臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年10月14日 | ||
| 令和8年10月26日 | ||
| 一時的回腸ストーマ造設を伴う直腸癌手術後のHigh-output syndromeに対する柴苓湯の有効性を評価する多施設共同非盲検ランダム化比較試験 | ||
| STREAM Trial | ||
| 植村 守 | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は、直腸癌に対する鏡視下根治切除術及び一時的回腸ストーマ造設を予定する患者を対象に、周術期に投与する柴苓湯（TJ-114）が、回腸ストーマからの水様排液量及び術後10日以内のHOS発生率に及ぼす影響を、通常管理と比較して検証することを目的とする。副次的に、日別ストーマ排液量、脱水、電解質異常、急性腎障害、救済治療の実施、予定外受診、再入院その他のHOS関連臨床事象並びに柴苓湯（TJ-114）の安全性を評価する。 | ||
| N/A | ||
| 直腸癌 | ||
| 募集中 | ||
| 柴苓湯エキス | ||
| ツムラ柴苓湯エキス顆粒（医療用） | ||
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180007 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年10月23日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051260196 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| 一時的回腸ストーマ造設を伴う直腸癌手術後のHigh-output syndromeに対する柴苓湯の有効性を評価する多施設共同非盲検ランダム化比較試験 | Saireito Therapy in Rectal Cancer Patients: Effects on High-Output Syndrome After Temporary Ileostomy Creation-Protocol for a Multicenter, Open-Label, Randomized Controlled Trial (STREAM Trial) | ||
| STREAM Trial | STREAM Trial | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 植村 守 | Uemura Mamoru | ||
|
/
|
大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | |
|
|
消化器外科 | ||
| 565-0871 | |||
| / | 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6879-5111 | |||
| muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 植村 守 | Uemura Mamoru | ||
| 大阪大学医学部附属病院 | The University of Osaka Hospital | ||
| 消化器外科 | |||
| 565-0871 | |||
| 大阪府吹田市山田丘2-15 | 2-15 Yamadaoka, Suita, Osaka | ||
| 06-6879-5111 | |||
| muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| データマネジメント部 | ||
| メディカルエッジ株式会社 | ||
| 上田 史朗 | ||
| データマネジメント部 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 服部 聡 | ||
| 情報統合医学講座 医学統計学 | ||
| 大阪大学大学院医学系研究科 | ||
| 森 良太 | ||
| 消化器外科学 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 植村 守 |
Uemura Mamoru |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市 山田丘2-15 |
|||
06-6879-5111 |
|||
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
植村 守 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市 山田丘2-15 | |||
06-6879-5111 |
|||
muemura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 坂田 泰史 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 吉岡 慎一 |
Yoshioka Shinichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市 龍華町1丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
room335@mars.dti.ne.jp |
|||
吉岡 慎一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市 龍華町1丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
room335@mars.dti.ne.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 真貝 竜史 |
Shingai Tatsushi |
|
|---|---|---|---|
| / | 川西市立総合医療センター |
Kawanishi City Medical Center |
|
外科・消化器外科 |
|||
666-0017 |
|||
兵庫県 川西市 火打1丁目4番1号 |
|||
0570-01-8199 |
|||
shingaiopen@kyowakai.com |
|||
真貝 竜史 |
|||
川西市立総合医療センター |
|||
外科・消化器外科 |
|||
666-0017 |
|||
| 兵庫県 川西市 火打1丁目4番1号 | |||
0570-01-8199 |
|||
shingaiopen@kyowakai.com |
|||
| 土居 貞幸 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 福崎 孝幸 |
Fukuzaki Takayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪府済生会千里病院 |
Saiseikai Senri Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0862 |
