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臨床研究・治験計画情報の詳細情報です。

特定臨床研究
令和8年10月7日
シェーグレン症候群患者における乳酸菌 b0240 錠剤（20 億個/200 億個）摂取による唾液分泌および口腔乾燥指標への影響：用量・評価条件設定のための探索的臨床試験
シェーグレン症候群患者を対象とした乳酸菌b0240錠剤摂取による、唾液分泌および口腔乾燥への影響を検討する試験
橋本　求
大阪公立大学医学部附属病院
本研究は、シェーグレン症候群患者を対象として、乳酸菌 b0240を含有しないプラセボ、または同乳酸菌を20億個もしくは200億個含有する錠剤を12週間継続摂取させた際の、無刺激・刺激唾液量および口腔乾燥度の推移を詳細に評価する。これにより、どのような患者背景（年齢、罹患期間、残存唾液量など）において、どの用量・摂取期間で唾液分泌改善効果が得られやすいかを探索的に明らかにする。また、プラセボ群を含めたデータから、将来実施する検証的比較試験の設計（症例数設定等）に必要な基盤情報を収集することを目的とする。
N/A
シェーグレン症候群
募集中
乳酸菌 b0240 錠剤
なし
大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会
CRB5200004

管理的事項

研究の種別 特定臨床研究
届出日 令和8年10月1日
臨床研究実施計画番号 jRCTs051260161

１　特定臨床研究の実施体制に関する事項及び特定臨床研究を行う施設の構造設備に関する事項

（１）研究の名称

シェーグレン症候群患者における乳酸菌 b0240 錠剤（20 億個/200 億個）摂取による唾液分泌および口腔乾燥指標への影響：用量・評価条件設定のための探索的臨床試験 Effects of Lactobacillus b0240 Tablet (2 Billion / 20 Billion) Intake on Salivary Secretion and Oral Dryness Indexes in Patients with Sjogren's Syndrome: An Exploratory Clinical Trial for Dose and Evaluation Condition Setting
シェーグレン症候群患者を対象とした乳酸菌b0240錠剤摂取による、唾液分泌および口腔乾燥への影響を検討する試験 A study to examine the effects of Lactobacillus b0240 tablet intake on salivary secretion and oral dryness in patients with Sjogren's syndrome

（２）統括管理者に関する事項等

医師又は歯科医師である個人
橋本　求 Hashimoto Motomu
/
大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan University Hospital

膠原病・リウマチ内科
545-8586
/ 大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 1-5-7 Asahimachi Abenoku Osaka City, Japan
06-6645-2121
motomu.hashimoto@omu.ac.jp
藤田　雄也 Fujita Yuya
大阪公立大学医学部附属病院 Osaka Metropolitan University Hospital
膠原病・リウマチ内科
545-8586
大阪府大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7 1-5-7 Asahimachi Abenoku Osaka City, Japan
06-6645-3891
n24517m@omu.ac.jp
令和8年9月2日
共同で統括管理者の責務を負う者（Secondary Sponsor）該当者の有無 なし

