臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 平成31年2月12日 | ||
| 令和7年8月28日 | ||
| 亜急性期の上肢運動麻痺者における装着型随意運動介助型電気刺激装置の臨床応用 | ||
| 亜急性期の上肢運動麻痺者用WIVES装置の臨床応用 | ||
| 三上 靖夫 | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 本試験は亜急性期の上肢運動麻痺者における装着型随意運動介助型電気刺激装置の有効性を検討することである | ||
| 3 | ||
| 脳卒中，外傷性脳損傷，脊髄損傷，末梢神経損傷 | ||
| 募集中 | ||
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5200001 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和7年8月27日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs052180056 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 亜急性期の上肢運動麻痺者における装着型随意運動介助型電気刺激装置の臨床応用 | Clinical application of a wearable integrated volitional control electrical stimulation device for patient with motor disability in upper extremity at subacute phase. | ||
| 亜急性期の上肢運動麻痺者用WIVES装置の臨床応用 | Clinical application of a WIVES device for patient with motor disability in upper extremity at subacute phase | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 三上 靖夫 | Mikami Yasuo | ||
|
/
|
京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | |
|
|
リハビリテーション科 | ||
| 602-8566 | |||
| / | 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan | |
| 075-251-5324 | |||
| reha@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 大橋 鈴世 | Ohashi Suzuyo | ||
| 京都府立医科大学附属病院 | University Hospital, Kyoto Prefectural University of Medicine | ||
| リハビリテーション部 | |||
| 602-8566 | |||
| 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan | ||
| 075-251-5552 | |||
| reha@koto.kpu-m.ac.jp | |||
| 平成31年2月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都府立医科大学附属病院 | ||
| 沢田 光思郎 | ||
| リハビリテーション科 | ||
| 早稲田大学 | ||
| 村岡 慶裕 | ||
| 人間科学学術院健康福祉科学科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 前田 博士 |
Maeda Hiroshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 一般財団法人 京都地域医療学際研究所 がくさい病院 |
Gakusai Hospital |
|
リハビリテーション科 |
|||
604-8845 |
|||
京都府 京都市中京区壬生東高田町1番9 |
|||
075-754-7111 |
|||
hakasem@mac.com |
|||
前田 博士 |
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一般財団法人 京都地域医療学祭研究所 がくさい病院 |
|||
リハビリテーション科 |
|||
604-8845 |
|||
| 京都府 京都市中京区壬生東高田町1番9 | |||
075-754-7111 |
|||
075-754-7100 |
|||
hakasem@mac.com |
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| 上島 圭一郎 | |||
| あり | |||
| 平成31年2月1日 | |||
| なし | |||
| / | 三上 靖夫 |
Mikami Yasuo |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都府立医科大学大学院 |
Graduate School of Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine |
|
リハビリテーション医学 |
|||
602-8566 |
|||
京都府 京都市上京区梶井町 |
|||
075-251-5324 |
|||
mikami@koto.kpu-m.ac.jp |
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| 平成31年2月12日 | |||
| あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本試験は亜急性期の上肢運動麻痺者における装着型随意運動介助型電気刺激装置の有効性を検討することである | |||
| 3 | |||
| 2019年02月12日 | |||
| 2027年09月30日 | |||
| 30 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 対象者の選択基準は，1）上肢運動麻痺を持つ者，2）発症から180日以内の患者，3）随意運動介助型電気刺激装置を使用して手指伸展の筋電を検知することができる者とする． | Inclusion criteria is as following: 1) the patient with motor disability in upper extremity, 2)Those who passed within 180 days since onset, 3) It is possible to detect the electromyogram of finger extension using the integrated volitional control electrical stimulation device. | ||
| 除外基準は，1)重度な手関節の可動域制限を認めるもの（手関節背屈0°未満），2)重度な感覚障害を認めるもの（表在感覚または深部感覚の脱失），3)高度の高次脳機能障害を認めるもの（Mini-mental state examination 23点以下），4)磁気刺激療法，ボツリヌス毒素による痙縮治療，constraint induced movement therapy（CI療法），リハビリテーションロボットなどの併用療法を既に行っているもの，5）電気刺激療法の禁忌を有するもの(心臓疾患、ペースメーカー使用者などの金属類を体内に挿入する，感染症，血圧異常，皮膚疾患のある部位，悪性腫瘍，上肢への金属インプラント使用者，急性疾患，血流障害の可能性があるもの，妊娠しているあるいは妊娠の可能性のあるもの)とする. | Exclusion criteria is as following: 1) severe limited range of motion in wrist (wrist dorsiflexion<0 degree), 2) severe sensory disturbance (loss of superficial or deep sense), 3) severe higher brain dysfunction (Mini-mental state examination 23 points or less), 4) patient who already treated with combination therapy such as transcranial magnetic stimulation, Botulinum toxin therapy, constraint induced movement therapy, or rehabilitation robot, 5) patients with the contraindication of electrical stimulation therapy (Cardiovascular disease, Inserting a metal into the body like a pace maker, Infection, malignant tumor, use of metal implants for upper extremity, Abnormal blood pressure, Parts of abnormal skin, acute disease, Blood flow disturbance, pregnant woman) | ||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1. 研究対象者の組み入れが困難で，予定症例数に達することが極めて困難であると判断されたとき． 2. 医学倫理審査委員会から，研究実施計画等の変更の指示があり，これを受入れることが困難と判断されたとき． 3. 医学倫理審査委員会から，停止又は中止の勧告あるいは指示があったとき |