|||
大阪府 吹田市 津雲台1丁目1番6号 |
|||
06-6871-0121 |
|||
tafukuzaki@senri.saiseikai.or.jp |
|||
福崎 孝幸 |
|||
大阪府済生会千里病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0862 |
|||
| 大阪府 吹田市 津雲台1丁目1番6号 | |||
06-6871-0121 |
|||
tafukuzaki@senri.saiseikai.or.jp |
|||
| 中谷 敏 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 鈴木 陽三 |
Suzuki Yozo |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立豊中病院 |
Toyonaka Municipal Hospital |
|
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
大阪府 豊中市 柴原町4丁目14番1号 |
|||
06-6843-0101 |
|||
yozosuzuki77@gmail.com |
|||
鈴木 陽三 |
|||
市立豊中病院 |
|||
消化器外科 |
|||
560-8565 |
|||
| 大阪府 豊中市 柴原町4丁目14番1号 | |||
06-6843-0101 |
|||
yozosuzuki77@gmail.com |
|||
| 岩橋 博見 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 武元 浩新 |
Takemoto Hiroyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立貝塚病院 |
Kaizuka City Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
597-0015 |
|||
大阪府 貝塚市 堀3丁目10-20 |
|||
072-422-5865 |
|||
h.takemomoto@hosp.kaizuka.osaka.jp |
|||
武元 浩新 |
|||
市立貝塚病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
597-0015 |
|||
| 大阪府 貝塚市 堀3丁目10-20 | |||
072-422-5865 |
|||
h.takemomoto@hosp.kaizuka.osaka.jp |
|||
| 長谷川 順一 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山下 晋也 |
Yamashita Shinya |
|
|---|---|---|---|
| / | 日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
|
消化器外科 |
|||
550-0006 |
|||
大阪府 大阪市西区 江之子島2-1-54 |
|||
06-6443-3446 |
|||
osakansa@yahoo.co.jp |
|||
山下 晋也 |
|||
日本生命病院 |
|||
消化器外科 |
|||
550-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市西区 江之子島2-1-54 | |||
06-6443-3446 |
|||
osakansa@yahoo.co.jp |
|||
| 立花 功 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 秀和 |
Takahashi Hidekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪けいさつ病院 |
Osaka Police Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0042 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区 烏ケ辻2-6-40 |
|||
06-6771-6051 |
|||
htakahashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
高橋 秀和 |
|||
大阪けいさつ病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0042 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区 烏ケ辻2-6-40 | |||
06-6771-6051 |
|||
htakahashi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 畑 泰司 |
Hata Taishi |
|
|---|---|---|---|
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区 万代東3丁目1番56号 |
|||
06-6692-1201 |
|||
hatat@gh2.opho.jp |
|||
畑 泰司 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区 万代東3丁目1番56号 | |||
06-6692-1201 |
|||
hatat@gh2.opho.jp |
|||
| 土岐 祐一郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡野 美穂 |
Okano Miho |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立芦屋病院 |
Ashiya Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
659-8502 |
|||
兵庫県 芦屋市 朝日ケ丘町39-1 |
|||
0797-31-2156 |
|||
miho341121@gmail.com |
|||
岡野 美穂 |
|||
市立芦屋病院 |
|||
外科 |
|||
659-8502 |
|||
| 兵庫県 芦屋市 朝日ケ丘町39-1 | |||
0797-31-2156 |
|||
miho341121@gmail.com |
|||
| 南 正人 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 團野 克樹 |
Danno Katsuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 箕面市立病院 |
Minoh City Hospital |
|
外科 |
|||
562-0014 |
|||
大阪府 箕面市 萱野5丁目7-1 |
|||
072-728-2001 |
|||
danno_ka@yahoo.co.jp |
|||
團野 克樹 |
|||
箕面市立病院 |
