臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月25日 | ||
| 令和8年9月28日 | ||
| 術前胆道ドレナージを受けた膵頭十二指腸切除術後に対する術後抗菌薬の長期投与による有効性を検証する第Ⅲ相ランダム化比較試験 |
||
| 術前胆道ドレナージ後の膵頭十二指腸切除術における術後感染予防のための抗菌薬投与期間比較研究 | ||
| 川井 学 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 術前胆道ドレナージを施行された膵頭十二指腸切除術症例では、術前胆道ドレナージにより、本来無菌である胆汁中に腸内細菌のコロナイゼーションが存在するため、手術操作に伴い汚染胆汁が腹腔内へ曝露されることが避けられず、臨床的には細菌曝露が成立した状態となっている。そのような患者を対象に、腹腔内汚染に対する「治療的抗菌薬投与」として、術開始直前から24時間投与する従来の抗菌薬投与法（タゾバクタム・ピペラリシン：Tazobactam / Piperacillin［TAZ/PIPC］）と、術開始直前から72時間投与する長期抗菌薬投与法とを比較する多施設共同無作為化比較第III相試験を実施し、72時間投与が手術部位感染（surgical site infection：SSI）発生率を有意に低減させるかを検証すること。 | ||
| 3 | ||
| 本研究の対象は、膵頭部領域疾患に対して術前胆道ドレナージを施行された膵頭十二指腸切除患者、すなわち、腹腔内細菌曝露状態の症例とする。対象疾患の悪性・良性を問わない。 | ||
| 募集中 | ||
| タゾバクタムピペラシリン水和物 | ||
| ゾシン静注用2.25/4.5、タゾピペ配合静注用2.25/4.5 | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月28日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051260181 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
（１）研究の名称
| 術前胆道ドレナージを受けた膵頭十二指腸切除術後に対する術後抗菌薬の長期投与による有効性を検証する第Ⅲ相ランダム化比較試験 |
A PhaSe III Randomized Controlled Trial Evaluating tHe Efficacy of Prolonged AntIbiotic Treatment After PancrEaticoduodenectomy in Patients Undergoing Preoperative BiLiary Drainage (SHIELD trial) | ||
| 術前胆道ドレナージ後の膵頭十二指腸切除術における術後感染予防のための抗菌薬投与期間比較研究 | A study comparing postoperative antibiotic duration for infection prevention after pancreaticoduodenectomy following preoperative biliary drainage | ||
（２）統括管理者に関する事項等
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 川井 学 | Kawai Manabu | ||
|
/
|
和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | |
|
|
消化器・内分泌・小児外科 | ||
| 641-8510 | |||
| / | 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Japan | |
| 073-441-0613 | |||
| kawai@wakayama-med.ac.jp | |||
| 松本 恭平 | Matsumoto Kyohei | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | Wakayama Medical University Hospital | ||
| 消化器・内分泌・小児外科 | |||
| 641-8510 | |||
| 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Japan | ||
| 0734410613 | |||
| kyohei-m@wakayama-med.ac.jp | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | なし |
|---|
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 松本 恭平 | ||
| 消化器・内分泌・小児外科 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 早田 啓治 | ||
| 消化器・内分泌・小児外科 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 松本 恭平 | ||
| 消化器・内分泌・小児外科 | ||
| 和歌山県立医科大学附属病院 | ||
| 中井 香菜 | ||
| 消化器・内分泌・小児外科 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 上村 健一郎 |
Uemura Kenichiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 広島大学病院 |
Hiroshima University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
734-0037 |
|||
広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 |
|||
082-257-5606 |
|||
umk@hiroshima-u.ac.jp |
|||
岡田 健司郎 |
|||
広島大学病院 |
|||
消化器外科 |
|||
734-0037 |
|||
| 広島県 広島市南区霞一丁目2番3号 | |||
082-257-5606 |
|||
kenokada@hiroshima-u.ac.jp |
|||
| 安達 伸生 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 里井 壯平 |
