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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成31年1月30日
令和3年6月30日
令和元年6月12日
徐歩中の経頭蓋直流電気刺激 (tDCS)の効果および安全性の評価研究　ーマインドフルネスとtDCSのオーギュメンテーション法の確立に向けてー
マインドフルネス中の経頭蓋直流電気刺激の効果と安全性
西田　圭一郎
関西医科大学総合医療センター
不安の軽減には、「マインドフルネス」の有効性が評価されつつある。一方、経頭蓋直流電気刺激は低侵襲な脳刺激法であり、先行研究では気分調節効果が証明されている。そこで申請者らはtDCSを用いて、マインドフルネスの増強効果を検証する。
2
なし
研究終了
兵庫医科大学　臨床研究審査委員会
CRB5180005

総括報告書の概要

管理的事項

2020年01月31日

２　臨床研究結果の要約

2019年06月12日
60
/ 健常ボランティア
実刺激群30名：平均年齢 38.3±11.0歳、男性12名、女性18名、特性不安尺度：42.4±8.6、　
非刺激群30名　40.3±9.3歳、男性11名、女性19名、特性不安尺度：46.5±10.5		 Healthy volunteers
Real stimulation group: n = 30, mean age (years) = 38.3 +/- 11.0, male = 12, female = 18, State-Trait Anxiety Inventory - Trait Anxiety (STAI-TA) scale = 42.4 +/- 8.6.
Sham stimulation group: n = 30, mean age (years) = 40.3 +/- 9.3, males = 11, females = 19, State-Trait Anxiety Inventory - Trait Anxiety (STAI-TA) scale = 46.5 +/- 10.5
/ 完遂同意撤回にて2名が　中止となり試験完遂者は58人であった。(初回登録：2019年2月2日、登録者数推移：2019年2月26人、同年3月16人、同年4月14人、同年5月4人) Two participants withdrawed consent before examination. Fifty-eight participants completed the examination. (Registration for the first time is on 2nd February in 2019. The number of enrollments are 26th in February, 16th in March, 14th in April, and 4th in May in 2019)
/ 重篤な疾病等は認めず。１名偽刺激群)、ｔDCS実施2日後に頭痛出現し2日に消失。 There was no severe disease. One participant, who received sham stimulation, complained headache two days after stimulation, and it lasted 2 days for disappearing.
/ tDCSの刺激前後による前頭部(前部帯状皮質)のアルファ帯域の電流密度が33%以上に低下した人数の割合
・リスク比RR：2.00 (95%CI: 0.674-5.939)
・サブ解析（中止症例は削除）　両側　p = 0.0125(ウイルコクソン法)
 The percentage of the number of participants, whose alpha activity current density in anterior cingulate, decreased more than 33%
RR: 2.00 (95%CI: 0.674-5.939)
sub analysis: p = 0.0125 (two -sided, Wilcoxon)
/ tDCS実刺激群は偽刺激群と比較して、前部帯状回におけるアルファ活動が低下している割合が有意に多かった。重篤な有害事象等は発生せず。 The rate of participants who showed decreasing alpha activity in anterior cingulate was significantly larger in real tDCS stimulation group than the one in sham stimulation group. There was no serious adverse event.
2021年06月30日

３　IPDシェアリング

/ 未定 Undecided
/ 未定 undecided

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和2年1月31日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052180043

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

徐歩中の経頭蓋直流電気刺激 (tDCS)の効果および安全性の評価研究　ーマインドフルネスとtDCSのオーギュメンテーション法の確立に向けてー A study on the effects and safety of transcranial direct current stimulation (tDCS) during walking mindfulness (CEED2 study)
マインドフルネス中の経頭蓋直流電気刺激の効果と安全性 Effects and safety of tDCS with mindfulness (CEED2 study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
西田　圭一郎 Nishida Keiichiro

40567567
/
関西医科大学総合医療センター Kanai Medical University Hospital Medical Center

精神神経科
570-8507
/ 大阪府守口市　文園町 10-15 15-10 Fumizono-chou Moriguchi-city Osaka
06-6992-1001
nishidak@takii.kmu.ac.jp
西田　圭一郎 Nishida Keiichiro
関西医科大学総合医療センター Kanai Medical University Hospital Medical Center
精神神経科
570-8507
大阪府守口市　文園町 10-15 10-15, Fumizono-chou Moriguchi-city, Osaka
06-6992-1001
06-6995-2669
nishidak@takii.kmu.ac.jp
平成31年1月15日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（有）メディカル・リサーチ・サポート
道倉　雅仁
20832851
データマネージメント部門
（有）メディカル・リサーチ・サポート
奥田　衣里
モニタリング部門
京都府立医科大学
石川　秀樹
0351795
分子標的癌予防医学　大阪研究室