|||
外科 |
|||
562-0014 |
|||
| 大阪府 箕面市 萱野5丁目7-1 | |||
072-728-2001 |
|||
danno_ka@yahoo.co.jp |
|||
| 岡 義雄 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松田 宙 |
Matsuda Chu |
|
|---|---|---|---|
| / | JCHO大阪病院 |
Osaka Hospital |
|
消化器外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区 福島4-2-78 |
|||
06-6441-5451 |
|||
matsuda-chu@osaka.jcho.go.jp |
|||
松田 宙 |
|||
JCHO大阪病院 |
|||
Osaka Hospital |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区 福島4-2-78 | |||
06-6441-5451 |
|||
matsuda-chu@osaka.jcho.go.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 能浦 真吾 |
Noura Shingo |
|
|---|---|---|---|
| / | 堺市立総合医療センター |
Sakai City Medical Center |
|
大腸肛門外科 |
|||
593-8304 |
|||
大阪府 堺市西区 家原寺町1丁1番1号 |
|||
072-272-1199 |
|||
snoura0410@gmail.com |
|||
能浦 真吾 |
|||
堺市立総合医療センター |
|||
大腸肛門外科 |
|||
593-8304 |
|||
| 大阪府 堺市西区 家原寺町1丁1番1号 | |||
072-272-1199 |
|||
snoura0410@gmail.com |
|||
| 大里 浩樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 原口 直紹 |
Haraguchi Naotsugu |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市 乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
nharaguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
原口 直紹 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
消化器外科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市 乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
nharaguchi@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 賀川 義規 |
Kagawa Yoshiki |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
消化器外科 |
|||
540-0008 |
|||
大阪府 大阪市中央区 大手前3丁目1-69 |
|||
06-6945-1181 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
賀川 義規 |
|||
大阪国際がんセンター |
|||
消化器外科 |
|||
540-0008 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区 大手前3丁目1-69 | |||
06-6945-1181 |
|||
yoshikagawa@gmail.com |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 高橋 佑典 |
Takahashi Yusuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区 法円坂2-1-14 |
|||
06-6942-1331 |
|||
takahashi.yusuke.eu@mail.hosp.go.jp |
|||
高橋 佑典 |
|||
大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区 法円坂2-1-14 | |||
06-6942-1331 |
|||
takahashi.yusuke.eu@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 太田 博文 |
Ota Hirofumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立池田病院 |
Ikeda City Hospital |
|
消化器外科 |
|||
563-8510 |
|||
大阪府 池田市 城南3-1-18 |
|||
072-751-2881 |
|||
hirootajp@yahoo.co.jp |
|||
太田 博文 |
|||
市立池田病院 |
|||
消化器外科 |
|||
563-8510 |
|||
| 大阪府 池田市 城南3-1-18 | |||
072-751-2881 |
|||
hirootajp@yahoo.co.jp |
|||
| 高階 雅紀 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 水島 恒和 |
Mizushima Tsunekazu |
|
|---|---|---|---|
| / | 獨協医科大学病院 |
Dokkyo Medical University Hospital |
|
下部消化管外科・一般外科 |
|||
321-0293 |
|||
栃木県 下都賀郡壬生町 大字北小林880 |
|||
0282-86-1111 |
|||
t-mizushima123@dokkyomed.ac.jp |
|||
水島 恒和 |
|||
獨協医科大学病院 |
|||
下部消化管外科・一般外科 |
|||
321-0293 |
|||
| 栃木県 下都賀郡壬生町 大字北小林880 | |||
0282-86-1111 |
|||
t-mizushima123@dokkyomed.ac.jp |
|||
| 麻生 好正 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 井出 義人 |
Ide Yoshito |
|
|---|---|---|---|
| / | 国家公務員共済組合連合会 大手前病院 |
KKR Otemae Hospital |
|
消化器外科 |
|||
540-0008 |
|||
大阪府 大阪市中央区 大手前1丁目5-34 |
|||
06-6941-0484 |
|||
y-ide@otemae.gr.jp |
|||
井出 義人 |