Satoi Sohei |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
胆膵外科 |
|||
573-1010 |
|||
大阪府 枚方市新町2丁目5番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
satoi@hirakata.kmu.ac.jp |
|||
石田 啓之 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
胆膵外科 |
|||
573-1010 |
|||
| 大阪府 枚方市新町2丁目5番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
ishida.hry@kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 庄 雅之 |
Sho Masayuki |
|
|---|---|---|---|
| / | 奈良県立医科大学附属病院 |
Nara Medical University Hospital |
|
消化器外科・小児外科・乳腺外科 |
|||
634-0813 |
|||
奈良県 橿原市四条町840番地 |
|||
074-422-3051 |
|||
m-sho@naramed-u.ac.jp |
|||
寺井 太一 |
|||
奈良県立医科大学附属病院 |
|||
消化器外科・小児外科・乳腺外科 |
|||
634-0813 |
|||
| 奈良県 橿原市四条町840番地 | |||
074-422-3051 |
|||
t-taichi@naramed-u.ac.jp |
|||
| 吉川 公彦 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 藤井 努 |
Fujii Tsutomu |
|
|---|---|---|---|
| / | 富山大学附属病院 |
Toyama University Hospital |
|
第二外科診療部門 消化器外科 |
|||
930-0194 |
|||
富山県 富山市杉谷2630番地 |
|||
076-434-2281 |
|||
fjt@med.u-toyama.ac.jp |
|||
渋谷 和人 |
|||
富山大学附属病院 |
|||
第二外科診療部門 消化器外科 |
|||
930-0194 |
|||
| 富山県 富山市杉谷2630番地 | |||
076-434-2281 |
|||
shibuyak@med.u-toyama.ac.jp |
|||
| 山本 善裕 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 松本 逸平 |
Matsumoto Ippei |
|
|---|---|---|---|
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
外科 肝胆膵部門 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-722 |
|||
ippeimm@gmail.com |
|||
阿見 勝也 |
|||
近畿大学病院 |
|||
外科 肝胆膵部門 |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 | |||
072-288-722 |
|||
amikatsu.0511@gmail.com |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
| / | 川井 学 |
Kawai Manabu |
|
|---|---|---|---|
| / | 和歌山県立医科大学附属病院 |
Wakayama Medical University Hospital |
|
消化器・内分泌・小児外科 |
|||
641-8510 |
|||
和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 |
|||
073-441-0613 |
|||
kawai@wakayama-med.ac.jp |
|||
松本 恭平 |
|||
和歌山県立医科大学附属病院 |
|||
消化器・内分泌・小児外科 |
|||
641-8510 |
|||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺811-1 | |||
073-441-0613 |
|||
kyohei-m@wakayama-med.ac.jp |
|||
| 西村 好晴 | |||
| あり | |||
| 令和8年7月9日 | |||
| 自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 術前胆道ドレナージを施行された膵頭十二指腸切除術症例では、術前胆道ドレナージにより、本来無菌である胆汁中に腸内細菌のコロナイゼーションが存在するため、手術操作に伴い汚染胆汁が腹腔内へ曝露されることが避けられず、臨床的には細菌曝露が成立した状態となっている。そのような患者を対象に、腹腔内汚染に対する「治療的抗菌薬投与」として、術開始直前から24時間投与する従来の抗菌薬投与法（タゾバクタム・ピペラリシン：Tazobactam / Piperacillin［TAZ/PIPC］）と、術開始直前から72時間投与する長期抗菌薬投与法とを比較する多施設共同無作為化比較第III相試験を実施し、72時間投与が手術部位感染（surgical site infection：SSI）発生率を有意に低減させるかを検証すること。 | |||
| 3 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2031年03月31日 | |||
| 354 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 無作為化比較 | randomized controlled trial | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 実薬（治療）対照 | active control | ||
| 並行群間比較 | parallel assignment | ||
| 予防 | prevention purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| あり | |||