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

西田　圭一郎

Nishida Keiichiro

40567567
/

関西医科大学総合医療センター

Kanai Medical University Hospital Medical Center

精神神経科

570-8507

大阪府 守口市　文園町 10-15

06-6992-1001

nishidak@takii.kmu.ac.jp

西田　圭一郎

関西医科大学総合医療センター

精神神経科

570-8507
大阪府 守口市　文園町 10-15

06-6992-1001

06-6995-2669

nishidak@takii.kmu.ac.jp
あり
平成31年1月15日
ＣＣＵ／ＧＩＣＵ9床、ＨＣＵ4床を含む救急対応の病床、および救命救急科を含む35診療科があり。

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

不安の軽減には、「マインドフルネス」の有効性が評価されつつある。一方、経頭蓋直流電気刺激は低侵襲な脳刺激法であり、先行研究では気分調節効果が証明されている。そこで申請者らはtDCSを用いて、マインドフルネスの増強効果を検証する。
2
2019年02月01日
2020年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
プラセボ対照 placebo control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
健常者を対象とする。
① 同意取得時において20歳以上60歳未満の方
② 右利きの方（エジンバラ利き手テストで確認）
③ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人による自由意思による文書同意が得られた方		 Healthy human subjects that meet the following criteria:
1. Age between 20 to less than 60 years old at the time of acquiring consent
2. Right-handed
3. Must be capable of reading and fully understanding the document of consent, which describes the research project
① 脳や皮膚に金属製（チタン製を除く）のインプラントを装着されている方
② 体内に金属製の機材（ペースメーカーなど）がある方
③ 頭部の手術などの既往がある方
④ 頭部外傷やそれによる意識障害がある方
⑤ 刺激部位の皮膚に問題がある方
⑥ てんかんの発作の既往
⑦ 失神の既往がある方
⑧ 妊娠やその可能性がある方
⑨ 脳梗塞の既往、その他中枢神経系疾患の既往のある方
⑩ 統合失調症、双極性障害、うつ病、神経症、物質依存症といった精神疾患の既往のある方
⑪ 研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した方		 1. Subjects who are wearing implants made of metal (excluding titanium) on brain and skin
2. Subjects fitted with metallic equipment such as pacemakers in the body
3. Subjects with a history of surgery such as head surgery.
4. Subjects that suffered head injury and consciousness disturbance
5. Subjects with problems on the skin at the stimulation site
6. Subjects with a history of epilepsy
7. Subjects with a history of fainting
8. Pregnant or possibly pregnant female subjects
9. Subjects with a history of cerebral infarction and a history of other central nervous system diseases
10. Subjects with a history of mental disorders such as schizophrenia, bipolar disorder, depression, neurosis, substance dependence.
11. Persons who are judged as inappropriate subjects by research staff
20歳 20age old
59歳 59age old
男性・女性 Both
① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合
② 本研究自体が中止された場合
③ その他の理由により、研究責任医師が研究の中止が適当と判断した場合
なし Health Conditions
なし
なし Not applicable
あり
陽性電極を左前頭部に置き、陰性電極を左肩に設置する。マインドフルネス下でtDCSを施行する。tDCS刺激は二重盲検下で実刺激とシャム刺激に無作為割り付けされる。 Anodal electrode is placed on left frontal area, and cathodal electrode is on the left shouledr. TDCS is performed under mindfulness. tDCS stimulation group is randomly assigned to active stimulation and sham stimulation under double blind.
経頭蓋直流電流刺激 transcranial direct current stimulation
なし
なし
tDCSの刺激前後による、前頭部のアルファ帯域の電流密度が33%以上に低下した人数の割合
 Percentage of subjects whose alpha band current density power in
frontal cortical areas decreased by at least 33% after stimulation of
tDCS
①マインドフルネス-tDCS施行前後での感情の変化
②tDCS 施行前後での定量脳波の変化
③マインドフルネス-tDCS施行１週間後の感情および性格の自己評価の変化と、マインドフルネスの効果		 1. The change in emotion before and after tDCS-mindfulness
2. Quantitative EEG before and just after tDCS
3. Change of emotion, characters and the effect for mindfulness-feeling over a week after mindfulness-tDCS

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
基礎医学研究用機器
経頭蓋直流電気刺激装置 DCスティムレータ
なし

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

2019年02月01日

2019年02月01日
/

研究終了

Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
賠償責任・補償責任
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

neuroConn GmbH社　(ドイツ)、ミユキ技研（日本）、eemagome Medical Imaging Solution GmbH社、日本光電、 Alinco社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
科学技術振興機構、日本学術振興会、日本医療研究開発機構 Japan Science and Technology Agency, Japan Society for the Promotion of Science, Japan Agency for Medical Research and Development

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

兵庫医科大学　臨床研究審査委員会 The Certified Review Board of Hyogo College of Medicine
CRB5180005
兵庫県 西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
0798-45-6066
rinken@hyo-med.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

研究計画書_CEED2最終版ver2.0.pdf
②-2_ver1.3_参加者説明用文書.pdf
190826ｔDCS統計解析手順書.pdf

変更履歴

種別 公表日
終了 令和3年6月30日 (当画面) 変更内容
新規登録 平成31年1月30日 詳細
変更履歴一覧