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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月8日
心臓MRI適応患者を対象としたガドクアトランの心筋造影特性、心筋灌流動態および撮像プロトコール最適化を探索する前向きランダム化クロスオーバー研究
新しいMRI造影剤（ガドクアトラン）を用いた心臓MRI画像の特徴を調べる研究
大田　英揮
東北大学病院
本研究の目的は、虚血性心疾患および非虚血性心筋疾患の精査のために造影心臓MRI検査を必要とする患者を対象として、新規低用量ガドリニウム造影剤であるガドクアトラン（0.04 mmol Gd/kg）を用いた心筋造影特性、心筋灌流動態および心筋組織性状評価画像の特徴を評価するとともに、ガドブトロール（0.1 mmol Gd/kg）を臨床的参照造影剤として用いながら、心臓MRIにおける最適な撮像プロトコールを探索することである（市販後に実施する探索的臨床研究）。
N/A
虚血性心疾患、非虚血性心筋疾患
募集中
ガドクアトラン、ガドクアトラン
アムベルビスト静注シリンジ5mL、アムベルビスト静注シリンジ10mL
京都大学臨床研究審査委員会
CRB5180002

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月7日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260191

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

心臓MRI適応患者を対象としたガドクアトランの心筋造影特性、心筋灌流動態および撮像プロトコール最適化を探索する前向きランダム化クロスオーバー研究 A Prospective Randomized Crossover Study Exploring MYOcardial Enhancement Characteristics and Perfusion Kinetics with GadoQUATRAne

(MYO-QUATRA study)
新しいMRI造影剤（ガドクアトラン）を用いた心臓MRI画像の特徴を調べる研究
 A Study of Cardiac MRI with the New Contrast Agent Gadoquatrane
(MYO-QUATRA study)

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
大田　英揮 Ota Hideki
/
東北大学病院 Tohoku University Hospital

メディカルITセンター/放射線診断科
980-8574
/ 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi
022-717-7312
hota@tohoku.ac.jp
大田　英揮 Ota Hideki
東北大学病院 Tohoku University Hospital
メディカルITセンター/放射線診断科
980-8574
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi,Aoba-ku,Sendai,Miyagi
022-717-7312
022-717-7316
hota@tohoku.ac.jp
令和8年9月14日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

東北大学病院
大田　英揮
メディカルITセンター/放射線診断科
東北大学病院
影山　咲子
放射線診断科
東北大学　東北メディカルバンク機構
麦倉　俊司
画像統計学分野
東北大学大学院
高木　英誠
先進医用画像開発共同研究講座

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

大田　英揮

Ota Hideki
/

東北大学病院

Tohoku University Hospital

メディカルITセンター/放射線診断科

980-8574

宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7312

hota@tohoku.ac.jp

大田　英揮

東北大学病院

メディカルITセンター/放射線診断科

980-8574
宮城県 仙台市青葉区星陵町1-1

022-717-7312

022-717-7316

hota@tohoku.ac.jp
亀井　尚
あり
令和8年9月14日
自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究の目的は、虚血性心疾患および非虚血性心筋疾患の精査のために造影心臓MRI検査を必要とする患者を対象として、新規低用量ガドリニウム造影剤であるガドクアトラン（0.04 mmol Gd/kg）を用いた心筋造影特性、心筋灌流動態および心筋組織性状評価画像の特徴を評価するとともに、ガドブトロール（0.1 mmol Gd/kg）を臨床的参照造影剤として用いながら、心臓MRIにおける最適な撮像プロトコールを探索することである（市販後に実施する探索的臨床研究）。
N/A
実施計画の公表日
2028年05月31日
40
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
単盲検 single blind
実薬（治療）対照 active control
交差比較 crossover assignment
診断 diagnostic purpose
なし
あり
あり
以下の基準をすべて満たす場合のみ、本研究の組入れ対象とする。
年齢
(1) 同意文書への署名時の年齢が18歳以上の者
対象疾患及び疾患特性
(2) 臨床的に造影心臓MRI検査の適応がある者
(3) 虚血性心疾患もしくは非虚血性心筋症の者、あるいはそれらの疾患が疑われる者
(4) 一回目のMRI検査前90日以内のeGFRが30 mL/min/1.73 m^2以上である者
性別
(5) 問わない
同意取得
(6) 研究参加について十分な説明を受け、自発的な意思によって同意し、書面にて同意を表明した者。
 Subjects will be eligible for enrollment only if they meet all of the following criteria:
Age
(1) Aged 18 years or older at the time of signing the informed consent form.
Target Disease
(2) Clinically indicated for contrast-enhanced cardiac MRI.
(3) Diagnosed with, or clinically suspected of having, ischemic heart disease or non-ischemic cardiomyopathy.
(4) Renal Function
Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >=30 mL/min/1.73 m2, measured within 90 days prior to the first MRI examination.
Sex
(5) Male or female.
Informed Consent
(6) Has received adequate explanation regarding the study, voluntarily agrees to participate, and has provided written informed consent prior to any study-specific procedures.
以下のいずれかの基準に該当する場合は、組入れ対象から除外する。

