷 昌明 |
Shimatani Masaaki |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospita |
|
消化器肝臓内科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
shimatam@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
島谷 昌明 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
消化器肝臓内科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-2861 |
|||
shimatam@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
| 澤田 敏 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 高度救命救急センター | |||
| / | 中西 文彦 |
Nakanisi Fumiyasu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪南医療センター |
Osaka South Medical Center |
|
消化器科 |
|||
586-8521 |
|||
大阪府 河内長野市木戸東町2−1 |
|||
072-53-5761 |
|||
nakanishi@ommc-hp.jp |
|||
中西 文彦 |
|||
大阪南医療センター |
|||
消化器科 |
|||
586-8521 |
|||
| 大阪府 河内長野市木戸東町2−1 | |||
0721-53-5761 |
|||
0721-53-8904 |
|||
nakanishi@ommc-hp.jp |
|||
| 齊藤 正伸 | |||
| あり | |||
| 平成30年9月5日 | |||
| 救急告示病院 | |||
| / | 丸山 紘嗣 |
Maruyama Hirotsugu |
|
|---|---|---|---|
00711657 |
|||
| / | 大阪市立大学医学部附属病院 |
Osaka City University Hospital |
|
消化器内科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 |
|||
06-6645-3811 |
|||
hiromaruyama99@gmail.com |
|||
丸山 紘嗣 |
|||
大阪市立大学医学部附属病院 |
|||
消化器内科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-5-7 | |||
06-6645-3811 |
|||
06-6645-3813 |
|||
hiromaruyama99@gmail.com |
|||
| 平田 一人 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月21日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 久和 |
Matsumoto Hisakazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本赤十字社和歌山医療センター |
Japanese Red Cross Wakayama Medical Center |
|
消化器内科 |
|||
640-8558 |
|||
和歌山県 和歌山市小松原４町目20番地 |
|||
073-422-4171 |
|||
ds00308908@yahoo.co.jp |
|||
松本 久和 |
|||
日本赤十字社和歌山医療センター |
|||
消化器内科 |
|||
640-8558 |
|||
| 和歌山県 和歌山市小松原4丁目20番地 | |||
073-422-4171 |
|||
073-426-1168 |
|||
ds00308908@yahoo.co.jp |
|||
| 平岡 眞寛 | |||
| あり | |||
| 令和元年6月21日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 膵の腫瘤性病変に対するEUS-FNAにおいて、従来の22G針（Expect™）および新開発の組織採取を目的とした22Gフランシーン形状針(Acquire™)の診断能を比較評価することを目的とする。 | |||
| 3 | |||
| 2017年11月27日 | |||
| 2021年10月16日 | |||
| 520 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 各種画像診断により、膵の充実性腫瘍を有する患者 2. Performance status 2までの症例（Appendix参照） 3. 経過観察の決定、治療方法の選択のため組織学的診断が必要な症例 4. 試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1. Pancreatic mass lesion detected on diagnostic imaging 2. Performance status : 2 or more 3. indication for histological evaluation to predict the clinical course and to select treatment methods 4. Written consent obtained following adequate explanation of the study aims, design, and procedures. |
||
| 1. 消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在する場合 2. 出血傾向のある症例 (PT INR >1.5または、Plt <5万μL)。 3. 内視鏡挿入が困難な症例。 4. 胃切除後など消化管吻合術の既往があり、腫瘤が描出できない症例 5. 他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類の3以上（Appendix参照） 6. 既知のびまん性自己免疫性膵炎 7. その他、研究分担医師が本試験の対象として不適格と判断した例 |
1. Blood vessel or other tumors located between the lumen of the gastrointestinal tract and the target lesion 2. Bleeding tendency 3. Any condition expected to hinder endoscope insertion 4. Gastrointestinal reconstruction after gastrectomy 5. Serious complication involving another organ 6. Known diffuse autoimmune pancreatitis 7. Any other condition or situation determined by a study investigator to represent reason for ineligibility |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 研究代表者は試験進捗報告および試験モニタリング報告を評価した結果、症例登録の遅れ、試験実施計画書逸脱の頻発などの理由により、試験の完遂が困難と判断された場合には試験の中止を判断する。 2) 研究代表者は、本試験開始後に新たに得られた情報により、試験治療の安全性または有効性に関して試験継続に重大な問題があることが明らかになったとき、研究代表者が本試験のリスクベネフィットを吟味し、試験の早期中止または中断の決定をおこなう。 3) 研究代表者は論文や学会発表など、本試験以外から得られた関連情報を評価した結果、本試験の安全性に問題があると判断された場合、又は試験継続の意義がなくなったと判断された場合には試験の中止を判断する。 |
|||
| 膵充実性腫瘍 | Solid pancreatic mass | ||
| D010179 | |||
| 膵腫瘍 | EUS-FNA | ||
| あり | |||
| 穿刺針の無作為化選択 |
Randomized selection of puncture needle |
||
| 組織診の正診率 | Accuracy of the malignancy diagnosis | ||
| 1. 組織診の感度・特異度 2. 手技完遂率 3. 組織検体採取状況 4. 偶発症発生率 |
1. Sensitivity and specificity for the malignancy diagnosis 2. Procedure completion rate 3. Sample cellularity 4. Incidence of complications |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| 注射針及び穿刺針 | |||
| 超音波内視鏡下穿刺針（スタンダードタイプ) | |||
| 223ABBZX00027000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
2018年07月17日 |
||
2018年07月19日 |
||
| / | 研究終了 |
Complete |
| / | ||
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | Source of Monetary Support Secondary Sponsor : Boston Scientific Japan K.K. |
|
| あり | ||
| 平成30年5月11日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera,Wakayama-shi, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000030634 | |
| University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry | |
| University Hospital Medical Information Network Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
設定されていません |
|
設定されていません |
|
|
設定されていません |
添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）
| 研究計画書第2.6版.pdf | ||
| 同意説明文書第2.6版.pdf | ||
設定されていません |
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