臨床研究等提出・公開システム
臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。
| 特定臨床研究 | ||
| 令和8年9月18日 | ||
| OGSG2502：消化器がん患者を対象としたがん疼痛に対するジクロフェナクNa経皮吸収型製剤の有効性を検討する多施設共同第II相試験(TROPICAL試験) |
||
| 消化器がん患者を対象としたジクロフェナクNa経皮吸収型製剤の有効性を検討する第II相試験 | ||
| 山口 敏史 | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | ||
| 緩和的化学療法開始前のがん疼痛を有する消化器がん（食道・胃・大腸・膵・胆道）患者に対するジクロフェナクNa経皮吸収型製剤の有効性と安全性を検討する。 | ||
| 2 | ||
| 食道がん・胃がん・大腸がん・膵がん・胆道がん | ||
| 募集中 | ||
| ジクロフェナクNa経皮吸収型製剤 | ||
| ジクトルテープ®75mg | ||
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | ||
| CRB5180004 | ||
管理的事項
| 研究の種別 | 特定臨床研究 |
|---|---|
| 届出日 | 令和8年9月18日 |
| 臨床研究実施計画番号 | jRCTs051260173 |
１ 特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項
（１）研究の名称
| OGSG2502：消化器がん患者を対象としたがん疼痛に対するジクロフェナクNa経皮吸収型製剤の有効性を検討する多施設共同第II相試験(TROPICAL試験) |
OGSG2502:Transdermal Relief of Oncologic Pain using dIclofenac for GI cancer(TROPICAL study) | ||
| 消化器がん患者を対象としたジクロフェナクNa経皮吸収型製剤の有効性を検討する第II相試験 | Transdermal Relief of Oncologic Pain using dIclofenac for GI cancer(OGSG2502) | ||
（２）統括管理者に関する事項等
| 医師又は歯科医師である個人 | |||
| 山口 敏史 | YAMAGUCHI Toshifumi | ||
|
/
|
大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | |
|
|
化学療法センター | ||
| 569-8686 | |||
| / | 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka | |
| 072-683-1221 | |||
| toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp | |||
| 池上 貴子 | IKEGAMI Takako | ||
| 大阪医科薬科大学病院 | Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital | ||
| 化学療法センター | |||
| 569-8686 | |||
| 大阪府高槻市大学町2番7号 | 2-7,Daigakumachi,Takatsuki,Osaka | ||
| 072-683-1221 | |||
| 072-684-6238 | |||
| takako.ikegami@ompu.ac.jp | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 | あり |
|---|
個人 |
|||
| / | 佐藤 太郎 |
SATO Taroh |
|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
がんゲノム医療センター／消化器外科 |
|||
（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項
| 大阪消化管がん化学療法研究会 | ||
| 辻仲 利政 | ||
| OGSGデータセンター | ||
| 大阪消化管がん化学療法研究会 | ||
| 辻仲 利政 | ||
| OGSGデータセンター | ||
| 兵庫県立西宮病院 | ||
| 楢原 啓之 | ||
| 内科 | ||
| 和歌山県立医科大学 | ||
| 下川 敏雄 | ||
| 医学部 医療統計学講座 | ||
| 特定非営利活動法人臨床試験推進機構 | ||
| 古河 洋 | ||
| 特定非営利活動法人臨床試験推進機構 | ||
| 古河 洋 | ||
（４）多施設共同研究に関する事項
| 多施設共同研究の該当の有無 | あり |
|---|
（５）研究における研究責任医師に関する事項等
| / | 中村 将人 |
NAKAMURA Masato |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
Aizawa Hospital |
|
化学療法科 |
|||
390-8510 |
|||
長野県 松本市本庄2丁目5番1号 |
|||
0263-33-8600 |
|||
geka-dr7@ai-hosp.or.jp |
|||
古川 正光 |
|||
社会医療法人財団慈泉会相澤病院 |
|||
がん集学治療センター・がん臨床研究管理課 |
|||
390-8510 |
|||
| 長野県 松本市本庄2丁目5番1号 | |||
0263-33-8600 |
|||
0263-32-6763 |
|||
b0102@ai-hosp.or.jp |
|||
| 相澤 克之 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 松本 俊彦 |
MATSUMOTO Toshihiko |
|
|---|---|---|---|
| / | 一宮西病院 |
Ichinomiyanishi Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
494-0001 |
|||
愛知県 一宮市開明字平1番地 |
|||
0586-48-0077 |
|||
makoharutaro2015@gmail.com |
|||
松本 俊彦 |
|||
一宮西病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
494-0001 |
|||
| 愛知県 一宮市開明字平1番地 | |||
0586-48-0077 |
|||
0586-48-0055 |
|||
makoharutaro2015@gmail.com |
