臨床研究等提出・公開システム

臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

研究の種別		特定臨床研究
初回公表日		平成30年12月7日
最終公表日		令和6年4月1日
中止年月日
観察期間終了日		令和6年3月10日
研究名称		低侵襲・動的検査技術の開発とその評価-呼吸器疾患、肺動脈、大動脈疾患を対象に-
平易な研究名称		低侵襲・動的検査技術の開発
研究責任（代表）医師の氏名		園田　明永
研究責任（代表）医師の所属機関		国立大学法人滋賀医科大学
研究・治験の目的		災害地でも使用可能な簡便なX線診断システムの開発
試験のフェーズ		N/A
対象疾患名		呼吸器疾患、肺動脈疾患、大動脈疾患
進捗状況		研究終了
医薬品等の一般名称
販売名
認定委員会の名称		国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会
認定番号		CRB5180008

総括報告書の概要

管理的事項

届出日		2024年03月28日

２　臨床研究結果の要約

観察期間終了日 / Completion date	2024年03月10日
実施症例数 / Result actual enrolment	86
臨床研究の対象者の背景情報 / Baseline Characteristics	当院にて、肺癌、肝臓など横隔膜近傍の腹部腫瘤などの確定診断または治療のために手術を受けた患者。これらの術後に主治医が経過観察のため X 線撮影、CT、核医学検査などの追加画像検査が必要と判断した患者。	Around 4 weeks from the day of performing dynamic X-ray radiography, there is a history of any or all consultations such as nuclear medicine examination, CT, respiratory function examination (including scheduled) , and after surgical operation, who are determined to take that additional imaging such as X-rays, CT, and nuclear medicine exam.
臨床研究のデザインに応じた進行状況に関する情報 / Participant flow	2019年7月までは比較的順調に症例登録を行えていたが、COVID-19の感染が騒がれ出した以降は、呼吸機能検査または大きな呼吸をさせての撮影が難しくなり、2020年2月19日の症例を最後に追加登録が困難となった。その後、COVID-19の蔓延や試作機の故障などもあり、新規の追加症例はなかった。この中で、閉塞性換気障害12名と肺機能正常28名を対象として個々の呼吸機能と動態画像の気道径データー解析した。平均年齢64歳、男性31名、女性9名であった。	Although case enrollment was relatively steady until July 2019, after the outbreak of the COVID-19 outbreak, it became difficult to perform respiratory function tests or imaging with large breaths, and additional cases were difficult to enroll after the last case on February 19, 2020. Thereafter, due to the spread of COVID-19 and the failure of the prototype machine, no new cases were added. Among these patients, 12 had obstructive ventilatory failure and 28 had normal pulmonary function, and their individual respiratory function and airway diameter data on dynamic images were analyzed. The mean age was 64 years, 31 males and 9 females.
疾病等の発生状況のまとめ / Adverse events	有害事象並びに死亡例の発生無し	No occurrence
主要評価項目及び副次評価項目のデータ解析及び結果 / Outcome measures	動的胸部 X 線撮影装置を用いて、閉塞性換気障害のある 12 名と肺機能正常の 28名を対象に検討した結果、閉塞性換気障害を有する被験者では、健常者に比べて気管径が有意に狭窄していた（P < 0.01）。被験者を狭窄群（気管狭窄率［TNr］＝41.5±7.7％、n＝9）と非狭窄群（TNr＝9.1±7.0％、n＝31、p＜0.01）に分けると、FEV1％-G、％V25 は狭窄群で非狭窄群より有意に小さかった（p＜0.01）。	Using a dynamic chest radiography system, 12 subjects with obstructive ventilatory disorders and 28 subjects with normal pulmonary function were studied. The tracheal diameter was significantly stenosed in subjects with obstructive ventilatory disorders compared to normal subjects (P < 0.01).When the subjects were divided into a stenosis group (tracheal stenosis rate(TNr)= 41.5 +- 7.7%, n = 9) and a non-stenosis group (TNr= 9.1 +- 7.0%, n = 31, p < 0.01), FEV1%-G and %V25 were significantly smaller in the stenosis group than in the nonstenosis group (p < 0.01).
簡潔な要約 / Brief summary	動的胸部X線撮影装置は、閉塞性換気障害の検出や評価に有用である可能性を示した。	Dynamic chest radiography systems have shown potential usefulness in the detection and evaluation of obstructive ventilation disorders.
公開予定日	2024年04月01日
結果に関する最初の出版物での発表日 / Date of the first journal publication of results	2020年08月01日
結果と出版物に関するURL / URL hyperlink(s) related to results and publications	https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0720048X20303302?via%3Dihub