|||
国家公務員共済組合連合会 大手前病院 |
|||
消化器外科 |
|||
540-0008 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区 大手前1丁目5-34 | |||
06-6941-0484 |
|||
y-ide@otemae.gr.jp |
|||
| 宮本 裕治 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 谷川 隆彦 |
Tanigawa Takahiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 川崎病院 |
Kawasaki Hospital |
|
外科 |
|||
652-0042 |
|||
兵庫県 神戸市兵庫区 東山町3-3-1 |
|||
078-511-3131 |
|||
tanigawa_takahiko@kawasaki-hospital-kobe.or.jp |
|||
谷川 隆彦 |
|||
医療法人 川崎病院 |
|||
外科 |
|||
652-0042 |
|||
| 兵庫県 神戸市兵庫区 東山町3-3-1 | |||
078-511-3131 |
|||
tanigawa_takahiko@kawasaki-hospital-kobe.or.jp |
|||
| 西村 元延 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 今里 光伸 |
Imasato Mitsunobu |
|
|---|---|---|---|
| / | 紀南病院 |
Kinan Hospital |
|
外科 |
|||
646-8588 |
|||
和歌山県 田辺市 新庄町46-70 |
|||
0739-22-5000 |
|||
imasato1016@gmail.com |
|||
今里 光伸 |
|||
紀南病院 |
|||
外科 |
|||
646-8588 |
|||
| 和歌山県 田辺市 新庄町46-70 | |||
0739-22-5000 |
|||
imasato1016@gmail.com |
|||
| 榊 雅之 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小西 健 |
Konishi Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会福祉法人恩賜財団 大阪府済生会富田林病院 |
Osaka Saiseikai Tondabayashi Hospital |
|
外科 |
|||
584-0082 |
|||
大阪府 富田林市 向陽台1-3-36 |
|||
0721-29-1121 |
|||
konishi_k@tondabayashi.saiseikai.or.jp |
|||
小西 健 |
|||
社会福祉法人恩賜財団 大阪府済生会富田林病院 |
|||
外科 |
|||
584-0082 |
|||
| 大阪府 富田林市 向陽台1-3-36 | |||
0721-29-1121 |
|||
konishi_k@tondabayashi.saiseikai.or.jp |
|||
| 岩永 賢司 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 八重樫 瑞典 |
Yaegashi Mizunori |
|
|---|---|---|---|
| / | 岩手医科大学附属病院 |
Iwate Medical University Hospital |
|
外科学講座 |
|||
028-3695 |
|||
岩手県 紫波郡矢巾町 医大通二丁目1番1号 |
|||
019-613-7111 |
|||
myaegasi@iwate-med.ac.jp |
|||
八重樫 瑞典 |
|||
岩手医科大学附属病院 |
|||
外科学講座 |
|||
028-3695 |
|||
| 岩手県 紫波郡矢巾町 医大通二丁目1番1号 | |||
019-613-7111 |
|||
myaegasi@iwate-med.ac.jp |
|||
| 小笠原 邦昭 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 馬場 研二 |
Baba Kenji |
|
|---|---|---|---|
| / | 鹿児島大学病院 |
Kagoshima University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
鹿児島県 鹿児島市 桜ケ丘8-35-1 |
|||
099-275-5111 |
|||
k3077139@kadai.jp |
|||
馬場 研二 |
|||
鹿児島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
890-8520 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市 桜ケ丘8-35-1 | |||
099-275-5111 |
|||
k3077139@kadai.jp |
|||
| 石塚 賢治 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 稲木 紀幸 |
Inaki Noriyuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 金沢大学附属病院 |
Kanazawa University Hospital |
|
消化管外科 |
|||
920-8641 |
|||
石川県 金沢市 宝町13-1 |
|||
076-265-2369 |
|||
n.inaki@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
稲木 紀幸 |
|||
金沢大学附属病院 |
|||
消化管外科 |
|||
920-8641 |
|||
| 石川県 金沢市 宝町13-1 | |||
076-265-2369 |
|||
n.inaki@med.kanazawa-u.ac.jp |
|||
| 吉崎 智一 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 近藤 彰宏 |
Kondo Akihiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 香川大学医学部附属病院 |
Kagawa University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
761-0793 |
|||
香川県 木田郡三木町 池戸1750-1 |
|||
087-891-2438 |
|||
kondo.akihiro.z4@kagawa-u.ac.jp |
|||
近藤 彰宏 |
|||
香川大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
761-0793 |
|||
| 香川県 木田郡三木町 大字池戸1750-1 | |||
087-891-2438 |