有効性評価に影響を及ぼすための除外
(1) 急性心筋梗塞、急性心筋炎、心不全の急性増悪等の急性期心疾患を有する者、または循環動態の不安定化等により、心臓MRI検査を安全かつ適切に実施することが困難と判断される者
(2) 心房細動もしくは多発性期外収縮を有し、MRIの画質に著しい影響を及ぼす可能性がある者
(3) MRI検査に必要な息止めが困難な者
(4) 埋め込み型不整脈治療心臓デバイスが留置されている者（条件付きMRI対応デバイスも含む）

安全性評価に影響を及ぼすための除外
(5) 過去にガドリニウム造影剤に対するアレルギーを有する者
(6) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性
(7) 重度の気管支喘息を有する者
(8) MRI検査禁忌となる体内磁性体を有する者
(9) 発症1ヶ月以内の脳出血の既往がある患者

リスク／ベネフィットバランスの観点からの除外
(10) 精神病又は精神症状を合併し研究参加が困難と判断される者
(11) 重度の閉所恐怖症を有し、長時間のMRI検査に耐えられないと判断される者
(12) その他、研究責任医師または研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した者
 Subjects meeting any of the following criteria will be excluded from participation in the study.

Exclusion Criteria Affecting Imaging Assessment
(1) Patients with acute cardiac conditions, such as acute myocardial infarction, acute myocarditis, or acute exacerbation of heart failure; or patients in whom it is determined that a cardiac MRI examination cannot be performed safely and appropriately due to unstable hemodynamics or other factors.
(2) Atrial fibrillation or frequent premature ventricular contractions that are expected to substantially impair MRI image quality.
(3) Inability to perform adequate breath-holding required for cardiac MRI examinations.
(4) Presence of an implanted cardiac rhythm management device (including MRI-conditional devices).

Exclusion Criteria Affecting Safety
(5) History of hypersensitivity or allergic reaction to gadolinium-based contrast agents.
(6) Women who are pregnant, may be pregnant, are within 28 days postpartum, or are breastfeeding.
(7) Severe bronchial asthma.
(8) Presence of any ferromagnetic implant or other contraindication to MRI.
(9) History of intracerebral hemorrhage within 1 month prior to enrollment.