|||
| 上林 弘和 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 山口 敏史 |
YAMAGUCHI Toshifumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪医科薬科大学病院 |
Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital |
|
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
大阪府 高槻市大学町2番7号 |
|||
072-683-1221 |
|||
toshifumi.yamaguchi@ompu.ac.jp |
|||
池上 貴子 |
|||
大阪医科薬科大学病院 |
|||
化学療法センター |
|||
569-8686 |
|||
| 大阪府 高槻市大学町2番7号 | |||
072-683-1221 |
|||
072-684-6238 |
|||
takako.ikegami@ompu.ac.jp |
|||
| 勝間田 敬弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 竹野 淳 |
TAKENO Atsushi |
|
|---|---|---|---|
60528511 |
|||
| / | 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
National Hospital Organization Osaka National Hospital |
|
外科 |
|||
540-0006 |
|||
大阪府 大阪市中央区法円坂二丁目1番14号 |
|||
06-6942-1331 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
竹野 淳 |
|||
独立行政法人国立病院機構大阪医療センター |
|||
外科 |
|||
540-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区法円坂二丁目1番14号 | |||
06-6942-1331 |
|||
06-6943-6467 |
|||
takeno.atsushi.pk@mail.hosp.go.jp |
|||
| 松村 泰志 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 本告 正明 |
MOTOORI Masaaki |
|
|---|---|---|---|
80618067 |
|||
| / | 地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
Osaka General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 |
|||
06-6692-1201 |
|||
motoorim@gh2.opho.jp |
|||
宮﨑 安弘 |
|||
地方独立行政法人大阪府立病院機構 大阪急性期・総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
558-8558 |
|||
| 大阪府 大阪市住吉区万代東3丁目1-56 | |||
06-6692-1201 |
|||
06-6606-7032 |
|||
miyazakiya@gh2.opho.jp |
|||
| 嶋津 岳士 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 大森 健 |
OMORI Takeshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院 |
Osaka International Medical & Science Center Osaka Keisatsu Hospital |
|
消化器外科 |
|||
543-0042 |
|||
大阪府 大阪市天王寺区烏ケ辻2-6-40 |
|||
06-6771-6051 |
|||
taketakebigforest@gmail.com |
|||
朴 正勝 |
|||
社会医療法人大阪国際メディカル＆サイエンスセンター 大阪警察病院 |
|||
消化器外科 |
|||
543-0042 |
|||
| 大阪府 大阪市天王寺区烏ケ辻2-6-40 | |||
06-6771-6051 |
|||
06-6775-2838 |
|||
jongsung.pak@gmail.com |
|||
| 澤 芳樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 前田 清 |
MAEDA Kiyoshi |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪公立大学医学部附属病院 |
Osaka Metropolitan University Hospital |
|
消化器外科 |
|||
545-8586 |
|||
大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目５番７号 |
|||
06-6645-3835 |
|||
v22058n@omu.ac.jp |
|||
黒田 顕慈 |
|||
大阪公立大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
545-8586 |
|||
| 大阪府 大阪市阿倍野区旭町一丁目５番７号 | |||
06-6645-2121 |
|||
06-6646-6450 |
|||
k.kuroda@omu.ac.jp |
|||
| 中村 博亮 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 工藤 敏啓 |
KUDO Toshihiro |
|
|---|---|---|---|
20593859 |
|||
| / | 地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
Osaka International Cancer Institute |
|
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前３丁目１番６９号 |
|||
06-6945-1181 |
|||
toshihiro.kudo@oici.jp |
|||
工藤 敏啓 |
|||
地方独立行政法人 大阪府立病院機構 大阪国際がんセンター |
|||
腫瘍内科 |
|||
541-8567 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前３丁目１番６９号 | |||