|||
kondo.akihiro.z4@kagawa-u.ac.jp |
|||
| 杉元 幹史 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 五井 孝憲 |
Goi Takanori |
|
|---|---|---|---|
| / | 福井大学医学部付属病院 |
University of Fukui Hospital |
|
第1外科 |
|||
910-1193 |
|||
福井県 吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3 |
|||
0776-61-8375 |
|||
gekaone@u-fukui.ac.jp |
|||
五井 孝憲 |
|||
福井大学医学部付属病院 |
|||
第1外科 |
|||
910-1193 |
|||
| 福井県 吉田郡永平寺町 松岡下合月23-3 | |||
0776-61-8375 |
|||
gekaone@u-fukui.ac.jp |
|||
| 藤枝 重治 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 山本 学 |
Yamamoto Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 鳥取大学医学部附属病院 |
Tottori University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
683-8504 |
|||
鳥取県 米子市 西町36-1 |
|||
0859-38-6567 |
|||
m.yamamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
山本 学 |
|||
鳥取大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
683-8504 |
|||
| 鳥取県 米子市 西町36-1 | |||
0859-38-6567 |
|||
m.yamamoto@tottori-u.ac.jp |
|||
| 武中 篤 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 安井 昌義 |
Yasui Masayoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
下部消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
兵庫県 尼崎市 稲葉荘3丁目1番69号 |
|||
06-6416-1221 |
|||
yasui-masayoshi@kansaih.johas.go.jp |
|||
安井 昌義 |
|||
関西労災病院 |
|||
下部消化器外科 |
|||
660-8511 |
|||
| 兵庫県 尼崎市 稲葉荘3丁目1番69号 | |||
06-6416-1221 |
|||
yasui-masayoshi@kansaih.johas.go.jp |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 三宅 亨 |
Miyake Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 滋賀医科大学医学部附属病院 |
Shiga University of Medical Science Hospital |
|
消化器外科 |
|||
520-2192 |
|||
滋賀県 大津市 瀬田月輪町 |
|||
077-548-2238 |
|||
myk@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
三宅 亨 |
|||
滋賀医科大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
520-2192 |
|||
| 滋賀県 大津市 瀬田月輪町 | |||
077-548-2238 |
|||
myk@belle.shiga-med.ac.jp |
|||
| 田中 俊宏 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 小森 孝通 |
Komori Takamichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮総合医療センター |
Hyogo Prefectural Nishinomiya General Medical C enter |
|
消化器外科 |
|||
663-8241 |
|||
兵庫県 西宮市 津門大塚町11-62 |
|||
0798-31-7700 |
|||
t-komori2004@hp.pref.hyogo.jp |
|||
小森 孝通 |
|||
兵庫県立西宮総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
663-8241 |
|||
| 兵庫県 西宮市 津門大塚町11-62 | |||
0798-31-7700 |
|||
t-komori2004@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 野口 眞三郎 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 諸橋 一 |
Morohashi Hajime |
|
|---|---|---|---|
| / | 弘前大学医学部附属病院 |
Hirosaki University Hospital |
|
消化器外科/乳腺外科/甲状腺外科 |
|||
036-8216 |
|||
青森県 弘前市 在府町5 |
|||
0172-39-5079 |
|||
hm2002@hirosaki-u.ac.jp |
|||
諸橋 一 |
|||
弘前大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科/乳腺外科/甲状腺外科 |
|||
036-8216 |
|||
| 青森県 弘前市 在府町5 | |||
0172-39-5079 |
|||
hm2002@hirosaki-u.ac.jp |
|||
| 横山 良仁 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 森田 俊治 |
Morita Shunji |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立伊丹病院 |
Itami City Hospital |
|
外科 |
|||
664-8540 |
|||
兵庫県 伊丹市 昆陽池1丁目100番地 |
|||
072-777-3773 |
|||
smorita@hosp.itami.hyogo.jp |
|||
森田 俊治 |
|||
市立伊丹病院 |
|||
外科 |
|||
664-8540 |
|||
| 兵庫県 伊丹市 昆陽池1丁目100番地 | |||
072-777-3773 |
