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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
平成30年11月1日
令和4年5月9日
令和2年12月31日
耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究
Jarvik-PAの安全性に関する研究
澤　芳樹
大阪大学医学部附属病院
心臓移植適応外にも関わらず重症心不全で入退院を繰り返したり、体外式LVADを装着し退院できずに長期入院を余儀なくされている患者に対して、腹部コネクターの使用で承認されている「Jarvik2000®植込み型補助人工心臓システム」と、海外において認可されている耳介後部コネクターを用いた場合の、植込み術後6ヵ月までの安全性を確認する。
N/A
重症心不全
研究終了
大阪大学臨床研究審査委員会
CRB5180007

総括報告書の概要

管理的事項

2022年04月07日

２　臨床研究結果の要約

2020年12月31日
3
/ 拡張相肥大型心筋症：2例
虚血性心筋症：1例
 dilated phase of hypertrophic cardiomyopathy:2 patients
ischemic cardiomyopathy:1 patient
/ 登録症例数：3例
Jarvik-PA植込み術施行例数：3例
中止例：1例
死亡例：1例		 enrollment :3 patients
implantation of Jarvik-PA:3 patients
withdrawal:1 patient
death:1 patient
/ 研究機器と因果関係のある有害事象は認められなかった。
 none
/ 当該研究の治療を施行した3例において、DL感染は認められなかった。また、有害事象としては、17件認められたが、いずれも当該研究機器との因果関係は認められなかった。
当該研究の治療を施行した3例において、埋込6ヶ月まで観察した症例において、再入院、再手術はおこなわれなかっ
た。
 There were no DL infections in the three patients treated in this study. 17 adverse events were observed, none of which were causally related to the study device. No rehospitalization or re-operation was performed in the three cases up to 6 months after implantation.
/ t当該研究を施行した症例3例中、1例死亡（当該研究機器とは因果関係はなし）、研究中止1例、6ヶ月完了1例であっ
た。植え込み型補助心臓の主要な合併症とされるDL感染は、いずれも認められなかった。
 Of the three cases in which the study was performed, one died (no causal relationship to the study device), one was discontinued, and one was completed at 6 months. None of the patients had DL infection, which is considered a major complication of implantable ventricular assisted device.
2022年04月30日

３　IPDシェアリング

/ 有 Yes
/ 匿名化された被験者個々のデータは、学会発表や論文に使用される予定である。 また、研究資金等の提供組織に提供
する場合は、契約に基づき共有する。
 Thedeidentified individual subject data will be used for conference presentations, research articles,or both. If it is provided to the sponsor,it will be shared based on the agreement.

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和4年4月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs052180006

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

耳介後部コネクターを用いた植込み型補助人工心臓の安全性に関する研究 Clinical research of the left ventricular assist device with post-auricular connector (Clinical research of the left ventricular assist device with post-auricular connector)
Jarvik-PAの安全性に関する研究 Clinical research of Jarvik-PA (Clinical research of Jarvik-PA)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
/
澤　芳樹 Sawa Yoshiki

/
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital

心臓血管外科
565-0871
/ 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3154
sawasec@surg1.med.osaka-u.ac.jp
河村　拓史 Kawamura Takuji
大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
心臓血管外科
565-0871
大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3154
06-6879-3163
t-kawamura@surg1.med.osaka-u.ac.jp
平成30年9月11日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 データセンター
山本　尚子
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部 データセンター
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部　臨床研究センター
川合　祥子
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部　臨床研究センター
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部　監査室
城本　由記子
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部　監査室
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部　データセンター
山田　知美
大阪大学医学部附属病院 未来医療開発部　データセンター
大阪大学医学部附属病院
河村　拓史
心臓血管外科

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

澤　芳樹

Sawa Yoshiki

/

大阪大学医学部附属病院

Osaka University Hospital

心臓血管外科

565-0871

大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3154

sawasec@surg1.med.osaka-u.ac.jp

河村　拓史

大阪大学医学部附属病院

心臓血管外科

565-0871
大阪府 吹田市山田丘2-15

06-6879-3154

06-6879-3163

t-kawamura@surg1.med.osaka-u.ac.jp
　
あり
平成30年9月11日
救急医療が必要な事態に対しては、大阪大学医学部附属病院にて対応する。大阪大学医学部附属病院には、高度救命救急科を含む各専門科があり、様々な事態に対応可能である。心大血管系の救急事態に関しては、心臓血管外科で対応する。