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| 脳卒中，外傷性脳損傷，脊髄損傷，末梢神経損傷 | Stroke, Traumatic brain injury, spinal cord injury, peripheral nerve injury | ||
| あり | |||
| 介入群は装着型随意運動介助電気刺激装置を1日6時間，28日間装着させる．電極の貼付部位は総指伸筋とする．患者は日常生活で積極的に麻痺側上肢を使わせる．訓練は理学療法，作業療法，言語聴覚療法を1日最大180分実施する．対照群は従来の随意運動介助型電気刺激装置を1日6時間，28日間装着させる．電極の貼付部位は総指伸筋とする．患者は日常生活で積極的に麻痺側上肢を使わせる．訓練は理学療法，作業療法，言語聴覚療法を1日最大180分実施する． | The intervention group attaches a wearable integrated volitional control electrical stimulation device for 6 hours a day, 28 days. The target muscle is extensor digitorum muscle. The patient actively uses paralyzed upper extremity in daily life. Therapy are performed physical therapy, occupational therapy and speech-language-hearing therapy, total 180 minutes a day at most. The control group attaches a conventional integrated volitional control electrical stimulation device for 6 hours a day, 28 days. The target muscle is extensor digitorum muscle. The patient actively uses paralyzed upper extremity in daily life. Therapy are performed physical therapy, occupational therapy and speech-language-hearing therapy, total 180 minutes a day at most. | ||
| なし | |||
| なし | |||
| Fugl-Meyer assessment上肢項目 | Fugl-Meyer assessment score for upper extremity | ||
| 1) Motor Activity Log（MAL） 2) Wolf Motor Function Test（WMFT） 3) Active range of motion（active ROM） 4) Action Research Arm Test（ARAT） 5) Modified Ashworth Scale（MAS） 6) Stroke Impairment Assessment Set（SIAS） 7) Brunnstrom stage test（Br.stage） 8) Functional Independence Measure（FIM） 9) 装着時間 10) 機器の使用感，装着感 |
1) Motor Activity Log (MAL) 2) Wolf Motor Function Test (WMFT) 3) Active range of motion (active ROM) 4) Action Research Arm Test (ARAT) 5) Modified Ashworth Scale (MAS) 6) Stroke Impairment Assessment Set (SIAS) 7) Brunnstrom stage test (Br.stage) 8) Functional Independence Measure (FIM) 9) Time to mount the devices 10) Feeling of use and fit of the devices |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医療機器 | |||
| 承認内 | |||
| クラスII / 特定保守管理医療機器 | |||
| 低周波治療器 35372000 | |||
| 230AFBZX00063000 | |||
| 株式会社エスケーエレクトロニクス | |||
| 京都府 京都市上京区東堀川通リ一条上ル竪富田町 436番地の2 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2016年03月17日 |
2016年03月17日 |
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2017年11月12日 |
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| / | 募集中 |
Recruiting |
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４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 機器の誤作動等によって生じた対象者の問題，施設の損壊に対しては，研究期間中，株式会社エスケーエレクトロニクスが総合賠償責任保険，施設賠償責任保険に加入することで補償を行う．京都府立医科大学スタッフ，他施設のスタッフによる人的要因（装置の誤操作）で生じた対象者の問題は，本学が加入する損害保険により負担する． | ||
| 対象者の自己負担分が生じないようにする． | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社エスケーエレクトロニクス | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社エスケーエレクトロニクス | SK-Electronics CO.,LTD. | |
| あり | ||
| 平成28年7月27日 | ||
| あり | ||
| 電気刺激装置 WILMO | ||
| あり | ||
| 機器の安全管理 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都府立医科大学臨床研究審査委員会 | Kyoto Prefectural University of Medicine, Clinical Research Review Board | |
| CRB5200001 | ||
| 京都府 京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 | 465 Kajii-cho, Kawaramachi-Hirokoji, Kamigyo-ku, Kyoto, 602-8566, Japan, Kyoto | |
| 075-251-5337 | ||
| rinri@koto.kpu-m.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
| UMIN000026624 | |
| UMIN臨床試験登録システム | |
| UMIN Clinical Trials Registry |
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| 該当なし | None | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）