３　IPDシェアリング

特定臨床研究の個々の対象者を識別することができないように加工されたデータを共有する計画 / Plan to share IPD		無	No
上記予定の詳細 / Plan description		無	none

管理的事項

研究の種別	特定臨床研究
届出日	令和6年3月28日
臨床研究実施計画番号	jRCTs052180013

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

研究名称 / Scientific Title（Acronym）		低侵襲・動的検査技術の開発とその評価-呼吸器疾患、肺動脈、大動脈疾患を対象に-	Development of minimally invasive and dynamic inspection technology-respiratory diseases, pulmonary arteries, aortic diseases- (Development of minimally invasive and dynamic inspection technology)
平易な研究名称 / Public Title（Acronym）		低侵襲・動的検査技術の開発	Development of minimally invasive and dynamic inspection technology-respiratory diseases, pulmonary arteries, aortic diseases- (Development of minimally invasive and dynamic inspection technology)

（２）統括管理者に関する事項等

統括管理者の種別		医師又は歯科医師である個人
統括管理者の連絡先 Contact for Sponsor	名称 / Name （法人又は団体の場合のみ）
	氏名 / Name	園田　明永	Sonoda Akinaga
	e-Rad番号（個人の場合のみ）	00571051
	所属機関 / Affiliation （個人の場合のみ）	国立大学法人滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
	所属部署（個人の場合のみ）	滋賀医科大学医学部附属病院放射線科
	所属機関又は主たる事務所の郵便番号	520-2192
	所属機関又は主たる事務所の住所 / Address	滋賀県滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
	電話番号	077-548-2288
	電子メールアドレス	akinaga@belle.shiga-med.ac.jp
研究に関する問い合わせ先 Contact for Public Queries	担当者氏名 / Name	園田　明永	Sonoda Akinaga
	担当者所属機関 / Affiliation	国立大学法人滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
	担当者所属部署	滋賀医科大学医学部附属病院放射線科
	担当者所属機関の郵便番号	520-2192
	担当者所属機関の住所 / Address	滋賀県滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN
	電話番号	077-548-2288
	FAX番号	077-544-0986
	電子メールアドレス	akinaga@belle.shiga-med.ac.jp
認定臨床研究審査委員会の承認日		平成30年10月23日

共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

データマネジメント担当機関
データマネジメント担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

モニタリング担当機関		滋賀医科大学
モニタリング担当責任者	氏名	馬場　重樹
	e-Rad番号	40422901
	所属部署	滋賀医科大学医学部附属病院　光学医療診療部

監査担当機関
監査担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

統計解析担当機関
統計解析担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

研究・開発計画支援担当機関		コニカミノルタ株式会社
研究・開発計画支援担当責任者	氏名	大原　弘
	e-Rad番号
	所属部署	ヘルスケア事業部

調整・管理実務担当機関
調整・管理実務担当責任者	氏名
	e-Rad番号
	所属部署

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無	なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