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

心臓移植適応外にも関わらず重症心不全で入退院を繰り返したり、体外式LVADを装着し退院できずに長期入院を余儀なくされている患者に対して、腹部コネクターの使用で承認されている「Jarvik2000®植込み型補助人工心臓システム」と、海外において認可されている耳介後部コネクターを用いた場合の、植込み術後6ヵ月までの安全性を確認する。
N/A
2017年02月01日
2021年12月31日
6
介入研究 Interventional
単一群 single arm study
非盲検 open(masking not used)
無治療対照/標準治療対照 no treatment control/standard of care control
単群比較 single assignment
治療 treatment purpose
なし
なし
なし
下記の全ての基準を満たす患者を選択する。
1）患者申出療養制度の主旨を理解し、本臨床研究の参加に同意している患者
2）同意取得時の満年齢が20歳以上の患者。
3）患者及び家族が終末期医療について理解し承諾して事前指示書等を作成している。
4）心機能としては心臓移植の適応になると判断される重症心疾患の患者であり、心機能以外の理由により心臓移植基準を満たさない患者(基礎疾患には拡張型心筋症および拡張相肥大型心筋症、虚血性心筋疾患、弁膜症、先天性心疾患、心筋炎後心筋症等が含まれる)。
5）NYHA心機能分類ClassⅢbからⅣの患者、または心不全の進展度がstage Dの患者。
6）ジギタリス・利尿薬・ACE阻害薬・β遮断薬等、心不全に対し、最大限の治療が試みられた患者。
7）体表面積(BSA)が1.2～2.3m2を目安とし、研究責任医師または研究分担医師が体格を十分に考慮して外科的に適応可能と判断した患者
8）介護人（同居が望ましい）がいること。家族等から十分な支援が得られる患者、またはそれに準ずる条件(訪問介護の契約等)が満たされる患者。
 1) patient who understands the purpose of the study and consents the entry.
2) 20 years old or older.
3) patient and his family understand and consent end-of-life care.
4) severe heart failure patient who needs heart transplantation but is ineligible for it.
5) New York Heart Association Class IIIb and IV end-stage left ventricular failure.
6) patient who has undergone maximum optimal medical therapy but has been demonstrated to be refractory to it.
7) BSA 1.2-2.3m2
8)patient who has a care-giver.
下記の基準を1つでも該当する患者は除外する。
1）J-MACS Profile1（重度の心原性ショック）に該当する患者
2）活動性のコントロールできない重症感染症がある患者
3）移植適応とならない他の疾患がある場合、専門家によりその疾患による平均余命が３年未満と判断されること
4）開心術後2週間以内の患者
5）大動脈瘤、心室瘤、心室中隔欠損症等の左心補助人工心臓の埋め込みが外科的に禁忌の患者（植込み時に治療予定のものは除く）
6）中等度以上の大動脈弁閉鎖不全症を有する患者（植込み時に修復・置換予定のものは除く）
7）重度の脳神経障害・精神疾患のためデバイスの自己管理が不可能と判断される患者
a, 重度の中枢神経障害(mRS>3または未回復の脳卒中および未治療の脳血管障害
b, 薬物中毒またはアルコール依存の既往
c, プロトコールに従えない、あるいは理解不能と判断されるほどの精神神経障害
8）重度の出血傾向がある患者
a, 抗凝固療法を行わずPT-INR>2.5である患者
b, 血小板が50000/μL未満の患者
c, 周術期に抗凝固療法・抗血小板療法に耐えられないと判断される患者
9）妊娠している患者、または妊娠を希望している患者
10）肝硬変（Child C）の患者。
11）輸血拒否の患者。
12）ウシ由来製品に過敏症歴のある患者。
13）研究結果に影響を及ぼすような他の臨床研究に参加している患者。
14）その他、研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した患者
15）本研究に登録する時点で、他のDT治験に組み入れ可能な患者。
16）右室機能が重度に低下しており、術後右心不全のため退院困難なことが予測される患者。
17）１年以内にステロイドを１ヶ月以上内服した既往がある、 またはステロイドを内服中等の活動性炎症性疾患がある患者、あるいは心不全を除く全身性消耗性疾患などで全身状態が不良である患者
 1) J-macs profile 1
2) patients who have uncontrollable severe infections.
3) the prognosis of other diseases is less than 3 years.
4) patients who underwent open chest surgery less than 2 weeks before.
5) patients who has contraindication of LVAD implantation due to aortic or ventricular aneurysm, or VSD etc(exclude the cases who can undergo the surgery at the same time).
6) patients who has moderate AR (exclude the cases who can undergo the surgery at the same time).
7) patients with severe cerebral or phsychological disease who can't control LVAD.
8) patients who has a tendency to bleed.
9) pregnant or who wants to became pregnant
10)cirrhosis (Child C)
11) patients who refuse transfusion.
12) patients who has an allergy to bovine products.
13) patients who are participating other clinical studies which affects this study.
14) patients who are considered to be inappropriate
to join this study by the researcher.
15) Patients who can participate in other clinical trials of DT at the time of registration in this study.
16) Patients who are predicted to have difficulty discharging due to right ventricular function and severe heart failure after surgery.
17) Patients who have active inflammatory disease with a history of oral administration of steroids more than 1month within 1 year, or with a current use of steroids. Otherwise, patients whose general condition is severely impaired by systemic wasting disease except for heart failure.
20歳 以上 20age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
研究責任医師または研究分担医師は、下記の基準に該当する場合、被験者における研究を中止し、中止の日付、理由を記録する。本研究機器の補助を継続している場合は、被験者と協議の上、合意した内容で最善の医療を行う。被験者に有害事象が発生しており経過観察中の場合は、適切な処置を行うとともに、その有害事象が消失または回復するまで、または以後の調査を不要と判断するまで可能な限り追跡調査する。