06-6945-1181 |
|||
06-6945-1833 |
|||
toshihiro.kudo@oici.jp |
|||
| 松浦 成昭 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 和田 範子 |
WADA Noriko |
|
|---|---|---|---|
| / | 大阪大学医学部附属病院 |
The University of Osaka Hospital |
|
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
大阪府 吹田市山田丘2番15号 |
|||
06-6879-2641 |
|||
nwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
和田 範子 |
|||
大阪大学医学部附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
565-0871 |
|||
| 大阪府 吹田市山田丘2番15号 | |||
06-6879-2641 |
|||
06-6879-2639 |
|||
nwada@gesurg.med.osaka-u.ac.jp |
|||
| 野々村 祝夫 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 出村 公一 |
DEMURA Koichi |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院 |
Japan Community Health care Organization Osaka Hospital |
|
外科 |
|||
553-0003 |
|||
大阪府 大阪市福島区福島四丁目2番78号 |
|||
06-6441-5451 |
|||
kdemurajp@yahoo.co.jp |
|||
斎藤 百合奈 |
|||
独立行政法人地域医療機能推進機構大阪病院 |
|||
外科 |
|||
553-0003 |
|||
| 大阪府 大阪市福島区福島四丁目2番78号 | |||
06-6441-5451 |
|||
06-6445-8900 |
|||
octopus_1221@yahoo.co.jp |
|||
| 西田 俊朗 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 浜川 卓也 |
HAMAKAWA Takuya |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
Osaka Rosai Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3 |
|||
072-252-3561 |
|||
hamakawa@osakah.johas.go.jp |
|||
浜川 卓也 |
|||
独立行政法人 労働者健康安全機構 大阪労災病院 |
|||
外科・消化器外科 |
|||
591-8025 |
|||
| 大阪府 堺市北区長曽根町1179番地の3 | |||
072-252-3561 |
|||
072-255-3349 |
|||
hamakawa@osakah.johas.go.jp |
|||
| 平松 直樹 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 宮垣 博道 |
MIYAGAKI Hiromichi |
|
|---|---|---|---|
10571359 |
|||
| / | 国家公務員共済組合連合会 大手前病院 |
Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Otemae Hospital |
|
消化器外科 |
|||
540-0008 |
|||
大阪府 大阪市中央区大手前一丁目5番34号 |
|||
06-6941-0484 |
|||
hmiyagaki@otemae.gr.jp |
|||
井上 由美 |
|||
国家公務員共済組合連合会 大手前病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
540-0008 |
|||
| 大阪府 大阪市中央区大手前一丁目5番34号 | |||
06-6941-0484 |
|||
06-6942-2848 |
|||
crc.inoue@otemae.gr.jp |
|||
| 宮本 裕治 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 遠藤 俊治 |
ENDO Shunji |
|
|---|---|---|---|
| / | 川崎医科大学附属病院 |
Kawasaki Medical School Hospital |
|
消化器外科 |
|||
701-0192 |
|||
岡山県 倉敷市松島577番地 |
|||
086-462-1111 |
|||
endo-s@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
遠藤 俊治 |
|||
川崎医科大学附属病院 |
|||
消化器外科 |
|||
701-0192 |
|||
| 岡山県 倉敷市松島577番地 | |||
086-462-1111 |
|||
086-462-1199 |
|||
endo-s@med.kawasaki-m.ac.jp |
|||
| 永井 敦 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 朴 将源 |
BOKU Shogen |
|
|---|---|---|---|
| / | 関西医科大学附属病院 |
Kansai Medical University Hospital |
|
臨床腫瘍科 |
|||
573-1191 |
|||
大阪府 枚方市新町二丁目3番1号 |
|||
072-804-0101 |
|||
boku.sho@kmu.ac.jp |
|||
朴 将源 |
|||
関西医科大学附属病院 |
|||
臨床腫瘍科 |
|||
573-1191 |
|||
| 大阪府 枚方市新町二丁目3番1号 | |||
072-804-0101 |
|||
072-804-0131 |
|||
boku.sho@kmu.ac.jp |
|||
| 松田 公志 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 太田 高志 |
OHTA Takashi |
|
|---|---|---|---|
80995861 |
|||
| / | 独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 |