|||
smorita@hosp.itami.hyogo.jp |
|||
| 筒井 秀作 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 永田 淳 |
Nagata Jun |
|
|---|---|---|---|
| / | 産業医科大学病院 |
Hospital of the University of Occupational and Env ironmental Health |
|
消化器・内分泌外科 |
|||
807-8556 |
|||
福岡県 北九州市八幡西区 医生ケ丘1番1号 |
|||
093-691-7441 |
|||
junsgy@gmail.com |
|||
永田 淳 |
|||
産業医科大学病院 |
|||
消化器・内分泌外科 |
|||
807-8556 |
|||
| 福岡県 北九州市八幡西区 医生ケ丘1番1号 | |||
093-691-7441 |
|||
junsgy@gmail.com |
|||
| 酒井 昭典 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 岡村 修 |
Okamura Shu |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市 岸部新町5番7号 |
|||
06-6387-3311 |
|||
okashu@ba3.so-net.ne.jp |
|||
岡村 修 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
外科 |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市 岸部新町5番7号 | |||
06-6387-3311 |
|||
okashu@ba3.so-net.ne.jp |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| なし | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 中田 健 |
Nakata Ken |
|
|---|---|---|---|
| / | 市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市 西岩田3丁目4番5号 |
|||
06-6781-5101 |
|||
nakataken@msn.com |
|||
中田 健 |
|||
市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市 西岩田3丁目4番5号 | |||
06-6781-5101 |
|||
nakataken@msn.com |
|||
| 山田 晃正 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月17日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 西舘 敏彦 |
Nishidate Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 札幌医科大学附属病院 |
Sapporo Medical University School of Medicine Hospital |
|
消化器外科 |
|||
060-8543 |
|||
北海道 札幌市中央区 南一条西16丁目 |
|||
011-611-2111 |
|||
nisidate@sapmed.ac.jp |
|||
| 令和8年10月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 金 浩敏 |
Kin Hirotoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 多根総合病院 |
Tane General Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
550-0025 |
|||
大阪府 大阪市西区 九条南1丁目12番21号 |
|||
06-6581-1071 |
|||
h.kin@tane.or.jp |
|||
| 令和8年10月23日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、直腸癌に対する鏡視下根治切除術及び一時的回腸ストーマ造設を予定する患者を対象に、周術期に投与する柴苓湯（TJ-114）が、回腸ストーマからの水様排液量及び術後10日以内のHOS発生率に及ぼす影響を、通常管理と比較して検証することを目的とする。副次的に、日別ストーマ排液量、脱水、電解質異常、急性腎障害、救済治療の実施、予定外受診、再入院その他のHOS関連臨床事象並びに柴苓湯（TJ-114）の安全性を評価する。 | |||
| N/A | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年12月31日 | |||
| 550 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 登録時年齢が18歳以上の患者。 2. 直腸癌と診断された患者。 3. 直腸癌に対して鏡視下手術（ロボット支援手術を含む）による根治切除術及び一時的回腸ストーマ造設を予定している患者。 4. 経口摂取及び経口薬の内服が可能と判断される患者。 5. 本研究の内容を十分に理解し、同意能力を有すると判断される患者。 6. 本研究への参加に関して、本人から文書による同意が得られる患者。 |
1. Patients aged 18 years or older at the time of registration. 2. Patients diagnosed with rectal cancer. 3. Patients scheduled to undergo curative resection of rectal cancer by laparoscopic surgery (including robot-assisted surgery) and temporary ileostomy creation. 4. Patients judged capable of oral intake and oral medication. 5. Patients judged to fully understand the content of this study and possess the capacity to consent. 6. Patients who provide written informed consent for participation in this study. |
||
