臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年10月8日 | ||
| 成人型びまん性神経膠腫における術後¹⁸F-FACBC PETの残存病変描出能： RANO-PET基準に基づく造影MRIとの比較 |
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| ¹⁸F-FACBC-RANO-PET研究 | ||
| 荒川 芳輝 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 本研究は、初発成人型びまん性神経膠腫患者を対象に、18F-FACBC PETにおけるRANO-PET基準（Tumor to Background ratio; TBR > 1.6）の閾値が、造影MRIに基づくRANO 1.0／2.0で定義される測定可能病変と比較して、腫瘍病変の同定において妥当かを前向きに検証することを目的とする。 | ||
| 2 | ||
| 膠芽腫 | ||
| 募集中 | ||
| 放射性医薬品基準フルシクロビン（18F）注射液 | ||
| アキュミン®静注 | ||
| 京都大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180002 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年10月7日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051260182 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 成人型びまん性神経膠腫における術後¹⁸F-FACBC PETの残存病変描出能： RANO-PET基準に基づく造影MRIとの比較 |
A Clinical Study of Diagnostic Performance of Post-operative 18F-Fluciclovine PET for Residual Tumor Detection in Adult-type Diffuse Glioma: A Prospective Comparison with Contrast-enhanced MRI Based on RANO-PET Criteria | ||
| ¹⁸F-FACBC-RANO-PET研究 | 18F-FACBC-RANO-PET study | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 荒川 芳輝 | Yoshiki ARAKAWA | ||
|
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20378649 | ||
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/
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京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | |
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脳神経外科 | ||
| 6068507 | |||
| / | 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507 | |
| 075-751-3653 | |||
| yarakawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 坂田 昭彦 | Akihiko SAKATA | ||
| 京都大学医学部附属病院 | Kyoto University Hospital | ||
| 放射線診断科 | |||
| 6068507 | |||
| 京都府京都市左京区聖護院川原町54 | 54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku Kyoto,606-8507 | ||
| 075-751-3760 | |||
| 075-771-9709 | |||
| asakata@kuhp.kyoto-u.ac.jp | |||
| 令和8年9月14日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 中本 隆介 | ||
| 先制医療・生活習慣病研究センター放射線診断部門 | ||
| 京都大学医学部附属病院 | ||
| 上野 健太郎 | ||
| 先端医療研究開発機構 データサイエンス部 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | なし |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 坂田 昭彦 |
Akihiko SAKATA |
|
|---|---|---|---|
| / | 京都大学医学部附属病院 |
Kyoto University Hospital |
|
放射線診断科 |
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606-8507 |
|||
京都府 京都市左京区聖護院川原町54 |
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075-751-3760 |
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asakata@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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坂田 昭彦 |
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京都大学医学部附属病院 |
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放射線診断科 |
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606-8507 |
|||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町54 | |||
075-751-3760 |
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075-771-9709 |
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asakata@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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| 髙折 晃史 | |||
| あり | |||
| 令和8年9月14日 | |||
| 自施設に当該研究で必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | なし |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 本研究は、初発成人型びまん性神経膠腫患者を対象に、18F-FACBC PETにおけるRANO-PET基準（Tumor to Background ratio; TBR > 1.6）の閾値が、造影MRIに基づくRANO 1.0／2.0で定義される測定可能病変と比較して、腫瘍病変の同定において妥当かを前向きに検証することを目的とする。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2029年09月30日 | |||
| 20 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 非無作為化比較 | non-randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 診断 | diagnostic purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1) 18歳以上 2) 術前の頭部造影MRIにて初発の悪性脳腫瘍が疑われ、鑑別疾患に膠芽腫を含めた悪性神経膠腫が含まれる患者 3) 開頭腫瘍摘出術を含めた、全身麻酔下での手術を実施可能な患者 4) 術前の頭部造影MRIにて多発病変や播種のいずれも認めない。 5) 術後化学放射線治療が予定される患者（放射線照射線量は問わない） 6) Performance status（PS）はECOGの規準で0-2、または腫瘍による神経症状のみに起因するPS 3のいずれかである。 7) 他のがん種に対する治療を含めて化学療法、頭部に対する放射線治療、いずれの既往もない。 8) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思(失語症などにより署名が困難な場合は代諾者)による文書同意 が得られた患者 |
1)Patients must meet all of the following criteria:: 2)Aged 18 years or older 3)Patients with suspected primary malignant brain tumor on preoperative contrast-enhanced head MRI, with malignant glioma including glioblastoma as a differential diagnosis 4)Patients who are eligible for surgery under general anesthesia, including craniotomy for tumor resection 5)No multiple lesions or dissemination on preoperative contrast-enhanced head MRI 6)Patients scheduled to undergo postoperative chemoradiotherapy (regardless of radiation dose) 7)Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) of 0-2, or PS 3 attributable solely to tumor-related neurological symptoms 8)No prior history of chemotherapy for any cancer type, or cranial irradiation Patients who have provided written informed consent of their own free will after receiving and fully understanding a thorough explanation of the study (in cases where signing is difficult due to aphasia or other conditions, consent by a legally authorized representative is acceptable) |