研究責任医師の連絡先	氏名 / Name	園田　明永	Sonoda Akinaga
	e-Rad番号	00571051
	所属機関（実施医療機関） / Affiliation	国立大学法人滋賀医科大学	Shiga University of Medical Science
	所属部署	滋賀医科大学医学部附属病院放射線科
	所属部署の郵便番号	520-2192
	所属機関の住所	滋賀県滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2288
	電子メールアドレス	akinaga@belle.shiga-med.ac.jp
研究に関する問合わせ先	担当者氏名	園田　明永
	担当者所属機関	国立大学法人滋賀医科大学
	担当者所属部署	滋賀医科大学医学部附属病院放射線科
	担当者所属機関の郵便番号	520-2192
	担当者所属機関の住所	滋賀県滋賀県大津市瀬田月輪町
	電話番号	077-548-2288
	FAX番号	077-544-0986
	電子メールアドレス	akinaga@belle.shiga-med.ac.jp
研究責任医師の所属する実施医療機関の管理者の氏名
当該特定臨床研究に対する管理者の許可の有無		あり
認定臨床研究審査委員会の承認日（当該機関における研究実施について記載された実施計画が初めて委員会に承認された日）		平成30年10月23日
救急医療に必要な施設又は設備		自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている滋賀医科大学医学部附属病院の救急外来（11床）において救急対応（X線・EKG・輸液/輸血等）可能な設備が整備されている。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

研究の目的		災害地でも使用可能な簡便なX線診断システムの開発
試験のフェーズ / Phase		N/A
実施期間（開始日）		2016年10月25日
実施期間（終了日）		2024年03月31日
実施予定被験者数		100
試験の種類 / Study Type		介入研究	Interventional
試験デザイン Study Design	無作為化 / allocation	単一群	single arm study
	盲検化 /masking	非盲検	open(masking not used)
	対照 / control	無治療対照/標準治療対照	no treatment control/standard of care control
	割付け / assignment	単群比較	single assignment
	研究目的 / purpose	診断	diagnostic purpose
プラセボの有無		なし
盲検の有無		なし
無作為化の有無		なし
研究対象者の適格基準 / Key inclusion & exclusion criteria	主たる選択基準 / Inclusion Criteria	動態X線撮影を行う日から、前後4週間以内で、核医学検査，CT，呼吸機能検査などいずれかまたは全ての受診歴がある（予定も含む）、術後に主治医が経過観察のX線、CT、核医学検査などの画像診断が必要と考える患者	Around 4 weeks from the day of performing dynamic X-ray radiography, there is a history of any or all consultations such as nuclear medicine examination, CT, respiratory function examination (including scheduled) , and after surgical operation, who are determined to take that additional imaging such as X-rays, CT, and nuclear medicine exam.
	主たる除外基準 / Exclusion Criteria	妊娠中の患者。担当医より本研究への参加が好ましくないと判断された患者	Pregnant patient. Patients are judged not to participate in this study by the attending physician.
	年齢下限 / Age Minimum	20歳以上	20age old over
	年齢上限 / Age Maximum	上限なし	No limit
	性別 / Gender	男性・女性	Both
中止基準		患者から不参加の申し出があったとき。または、動態撮影が不可能であったとき
対象疾患名 / Health Condition(s) or Problem(s) Studied		呼吸器疾患、肺動脈疾患、大動脈疾患	respiratory diseases, pulmonary arteries, aortic diseases
対象疾患コード / Code
対象疾患キーワード / Keyword		呼吸器疾患、肺動脈疾患、大動脈疾患	respiratory diseases, pulmonary arteries, aortic diseases
介入の有無		あり
介入の内容 / Intervention(s)		据置型デジタル式汎用X線診断装置(試作機)による撮影	Development of minimally invasive and dynamic inspection technology
介入コード / Code
介入キーワード /Keyword
著しい負担を与える検査その他の行為の有無		なし
著しい負担を与える検査その他の行為の内容
著しい負担を与える検査その他の行為において未承認又は適応外の医薬品等の使用の有無		なし
主たる評価項目 / Primary Outcome(s)		疾病検出能	Disease detection ability
副次的な評価項目 / Secondary Outcome(s)		診療情報との相関性	Correlation with clinical

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別			医療機器
医薬品医療機器等法における未承認、適応外、承認内の別			未承認
一般名称等	医療機器	類別	機械器具 09 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管
		一般的名称	1. 据置型デジタル式汎用X線診断装置(試作機) 2. X線画像診断装置ワークステーション(試作機)
		承認・認証・届出番号	無し(未承認)
被験薬等提供者		名称	コニカミノルタ株式会社
被験薬等提供者		所在地	東京都日野市さくら町１