| 1. 同意取得時年齢が18歳以上 2. 膵頭十二指腸切除術（PD）が予定されている患者（開腹、腹腔鏡、ロボット支援を問わない） 3. 内視鏡的胆道ドレナージが施行されていること（内瘻/外瘻およびステントの種類は問わない） 4. Performance status（ECOG）が0または1の患者 5. 本試験への参加について本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
1.Age 18 years over at the time of informed consent 2. Patients scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy (PD), regardless of whether the approach is open, laparoscopic, or robot-assisted 3. Patients who have undergone endoscopic biliary drainage, irrespective of internal/external drainage or stent type 4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1 5. Patients who have provided written informed consent for participation in this study of their own free will |
||
| 1. 術前1週間以内に抗菌薬の全身投与を受けた患者 2. 経皮的胆道ドレナージを行った患者 3. β-ラクタム系抗菌薬（特にTAZ/PIPC）に対するアレルギー歴のある患者 4. 術前胆道ドレナージの胆汁培養結果よりTAZ/PIPCに耐性のある細菌が検出された患者 5. 登録時点において、活動性疾患に対して、プレドニゾロン換算20 mg/日以上の全身性ステロイドを2週間以上継続投与されている患者 6. 腎機能障害（CrCl <40 mL/min、または透析中） 7. 肝不全（Child-Pugh分類C、または明らかな肝性脳症） 8. 妊娠中または授乳中の女性 9. 医師が安全性や遵守の観点から本試験への参加が不適当と判断した患者 |
1. Patients who received systemic antibiotic therapy within 1 week prior to surgery 2. Patients who underwent percutaneous biliary drainage 3. Patients with a history of allergy to beta-lactam antibiotics, particularly TAZPIPC 4. Patients in whom bacteria resistant to TAZPIPC were detected on bile culture obtained from preoperative biliary drainage 5. Patients receiving systemic corticosteroid therapy equivalent to prednisolone 20 mg/day or more for 2 weeks or longer for an active disease at the time of enrollment 6. Patients with renal dysfunction, defined as creatinine clearance less than 40 mL/min or requiring dialysis 7. Patients with hepatic failure (Child-Pugh class C or evident hepatic encephalopathy) 8. Pregnant or breastfeeding women 9. Patients judged by the investigator to be unsuitable for participation in this study from the perspectives of safety or protocol compliance |
||
| 18歳 0ヶ月 0週 以上 | 18age 0month 0week old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| プロトコール治療の中止基準のいずれかに該当した場合、プロトコール治療を中止し、その後の治療は各施設の方針に委ねる。ただし、プロトコール治療の継続が不可能となった症例においても、患者が試験参加の中止を申し出た場合を除き、「8.観察・検査項目とスケジュール」に従い可能な限り調査・検査を行う。 (1) 登録後、膵頭十二指腸切除術が中止あるいは行えなかった場合（理由、時期は問わない） (2) 割付に反してTAZ/PIPCの投与が予定より延長された場合、または他の抗菌薬・抗真菌薬が治療的に追加・変更された場合 (3) 重篤なアレルギー反応（アナフィラキシー、Stevens-Johnson症候群等）など有害事象が出現し、継続投与が困難と判断された場合 (4) 術後早期に腎機能障害が新たに発症し、担当医により投与中止が適切と判断された場合 (5) 研究対象者が併用禁止薬、併用禁止療法を使用した場合 (6) 研究対象者が死亡した場合 (7) 研究対象者の妊娠が判明した場合 (8) 疾患の症状、所見の悪化により試験治療の継続が困難な場合 (9) 登録後に選択基準に合致しない又は除外基準に抵触する不適格症例であることが判明した場合 (10) 同意撤回または研究継続の拒否が患者よりあった場合 (11) 術前からTAZ/PIPCの投与が一度も行われなかった場合 (12) その他、統括管理者、研究責任医師、又は研究分担医師が試験治療の継続が不可能と判断した場合 なお、試験治療中止日は、（6）の場合死亡日、それ以外の場合は試験治療中止と判断した日とする。 |
|||
| 本研究の対象は、膵頭部領域疾患に対して術前胆道ドレナージを施行された膵頭十二指腸切除患者、すなわち、腹腔内細菌曝露状態の症例とする。対象疾患の悪性・良性を問わない。 | Periampullary diseases requiring pancreaticoduodenectomy after preoperative biliary drainage | ||
| D016577 | |||
| 膵頭十二指腸切除術、術前胆道ドレナージ、手術部位感染 | Pancreaticoduodenectomy; Preoperative biliary drainage; Surgical site infection | ||
