臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成31年1月29日
最終公表日		令和5年1月28日
中止年月日
観察期間終了日		令和4年12月31日
研究名称		慢性肝疾患および胆汁うっ滞性肝疾患に伴う皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法の有効性に関する研究
平易な研究名称		慢性肝疾患および胆汁うっ滞性肝疾患に伴う皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法の有効性に関する研究
統括管理者の氏名		高井　淳
統括管理者の所属機関		京都大学医学部附属病院
研究・治験の目的		慢性肝炎や胆汁うっ滞留性肝疾患における皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法の有効性を検証することを本研究の目的とする。
試験のフェーズ		3
対象疾患名		慢性肝疾患(慢性肝炎、肝硬変)および慢性胆汁うっ滞性肝疾患(原発性硬化性胆管炎(PSC)、原発性胆汁性胆管炎(PBC))
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		京都大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180002

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2023年01月20日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2022年12月31日
実施症例数 / Result actual enrolment	2
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	下記の2名の対象者に対して研究が行われた。 ①女性 (研究参加同意時年齢：42歳、同意日2019/03/04) ②男性 (研究参加同意時年齢：84歳、同意日2019/09/01)	The study was conducted on the following two subjects. (1) Female (age at consent to participate in the study: 42 years, date of consent: 2019/03/04) (2) Male (age at consent to participate in the study: 84 years, date of consent: 2019/09/01)
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	研究対象者となったのは上記の2名のみであった。	Only the above two individuals were included in the study.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	対象者①、②共に、本臨床研究に起因する疾病の発生は認められなかった。	Both subjects (1) and (2) had no occurrence of disease attributable to this clinical study.
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	研究対象者は上記2名のみであったため、統計解析は行わず。各対象者の皮膚掻痒症状の程度(VASスコア・かゆみスコア)の推移は以下の通りであった。対象者①では照射中は若干の症状改善がみられた時期も認められたが、長期的にコントロールが得られたとはいえず、また照射終了後に症状の再燃を認めた。対象者②ではナローバンドUVB療法開始後早期に皮膚掻痒症状の改善がみられ、照射終了後も症状改善状態は比較的維持されていた。	Since only the above two subjects were included in the study, no statistical analysis was performed. The changes in the degree of pruritic skin symptoms (VAS score and itch score) for each subject were as follows. Subject (1) showed some improvement of symptoms during irradiation, but long-term control was not achieved, and relapse of symptoms was observed after the end of irradiation. In subject (2), itchy skin symptoms improved early after the start of narrowband UVB therapy, and the improvement was relatively maintained after the end of irradiation.
簡潔な要約 / Brief summary	研究対象者が2名のみに留まったため、統計的な解析は困難であったが、1名でナローバンドUVB療法により皮膚掻痒症状の改善がみられたが、1名は長期的にコントロールが得られたとはいえず、また照射終了後に症状の再燃を認めた。	Although statistical analysis was difficult because only two subjects were studied, one showed improvement of pruritic symptoms with narrowband UVB therapy, but one did not show long-term control and had flare-ups of symptoms after the end of irradiation.
公開予定日	2023年01月28日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		予定なし	None

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和5年1月20日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052180032

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		慢性肝疾患および胆汁うっ滞性肝疾患に伴う皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法の有効性に関する研究	Narrowband ultraviolet B phototherapy for the treatment of pruritus induced by chronic liver disease and cholestasis (Narrowband ultraviolet B phototherapy for the treatment of pruritus induced by chronic liver disease and cholestasis)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		慢性肝疾患および胆汁うっ滞性肝疾患に伴う皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法の有効性に関する研究	Narrowband ultraviolet B phototherapy for the treatment of pruritus induced by chronic liver disease and cholestasis (Narrowband ultraviolet B phototherapy for the treatment of pruritus induced by chronic liver disease and cholestasis)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor
統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
	氏名 / Name	高井　淳	Takai Atsushi

	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署（個人の場合のみ）	内科（消化器内科）
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	606-8507
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawahara-cho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-751-4319
	電子メールアドレス	atsushit@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	恵荘　裕嗣	Eso Yuji
	担当者所属機関 / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	担当者所属部署	内科（消化器内科）
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所 / Address	京都府京都市左京区聖護院川原町54	54 Kawahara-cho, Syogoin, Sakyo-ku, Kyoto
	電話番号	075-751-4319
	FAX番号	075-751-3161
	電子メールアドレス	yujieso@kuhp.kyoto-u.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年12月10日

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関		京都大学医学部附属病院　消化器内科
データマネジメント担当責任者	氏名	恵荘　裕嗣
	e-Rad番号
	所属部署	京都大学医学部附属病院　消化器内科


モニタリング担当機関		京都大学医学部附属病院　消化器内科
モニタリング担当責任者	氏名	高橋　健
	所属部署	京都大学医学部附属病院　消化器内科

監査担当機関		京都大学医学部附属病院　消化器内科
監査担当責任者	氏名	高橋　健
	e-Rad番号
	所属部署	京都大学医学部附属病院　消化器内科

統計解析担当機関		京都大学医学部附属病院　消化器内科
統計解析担当責任者	氏名	恵荘　裕嗣
	e-Rad番号
	所属部署	京都大学医学部附属病院　消化器内科


研究・開発計画支援担当機関		京都大学医学部附属病院　皮膚科
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	本田　哲也
	所属部署	京都大学医学部附属病院　皮膚科