| 1. 柴苓湯（TJ-114）又はその構成生薬に対して過敏症の既往を有する患者。 2. 炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、Crohn病、分類不能腸炎等）の診断を受けている、又は炎症性腸疾患に対する治療歴を有する患者。 3. 他臓器合併切除を予定している患者。 4. 大腸全摘術、大腸亜全摘術、又はこれらに準じて結腸の大部分が切除される術式を予定している患者。 5. 登録前（直腸癌切除前）に小腸ストーマが造設されている患者。 6. 活動性の多発・重複癌（同時性多発・重複癌又は無病期間が5年以内の異時性多発・重複癌）を有する患者。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ（上皮内癌）又は粘膜内癌相当の病変は、活動性の多発・重複癌に含めない。 7. 重篤な併存症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する患者。 8. 偽アルドステロン症、低カリウム血症又はミオパチーの既往を有する患者。 9. 妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、又は研究期間中に妊娠を希望する患者。 10. その他、研究責任医師又は研究分担医師の判断により、本研究の対象として不適当と判断された患者。 |
1. Patients with a history of hypersensitivity to Saireito (TJ-114) or its constituent crude drugs. 2. Patients diagnosed with inflammatory bowel disease (e.g., ulcerative colitis, Crohn's disease, unclassified inflammatory bowel disease) or with a history of treatment for inflammatory bowel disease. 3. Patients scheduled for concomitant resection of other organs. 4. Patients scheduled for total colectomy, subtotal colectomy, or surgical procedures involving resection of the majority of the colon. 5. Patients who have undergone small bowel ostomy creation prior to registration (before rectal cancer resection). 6. Patients with active multiple primary malignancies, defined as synchronous multiple primary malignancies or metachronous multiple primary malignancies with a disease-free interval of 5 years or less. However, carcinoma in situ or intramucosal carcinoma considered cured by local treatment is not regarded as an active multiple primary malignancy. 7. Patients with severe comorbidities (e.g., heart failure, renal failure, liver failure, hemorrhagic peptic ulcer, intestinal paralysis, intestinal obstruction, uncontrolled diabetes mellitus). 8. Patients with a history of pseudoaldosteronism, hypokalemia, or myopathy. 9. Patients who are pregnant, breastfeeding, potentially pregnant, or wish to become pregnant during the study period. 10. Patients judged by the principal investigator or sub-investigator to be otherwise unsuitable for this study. |
||
| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 個々の研究対象における研究の中止 以下の基準のいずれかに該当する場合は、研究対象者の研究を中止する。 （1）研究対象者から同意撤回の申し出があった場合 （2）登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触し対象として不適切であることが判明した場合 （3）予定された一時的回腸ストーマ造設が実施されなかった場合、また開腹移行した場合 （4）経口摂取又は経口薬の内服が長期にわたり困難であり、プロトコル治療の実施又は主要評価項目の評価が困難と判断された場合 （5）有害事象の発現により、本研究の継続により研究対象者の健康に容認できないリスクが生じると研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 （6）研究計画書からの重大な逸脱が発生した場合 （7）死亡した場合 （8）妊娠が判明した場合 （9）その他、研究の継続が好ましくないと研究責任医師又は研究分担医師が判断した場合 臨床研究の中止基準 以下の基準に該当した場合、本研究の早期中止を行うことがあり得る。 (1) 患者登録ペースが計画時より著しく不良であり、研究期間内に目標症例数の達成が困難と判断された場合 (2) 柴苓湯（TJ-114）投与に関連する重大な安全性上の懸念が認められた場合 (3) 研究薬の供給停止等により、本研究の継続が困難と判断された場合 (4) その他、統括管理者が統計解析責任者等と協議し、本研究の継続が困難又は不適切と判断した場合 |
|||
| 直腸癌 | Rectal Cancer | ||
| あり | |||
| (1) 柴苓湯（TJ-114）投与群 周術期に柴苓湯（TJ-114）を投与する。 (2) 通常管理群 周術期に柴苓湯（TJ-114）を投与せずに通常管理を行う。 |
(1) Saireito (TJ-114) Administration Group Saireito (TJ-114) will be administered perioperatively. (2) Usual Care Group Usual care will be provided without perioperative administration of Saireito (TJ-114). |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後1日から術後10日までのHOS発生率 本研究におけるHOSは、術後1日から術後10日までの評価期間中に、24時間あたりのストーマ排液量が1,500 mL以上となった場合と定義する。 |