Kansai Rosai Hospital |
|
消化器内科 |
|||
660-0064 |
|||
兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69 |
|||
06-6416-1221 |
|||
tks.ohta@gmail.com |
|||
太田 高志 |
|||
独立行政法人労働者健康安全機構 関西労災病院 |
|||
消化器内科 |
|||
660-0064 |
|||
| 兵庫県 尼崎市稲葉荘3丁目1-69 | |||
06-6416-1221 |
|||
06-6419-1870 |
|||
tks.ohta@gmail.com |
|||
| 竹原 徹郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 稲垣 千晶 |
INAGAKI Chiaki |
|
|---|---|---|---|
60812469 |
|||
| / | 近畿大学病院 |
Kindai University Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
590-0197 |
|||
大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 |
|||
072-288-7222 |
|||
chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp |
|||
稲垣 千晶 |
|||
近畿大学病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
590-0197 |
|||
| 大阪府 堺市南区三原台1丁14番1号 | |||
072-288-7222 |
|||
chiaki_inagaki@med.kindai.ac.jp |
|||
| 東田 有智 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 田村 孝雄 |
TAMURA Takao |
|
|---|---|---|---|
80324929 |
|||
| / | 近畿大学奈良病院 |
Kindai University Nara Hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
630-0293 |
|||
奈良県 生駒市乙田町1248-1 |
|||
0743-77-0880 |
|||
ttamura@med.kindai.ac.jp |
|||
田村 孝雄 |
|||
近畿大学奈良病院 |
|||
腫瘍内科 |
|||
630-0293 |
|||
| 奈良県 生駒市乙田町1248-1 | |||
0743-77-0880 |
|||
0743-77-0890 |
|||
ttamura@med.kindai.ac.jp |
|||
| 村木 正人 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 佐竹 悠良 |
SATAKE Hironaga |
|
|---|---|---|---|
60753944 |
|||
| / | 高知大学医学部附属病院 |
Kochi medical school hospital |
|
腫瘍内科 |
|||
783-8505 |
|||
高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1 |
|||
088-866-5811 |
|||
takeh1977@gmail.com |
|||
佐藤 舞子 |
|||
高知大学医学部附属病院 |
|||
腫瘍内科学講座 |
|||
783-8505 |
|||
| 高知県 南国市岡豊町小蓮185番地1 | |||
088-866-5811 |
|||
088-888-0415 |
|||
im92@kochi-u.ac.jp |
|||
| 花﨑 和弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 金治 新悟 |
KANAJI Shingo |
|
|---|---|---|---|
10637052 |
|||
| / | 神戸大学医学部附属病院 |
Kobe University Hospital |
|
食道胃腸外科 |
|||
650-0017 |
|||
兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 |
|||
078-382-5925 |
|||
kanashin@med.kobe-u.ac.jp |
|||
池田 太郎 |
|||
神戸大学医学部附属病院 |
|||
食道胃腸外科 |
|||
650-0017 |
|||
| 兵庫県 神戸市中央区楠町7丁目5-2 | |||
078-382-5925 |
|||
078-382-5939 |
|||
tikeda@med.kobe-u.ac.jp |
|||
| 黒田 良祐 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 大鶴 徹 |
OTSURU Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center |
|
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
愛媛県 松山市南梅本町甲160 |
|||
089-999-1111 |
|||
otsuru.toru.rb@mail.hosp.go.jp |
|||
大鶴 徹 |
|||
独立行政法人国立病院機構四国がんセンター |
|||
消化器内科 |
|||
791-0280 |
|||
| 愛媛県 松山市南梅本町甲160 | |||
089-999-1111 |
|||
089-999-1100 |
|||
otsuru.toru.rb@mail.hosp.go.jp |
|||
| 山下 素弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 西川 和宏 |
NISHIKAWA Kazuhiro |
|
|---|---|---|---|
10770000 |
|||
| / | 市立吹田市民病院 |
Suita Municipal Hospital |
|
外科 |
|||
564-8567 |
|||
大阪府 吹田市岸部新町5番7号 |
|||
06-6387-3311 |
|||
kazuno13@hotmail.co.jp |
|||
本名 房美 |
|||
市立吹田市民病院 |
|||
臨床研究管理センター |
|||
564-8567 |
|||
| 大阪府 吹田市岸部新町5番7号 | |||