調整・管理実務担当機関		京都大学医学部附属病院　消化器内科
調整・管理実務担当責任者	氏名	恵荘　裕嗣
	所属部署	京都大学医学部附属病院　消化器内科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等


研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	高井　淳	Takai Atsushi
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	京都大学医学部附属病院	Kyoto University Hospital
	所属部署	内科（消化器内科）
	所属部署の郵便番号	606-8507
	所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4319
	電子メールアドレス	atsushit@kuhp.kyoto-u.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	恵荘　裕嗣
	担当者所属機関	京都大学医学部附属病院
	担当者所属部署	内科（消化器内科）
	担当者所属機関の郵便番号	606-8507
	担当者所属機関の住所	京都府京都市左京区聖護院川原町54
	電話番号	075-751-4319
	FAX番号	075-751-3161
	電子メールアドレス	yujieso@kuhp.kyoto-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年12月10日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている（京都大学医学部附属病院　初期診療・救急科　http://kuhp.kyoto-u.ac.jp/~qqigaku/）

（６）研究の実施体制に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		慢性肝炎や胆汁うっ滞留性肝疾患における皮膚掻痒症に対するナローバンドUVB療法の有効性を検証することを本研究の目的とする。
試験のフェーズ / Phase		3
実施期間（開始日）		2018年12月10日
実施期間（終了日）		2022年12月09日
実施予定被験者数		30
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	非対照	uncontrolled control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	治療	treatment purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	6ヶ月以上の罹患歴を有する20歳以上の慢性肝疾患(慢性肝炎、肝硬変)および慢性胆汁うっ滞性肝疾患(原発性硬化性胆管炎(PSC)、原発性胆汁性胆管炎(PBC))患者を対象に、Visual analog scale (VAS)およびPruritus score (かゆみスコア)による皮膚掻痒症の評価を行う。1週間のうちVASの最高値が50mm以上、または1週間のうち5日以上VASが20mm以上、または1週間のうち4日以上かゆみスコアが3以上の患者を対象とする。	Patients eligible for preregistration were those: (i) with chronic liver disease or cholestasis including chronic hepatitis, cirrhosis, PSC, and PBC; (ii) who were at least 20 years of age at the time of informed consent; (iii) mean VAS>50 mm in one week, or VAS of >20 mm on 5 or more days per week, or pruritus scores >3 on 4 or more days per week.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	精神疾患、認知症、皮膚疾患、慢性腎不全を有する患者は除外とする。	Patients with psychiatric disorder, dementia, dermatosis, or chronic renal disease.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		総照射回数は最大24回とし、十分な効果が得られ、患者の同意が得られた場合には担当医の判断にて照射を終了できるものとする。
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		慢性肝疾患(慢性肝炎、肝硬変)および慢性胆汁うっ滞性肝疾患(原発性硬化性胆管炎(PSC)、原発性胆汁性胆管炎(PBC))	chronic liver disease or cholestasis including chronic hepatitis, cirrhosis, PSC, and PBC
対象疾患コード / Code		D006521
対象疾患キーワード / Keyword		慢性肝炎	chronic liver disease
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		ナローバンドUVBによる照射は当院皮膚科外来に設置されているWaldmann社製全身ナローバンドUVB照射装置(UV7002)を用いて行う。ナローバンドUVBによる照射は原則週1回とし、0.3～0.5J/cm2にて開始し、治療効果に応じて0.05～0.1J/cm2ずつの増量（最大1.5J/cm2まで）を可能とする。総照射回数は最大24回とし、十分な効果が得られ、患者の同意が得られた場合には担当医の判断にて照射を終了できるものとする。	Narrowband UVB phototherapy is performed once a week, starting at 0.3 to 0.5 J / cm2 and increasing by 0.05 to 0.1 J / cm2 (up to 1.5 J / cm2) depending on the therapeutic effect. The total number of phototherapy should be 24 at the maximum, and if sufficient effect is obtained and patient's consent is obtained, phototherapy can be terminated at the judgment of the attending physician.
介入コード / Code		D010789
介入キーワード /Keyword		ナローバンドUVB療法	Narrowband ultraviolet B phototherapy
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		ナローバンドUVB療法による、慢性肝疾患に伴う皮膚掻痒症の改善効果	Utility of narrowband ultraviolet B phototherapy for patients with refractory hepatic pruritus
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		なし	None

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			適応外
一般名称等	医療機器	類別	(12)理学診療用器具
		一般的名称	紫外線治療器
		承認・認証・届出番号	21AFBZX00125000
被験薬等提供者		名称	京都大学医学部附属病院皮膚科
被験薬等提供者		所在地	京都府京都市左京区聖護院川原町54

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

特定臨床研究の進捗状況	症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2019年01月01日	2019年01月01日
	進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項


研究対象者への補償の有無		なし
補償の内容	保険への加入の有無	なし
	保険以外の補償の内容	なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	株式会社ヤヨイ
研究資金等の提供の有無	なし
物品提供の有無	なし
役務提供の有無	なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	MSD株式会社	MSD

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	京都大学臨床研究審査委員会	Kyoto University Certified Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180002
住所 / Address	京都府京都市左京区吉田近衛町	Yoshida-konoe cho, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto
電話番号	075-753-4680
電子メールアドレス	ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	該当なし
他の臨床研究登録機関の名称	該当なし
Issuing Authority	None

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	none
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		研究実施計画書(20200128修正版).pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		説明文書_同意文書(20200128修正版).pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和5年1月28日	(当画面)	変更内容
変更	令和2年3月11日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月17日	詳細	変更内容
新規登録	平成31年1月29日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項