Incidence of HOS from postoperative day 1 through postoperative day 10 HOS in this study is defined as a stoma output of 1,500 mL or more in any 24-hour period from postoperative day 1 through postoperative day 10. |
||
| (1) 術後1日から術後10日までの最大24時間ストーマ排液量 (2) 術後1日から術後10日までの累積ストーマ排液量 (3) HOS発生日 (4) 臨床的HOS発生率、すなわち24時間ストーマ排液量が1,000 mL/日以上1,500 mL/日未満であっても、脱水症状、尿量低下、血液検査での電解質異常又は腎機能悪化を伴い、救済治療としてロペラミド投与を要した症例の割合 (5) ロペラミド投与割合 (6) ロペラミド投与期間及び投与量 (7) 標準管理を超える追加輸液の有無及び期間 (8) 止瀉薬、腸管運動抑制薬、胃酸分泌抑制薬等の治療介入の有無及び期間 (9) 血液検査での電解質異常の発生率 (10) 血液検査での腎機能障害の発生率 (11) 術後30日以内にストーマ排液量増加による脱水、電解質異常又は腎機能障害に関連して予定外受診を要した症例の割合 (12) 術後30日以内にストーマ排液量増加による脱水、電解質異常又は腎機能障害に関連して再入院を要した症例の割合 (13) ストーマ出口部閉塞、すなわちSOOの発生率 (14) SOOを除く小腸閉塞、すなわちsmall bowel obstruction：SBOの発生率 (15) 臨床的に有意な麻痺性イレウスの発生率 (16) 術後在院日数 (17) 柴苓湯（TJ-114）の投与状況と投与量、休薬又は中止の有無及び理由 (18) 体重の推移 |
(1) Maximum 24-hour stoma output from Postoperative Day 1 to Postoperative Day 10 (2) Cumulative stoma output from Postoperative Day 1 to Postoperative Day 10 (3) Date of HOS onset (4) Clinical HOS incidence: proportion of cases that required loperamide administration as rescue therapy due to dehydration, decreased urine output, electrolyte imbalance in blood tests, or worsening renal function, even if 24-hour stoma output was 1,000 mL per day or more and less than 1,500 mL per day (5) Proportion of patients receiving loperamide (6) Duration and dosage of loperamide administration (7) Use and duration of additional intravenous fluid therapy beyond standard management (8)Use and duration of therapeutic interventions, including antidiarrheal agents, intestinal motility inhibitors, and gastric acid-suppressive agents (9) Incidence of electrolyte abnormalities based on blood test results (10) Incidence of renal impairment based on blood test results (11) Proportion of cases requiring an unscheduled medical visit within 30 days postoperatively due to dehydration, electrolyte imbalance, or renal dysfunction related to increased stoma output (12) Proportion of cases requiring readmission within 30 days postoperatively due to dehydration, electrolyte imbalance, or renal dysfunction related to increased stoma output (13) Incidence of stoma outlet obstruction (SOO) (14) Incidence of small bowel obstruction (SBO) excluding stoma outlet obstruction (SOO) (15) Incidence of clinically significant paralytic ileus (16) Postoperative length of hospital stay (17) Administration status and dosage of Saireito (TJ-114), and whether administration was suspended or discontinued, along with the reasons (18) Changes in body weight |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| 柴苓湯エキス | |||
| ツムラ柴苓湯エキス顆粒（医療用） | |||
| 16100AMZ03275000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 株式会社ツムラ | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 株式会社ツムラ | TSUMURA & CO. | |
| なし | ||
| なし | ||
| あり | ||
| 腸内細菌検査 | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 大阪大学臨床研究審査委員会 | The University of Osaka Clinical Research Review Board | |
| CRB5180007 | ||
| 大阪府 吹田市山田丘２－２ | 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka | |
| 06-6210-8270 | ||
| handai-nintei@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||