06-6387-3311 |
|||
06-6387-3858 |
|||
honna7110@mhp.suita.osaka.jp |
|||
| 内藤 雅文 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 中田 健 |
NAKATA Ken |
|
|---|---|---|---|
40775532 |
|||
| / | 地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
Higashiosaka City Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 |
|||
06-6781-5101 |
|||
nakataken@msn.com |
|||
中田 健 |
|||
地方独立行政法人市立東大阪医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
578-8588 |
|||
| 大阪府 東大阪市西岩田三丁目4番5号 | |||
06-6781-5101 |
|||
06-6781-2194 |
|||
nakataken@msn.com |
|||
| 中 隆 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 澤井 寛明 |
SAWAI Hiroaki |
|
|---|---|---|---|
20766034 |
|||
| / | 社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
Takatsuki General Hospital |
|
消化器内科 |
|||
569-1192 |
|||
大阪府 高槻市古曽部町一丁目3番13号 |
|||
072-681-3801 |
|||
shiroaki23@gmail.com |
|||
田岡 彩子 |
|||
社会医療法人愛仁会 高槻病院 |
|||
臨床研究センター |
|||
569-1192 |
|||
| 大阪府 高槻市古曽部町一丁目3番13号 | |||
072-681-3801 |
|||
072-682-3834 |
|||
taoka.ayako@aijinkai-group.com |
|||
| 船田 泰弘 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 馬場 啓介 |
BABA Keisuke |
|
|---|---|---|---|
| / | 東京大学医科学研究所附属病院 |
IMSUT Hospital, the Institute of Medical Science, the University of Tokyo |
|
腫瘍・総合内科 |
|||
108-0071 |
|||
東京都 港区白金台四丁目６番１号 |
|||
03-3443-8111 |
|||
kbaba@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
藤澤 剛太 |
|||
東京大学医科学研究所附属病院 |
|||
腫瘍・総合内科 |
|||
108-0071 |
|||
| 東京都 港区白金台四丁目６番１号 | |||
03-3443-8111 |
|||
03-5449-5456 |
|||
gfujisawa@ims.u-tokyo.ac.jp |
|||
| 朴 成和 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 川田 純司 |
KAWADA Junji |
|
|---|---|---|---|
| / | 公益財団法人日本生命済生会日本生命病院 |
Nippon Life Hospital |
|
消化器外科 |
|||
550-0006 |
|||
大阪府 大阪市西区江之子島2丁目1番54号 |
|||
06-6443-3446 |
|||
j-kawada@umin.ac.jp |
|||
西尾 友克 |
|||
公益財団法人日本生命済生会日本生命病院 |
|||
臨床研究管理室 |
|||
550-0006 |
|||
| 大阪府 大阪市西区江之子島2丁目1番54号 | |||
06-6443-3536 |
|||
06-6443-3552 |
|||
nishio.tomokatsu@k.nissay-hp.or.jp |
|||
| 立花 功 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 新﨑 信一郎 |
SHINZAKI Shinichiro |
|
|---|---|---|---|
60546860 |
|||
| / | 兵庫医科大学病院 |
Hyogo Medical University Hospital |
|
消化管内科 |
|||
663-8131 |
|||
兵庫県 西宮市武庫川町1-1 |
|||
0798-45-6665 |
|||
sh-shinzaki@hyo-med.ac.jp |
|||
奥川 卓也 |
|||
兵庫医科大学病院 |
|||
消化管内科 |
|||
663-8131 |
|||
| 兵庫県 西宮市武庫川町1-1 | |||
0798-45-6662 |
|||
0798-45-6661 |
|||
okugawat@hyo-med.ac.jp |
|||
| 池内 浩基 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 福永 睦 |
FUKUNAGA Mutsumi |
|
|---|---|---|---|
| / | 兵庫県立西宮病院 |
Hyogo Prefectural Nishinomiya Hospital |
|
消化器外科 |
|||
662-0918 |
|||
兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 |
|||
0798-34-5151 |
|||
fukunaga1404@hp.pref.hyogo.jp |
|||
藤原 美惠子 |
|||
兵庫県立西宮病院 |
|||
治験センター |
|||
662-0918 |
|||
| 兵庫県 西宮市六湛寺町13-9 | |||
0798-34-5151 |
|||
0798-34-5750 |
|||
kennishi-chiken@hp.pref.hyogo.jp |
|||
| 野口 眞三郎 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 川平 正博 |
KAWAHIRA Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | 医療法人 一誠会 三宅病院 |