（３）統括管理者及び研究責任医師以外の臨床研究に従事する者に関する事項

大阪公立大学大学院医学研究科
勝島　將夫
膠原病内科学
大阪公立大学大学院医学研究科
高橋　佳苗
医療統計学

（４）多施設共同研究に関する事項

多施設共同研究の該当の有無 なし

（５）研究における研究責任医師に関する事項等

/

橋本　求

Hashimoto Motomu
/

大阪公立大学医学部附属病院

Osaka Metropolitan University Hospital

膠原病・リウマチ内科

545-8586

大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7

06-6645-3981

motomu.hashimoto@omu.ac.jp

藤田　雄也

大阪公立大学医学部附属病院

膠原病・リウマチ内科

545-0051
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1丁目5-7

06-6645-3982

n24517m@omu.ac.jp
中村　博亮
あり
令和8年9月2日
自施設に当該研究に必要な救急医療が整備されている

（６）研究の実施体制に関する事項

効果安全性評価委員会の設置の有無 なし

２　特定臨床研究の目的及び内容並びにこれに用いる医薬品等の概要

（１）特定臨床研究の目的及び内容

本研究は、シェーグレン症候群患者を対象として、乳酸菌 b0240を含有しないプラセボ、または同乳酸菌を20億個もしくは200億個含有する錠剤を12週間継続摂取させた際の、無刺激・刺激唾液量および口腔乾燥度の推移を詳細に評価する。これにより、どのような患者背景（年齢、罹患期間、残存唾液量など）において、どの用量・摂取期間で唾液分泌改善効果が得られやすいかを探索的に明らかにする。また、プラセボ群を含めたデータから、将来実施する検証的比較試験の設計（症例数設定等）に必要な基盤情報を収集することを目的とする。
N/A
実施計画の公表日
2028年03月31日
60
介入研究 Interventional
無作為化比較 randomized controlled trial
二重盲検 double blind
実薬（治療）対照 active control
並行群間比較 parallel assignment
治療 treatment purpose
あり
あり
あり
1. Sjogren’s syndrome の分類基準（EULAR/ACR 2016 基準、または日本厚生省 1999 年判定基準）のいずれかを満たす者。
2. 同意取得時の年齢が 20 歳以上、75 歳未満の者。
3. スクリーニング検査時の刺激唾液量（パラフィンテスト）が、0.05 mL/min を超える者
4. 本研究の目的・内容について十分な説明を受け、自由意思による文書同意が得られている者。
 1. Patients who meet either the 2016 EULAR/ACR classification criteria or the 1999 Japanese Ministry of Health, Labour and Welfare diagnostic criteria for Sjogren's syndrome.
2. Patients aged 20 to 74 years at the time of obtaining informed consent.
3. Patients with a stimulated salivary flow rate (paraffin test) of more than 0.05 mL/min at the pre-screening examination.
4. Patients who have received a full explanation of the purpose and details of this study and have provided written informed consent of their own free will.
1.高活動性の全身病変：EULAR Sjogen’s Syndrome Disease Activity Index（ESSDAI）にて中等度以上の活動性を有する、または強力な治療（大量ステロイド、リツキシマブ、シクロホスファミド等）を要する状態の者。
2.活動性の他疾患併存：他の自己免疫疾患（Rheumatoid Arthritis : RA、systemic lupus erythematosus : SLE、Systemic sclerosis：SSc等）の合併は許容するが、それらが活動性である（直近 3 か月以内の治療薬の新規導入・増量があった）場合の者。
3.薬剤の不安定な変更：直近 4 週間以内に、ステロイド、免疫抑制薬、唾液分泌促進薬（セビメリン・ピロカルピン等）の用量変更があった者。
4.重度の消化器疾患：炎症性腸疾患（Inflammatory Bowel Disease : IBD）や消化管手術歴など、供試乳酸菌の腸管内での作用（粘膜免疫応答への影響等）に影響を及ぼす可能性がある疾患を有する者。
5.妊娠中もしくは授乳中の者。
6.その他、統括管理者が不適当と判断した者。		 1. Patients with highly active systemic disease: those with moderate-to-high disease activity as defined by the EULAR Sogren's Syndrome Disease Activity Index (ESSDAI), or those whose condition requires intensive therapy (e.g., high-dose corticosteroids, rituximab, cyclophosphamide).
2. Patients with other active concomitant diseases: complications with other autoimmune diseases (e.g., rheumatoid arthritis (RA), systemic lupus erythematosus(SLE), systemic sclerosis (SSc)) are permitted, provided that these conditions are not active (defined as the initiation or dose increase of therapeutic agents within the past 3 months).
3. Patients with unstable medication modifications: those who have had dose changes in corticosteroids, immunosuppressants, or salivary secretagogues (e.g., cevimeline, pilocarpine) within the past 4 weeks.
4. Patients with severe gastrointestinal disease: those with conditions that could potentially alter the intestinal microenvironment or action of the investigational lactobacillus (e.g., mucosal immune responses), such as inflammatory bowel disease (IBD) or a history of gastrointestinal surgery.
5. Women who are pregnant or lactating.
6. Other patients judged to be unsuitable for the study by the lead principal investigator.
20歳 以上 20age old over
75歳 未満 75age old not
男性・女性 Both
臨床研究の中止基準
1) 認定臨床研究審査委員会が研究を継続すべきでないと判断した場合
2) 研究の安全性に疑義が生じた場合
3) 研究の倫理的妥当性や科学的妥当性を損なう事実や情報が得られた場合
4) 研究の実施の適正性や結果の信頼を損なう情報や事実が得られた場合