Exclusion Criteria Based on Risk-Benefit Considerations
(10) Psychiatric illness or psychiatric symptoms that, in the opinion of the investigator, would make study participation inappropriate.
(11) Severe claustrophobia that would preclude completion of the MRI examinations.
(12) Any other condition that, in the opinion of the principal investigator or sub-investigator, makes the subject unsuitable for participation in the study.
18歳 以上 18age old over
上限なし No limit
男性・女性 Both
以下のいずれかに該当する場合、試験薬の投与を中止する。
(1) 研究対象者が同意を撤回した場合
(2) 有害事象が発生し、研究責任医師、研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
(3) 原疾患が増悪し、研究責任医師、研究分担医師が研究継続困難と判断した場合
(4) 研究対象者が妊娠した場合
(5) 登録後に選択基準の不適合、あるいは除外基準への該当が判明した場合
虚血性心疾患、非虚血性心筋疾患 ischemic heart disease or non-ischemic myocardial disease
あり
・試験薬: ガドクアトラン（0.1 mL/kg、ガドクアトランとして 0.04 mmol Gd/kg）を単回静脈内投与。
・対照薬: ガドブトロール（0.1 mL/kg、ガドブトロールとして 0.1 mmol Gd/kg）を単回静脈内投与。
・検査内容: 3-T MRI装置を用い、造影前後のT1マッピングおよび遅延造影（LGE）を撮像する。2回の検査間隔は7〜14日間とする
 Investigational Contrast Agent: Gadoquatrane will be administered as a single intravenous injection at a dose of 0.1 mL/kg (equivalent to 0.04 mmol Gd/kg).
Clinical Reference Contrast Agent: Gadobutrol will be administered as a single intravenous injection at a dose of 0.1 mL/kg (equivalent to 0.1 mmol Gd/kg).
MRI Examinations: Cardiac MRI will be performed using a 3-T MRI system. The imaging protocol includes cine MRI, stress/rest myocardial perfusion imaging (when clinically indicated), pre- and post-contrast T1 mapping, and late gadolinium enhancement (LGE) imaging. The interval between the two MRI examinations will be 7-14 days.
なし
なし
LGE画像における病変部と背景心筋のコントラストノイズ比（CNR）
Lesion-to-remote myocardium contrast-to-noise ratio (CNR) on late gadolinium enhancement (LGE) imaging
1. 病変部対血液CNRおよび病変部SNR: 心筋scarと心腔内血液の分離能および信号強度の評価。
2. LGE体積および左室心筋重量に対する割合（% of LV mass）: LGEによる線維化領域の定量的評価および画像特性の評価。
3. LGEの壁貫通度（Transmurality）: 陳旧性心筋梗塞症例における梗塞層の深達度評価。
4. 画質および診断の確信度: 独立した画像評価者2名による定性的な5段階評価。
5. 造影後心筋T1値および細胞外液分画（ECV）: T1マッピングによる定量値の評価。
6. LGE検出の一致度: 症例ごとの病変検出能の一致度評価。
7. 負荷心筋灌流画像（Perfusion）における定量的・半定量的指標および薬物動態特性：定量的・半定量的指標：心筋灌流予備能指数、心筋血流量、心筋灌流予備能､first-passにおけるボーラス動態指標。
8. 負荷誘発性虚血所見の評価：負荷心筋灌流画像における虚血所見の描出状況および画像評価上の特徴を評価。
9. 安全性指標: 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、過敏症。
 (1) Lesion-to-blood CNR and lesion SNR: Assessment of contrast between myocardial scar tissue and the left ventricular blood pool, and evaluation of lesion signal intensity.
(2) LGE volume and percentage of left ventricular (LV) mass: Quantitative assessment of myocardial fibrosis by LGE, including LGE volume and its proportion relative to LV myocardial mass.
(3) LGE transmurality: Assessment of infarct transmural extent in patients with old myocardial infarction.
(4) Image quality and diagnostic confidence: Qualitative assessment using a 5-point scale by two independent blinded image readers.
(5) Post-contrast myocardial T1 values and extracellular volume fraction (ECV): Quantitative assessment using T1 mapping.
(6) Agreement of LGE detection: Assessment of inter-technique agreement for detection of LGE-positive lesions on a per-subject basis.
(7) Quantitative, semi-quantitative, and pharmacokinetic parameters of stress myocardial perfusion imaging: Assessment of myocardial perfusion reserve index (MPRI), myocardial blood flow (MBF), myocardial perfusion reserve (MPR), and first-pass bolus kinetic parameters.
(8) Assessment of stress-induced myocardial ischemia: Evaluation of ischemic findings and imaging characteristics on stress myocardial perfusion imaging.
(9) Safety outcomes: Adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), and hypersensitivity reactions.

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
承認内
ガドクアトラン
アムベルビスト静注シリンジ5mL
30800AMX00116000
バイエル薬品株式会社
大阪府 大阪市北区梅田二丁目4番9号
医薬品
承認内
ガドクアトラン
アムベルビスト静注シリンジ10mL
30800AMX00118000
バイエル薬品株式会社
大阪府 大阪市北区梅田二丁目4番9号

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
死亡・後遺障害（補償金）、医療費・医療手当（未知/既知）
最善の医療の提供

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

バイエル薬品株式会社
あり（上記の場合を除く。）
バイエル薬品株式会社 Bayer Pharmaceuticals
あり
令和8年9月30日
なし
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

京都大学臨床研究審査委員会 Kyoto University Certified Review Board
CRB5180002
京都府 京都市左京区聖護院川原町53 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto , Kyoto
075-366-7618
ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）