Miyake Hospital |
|
腫瘍内科・緩和ケア科 |
|||
891-0141 |
|||
鹿児島県 鹿児島市谷山中央7丁目3番1号 |
|||
099-268-3512 |
|||
kawahira@miyake-hp.or.jp |
|||
川平 正博 |
|||
医療法人 一誠会 三宅病院 |
|||
腫瘍内科・緩和ケア科 |
|||
891-0141 |
|||
| 鹿児島県 鹿児島市谷山中央7丁目3番1号 | |||
099-268-3512 |
|||
099-267-1613 |
|||
kawahira@miyake-hp.or.jp |
|||
| 三宅 智 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 益澤 徹 |
MASUZAWA Toru |
|
|---|---|---|---|
| / | 八尾市立病院 |
Yao Municipal Hospital |
|
外科・消化器外科 |
|||
581-0069 |
|||
大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 |
|||
072-922-0881 |
|||
toru.masuzawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
香川 雅一 |
|||
八尾市立病院 |
|||
薬剤科 |
|||
581-0069 |
|||
| 大阪府 八尾市龍華町一丁目3番1号 | |||
072-922-0881 |
|||
072-922-0911 |
|||
masakazu.kagawa@hosp-yao.osaka.jp |
|||
| 藤田 淳也 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
| / | 種村 匡弘 |
TANEMURA Masahiro |
|
|---|---|---|---|
| / | りんくう総合医療センター |
Rinku General Medical Center |
|
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
大阪府 泉佐野市りんくう往来北2番地の23 |
|||
072-469-3111 |
|||
m-tanemura@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
古川 陽菜 |
|||
りんくう総合医療センター |
|||
消化器外科 |
|||
598-8577 |
|||
| 大阪府 泉佐野市りんくう往来北2番地の23 | |||
072-469-3111 |
|||
072-469-7929 |
|||
h-furukawa@rgmc.izumisano.osaka.jp |
|||
| 山下 静也 | |||
| あり | |||
| 令和8年4月1日 | |||
| 緊急手術の実施体制あり、救急体制あり | |||
（６）研究の実施体制に関する事項
| 効果安全性評価委員会の設置の有無 | あり |
|---|
２ 特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要
（１）特定臨床研究の目的及び内容
| 緩和的化学療法開始前のがん疼痛を有する消化器がん（食道・胃・大腸・膵・胆道）患者に対するジクロフェナクNa経皮吸収型製剤の有効性と安全性を検討する。 | |||
| 2 | |||
| 実施計画の公表日 | |||
| 2028年12月31日 | |||
| 50 | |||
| 介入研究 | Interventional | ||
| 単一群 | single arm study | ||
| 非盲検 | open(masking not used) | ||
| 非対照 | uncontrolled control | ||
| 単群比較 | single assignment | ||
| 治療 | treatment purpose | ||
| なし | |||
| なし | |||
| なし | |||
| 1)組織診で上皮性悪性腫瘍と診断されている。 2)原発巣が食道、胃、大腸、膵、胆道のいずれかである。 3)切除不能・再発病変に対する化学療法歴および放射線治療歴がない*。 4)1次治療として化学療法を予定している。 化学療法は、細胞障害性抗癌剤、分子標的剤、免疫チェックポイント阻害剤を指す。単剤も適格とする。 5)がん疼痛（VAS 20-80mm）を有している。 6)登録時年齢20歳以上。 7)PS（ECOG）が０−2である。 8)登録前14日以内の臨床検査が以下の規準を満たしている。 （登録日から14日以内のデータで直近のものを登録に用いる。登録日を基準とし、2週前の同一曜日は可） ヘモグロビン：≧9.0g/dL 血小板数：≧10×104/mｍ３ AST，ALT：≦100 IU/L （肝転移がある場合には≦200 IU/L） 総ビリルビン：≦2.0mg/dL クレアチニン：≦1.5mg/dLまたはクレアチニン・クリアランス≧40mL/min （Cockcroft-Gault推算式もしくは24時間蓄尿） 9)６か月以上の生存が見込める。 10)がん疼痛に対して登録前１週間（７日間）以内に定期の鎮痛薬、鎮痛補助薬の使用をしていない。 11)がん疼痛に対して登録前１週間（７日間）以内に疼痛評価に影響を及ぼす可能性のある手術または神経ブロックを受けていない。 12)治療開始後14日間は非オピオイド鎮痛薬のみでのがん疼痛治療が継続されると予想される。 13)本研究の研究対象者となることを本人より文書での同意が得られている。 ＊術後補助化学療法終了後6か月以降の画像による再発症例は適格とする。 |
1.Histologically confirmed epithelial malignancy. 2.Primary tumor located in esophagus, stomach, colon/rectum, pancreas, or biliary tract. 3.No prior chemotherapy or radiotherapy for unresectable or recurrent disease.* 4.Planned chemotherapy as first-line treatment. Chemotherapy refers to cytotoxic anticancer drugs, molecular targeted agents, or immune checkpoint inhibitors. Monotherapy is also acceptable. 5.Presence of cancer-related pain (visual analog scale VAS 20-80 mm). 