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| 1） 18F-FACBC-PETの成分に対して過敏症の既往歴のある患者 2） 高度な失語や高次脳機能障害があるため、検査を安全に施行できないと判断される患者 3） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 4） 薬物アレルギーにより、ガドリニウム造影剤が使用できない 5） その他、研究責任医師、研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者 |
1)Patients with a history of hypersensitivity to any component of the investigational drug 2)Patients judged unable to safely undergo the examination due to severe aphasia or higher cortical dysfunction 3)Women who are pregnant, possibly pregnant, within 28 days postpartum, or breastfeeding 4)Patients unable to receive gadolinium-based contrast agents due to drug allergy 5)Patients otherwise judged inappropriate as study participants by the principal investigator or sub-investigators |
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| 18歳 以上 | 18age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1) 本登録後試験診断前に登録不適格が判明した場合 2) 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同意の撤回があった場合 3) 本研究全体が中止された場合 4) 術後合併症、化学放射線治療に併発する合併症等の発現により、試験診断の実施が困難な場合 経過中に造影剤アレルギーが発現または腎機能低下を生じた場合も含む。 5) その他の理由により、研究責任医師または研究分担医師が研究の中止が適当と判断した場合 ・登録後診断開始前の増悪（急速な増悪により診断ができない） ・摘出組織の病理診断結果が悪性神経膠腫以外 ・社会的理由や安全管理上の問題により研究参加継続が困難と判断された など |
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| 膠芽腫 | Glioblastoma | ||
| D005909 | |||
| 膠芽腫、RANO-PET、18F-フルシクロビン(FACBC)-PET | Glioblastoma,RANO-PET,18F-fluccilovine(FACBC)-PET | ||
| あり | |||
| 本研究における介入は、18F-Fluciclovine（アキュミン®）の適応外使用による術後PET撮像である。現在、アキュミン®の保険適応は術前診断における1回の撮像に限られているが、本研究では以下の2時点において適応外で投与・撮像を行う。 腫瘍摘出術後、化学放射線治療開始前14日以内（第1回） 化学放射線治療終了後3〜5週以内（第2回） 通常診療（手術・化学放射線治療・造影MRIによる経過観察）は変更せず、上記PET撮像のみが研究的介入にあたる。 |
The intervention in this study consists of post-operative PET imaging using 18F-Fluciclovine (Axumin) administered outside its approved indication. Although Axumin is currently covered by insurance only for a single pre-operative scan, this study involves two additional administrations and PET acquisitions at the following time points: Within 14 days before the initiation of chemoradiotherapy, following tumor resection (1st scan) Within 3 to 5 weeks after the completion of chemoradiotherapy (2nd scan) |
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| なし | |||
| なし | |||
| 腫瘍摘出後における¹⁸F-FACBC-PETと造影MRIの測定可能病変検出率の差 |
Difference in the detection rate of measurable lesions between 18F-Fluciclovine PET and contrast-enhanced MRI following tumor resection | ||
| 1)18F-FACBC-PET・造影MRIの化学放射線治療開始前測定可能病変及び測定不能病変の描出容積ならびにその集積の有無。 2)化学放射線治療開始前における18F-FACBC-PET集積領域（TBR＞1.6）をもとに放射線腫瘍科医がcontouringした仮想照射体積（Gross total volume; GTV）と、実臨床で計画された造影MRI造影病変に基づくGTVの体積比較及び空間的一致度（Dice similarity coefficient）の算出。 3)18F-FACBC-PETと造影MRIの化学放射線治療終了後測定可能病変及び測定不能病変の描出容積並びにその集積の有無。 4)18F-FACBC-PETと造影MRIの化学放射線治療開始前と化学放射線治療終了後の描出容積の変化量。 5)造影MRIの三次元容積計測値と¹⁸F-FACBC-PET陽性体積の比較 |
1)Delineated volumes of measurable and non-measurable lesions on 18F-Fluciclovine PET and contrast-enhanced MRI before the initiation of chemoradiotherapy, and the presence or absence of tracer uptake (PET) or contrast enhancement (MRI) 2)Volumetric comparison and spatial concordance (Dice similarity coefficient) between the virtual gross tumor volume (GTV) contoured by a radiation oncologist based on 18F-Fluciclovine PET uptake regions (TBR > 1.6) and the GTV defined by contrast-enhancing lesions on contrast-enhanced MRI as used in the actual treatment plan, both assessed before the initiation of chemoradiotherapy 3)Delineated volumes of measurable and non-measurable lesions on 18F-Fluciclovine PET and contrast-enhanced MRI after the completion of chemoradiotherapy, and the presence or absence of tracer uptake (PET) or contrast enhancement (MRI) 4)Changes in delineated volumes on 18F-Fluciclovine PET and contrast-enhanced MRI between the pre-chemoradiotherapy and post-chemoradiotherapy time points 5)Comparison of three-dimensional volumetric measurements on contrast-enhanced MRI and PET-positive volume on 18F-Fluciclovine PET (defined as regions with TBR > 1.6 |
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（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| 放射性医薬品基準フルシクロビン（18F）注射液 | |||
| アキュミン®静注 | |||
| 30300AMX00246000 | |||
| 日本メジフィジックス株式会社 | |||
| 東京都 江東区新砂3丁目4番10号 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 死亡/後遺障害、医療費/医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 日本メジフィジックス株式会社 | ||
| なし | ||
| あり | ||
| アキュミン®静注 | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 京都大学臨床研究審査委員会 | Kyoto University Certified Review Board | |
| CRB5180002 | ||
| 京都府 京都市左京区聖護院川原町53 | 53 Shogoin-kawahara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, Japan, Kyoto | |
| 075-366-7618 | ||
| ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）