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

医薬品、医療機器、再生医療等製品の別
医薬品医療機器等法における未承認、適応外の別
一般名称等	医薬品	一般名称
		販売名（海外製品の場合は国名も記載すること）
		承認番号
	医療機器	類別
		一般的名称
		承認・認証・届出番号
	再生医療等製品	類別
		一般的名称
		承認番号
被験薬等提供者		名称
被験薬等提供者		所在地

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

監査の実施予定の有無	なし

（２）特定臨床研究の進捗状況


症例登録開始予定日 / Anticipated date of first enrollment	2017年05月24日
第1症例登録日 / Actual date of first enrollment	2017年05月24日
進捗状況 / Recruitment status	研究終了	Complete
主たる評価項目に係る研究成果 / Summary Results (Primary Outcome Results)

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

研究対象者への補償の有無		あり
補償の内容	保険への加入の有無	あり
	保険の補償内容	臨床研究保険による障害補償金
	保険以外の補償の内容	無し

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者等の名称	コニカミノルタ株式会社
研究資金等の提供の有無	あり（上記の場合を除く。）
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	コニカミノルタ株式会社	KONICA MINOLTA, INC.
契約締結の有無	あり
契約締結日	平成29年4月1日
物品提供の有無	あり
物品提供の内容	据置型デジタル式汎用X線診断装置(試作機)、及び、X線画像診断装置ワークステーション(試作機)の無償貸与
役務提供の有無	なし
役務提供の内容

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

研究資金等の提供の有無	あり
研究資金等の提供組織名称 / Source of Monetary Support	コニカミノルタ株式会社	KONICA MINOLTA, INC.

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

当該特定臨床研究について審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称 / Name of Certified Review Board	国立大学法人滋賀医科大学臨床研究審査委員会	Shiga University of Medical Science Clinical Research Review Board
上記委員会の認定番号	CRB5180008
住所 / Address	滋賀県大津市瀬田月輪町	Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga, JAPAN , Shiga
電話番号	075-548-3576
電子メールアドレス	hqrec@belle.shiga-med.ac.jp
当該特定臨床研究に対する審査結果	承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

他の臨床研究登録機関発行の研究番号	UMIN000023875
他の臨床研究登録機関の名称	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
Issuing Authority	University Hospital Medical Information Network Center

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

備考	国際共同研究	該当しない
	臨床研究を実施する国（日本以外） / Countries of Recruitment（Except Japan）	なし	Nothing
	保険外併用療養の有無	なし
	遺伝子治療等臨床研究に関する指針（平成27年厚生労働省令第344号）の対象となる臨床研究	該当しない
	遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律（平成15年法律第97号）の対象となる薬物を用いる臨床研究	該当しない
	生物由来製品に指定が見込まれる薬物を用いる臨床研究	該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

その他１
その他２
その他３

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

２－１その他の添付資料１	設定されていません
２－２その他の添付資料２	設定されていません
その他の書類	設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

1-1 特定臨床研究の研究計画書		01.計画書 3.0.pdf
1-2 説明文書及び同意文書の様式		03.同意説明文書.pdf
2 統計解析計画書		設定されていません

変更履歴

種別	公表日
終了	令和6年4月1日	(当画面)	変更内容
変更	令和3年12月23日	詳細	変更内容
変更	令和3年7月28日	詳細	変更内容
変更	令和3年5月10日	詳細	変更内容
変更	令和3年4月5日	詳細	変更内容
変更	令和2年6月8日	詳細	変更内容
変更	令和2年3月27日	詳細	変更内容
変更	令和2年1月10日	詳細	変更内容
変更	令和元年7月11日	詳細	変更内容
変更	令和元年5月10日	詳細	変更内容
新規登録	平成30年12月7日	詳細

変更履歴一覧

総括報告書の概要

管理的事項

２ 臨床研究結果の要約

３ IPDシェアリング

管理的事項

１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

（２）統括管理者に関する事項等

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

（４）多施設共同研究に関する事項

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

（６）研究の実施体制に関する事項

２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

（２）特定臨床研究の進捗状況

４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７ その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

変更履歴

２　臨床研究結果の要約

３　IPDシェアリング

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

７　その他の事項