6.Age or more 20 years at enrollment. 7.performance status (ECOG) of 0-2. 8.Within 14 days before enrollment, clinical laboratory tests satisfy the following criteria. (Use the most recent data within 14 days before the registration date; the same day of week up to two weeks prior is acceptable.) hemoglobin: or more 9.0 g/dL platelet count: or more 100,000/uL AST, ALT: or less 100 IU/L (or less 200 IU/L if hepatic metastases present) total bilirubin: or less 2.0 mg/dL creatinine: or less 1.5 mg/dL or creatinine clearance or more 40 mL/min (estimated by Cockcroft-Gault formula or measured by 24-hour urine collection) 9.Life expectancy or more 6 months. 10.No regular use of analgesics or adjuvant pain medications for cancer pain during the 7 days before enrollment. 11.No surgery or nerve block within 7 days before enrollment that could influence pain assessment for cancer pain. 12.For the first 14 days after start of study treatment, cancer pain is expected to be managed only with non-opioid analgesics. 13.Written informed consent obtained from the subject to participate in the trial. * Patients whose disease recurred on imaging or more 6 months after completion of adjuvant chemotherapy are eligible. |
||
| 1)活動性の消化性潰瘍を有する。 2)重度の血液疾患、高血圧、または心機能障害を有する。 3)プロトコール治療薬貼付部位に皮膚疾患または創傷を有する。 4)オピオイドによる治療を優先すべきと研究責任医師又は研究分担医師が判断している。 5)骨転移による脊髄圧迫症状が出現している。 6)アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴がある。 7)症候性の脳転移または軟膜・髄膜転移を有する。 8)活動性の細菌感染症及び真菌感染症を有する（38 ℃以上の発熱）。 9)ジクロフェナクNaに対して過敏症の既往歴がある 10)妊婦又は妊娠している可能性のある女性。 11)ジクロフェナクNa経皮吸収型製剤との併用禁忌薬であるトリアムテレンを投与中である 12)精神病または精神症状を合併しており研究への参加が困難と判断される。 13)その他、研究責任医師、研究分担医師が不適当と判断する。 |
1.active ulcer disease. 2.severe hematologic disorders, uncontrolled hypertension, or significant cardiac dysfunction. 3.dermatologic disease or wound at the site of application of the investigational protocol drug. 4.judged by the principal investigator or sub-investigator that opioid-based therapy is preferred for the patient. 5.spinal cord compression symptoms due to bone metastasis. 6.history of aspirin-induced asthma (i.e., asthma attacks triggered by non-steroidal anti-inflammatory drugs) or a current diagnosis of such. 7.symptomatic brain metastases or leptomeningeal / meningeal metastases. 8.active bacterial or fungal infection (fever or more 38 degrees C). 9.history of hypersensitivity to diclofenac sodium. 10.pregnant woman or a woman of childbearing potential. 11.current administration of a contraindicated concomitant medication (e.g., triamterene) when using transdermal diclofenac sodium formulation. 12.psychiatric disorder or psychiatric symptoms that, in the judgment of the investigators, make participation in the study difficult. 13.any other condition that, in the opinion of the principal investigator or sub-investigator, makes the patient unsuitable for the study. |
||
| 20歳 以上 | 20age old over | ||
| 上限なし | No limit | ||
| 男性・女性 | Both | ||