(1) 本研究機器の血液ポンプを摘出または交換した場合。ただし、本研究機器と同じ研究機器に交換する場合を除く。
(2) 症状または合併症の悪化により研究の継続が困難な場合。
(3) その他、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止を必要と判断した場合。
重症心不全 severe heart failure
あり
耳介後部コネクターを用いたJarvik2000植込み型補助人工心臓システムを、重症心不全にも関わらず心臓移植の適応のない患者に使用する。 The study will utilize the Jarvik 2000 LVAS with Post- Auricular Connector in patients with New York Heart Association Class IIIb and IV end-stage left ventricular failure who are ineligible for cardiac transplantation.
なし
なし
1）植込み後6ヶ月時点までのDL感染の有無及び有害事象の発生状況 Presence of Drive-Line infection and occurrence of adverse events up to 6 months after implantation.
1）植込み手術時及び手術後の副作用
2）植込み後6ヶ月時点における脳卒中及び生存の評価
①modified Rankin Scale>3 の脳卒中の発生が無い状態
②血液ポンプの修理または交換等のための再手術が無い状態での生存症例の割合
③生存症例の割合
④NIH stroke scale
3）心不全評価
①NYHA 心機能分類
②身体活動能力評価
③6分間歩行試験
4）QOL
①EuroQOL (EQ-5D-5L)
② MLHFQ
5）心理状態(PHQ-9、治療に対する満足度)
 1) Side effects during and after surgery
2) Assessment of stroke and survival at 6 months after implantation
1. Condition without occurrence of stroke with modified Rankin Scale> 3
2. Percentage of survival cases without reoperation for repair or replacement of LVAD
3. Percentage of survival cases
4. NIH stroke scale
3) Assessment of Heart failure
1. NYHA cardiac function classification
2. Evaluation of Specific Activity Scale
3. 6-minute walk test
4) QOL
1. EuroQOL (EQ - 5D - 5L)
2. MLHFQ
5) Psychological state (PHQ-9, satisfaction with treatment)

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医療機器
未承認
内臓機能代用器
Jarvik2000®植込み型補助人工心臓システム　耳介後部モデル
未承認
Jarvik Heart社
333 West 52nd Street New York, NY 10019 USA

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

あり

（２）特定臨床研究の進捗状況

2018年10月03日

/

研究終了

Complete
/

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金臨床研究に係る損害保険（賠償責任、補償責任）
無し

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

Jarvik Heart社
なし
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

あり
被験者からの提供 funding from patient

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪大学臨床研究審査委員会 Osaka University Clinical Research Review Committee
CRB5180007
大阪府 吹田市山田丘２－２ 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan, Osaka
06-6210-8296
handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

（２）他の臨床研究登録機関への登録

UMIN000025211
UMIN臨床試験登録システム
UMIN-CTR

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
あり
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

患者申出療養
2019年3月14日第15回患者申出療養評価会議にて臨床研究法下での実施について承認

添付書類（実施計画届出時の添付書類）

設定されていません

設定されていません

設定されていません

添付書類（終了時（総括報告書の概要提出時）の添付書類）

実施計画書（耳VAD）2.3版20200131_Redacted2 (3).pdf
説明文書（耳バド）2.2版_190904_Redacted2 (3).pdf

設定されていません

変更履歴

種別 公表日
終了 令和4年5月9日 (当画面) 変更内容
変更 令和3年2月2日 詳細 変更内容
変更 令和2年5月1日 詳細 変更内容
変更 令和2年2月26日 詳細 変更内容
変更 平成31年3月27日 詳細 変更内容
変更 平成31年2月7日 詳細 変更内容
新規登録 平成30年11月1日 詳細
変更履歴一覧