| あり | |||
| 膵頭部領域疾患に対して術前胆道ドレナージ（PBD）を施行された膵頭十二指腸切除術（PD）予定患者を対象とする。本人より文書同意を取得後、スクリーニング検査を実施し、適格と判断された患者を以下の2群に無作為に割り付ける。 ・新規治療群（A群）：TAZ/PIPCを初回投与から72時間投与 ・標準治療群（B群）：TAZ/PIPCを初回投与から24時間投与 各群に割り付けられた治療を実施し、術後SSI発生率を比較することで、72時間投与の24時間投与に対する優越性を検証する。 ・スクリーニング期間：同意取得後から登録まで ・治療期間：登録後の試験治療開始日から最終治療日まで ・追跡期間：手術日から90日間 |
Patients scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy after preoperative biliary drainage for periampullary diseases will be enrolled in this study. After obtaining written informed consent, screening examinations will be performed, and eligible patients will be randomly assigned to one of the following two groups Investigational treatment group (Group A): TAZ/PIPC administered for 72 hours from the initial dose Standard treatment group (Group B): TAZ/PIPC administered for 24 hours from the initial dose The allocated treatment will be administered in each group, and the incidence of postoperative surgical site infection will be compared to evaluate the superiority of the 72-hour regimen over the 24-hour regimen. Screening period: from informed consent to registration Treatment period: from initiation of study treatment after registration to the final treatment day Follow-up period: 90 days after surgery |
||
| D000900 | |||
| タゾバクタム・ピペラシリン、周術期抗菌薬、術後感染予防、手術部位感染 | Tazobactam/Piperacillin, Perioperative antibiotics, Infection prophylaxis, Surgical site infection | ||
| なし | |||
| なし | |||
| 術後30日以内の手術部位感染の発生率 | Incidence of surgical site infection within 30 days after surgery | ||
| 膵液瘻、腹腔内膿瘍、胆汁漏、腹腔内出血、胃排泄遅延、術後再ドレナージ、敗血症、肺炎、その他術後合併症、再手術、入院期間、術死（90日以内）、在院死、耐性菌出現、クロストリジウム・ディフィシル（CD）腸炎 | Postoperative pancreatic fistula, intra-abdominal abscess, bile leakage, intra-abdominal hemorrhage, delayed gastric emptying, postoperative re-drainage, sepsis, pneumonia, other postoperative complications, reoperation, length of hospital stay, postoperative mortality within 90 days, in-hospital mortality, emergence of resistant organisms, and Clostridioides difficile (CD) colitis. | ||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 適応外 | |||
| タゾバクタムピペラシリン水和物 | |||
| ゾシン静注用2.25/4.5、タゾピペ配合静注用2.25/4.5 | |||
| 22000AMX01706000、22000AMX01707000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
（１）監査の実施予定
| なし |
（２）特定臨床研究の進捗状況
（２）特定臨床研究の進捗状況
2026年09月27日 |
2026年09月27日 |
||
| / | 募集中 |
Recruiting |
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償責任、補償金、医療費 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 大鵬薬品工業株式会社 | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| 第一三共エスファ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| シオノケミカル | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| ニプロ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
| MeijiSeikaファルマ | ||
| なし | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Japan, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
（４）全体を通しての補足事項等
（４）全体を通しての補足事項等
添付書類（実施計画届出時の添付書類）
添付書類（実施計画届出時の添付書類）