| 1)がん疼痛に対して、オピオイドやジクロフェナクNa経皮吸収型製剤以外での定期の鎮痛薬・鎮痛補助薬の使用、放射線治療、手術、神経ブロックが必要となった場合 2)有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合 3)有害事象との関連が否定できない理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合。 4)有害事象との関連が否定できる理由により、被験者がプロトコール治療の中止を申し出た場合（本人や家人の転居など）。 5)プロトコール治療中の死亡。 6)その他（登録後治療開始前の急速な増悪によりプロトコール治療が行えなかった場合、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明した場合、化学療法が著効して手術を行った場合など）。 |
|||
| 食道がん・胃がん・大腸がん・膵がん・胆道がん | Esophageal cancer, gastric cancer, colorectal cancer, pancreatic cancer, or biliary tract cancer | ||
| あり | |||
| ジクロフェナクNa経皮吸収型製剤 ・150mg(1日1回、1回2枚) 剤形・用量：貼付剤・1回2枚 1日1回貼付 なお、症状や状態により1日3枚（ジクロフェナクナトリウムとして225mg）への増量を許容する。 |
diclofenac sodium transdermal formulation dosage form & dose: transdermal patch; 2 patches once daily (diclofenac sodium 150 mg/day). regimen: apply two patches once per day. depending on symptoms and condition, dose escalation to three patches per day (diclofenac sodium 225 mg/day) is permitted. |
||
| なし | |||
| なし | |||
| 初回投与から2週時点での痛みのVisual Analogue Scale(VAS)改善割合（15mm以上改善した割合） | proportion of patients whose pain, as measured by the VAS, improved by or more 15 mm from baseline at 2 weeks after first dose. | ||
| 初回投与から4週・8週・12週時点での痛みのVAS改善（15mm以上）、初回投与から2週・４週・8週・12週時点での痛みのVAS・BPI減少量、QOL（EORTC-QLQ-C15、Athens Insomnia Scale）、登録時および各時点でのVAS・BPIの推移、登録時および各時点でのQOLの推移、オピオイドフリーインターバル、有害事象 | Proportion of patients achieving improvement of at least 15 mm in VAS pain score at 4, 8, and 12 weeks after first dose Reduction in pain VAS and BPI scores at 2, 4, 8, and 12 weeks after first dose QOL (EORTC-QLQ-C15 , Athens Insomnia Scale) Changes in VAS and BPI at baseline and each Subsequent time point, changes in QOL at baseline and each subsequent time point Opioid-free interval Adverse events |
||
（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要
| 医薬品 | |||
| 承認内 | |||
| ジクロフェナクNa経皮吸収型製剤 | |||
| ジクトルテープ®75mg | |||
| 30300AMX00244000 | |||
（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要
３ 特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項
（１）監査の実施予定
| あり |
（２）特定臨床研究の進捗状況
| / | 募集中 |
Recruiting |
|---|
４ 特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項
| あり | ||
| あり | ||
| 賠償、医療費・医療手当 | ||
| なし | ||
５ 特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等
（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等
| 久光製薬株式会社 | ||
| あり（上記の場合を除く。） | ||
| 久光製薬株式会社 | HISAMITSU PHARMACEUTICAL CO.,INC | |
| あり | ||
| 令和7年7月22日 | ||
| なし | ||
| なし | ||
（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供
| なし | ||
６ 審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等
| 公立大学法人和歌山県立医科大学臨床研究審査委員会 | Wakayama Medical University Certified Review Board | |
| CRB5180004 | ||
| 和歌山県 和歌山市紀三井寺８１１番地１ | 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture 641-850 9, Japan, Wakayama | |
| 073-441-0896 | ||
| wa-rinri@wakayama-med.ac.jp | ||
| 承認 | ||
７ その他の事項
（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項
| 無 | No |
（２）他の臨床研究登録機関への登録
（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項
| 該当しない | |||
| なし | none | ||
| なし | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||
| 該当しない | |||