個々の研究対象者における中止基準
１）同意撤回
　　研究対象者より研究参加に関する同意撤回の申し出があった場合、または研究継続の意思が確認できない場合
２）重篤な有害事象の発現
　　重篤な有害事象（アレルギー反応、消化器症状の悪化等）が発生し、研究継続が困難と判断された場合
３）原疾患の増悪または併発疾患の発症
　　原疾患（シェーグレン症候群等）の増悪、または新たな併存疾患の発症により、研究継続が困難と判断された場合
４）妊娠
　　研究期間中に妊娠した場合、または妊娠が判明した場合
５）プロトコル不遵守
　　以下のように研究実施計画書の遵守が困難と判断された場合
　　・来院不履行が継続する場合
　　・必須評価（唾液検査、質問票等）が取得困難な場合
　　・唾液分泌や症状評価に影響を及ぼす治療（ピロカルピン、セビメリン等）の新規開始または
　　　用量変更が行われた場合
６）追跡不能
　　転居や連絡不能等により、対象者の追跡が不可能となった場合
７）その他
　　統括管理者が医学的または倫理的観点から研究継続が不適切と判断した場合
シェーグレン症候群 Sjogren's syndrome
あり
本研究では、対象者を以下の3群にランダムに割り付け、各錠剤を1日1回朝食後に12週間継続して経口摂取させる。
1. 乳酸菌b0240低用量群：乳酸菌b0240を20億個含有する錠剤を摂取する。
2. 乳酸菌b0240高用量群：乳酸菌b0240を200億個含有する錠剤を摂取する。
3. プラセボ群：乳酸菌b0240を含有しない外観の識別不能なプラセボ錠剤を摂取する。
 Subjects are randomly assigned to one of the following three groups and instructed to orally intake each tablet after breakfast once daily for 12 consecutive weeks:
1. Low-dose Lactobacillus b0240 group: Subjects intake a tablet containing 2 billion cells of Lactobacillus b0240.
2. High-dose Lactobacillus b0240 group: Subjects intake a tablet containing 20 billion cells of Lactobacillus b0240.
3. Placebo group: Subjects intake an identical placebo tablet containing no Lactobacillus b0240.
なし
なし
刺激唾液量：ベースラインからの経時変化（0・4・8・12 週） Change from baseline in stimulated salivary flow rate (paraffin test) at weeks 4, 8, and 12.
1. 無刺激唾液量：ベースラインからの経時変化（0・4・8・12 週）
2. ESSPRI（0–10）の変化
3. 口腔乾燥質問票（11 項目） の変化
4. ClinESSDAI の変化（病勢背景の補助指標）
5. コンプライアンス：摂取率（%）
6.安全性
 1. Change from baseline in unstimulated salivary flow rate at weeks 4, 8, and 12.
2. Change from baseline in EULAR Sogren's Syndrome Patient Reported Index (ESSPRI) score.
3. Change from baseline in the 11-item dry mouth questionnaire score.
4. Change from baseline in Clinical EULAR Sogren's Syndrome Disease Activity Index (ClinESSDAI) score.
5. Compliance: Overall intake rate (%) of the investigational tablets during the 12-week study period.
6.Safety

（２）特定臨床研究において有効性又は安全性を明らかにしようとする医薬品等の概要

医薬品
未承認
乳酸菌 b0240 錠剤
なし
なし
大塚製薬株式会社
東京都 千代田区神田司町2-9

（３）特定臨床研究において著しい負担を与える検査その他の行為に用いる医薬品等の概要

３　特定臨床研究の実施状況の確認に関する事項

（１）監査の実施予定

なし

（２）特定臨床研究の進捗状況

/

募集中

Recruiting

４　特定臨床研究の対象者に健康被害が生じた場合の補償及び医療の提供に関する事項

あり
あり
補償金、医療費・医療手当
なし

５　特定臨床研究に用いる医薬品等の製造販売をし、又はしようとする医薬品等製造販売業者及びその特殊関係者の当該特定臨床研究に対する関与に関する事項等

（１）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等からの研究資金等の提供等

大塚製薬株式会社
あり（上記の場合を除く。）
大塚製薬株式会社
あり
令和8年10月1日
あり
プラセボ錠剤
乳酸菌 b0240 錠剤（20 億）
乳酸菌 b0240 錠剤（200 億）
なし

（２）特定臨床研究に用いる医薬品等の医薬品等製造販売業者等以外からの研究資金等の提供

なし

６　審査意見業務を行う認定臨床研究審査委員会の名称等

大阪公立大学医学部附属病院　臨床研究審査委員会 Osaka Metropolitan University Hospital Certified Review Board
CRB5200004
大阪府 大阪市阿倍野区旭町1-2-7 あべのメディックス6階 1-2-7 Asahimachi Abenoku Osaka City, Japan, Osaka
06-6645-3456
gr-a-knky-crb@omu.ac.jp
承認

７　その他の事項

（１）特定臨床研究の対象者等への説明及び同意に関する事項

無 No

（２）他の臨床研究登録機関への登録

（３）特定臨床研究を実施するに当たって留意すべき事項

該当しない
なし none
なし
該当しない
該当しない
該当しない

（４）全体を通しての補足事項等

添付書類（実施計画届出時の添付書類）